- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05657002
Een onderzoek naar de impact van lijsten met nauwkeurigheidsproblemen in elektronische patiëntendossiers op de juistheid en snelheid van klinische besluitvorming, uitgevoerd door Nederlandse zorgaanbieders (ADAM's APPLE)
een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van nauwkeurigheid van probleemlijsten in elektronische medische dossiers op klinische besluitvorming te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Mensen
- Klinische besluitvorming
- Op bewijs gebaseerde manier van werken
- Besluitvorming, computerondersteund
- Medische dossiers, probleemgericht
- Nauwkeurigheid van de gegevens
- Documentatie / Normen
- Documentatie / Statistieken en numerieke gegevens
- Formulieren en records controle / normen
- Internationale classificatie van ziekten / standaarden
Gedetailleerde beschrijving
Een probleemlijst in elektronische patiëntendossiers (EPD's) wordt beschouwd als een essentieel onderdeel van het verzamelen van gestructureerde gegevens. De probleemlijst biedt een gecentraliseerde samenvatting van de medische problemen van elke patiënt en deze problemen of diagnoses worden geselecteerd uit de terminologie die ten grondslag ligt aan de probleemlijst, zoals SNOMED CT. Indien goed onderhouden en gestructureerd, is de probleemlijst een waardevol hulpmiddel voor het doornemen van dossiers van (onbekende) patiënten, omdat het snel de vereiste informatie laat zien wanneer dat nodig is. Hoewel studies hebben aangetoond dat het gebruik van gestructureerde formaten kan dienen als aanleiding voor extra details, grotere consistentie van informatie en klinische besluitvorming, is er weinig bewijs of een patiëntendossier met volledige en gestructureerde probleemlijsten resulteert in nauwkeurigere en snellere klinische besluitvorming. .
In de studie (ADAM's APPLE: Adequate Data registration And Monitoring, subproject: Accurate Presentation of Problem List Elements), zullen de onderzoekers een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin een laboratoriumexperiment zal worden uitgevoerd onder individuele zorgprofessionals om de impact van de patiënt te beoordelen. records met nauwkeurige en onnauwkeurige probleemlijsten over klinische besluitvorming. De deelnemers krijgen twee dossiers van twee verschillende patiënten te zien in een trainingsomgeving van het softwaresysteem EPIC, een met een nauwkeurige probleemlijst en de ander met de volledige informatie in het patiëntendossier (in vrije tekstnotities) maar met een onnauwkeurige probleemlijst met ontbrekende diagnoses en dubbele informatie. De deelnemers weten niet welk van de twee records de juiste probleemlijst bevat en welk record de onnauwkeurige probleemlijst bevat. Deelnemers wordt gevraagd om te beslissen of ze al dan niet twee medicijnen voor die twee patiënten willen voorschrijven. Eén medicijn per patiënt is niet toegestaan omdat de patiënt allergisch is voor dat medicijn, dat op de allergielijst staat. Voor het eerste patiëntendossier is het andere medicijn niet toegestaan vanwege een gecontra-indiceerde diagnose en voor het tweede patiëntendossier is het andere medicijn niet toegestaan vanwege een bijwerking die is opgetreden bij het gebruik van dat medicijn in de medische voorgeschiedenis. Op basis van de juistheid van de motivatie voor juiste antwoorden en de tijd tot de juiste antwoorden wordt de onderzoeksvraag beantwoord of accurate probleemlijsten in patiëntendossiers leiden tot betere en snellere besluitvorming.
Voorafgaand aan dit onderzoek bepaalden twee zorgprofessionals in het onderzoeksteam geschikte use cases en vragen voor dit onderzoek. Deze use cases waren gebaseerd op real-world ongestructureerde versies van patiëntendossiers. Er werden ook twee geoptimaliseerde nauwkeurige probleemlijsten gemaakt voor beide patiëntendossiers, die werden gedefinieerd volgens het probleemlijstbeleid van onze instelling (d.w.z. alle huidige actieve problemen en relevante medische voorgeschiedenis moeten worden gedocumenteerd op de problemenlijst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgprofessionals die medicijnen mogen voorschrijven, vervullen daarmee een functie als: medisch specialist, arts-assistent, verpleegkundig specialist of arts-assistent
- Zorgprofessionals dienen minimaal de 'basiscursus EPD Epic' te hebben gevolgd. Deze cursus elektronisch patiëntendossier duurt drie dagen en omvat het versturen van brieven, het registreren van diagnoses in een dossier, het aanvragen van testen, alles in het softwaresysteem EPIC, dat wordt afgesloten met een examen over de theorie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Nederlands sprekende medewerkers aangezien de patiëntencasussen en de oefeningen in het Nederlands worden beschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nauwkeurige probleemlijst, dan onnauwkeurige probleemlijst
in ronde 1 gaan de deelnemers aan de hand van het patiëntendossier van patiënt A, met een accurate probleemlijst, in op de vraag: kan aan de patiënt medicatie X en Y worden voorgeschreven waarbij medicatie X een controlevraag is en medicatie Y gerelateerd is aan een gecontra-indiceerde diagnose (op probleemlijst) In ronde 2 gaan de deelnemers aan de hand van het patiëntendossier van patiënt B, met een onjuiste probleemlijst, in op de vraag: kan aan de patiënt medicatie X en Y worden voorgeschreven waarbij medicatie X een controlevraag is en medicatie Y gerelateerd is aan medische voorgeschiedenis ( niet op probleemlijst) |
Een probleemlijst die een diagnosecode bevat die gecontra-indiceerd is bij een type medicatie (Y).
Ook zijn alle andere relevante diagnoses en medische voorgeschiedenis van de patiënt up-to-date op de probleemlijst, die is opgesteld volgens het probleemlijstbeleid van onze instelling (d.w.z.
alle huidige actieve problemen en relevante medische voorgeschiedenis moeten worden gedocumenteerd op de problemenlijst).
Daarnaast is de opgavelijst opgenomen in acht van de dertien notities met behulp van zogenaamde slimme zinnen die automatisch een (deel van een) opgavelijst kunnen importeren.
Een notitie bevat de probleemlijst met de diagnose die relevant is voor de gestelde vraag.
Een probleemlijst die niet de diagnosecode en bijbehorende details bevat die de medische geschiedenis verklaren van deze diagnose veroorzaakt door een type medicatie (Y). Daarnaast wordt de probleemlijst in drie van de dertien notities opgenomen met behulp van zogenaamde slimme zinnen die automatisch een (deel van een) probleemlijst kunnen importeren. De betreffende diagnose is niet gedocumenteerd op de probleemlijst en is daarom niet opgenomen in de geïmporteerde probleemlijst in de notities. Het expertpanel heeft twee praktijkvoorbeelden van hematologische patiëntendossiers met onnauwkeurige probleemlijsten en veel vrije-tekstaantekeningen verstrekt en geanonimiseerd. Een 'onnauwkeurige probleemlijst' wordt gedefinieerd als een probleemlijst waar diagnoses ontbreken, resulterend in gemiste triggermedicatie of orderwaarschuwingen, waar diagnoses 'actief' zijn hoewel ze gesloten of verwijderd zouden moeten zijn en/of waar de probleemlijst dubbele diagnoses bevatte. |
|
Actieve vergelijker: onnauwkeurige probleemlijst, dan nauwkeurige probleemlijst
in ronde 1 gaan de deelnemers aan de hand van het patiëntendossier van patiënt A, met een onjuiste probleemlijst, in op de vraag: kan aan de patiënt medicatie X en Y worden voorgeschreven waarbij medicatie X een controlevraag is en medicatie Y gerelateerd is aan een gecontra-indiceerde diagnose (niet op probleemlijst) In ronde 2 gaan de deelnemers aan de hand van het patiëntendossier van patiënt B, met een accurate probleemlijst, in op de vraag: kan aan de patiënt medicatie X en Y worden voorgeschreven waarbij medicatie X een controlevraag is en medicatie Y gerelateerd is aan de medische voorgeschiedenis ( op probleemlijst) |
Een probleemlijst die niet de diagnosecode bevat die gecontra-indiceerd is bij het type medicatie (Y). Daarnaast is de opgavelijst opgenomen in acht van de dertien notities met behulp van zogenaamde slimme zinnen die automatisch een (deel van een) opgavelijst kunnen importeren. De betreffende diagnose is niet gedocumenteerd op de probleemlijst en is daarom niet opgenomen in de geïmporteerde probleemlijst in de notities. Het expertpanel heeft twee praktijkvoorbeelden van hematologische patiëntendossiers met onnauwkeurige probleemlijsten en veel vrije-tekstaantekeningen verstrekt en geanonimiseerd. Een 'onnauwkeurige probleemlijst' wordt gedefinieerd als een probleemlijst waar diagnoses ontbreken, resulterend in gemiste triggermedicatie of orderwaarschuwingen, waar diagnoses 'actief' zijn hoewel ze gesloten of verwijderd zouden moeten zijn en/of waar de probleemlijst dubbele diagnoses bevatte.
Een probleemlijst met de diagnosecode en bijbehorende details die de medische geschiedenis verklaren van deze diagnose veroorzaakt door een type medicatie (Y).
Ook zijn alle andere relevante diagnoses en medische voorgeschiedenis van de patiënt up-to-date op de probleemlijst, die is opgesteld volgens het probleemlijstbeleid van onze instelling (d.w.z.
alle huidige actieve problemen en relevante medische voorgeschiedenis moeten worden gedocumenteerd op de problemenlijst).
Daarnaast wordt de probleemlijst in drie van de dertien notities opgenomen met behulp van zogenaamde slimme zinnen die automatisch een (deel van een) probleemlijst kunnen importeren.
Een notitie bevat de probleemlijst met de diagnose en details die relevant zijn voor de gestelde vraag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de juistheid van het antwoord van medicatie B inclusief de juiste motivatie
Tijdsspanne: tijdens het experiment/vragenlijst
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst waarop de twee vraag(en) per patiëntendossier tijdens het experiment op een aparte tablet werden weergegeven.
Per patiëntendossier worden twee Ja/Nee-vragen (dus in totaal vier vragen per deelnemer) beantwoord.
Antwoorden worden opgeslagen met behulp van een automatisch toegewezen unieke geanonimiseerde identificatiecode.
De vraag voor beide patiëntendossiers is: "kan aan de patiënt medicatie A en/of B worden voorgeschreven?". Medicatie A en B kunnen beide niet worden voorgeschreven, maar medicatie B is gerelateerd aan de probleemlijst diagnoses en medicatie A is gerelateerd aan de allergielijst die voor beide versies van het patiëntendossier gelijk is.
Per Ja/Nee antwoord is een motivatie vereist om de juistheid van het antwoord te bepalen en kans op gokken te voorkomen.
Een onafhankelijke onderzoeker uit het onderzoeksteam die de experimenten niet heeft uitgevoerd, categoriseert de motivatie van de antwoorden voor medicatie B.
|
tijdens het experiment/vragenlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale tijd om de twee vragen goed te beantwoorden, waarbij het antwoord van medicatie B ook de juiste motivatie bevat
Tijdsspanne: tijdens het experiment/vragenlijst
|
De tijd om de motivatie in te voeren werd niet gemeten.
Het is echter mogelijk dat de deelnemers het juiste antwoord geven, maar de verkeerde motivatie.
Voor deze secundaire uitkomstmaat worden alleen de antwoorden met de juiste motivatie als 'juist antwoord' beschouwd.
|
tijdens het experiment/vragenlijst
|
|
de totale tijd om de twee vragen correct te beantwoorden inclusief de juiste motivaties voor medicatie A en B
Tijdsspanne: tijdens het experiment/vragenlijst
|
Een tijdstempel wordt geregistreerd wanneer de deelnemer de vraag opent en een tijdstempel wordt geregistreerd wanneer de deelnemer de antwoorden bevestigt.
Er wordt dus een tijdstempel geregistreerd voor het totaal van twee ja/nee-antwoorden per patiëntendossier.
|
tijdens het experiment/vragenlijst
|
|
de juistheid van zowel het antwoord voor medicatie A als B inclusief de juiste motivaties voor A en B
Tijdsspanne: tijdens het experiment/vragenlijst
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst waarop de twee vraag(en) per patiëntendossier tijdens het experiment op een aparte tablet werden weergegeven.
Per patiëntendossier worden twee Ja/Nee-vragen (dus in totaal vier vragen per deelnemer) beantwoord.
Antwoorden worden opgeslagen met behulp van een automatisch toegewezen unieke geanonimiseerde identificatiecode.
De vraag voor beide patiëntendossiers is: "kan aan de patiënt medicatie A en/of B worden voorgeschreven?". Medicatie A en B kunnen beide niet worden voorgeschreven, maar medicatie B is gerelateerd aan de probleemlijst diagnoses en medicatie A is gerelateerd aan de allergielijst die voor beide versies van het patiëntendossier gelijk is.
Per Ja/Nee antwoord is een motivatie vereist om de juistheid van het antwoord te bepalen en kans op gokken te voorkomen.
Een onafhankelijke onderzoeker uit het onderzoeksteam die de experimenten niet heeft uitgevoerd, categoriseert de motivatie van de antwoorden voor medicatie A en B.
|
tijdens het experiment/vragenlijst
|
|
de juistheid van het antwoord voor medicatie A inclusief de juiste uitleg
Tijdsspanne: tijdens het experiment/vragenlijst
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst waarop de twee vraag(en) per patiëntendossier tijdens het experiment op een aparte tablet werden weergegeven.
Per patiëntendossier worden twee Ja/Nee-vragen (dus in totaal vier vragen per deelnemer) beantwoord.
Antwoorden worden opgeslagen met behulp van een automatisch toegewezen unieke geanonimiseerde identificatiecode.
De vraag voor beide patiëntendossiers is: "kan aan de patiënt medicatie A en/of B worden voorgeschreven?". Medicatie A en B kunnen beide niet worden voorgeschreven, maar medicatie B is gerelateerd aan de probleemlijst diagnoses en medicatie A is gerelateerd aan de allergielijst die voor beide versies van het patiëntendossier gelijk is.
Per Ja/Nee antwoord is een motivatie vereist om de juistheid van het antwoord te bepalen en kans op gokken te voorkomen.
Een onafhankelijke onderzoeker uit het onderzoeksteam die de experimenten niet heeft uitgevoerd, categoriseert de motivatie van de antwoorden voor medicatie A.
|
tijdens het experiment/vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Amsterdam UMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .