- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05657002
Studie o dopadu seznamů problémů s přesností v elektronických zdravotních záznamech na správnost a rychlost klinického rozhodování, kterou provedli nizozemští poskytovatelé zdravotní péče (ADAM's APPLE)
randomizovaná kontrolovaná zkušební studie k určení dopadu přesnosti seznamů problémů v elektronických zdravotních záznamech na klinické rozhodování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Kvalita zdravotní péče
- Lidé
- Klinické rozhodování
- Praxe založená na důkazech
- Rozhodování, s pomocí počítače
- Lékařské záznamy, zaměřené na problém
- Přesnost dat
- Dokumentace / Normy
- Dokumentace / Statistika a číselná data
- Kontrola formulářů a záznamů / Standardy
- Mezinárodní klasifikace nemocí / standardy
Detailní popis
Seznam problémů v elektronických zdravotních záznamech (EHR) je považován za základní prvek při sběru strukturovaných dat. Seznam problémů poskytuje centralizovaný souhrn zdravotních problémů každého pacienta a tyto problémy nebo diagnózy jsou vybírány z terminologie, která je základem seznamu problémů, jako je SNOMED CT. Pokud je seznam problémů dobře udržován a strukturován, je cenným nástrojem pro kontrolu záznamů (neznámých) pacientů, protože v případě potřeby rychle zobrazuje požadované informace. Zatímco studie ukázaly, že použití strukturovaných formátů může sloužit jako výzva pro další podrobnosti, větší konzistentnost informací a klinické rozhodování, existuje jen málo důkazů o tom, zda záznam pacienta s úplným a strukturovaným seznamem problémů vede k přesnějšímu a rychlejšímu klinickému rozhodování. .
Ve studii (ADAM's APPLE: Adequate Data registration And Monitoring, subproject: Accurate Presentation of Problem List Elements) provedou vyšetřovatelé křížovou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude mezi jednotlivými zdravotnickými pracovníky proveden laboratorní experiment k posouzení dopadu na pacienta. záznamy s přesnými a nepřesnými seznamy problémů o klinickém rozhodování. Účastníkům budou v tréninkovém prostředí softwarového systému EPIC předloženy dva záznamy dvou různých pacientů, jeden s přesným seznamem problémů a druhý, který zprostředkuje kompletní informace v záznamu pacienta (v poznámkách s libovolným textem), ale s nepřesný seznam problémů s chybějícími diagnózami a duplicitními informacemi. Účastníci nevědí, který ze dvou záznamů obsahuje přesný seznam problémů a který záznam obsahuje nepřesný seznam problémů. Účastníci jsou požádáni, aby se rozhodli, zda těmto dvěma pacientům předepsat dva léky či nikoli. Jeden lék není povolen na pacienta, protože pacient je alergický na tento lék, což je zdokumentováno na seznamu alergií. Pro záznam prvního pacienta není povolena jiná medikace z důvodu kontraindikované diagnózy a pro záznam druhého pacienta není povolena jiná medikace z důvodu vedlejšího účinku, který se v anamnéze vyskytl při použití tohoto léku. Na základě správnosti motivace správných odpovědí a času na správné odpovědi je zodpovězena výzkumná otázka, zda přesné seznamy problémů v záznamech pacientů vedou k lepšímu a rychlejšímu rozhodování.
Před touto studií dva zdravotníci ve výzkumném týmu určili vhodné případy použití a otázky pro tuto studii. Tyto případy použití byly založeny na skutečných nestrukturovaných verzích záznamů pacientů. Byly také vytvořeny dva optimalizované přesné seznamy problémů pro oba záznamy pacientů, které byly definovány podle zásad seznamů problémů v našem ústavu (tj. všechny aktuální aktivní problémy a relevantní anamnéza by měly být zdokumentovány na seznamu problémů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Klappe, MSc
- Telefonní číslo: +31 0634983224
- E-mail: e.s.klappe@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ronald Cornet, Ph.D.
- Telefonní číslo: +31 020-566
- E-mail: r.cornet@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat léky, tedy zastávají pozici: lékařský specialista, lékař s rezidentem, zdravotní sestra specialista nebo lékařský asistent
- Zdravotníci musí absolvovat alespoň „základní kurz EHR Epic“. Tento kurz elektronických zdravotních záznamů trvá tři dny a zahrnuje jak posílat dopisy, zapisovat diagnózy do záznamu, požadovat testování, to vše v softwarovém systému EPIC, který je zakončen zkouškou z teorie.
Kritéria vyloučení:
- Nenizozemsky mluvící zaměstnanci jako případy pacientů a cvičení jsou popsány v holandštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: přesný seznam problémů, pak nepřesný seznam problémů
v 1. kole účastníci použijí pacientský záznam pacienta A s přesným seznamem problémů a odpoví na otázku: lze pacientovi předepsat léky X a Y, kde lék X je kontrolní otázka a lék Y souvisí s kontraindikovanou diagnózou (na seznamu problémů) Ve 2. kole účastníci použijí pacientský záznam pacienta B s nepřesným seznamem problémů a odpoví na otázku: lze pacientovi předepsat léky X a Y, kde lék X je kontrolní otázka a lék Y souvisí s anamnézou ( není na seznamu problémů) |
Seznam problémů, který obsahuje diagnostický kód, který je kontraindikován u typu léku (Y).
Také všechny ostatní relevantní diagnózy a anamnéza pacienta jsou aktuální na seznamu problémů, který byl definován podle zásad seznamu problémů v naší instituci (tj.
všechny aktuální aktivní problémy a relevantní anamnéza by měly být zdokumentovány na seznamu problémů).
Kromě toho je seznam problémů zahrnut v osmi ze třinácti poznámek pomocí takzvaných chytrých frází, které mohou automaticky importovat seznam problémů (část seznamu).
Jedna poznámka obsahuje seznam problémů s diagnózou relevantní pro položenou otázku.
Seznam problémů, který neobsahuje kód diagnózy a odpovídající podrobnosti vysvětlující anamnézu této diagnózy způsobené typem léku (Y). Seznam problémů je navíc zahrnut ve třech ze třinácti poznámek pomocí takzvaných chytrých frází, které mohou automaticky importovat seznam problémů (část seznamu). Příslušná diagnóza není zdokumentována v seznamu problémů, a proto není zahrnuta v importovaném seznamu problémů v poznámkách. Panel odborníků poskytl a anonymizoval dva reprezentativní příklady hematologických záznamů pacientů z reálného světa, které obsahovaly nepřesné seznamy problémů a které obsahovaly mnoho poznámek s libovolným textem. „Nepřesný seznam problémů“ je definován jako seznam problémů, kde chybí diagnózy, což má za následek zmeškané spouštěcí léky nebo upozornění na objednávku, kde jsou diagnózy „aktivní“, ačkoli by měly být uzavřeny nebo odstraněny, a/nebo kde seznam problémů obsahoval duplicitní diagnózy. |
Aktivní komparátor: nepřesný seznam problémů, pak přesný seznam problémů
v 1. kole účastníci použijí pacientský záznam pacienta A s nepřesným seznamem problémů a odpoví na otázku: lze pacientovi předepsat léky X a Y, kde lék X je kontrolní otázkou a lék Y souvisí s kontraindikovanou diagnózou (není na seznamu problémů) Ve 2. kole účastníci použijí záznam pacienta o pacientovi B s přesným seznamem problémů a odpoví na otázku: lze pacientovi předepsat léky X a Y, kde lék X je kontrolní otázkou a lék Y souvisí s anamnézou ( na seznamu problémů) |
Seznam problémů, který neobsahuje diagnostický kód, který je kontraindikován u typu léku (Y). Kromě toho je seznam problémů zahrnut v osmi ze třinácti poznámek pomocí takzvaných chytrých frází, které mohou automaticky importovat seznam problémů (část seznamu). Příslušná diagnóza není zdokumentována v seznamu problémů, a proto není zahrnuta v importovaném seznamu problémů v poznámkách. Panel odborníků poskytl a anonymizoval dva reprezentativní příklady hematologických záznamů pacientů z reálného světa, které obsahovaly nepřesné seznamy problémů a které obsahovaly mnoho poznámek s libovolným textem. „Nepřesný seznam problémů“ je definován jako seznam problémů, kde chybí diagnózy, což má za následek zmeškané spouštěcí léky nebo upozornění na objednávku, kde jsou diagnózy „aktivní“, ačkoli by měly být uzavřeny nebo odstraněny, a/nebo kde seznam problémů obsahoval duplicitní diagnózy.
Seznam problémů, který obsahuje kód diagnózy a odpovídající podrobnosti vysvětlující anamnézu této diagnózy způsobené typem léku (Y).
Také všechny ostatní relevantní diagnózy a anamnéza pacienta jsou aktuální na seznamu problémů, který byl definován podle zásad seznamu problémů v naší instituci (tj.
všechny aktuální aktivní problémy a relevantní anamnéza by měly být zdokumentovány na seznamu problémů).
Seznam problémů je navíc zahrnut ve třech ze třinácti poznámek pomocí takzvaných chytrých frází, které mohou automaticky importovat seznam problémů (část seznamu).
Jedna poznámka obsahuje seznam problémů s diagnózou a podrobnostmi relevantními pro položenou otázku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
správnost odpovědi medikace B včetně správné motivace
Časové okno: během experimentu/dotazníku
|
Měřeno pomocí dotazníku zobrazujícího dvě otázky na záznam pacienta na samostatném tabletu během experimentu.
Jsou zodpovězeny dvě otázky ano/ne na záznam pacienta (tedy celkem čtyři otázky na účastníka).
Odpovědi jsou ukládány pomocí automaticky přiděleného jedinečného anonymizovaného identifikátoru.
Otázka pro oba záznamy pacientů zní: „lze pacientovi předepsat léky A a/nebo B?“. Léky A a B nelze předepisovat, ale léky B souvisí s diagnózami v seznamu problémů a lék A souvisí se seznamem alergií, který je stejný pro obě verze záznamů o pacientech.
U každé odpovědi Ano/Ne je vyžadována motivace, aby se určila správnost odpovědi a zabránilo se hazardu.
Nezávislý výzkumník z výzkumného týmu, který neprováděl experimenty, kategorizuje motivaci odpovědí pro léky B.
|
během experimentu/dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový čas na správné zodpovězení dvou otázek, kde odpověď na léky B zahrnuje i správnou motivaci
Časové okno: během experimentu/dotazníku
|
Čas pro zadání motivace nebyl měřen.
Účastníci však mohou dát správnou odpověď, ale špatnou motivaci.
Pro toto sekundární měření výsledku jsou za „správnou odpověď“ považovány pouze odpovědi, které mají správnou motivaci.
|
během experimentu/dotazníku
|
celkový čas na správné zodpovězení dvou otázek včetně správné motivace pro léky A a B
Časové okno: během experimentu/dotazníku
|
Časové razítko se zaregistruje, když účastník otevře otázku, a časové razítko se zaregistruje, když účastník potvrdí odpovědi.
Časové razítko je proto registrováno pro celkem dvě odpovědi Ano/Ne na záznam pacienta.
|
během experimentu/dotazníku
|
správnost odpovědí pro léky A i B včetně správné motivace pro A a B
Časové okno: během experimentu/dotazníku
|
Měřeno pomocí dotazníku zobrazujícího dvě otázky na záznam pacienta na samostatném tabletu během experimentu.
Jsou zodpovězeny dvě otázky ano/ne na záznam pacienta (tedy celkem čtyři otázky na účastníka).
Odpovědi jsou ukládány pomocí automaticky přiděleného jedinečného anonymizovaného identifikátoru.
Otázka pro oba záznamy pacientů zní: „lze pacientovi předepsat léky A a/nebo B?“. Léky A a B nelze předepisovat, ale léky B souvisí s diagnózami v seznamu problémů a lék A souvisí se seznamem alergií, který je stejný pro obě verze záznamů o pacientech.
U každé odpovědi Ano/Ne je vyžadována motivace, aby se určila správnost odpovědi a zabránilo se hazardu.
Nezávislý výzkumník z výzkumného týmu, který experimenty neprovedl, kategorizuje motivaci odpovědí pro léky A a B.
|
během experimentu/dotazníku
|
správnost odpovědi u léků A včetně správného vysvětlení
Časové okno: během experimentu/dotazníku
|
Měřeno pomocí dotazníku zobrazujícího dvě otázky na záznam pacienta na samostatném tabletu během experimentu.
Jsou zodpovězeny dvě otázky ano/ne na záznam pacienta (tedy celkem čtyři otázky na účastníka).
Odpovědi jsou ukládány pomocí automaticky přiděleného jedinečného anonymizovaného identifikátoru.
Otázka pro oba záznamy pacientů zní: „lze pacientovi předepsat léky A a/nebo B?“. Léky A a B nelze předepisovat, ale léky B souvisí s diagnózami v seznamu problémů a lék A souvisí se seznamem alergií, který je stejný pro obě verze záznamů o pacientech.
U každé odpovědi Ano/Ne je vyžadována motivace, aby se určila správnost odpovědi a zabránilo se hazardu.
Nezávislý výzkumník z výzkumného týmu, který neprováděl experimenty, kategorizuje motivaci odpovědí pro léky A.
|
během experimentu/dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Jiné číslo grantu/financování: Amsterdam UMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita zdravotní péče
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional