- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05657002
전자건강기록의 정확성 문제 목록이 네덜란드 의료기관에서 수행한 임상 의사결정의 정확성과 속도에 미치는 영향에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ADAM's APPLE)
전자 건강 기록에서 문제 목록의 정확성이 임상 의사 결정에 미치는 영향을 결정하기 위한 무작위 통제 시험 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
EHR(Electronic Health Records)의 문제 목록은 구조화된 데이터 수집의 필수 기능으로 간주됩니다. 문제 목록은 각 환자의 의학적 문제에 대한 중앙 집중식 요약을 제공하며 이러한 문제 또는 진단은 SNOMED CT와 같은 문제 목록의 기본 용어에서 선택됩니다. 문제 목록을 잘 관리하고 구조화하면 필요할 때 필요한 정보를 신속하게 표시하므로 (익숙하지 않은) 환자의 기록을 검토하는 데 유용한 도구입니다. 연구에 따르면 구조화된 형식을 사용하면 추가 세부 사항, 정보의 일관성 및 임상 의사 결정에 대한 프롬프트 역할을 할 수 있지만 완전하고 구조화된 문제 목록이 포함된 환자 기록이 더 정확하고 빠른 임상 의사 결정을 가져온다는 증거는 거의 없습니다. .
연구(ADAM's APPLE: Adequate Data registration And Monitoring, 하위 프로젝트: Accurate Presentation of Problem List Elements)에서 조사관은 환자의 영향을 평가하기 위해 개별 의료 전문가 사이에서 실험실 실험을 수행하는 교차 무작위 통제 시험을 수행합니다. 임상 의사 결정에 대한 정확하고 부정확한 문제 목록이 있는 기록. 참가자는 소프트웨어 시스템 EPIC의 교육 환경에서 두 명의 다른 환자에 대한 두 개의 기록을 받게 되며, 그 중 하나는 정확한 문제 목록이 있고 다른 하나는 환자 기록(자유 텍스트 메모)에 완전한 정보를 전달하지만 누락된 진단 및 중복 정보가 포함된 부정확한 문제 목록. 참가자는 두 기록 중 정확한 문제 목록이 포함된 기록과 부정확한 문제 목록이 포함된 기록을 알지 못합니다. 참가자는 두 환자에게 두 가지 약물을 처방할지 여부를 결정해야 합니다. 환자가 알레르기 목록에 기록된 해당 약물에 알레르기가 있기 때문에 환자당 하나의 약물은 허용되지 않습니다. 첫 번째 환자 기록의 경우 금기 진단으로 인해 다른 약물이 허용되지 않고 두 번째 환자 기록의 경우 병력에서 해당 약물을 사용하여 발생한 부작용으로 인해 다른 약물이 허용되지 않습니다. 정답에 대한 동기의 정확성과 정답에 도달한 시간을 기준으로 환자 기록의 정확한 문제 목록이 더 좋고 빠른 의사 결정으로 이어지는지에 대한 연구 질문에 답합니다.
이 연구에 앞서 연구팀의 의료 전문가 두 명이 이 연구에 적합한 사용 사례와 질문을 결정했습니다. 이러한 사용 사례는 환자 기록의 구조화되지 않은 실제 버전을 기반으로 합니다. 우리 기관의 문제 목록 정책(예: 모든 현재 활성 문제 및 관련 병력이 문제 목록에 문서화되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 처방이 허용되어 의료 전문가, 레지던트, 전문 간호사 또는 의사 보조원과 같은 직위를 가진 의료 전문가
- 의료 전문가는 최소한 '기본 EHR Epic 과정'을 이수해야 합니다. 이 전자 건강 기록 과정은 3일 동안 지속되며 편지 보내기, 기록에 진단 등록, 검사 요청 등 소프트웨어 시스템 EPIC에서 모두 포함되며 이론 시험으로 끝납니다.
제외 기준:
- 네덜란드어를 사용하지 않는 직원이 환자 사례 및 운동을 네덜란드어로 설명함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정확한 문제 목록, 부정확한 문제 목록
1라운드에서 참가자는 정확한 문제 목록과 함께 환자 A의 환자 기록을 사용하고 다음 질문에 답합니다. 환자에게 약물 X와 Y를 처방할 수 있습니까? 여기서 약물 X는 통제 질문이고 약물 Y는 금기 진단과 관련이 있습니다. (문제 목록에 있음) 2라운드에서 참가자는 부정확한 문제 목록이 있는 환자 B의 환자 기록을 사용하고 다음 질문에 답합니다. 약물 X는 제어 질문이고 약물 Y는 병력과 관련된 경우 환자에게 약물 X 및 Y를 처방할 수 있습니까? 문제 목록에 없음) |
약물 유형(Y)으로 금기인 진단 코드가 포함된 문제 목록입니다.
또한 환자의 다른 모든 관련 진단 및 병력은 우리 기관의 문제 목록 정책에 따라 정의된 문제 목록에 최신입니다(예:
모든 현재 활성 문제 및 관련 병력이 문제 목록에 문서화되어야 합니다.
또한 문제 목록은 (일부) 문제 목록을 자동으로 가져올 수 있는 소위 스마트 문구를 사용하여 13개의 노트 중 8개에 포함되어 있습니다.
하나의 메모에는 질문과 관련된 진단이 포함된 문제 목록이 포함되어 있습니다.
약물 유형(Y)으로 인한 이 진단의 병력을 설명하는 진단 코드 및 해당 세부 정보가 포함되지 않은 문제 목록입니다. 또한 문제 목록은 (일부) 문제 목록을 자동으로 가져올 수 있는 소위 스마트 문구를 사용하여 13개의 노트 중 3개에 포함되어 있습니다. 관련 진단은 문제 목록에 문서화되어 있지 않으므로 메모의 가져온 문제 목록에 포함되지 않습니다. 전문가 패널은 부정확한 문제 목록을 포함하고 자유 텍스트 메모가 많은 혈액학 환자 기록의 두 가지 실제 사례를 제공하고 익명화했습니다. '부정확한 문제 목록'은 진단이 누락되어 트리거 약물 또는 주문 알림을 놓친 문제 목록, 진단이 닫히거나 제거되어야 하지만 '활성' 상태인 문제 목록 및/또는 문제 목록에 중복된 진단이 포함된 문제 목록으로 정의됩니다. |
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활성 비교기: 부정확한 문제 목록, 정확한 문제 목록
1라운드에서 참가자는 부정확한 문제 목록이 있는 환자 A의 환자 기록을 사용하고 다음 질문에 답합니다. 약물 X가 제어 질문이고 약물 Y가 금기 진단과 관련된 경우 환자에게 약물 X 및 Y를 처방할 수 있습니까? (문제 목록에 없음) 2라운드에서 참가자는 정확한 문제 목록과 함께 환자 B의 환자 기록을 사용하고 질문에 답합니다. 환자에게 약물 X와 Y를 처방할 수 있습니까? 여기서 약물 X는 통제 질문이고 약물 Y는 병력과 관련이 있습니다( 문제 목록에 있음) |
약물의 종류(Y)로 금기인 진단 코드가 포함되지 않은 문제 목록입니다. 또한 문제 목록은 (일부) 문제 목록을 자동으로 가져올 수 있는 소위 스마트 문구를 사용하여 13개의 노트 중 8개에 포함되어 있습니다. 관련 진단은 문제 목록에 문서화되어 있지 않으므로 메모의 가져온 문제 목록에 포함되지 않습니다. 전문가 패널은 부정확한 문제 목록을 포함하고 자유 텍스트 메모가 많은 혈액학 환자 기록의 두 가지 실제 사례를 제공하고 익명화했습니다. '부정확한 문제 목록'은 진단이 누락되어 트리거 약물 또는 주문 알림을 놓친 문제 목록, 진단이 닫히거나 제거되어야 하지만 '활성' 상태인 문제 목록 및/또는 문제 목록에 중복된 진단이 포함된 문제 목록으로 정의됩니다.
약물 유형(Y)으로 인한 이 진단의 병력을 설명하는 진단 코드 및 해당 세부 정보가 포함된 문제 목록입니다.
또한 환자의 다른 모든 관련 진단 및 병력은 우리 기관의 문제 목록 정책에 따라 정의된 문제 목록에 최신입니다(예:
모든 현재 활성 문제 및 관련 병력이 문제 목록에 문서화되어야 합니다.
또한 문제 목록은 (일부) 문제 목록을 자동으로 가져올 수 있는 소위 스마트 문구를 사용하여 13개의 노트 중 3개에 포함되어 있습니다.
하나의 메모에는 질문과 관련된 진단 및 세부 정보가 포함된 문제 목록이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 동기를 포함한 투약 B 답변의 정확성
기간: 실험/질문 중에
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실험 중 별도의 태블릿에 환자 기록당 두 가지 질문을 보여주는 설문지를 사용하여 측정했습니다.
환자 기록당 2개의 예/아니오 질문(참가자당 총 4개의 질문)에 답변합니다.
답변은 자동으로 할당된 고유한 익명 식별자를 사용하여 저장됩니다.
두 환자 기록에 대한 질문은 "환자가 약물 A 및/또는 B를 처방받을 수 있습니까?"입니다. 약물 A와 B는 모두 처방될 수 없지만 약물 B는 문제 목록 진단과 관련이 있고 약물 A는 두 버전의 환자 기록에 대해 동일한 알레르기 목록과 관련됩니다.
답변의 정확성을 판단하고 도박 기회를 방지하기 위해 예/아니오 답변마다 동기가 필요합니다.
실험을 수행하지 않은 연구팀의 독립적인 연구원은 약물 B에 대한 답변의 동기를 분류합니다.
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실험/질문 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 질문에 올바르게 대답하는 데 걸리는 총 시간, 여기서 약물 B의 대답에는 올바른 동기도 포함됩니다.
기간: 실험/질문 중에
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동기를 입력하는 시간은 측정되지 않았습니다.
그러나 참가자는 정답을 제공하지만 잘못된 동기를 부여할 수 있습니다.
이 두 번째 결과 측정의 경우 올바른 동기가 있는 답변만 '정답'으로 간주됩니다.
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실험/질문 중에
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약물 A와 B에 대한 올바른 동기를 포함하여 두 가지 질문에 올바르게 답하는 데 걸리는 총 시간
기간: 실험/질문 중에
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참가자가 질문을 열면 타임스탬프가 등록되고 참가자가 답을 확인하면 타임스탬프가 등록됩니다.
따라서 타임스탬프는 환자 기록당 총 2개의 예/아니오 답변에 대해 등록됩니다.
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실험/질문 중에
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A와 B에 대한 올바른 동기를 포함하여 약물 A와 B에 대한 답변의 정확성
기간: 실험/질문 중에
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실험 중 별도의 태블릿에 환자 기록당 두 가지 질문을 보여주는 설문지를 사용하여 측정했습니다.
환자 기록당 2개의 예/아니오 질문(참가자당 총 4개의 질문)에 답변합니다.
답변은 자동으로 할당된 고유한 익명 식별자를 사용하여 저장됩니다.
두 환자 기록에 대한 질문은 "환자가 약물 A 및/또는 B를 처방받을 수 있습니까?"입니다. 약물 A와 B는 모두 처방될 수 없지만 약물 B는 문제 목록 진단과 관련이 있고 약물 A는 두 버전의 환자 기록에 대해 동일한 알레르기 목록과 관련됩니다.
답변의 정확성을 판단하고 도박 기회를 방지하기 위해 예/아니오 답변마다 동기가 필요합니다.
실험을 수행하지 않은 연구팀의 독립 연구원이 약물 A와 B에 대한 답변의 동기를 분류합니다.
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실험/질문 중에
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올바른 설명을 포함하여 약물 A에 대한 답변의 정확성
기간: 실험/질문 중에
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실험 중 별도의 태블릿에 환자 기록당 두 가지 질문을 보여주는 설문지를 사용하여 측정했습니다.
환자 기록당 2개의 예/아니오 질문(참가자당 총 4개의 질문)에 답변합니다.
답변은 자동으로 할당된 고유한 익명 식별자를 사용하여 저장됩니다.
두 환자 기록에 대한 질문은 "환자가 약물 A 및/또는 B를 처방받을 수 있습니까?"입니다. 약물 A와 B는 모두 처방될 수 없지만 약물 B는 문제 목록 진단과 관련이 있고 약물 A는 두 버전의 환자 기록에 대해 동일한 알레르기 목록과 관련됩니다.
답변의 정확성을 판단하고 도박 기회를 방지하기 위해 예/아니오 답변마다 동기가 필요합니다.
실험을 수행하지 않은 연구팀의 독립적인 연구원이 약물 A에 대한 답변의 동기를 분류합니다.
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실험/질문 중에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (기타 보조금/기금 번호: Amsterdam UMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강 관리의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한