- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05657002
Badanie wpływu dokładności list problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej na poprawność i szybkość podejmowania decyzji klinicznych przez holenderskich świadczeniodawców opieki zdrowotnej (ADAM's APPLE)
Randomizowane, kontrolowane badanie próbne mające na celu określenie wpływu dokładności list problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej na podejmowanie decyzji klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
- Jakość Opieki Zdrowotnej
- Ludzie
- Podejmowanie decyzji klinicznych
- Praktyka oparta na dowodach
- Podejmowanie decyzji, wspomagane komputerowo
- Dokumentacja medyczna, zorientowana na problem
- Dokładność danych
- Dokumentacja / Normy
- Dokumentacja / Statystyki i dane liczbowe
- Kontrola formularzy i ewidencji / Standardy
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób / Standardy
Szczegółowy opis
Lista problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) jest uważana za podstawową funkcję w gromadzeniu ustrukturyzowanych danych. Lista problemów zawiera scentralizowane podsumowanie problemów medycznych każdego pacjenta, a te problemy lub diagnozy są wybierane z terminologii leżącej u podstaw listy problemów, takiej jak SNOMED CT. Jeśli jest dobrze utrzymana i ustrukturyzowana, lista problemów jest cennym narzędziem do przeglądania dokumentacji (nieznanych) pacjentów, ponieważ w razie potrzeby szybko pokazuje wymagane informacje. Podczas gdy badania wykazały, że użycie ustrukturyzowanych formatów może służyć jako zachęta do uzyskania dodatkowych szczegółów, większej spójności informacji i podejmowania decyzji klinicznych, niewiele jest dowodów na to, czy dokumentacja pacjenta z kompletną i ustrukturyzowaną listą problemów skutkuje dokładniejszym i szybszym podejmowaniem decyzji klinicznych .
W ramach badania (ADAM's APPLE: Adequate Data Registration And Monitoring, podprojekt: Accurate Presentation of Problem List Elements) badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę krzyżową, w ramach której zostanie przeprowadzony eksperyment laboratoryjny wśród poszczególnych pracowników służby zdrowia w celu oceny wpływu zapisy z dokładnymi i niedokładnymi listami problemów dotyczących podejmowania decyzji klinicznych. Uczestnikom zostaną zaprezentowane dwa zapisy dwóch różnych pacjentów w środowisku szkoleniowym systemu oprogramowania EPIC, jeden z nich z dokładną listą problemów, a drugi, który przekazuje pełne informacje z rekordu pacjenta (w notatkach tekstowych), ale z niedokładna lista problemów z brakującymi diagnozami i powielonymi informacjami. Uczestnicy nie wiedzą, który z dwóch zapisów zawiera dokładną listę problemów, a który zawiera niedokładną listę problemów. Uczestnicy proszeni są o podjęcie decyzji, czy przepisać dwa leki tym dwóm pacjentom. Jeden lek nie jest dozwolony na jednego pacjenta, ponieważ pacjent jest uczulony na ten lek, co jest udokumentowane na liście alergii. W przypadku pierwszego rekordu pacjenta inny lek nie jest dozwolony z powodu przeciwwskazań, aw przypadku drugiego rekordu pacjenta inny lek nie jest dozwolony z powodu działania niepożądanego, które wystąpiło podczas stosowania tego leku w historii medycznej. W oparciu o poprawność motywacji do udzielania poprawnych odpowiedzi oraz czas uzyskiwania poprawnych odpowiedzi, odpowiada się na pytanie badawcze, czy trafne zestawienie problemów w dokumentacji pacjenta prowadzi do lepszego i szybszego podejmowania decyzji.
Przed tym badaniem dwóch pracowników służby zdrowia w zespole badawczym określiło odpowiednie przypadki użycia i pytania do tego badania. Te przypadki użycia były oparte na rzeczywistych, nieustrukturyzowanych wersjach dokumentacji pacjentów. Utworzono również dwie zoptymalizowane dokładne listy problemów dla obu kart pacjentów, które zostały zdefiniowane zgodnie z polityką listy problemów w naszej instytucji (tj. wszystkie obecne aktywne problemy i odpowiednia historia medyczna powinny być udokumentowane na liście problemów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy mogą przepisywać leki, a więc zajmują stanowisko: lekarza specjalisty, rezydenta medycznego, pielęgniarki specjalisty lub asystenta lekarza
- Pracownicy służby zdrowia muszą ukończyć co najmniej „podstawowy kurs EHR Epic”. Ten kurs elektronicznej dokumentacji medycznej trwa trzy dni i obejmuje wysyłanie listów, rejestrowanie diagnoz w dokumentacji, żądanie badań, a wszystko to w systemie oprogramowania EPIC, które kończy się egzaminem z teorii.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy nie mówiący po holendersku, ponieważ przypadki pacjentów i ćwiczenia są opisane w języku niderlandzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dokładna lista problemów, a następnie niedokładna lista problemów
w rundzie 1 uczestnicy wykorzystają kartotekę pacjenta A wraz z dokładną listą problemów i odpowiedzą na pytanie: czy pacjentowi można przepisać lek X i Y, gdzie lek X jest pytaniem kontrolnym, a lek Y jest związany z rozpoznaniem przeciwwskazanym (na liście problemów) W rundzie 2 uczestnicy skorzystają z dokumentacji pacjenta B z niedokładną listą problemów i odpowiedzą na pytanie: czy pacjentowi można przepisać lek X i Y, gdzie lek X jest pytaniem kontrolnym, a lek Y jest związany z historią medyczną ( nie na liście problemów) |
Lista problemów zawierająca kod diagnozy, który jest przeciwwskazany dla danego rodzaju leku (Y).
Ponadto wszystkie inne istotne diagnozy i historia medyczna pacjenta są aktualne na liście problemów, która została zdefiniowana zgodnie z polityką listy problemów w naszej placówce (tj.
wszystkie obecne aktywne problemy i odpowiednia historia medyczna powinny być udokumentowane na liście problemów).
Dodatkowo lista problemów jest zawarta w ośmiu z trzynastu notatek przy użyciu tzw. inteligentnych fraz, które mogą automatycznie importować (część) listy problemów.
Jedna notatka zawiera listę problemów z diagnozą adekwatną do zadanego pytania.
Lista problemów, która nie zawiera kodu diagnozy i odpowiednich szczegółów wyjaśniających historię medyczną tej diagnozy spowodowanej rodzajem leku (Y). Dodatkowo lista problemów jest zawarta w trzech z trzynastu notatek przy użyciu tzw. inteligentnych fraz, które mogą automatycznie importować (część) listy problemów. Odpowiednia diagnoza nie jest udokumentowana na liście problemów, a zatem nie jest uwzględniona w zaimportowanej liście problemów w uwagach. Panel ekspertów dostarczył i zanonimizował dwa rzeczywiste reprezentatywne przykłady dokumentacji pacjentów hematologicznych, które zawierały niedokładne listy problemów i zawierały wiele notatek tekstowych. „Niedokładna lista problemów” jest zdefiniowana jako lista problemów, w przypadku których brakuje rozpoznań, co skutkuje pominięciem leków wyzwalających lub ostrzeżeń o zamówieniu, gdzie diagnozy są „aktywne”, chociaż powinny zostać zamknięte lub usunięte i/lub gdzie lista problemów zawiera zduplikowane diagnozy. |
|
Aktywny komparator: niedokładna lista problemów, a następnie dokładna lista problemów
w rundzie 1 uczestnicy wykorzystają kartotekę pacjenta A, z niedokładną listą problemów i odpowiedzą na pytanie: czy pacjentowi można przepisać lek X i Y, gdzie lek X jest pytaniem kontrolnym, a lek Y jest związany z rozpoznaniem przeciwwskazanym (nie na liście problemów) W rundzie 2 uczestnicy wykorzystają dokumentację pacjenta B z dokładną listą problemów i odpowiedzą na pytanie: czy pacjentowi można przepisać lek X i Y, gdzie lek X jest pytaniem kontrolnym, a lek Y jest związany z historią choroby ( na liście problemów) |
Lista problemów, która nie zawiera kodu diagnozy przeciwwskazane z rodzajem leku (Y). Dodatkowo lista problemów jest zawarta w ośmiu z trzynastu notatek przy użyciu tzw. inteligentnych fraz, które mogą automatycznie importować (część) listy problemów. Odpowiednia diagnoza nie jest udokumentowana na liście problemów, a zatem nie jest uwzględniona w zaimportowanej liście problemów w uwagach. Panel ekspertów dostarczył i zanonimizował dwa rzeczywiste reprezentatywne przykłady dokumentacji pacjentów hematologicznych, które zawierały niedokładne listy problemów i zawierały wiele notatek tekstowych. „Niedokładna lista problemów” jest zdefiniowana jako lista problemów, w przypadku których brakuje rozpoznań, co skutkuje pominięciem leków wyzwalających lub ostrzeżeń o zamówieniu, gdzie diagnozy są „aktywne”, chociaż powinny zostać zamknięte lub usunięte i/lub gdzie lista problemów zawiera zduplikowane diagnozy.
Lista problemów zawierająca kod diagnozy i odpowiednie szczegóły wyjaśniające historię medyczną tej diagnozy spowodowanej rodzajem leku (Y).
Ponadto wszystkie inne istotne diagnozy i historia medyczna pacjenta są aktualne na liście problemów, która została zdefiniowana zgodnie z polityką listy problemów w naszej placówce (tj.
wszystkie obecne aktywne problemy i odpowiednia historia medyczna powinny być udokumentowane na liście problemów).
Dodatkowo lista problemów jest zawarta w trzech z trzynastu notatek przy użyciu tzw. inteligentnych fraz, które mogą automatycznie importować (część) listy problemów.
Jedna notatka zawiera listę problemów z diagnozą oraz szczegóły dotyczące zadanego pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawność odpowiedzi na lek B, w tym właściwą motywację
Ramy czasowe: podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza zawierającego dwa pytania na zapis pacjenta na oddzielnej tablecie podczas eksperymentu.
Udzielane są odpowiedzi na dwa pytania typu Tak/Nie na każdy rekord pacjenta (a więc w sumie na cztery pytania na uczestnika).
Odpowiedzi są przechowywane przy użyciu automatycznie przypisanego unikalnego, anonimowego identyfikatora.
Pytanie dotyczące obu kart pacjenta brzmi: „czy pacjentowi można przepisać lek A i/lub B?”. Leków A i B nie można jednocześnie przepisać, ale lek B jest powiązany z diagnozami z listy problemów, a lek A jest powiązany z listą alergii, która jest taka sama dla obu wersji dokumentacji pacjenta.
Do każdej odpowiedzi Tak/Nie wymagana jest motywacja, aby określić poprawność odpowiedzi i zapobiec ryzyku hazardu.
Niezależny badacz z zespołu badawczego, który nie przeprowadzał eksperymentów, kategoryzuje motywację odpowiedzi dla leku B.
|
podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas na udzielenie poprawnej odpowiedzi na dwa pytania, przy czym odpowiedź dotycząca leku B obejmuje również właściwą motywację
Ramy czasowe: podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Nie mierzono czasu na wprowadzenie motywacji.
Jednak uczestnicy mogą podać właściwą odpowiedź, ale złą motywację.
W przypadku tej drugorzędnej miary wyniku tylko odpowiedzi, które mają właściwą motywację, są uważane za „właściwą odpowiedź”.
|
podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
|
całkowity czas na udzielenie poprawnej odpowiedzi na dwa pytania, w tym właściwe motywacje do podania leku A i B
Ramy czasowe: podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Znacznik czasu jest rejestrowany, gdy uczestnik otwiera pytanie, a znacznik czasu jest rejestrowany, gdy uczestnik potwierdza odpowiedzi.
Znacznik czasowy jest zatem rejestrowany dla łącznie dwóch odpowiedzi Tak/Nie na rekord pacjenta.
|
podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
|
poprawność zarówno odpowiedzi dla leku A, jak i B, w tym właściwe motywacje dla A i B
Ramy czasowe: podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza zawierającego dwa pytania na zapis pacjenta na oddzielnej tablecie podczas eksperymentu.
Udzielane są odpowiedzi na dwa pytania typu Tak/Nie na każdy rekord pacjenta (a więc w sumie na cztery pytania na uczestnika).
Odpowiedzi są przechowywane przy użyciu automatycznie przypisanego unikalnego, anonimowego identyfikatora.
Pytanie dotyczące obu kart pacjenta brzmi: „czy pacjentowi można przepisać lek A i/lub B?”. Leków A i B nie można jednocześnie przepisać, ale lek B jest powiązany z diagnozami z listy problemów, a lek A jest powiązany z listą alergii, która jest taka sama dla obu wersji dokumentacji pacjenta.
Do każdej odpowiedzi Tak/Nie wymagana jest motywacja, aby określić poprawność odpowiedzi i zapobiec ryzyku hazardu.
Niezależny badacz z zespołu badawczego, który nie przeprowadził eksperymentów, kategoryzuje motywację odpowiedzi dla leku A i B.
|
podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
|
poprawność odpowiedzi dla leku A wraz z właściwym wyjaśnieniem
Ramy czasowe: podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza zawierającego dwa pytania na zapis pacjenta na oddzielnej tablecie podczas eksperymentu.
Udzielane są odpowiedzi na dwa pytania typu Tak/Nie na każdy rekord pacjenta (a więc w sumie na cztery pytania na uczestnika).
Odpowiedzi są przechowywane przy użyciu automatycznie przypisanego unikalnego, anonimowego identyfikatora.
Pytanie dotyczące obu kart pacjenta brzmi: „czy pacjentowi można przepisać lek A i/lub B?”. Leków A i B nie można jednocześnie przepisać, ale lek B jest powiązany z diagnozami z listy problemów, a lek A jest powiązany z listą alergii, która jest taka sama dla obu wersji dokumentacji pacjenta.
Do każdej odpowiedzi Tak/Nie wymagana jest motywacja, aby określić poprawność odpowiedzi i zapobiec ryzyku hazardu.
Niezależny badacz z zespołu badawczego, który nie przeprowadzał eksperymentów, kategoryzuje motywację odpowiedzi dla leku A.
|
podczas eksperymentu/kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Inny numer grantu/finansowania: Amsterdam UMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość Opieki Zdrowotnej
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Medical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaUltrasonografia | Niemowlak, wcześniak | USG płuc | Oddziały intensywnej terapii, noworodki | Niemowlę, noworodek | Systemy Point-of-Care | Powtarzalność wyników | Ocena USG płuc | Wsparcie oddechowe | Niewydolność oddechowa noworodków | Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowoAustria
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay