- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657002
Eine Studie zu den Auswirkungen von Genauigkeitsproblemlisten in elektronischen Patientenakten auf die Korrektheit und Geschwindigkeit der klinischen Entscheidungsfindung, die von niederländischen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt wird (ADAM's APPLE)
eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Genauigkeit von Problemlisten in elektronischen Patientenakten auf die klinische Entscheidungsfindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Menschen
- Klinische Entscheidungsfindung
- Evidenzbasierte Praxis
- Entscheidungsfindung, computerunterstützt
- Patientenakten, problemorientiert
- Datengenauigkeit
- Dokumentation / Normen
- Dokumentation / Statistik & Numerische Daten
- Kontrolle von Formularen und Aufzeichnungen / Standards
- Internationale Klassifikation von Krankheiten / Standards
Detaillierte Beschreibung
Eine Problemliste in Electronic Health Records (EHRs) gilt als wesentliches Merkmal bei der Erhebung strukturierter Daten. Die Problemliste stellt eine zentralisierte Zusammenfassung der medizinischen Probleme jedes Patienten bereit, und diese Probleme oder Diagnosen werden aus der Terminologie ausgewählt, die der Problemliste zugrunde liegt, wie z. B. SNOMED CT. Wenn sie gut gepflegt und strukturiert ist, ist die Problemliste ein wertvolles Werkzeug zum Überprüfen von Aufzeichnungen von (unbekannten) Patienten, da sie bei Bedarf schnell die erforderlichen Informationen anzeigt. Während Studien gezeigt haben, dass die Verwendung strukturierter Formate dazu dienen kann, zusätzliche Details, eine größere Konsistenz der Informationen und eine klinische Entscheidungsfindung zu ermöglichen, gibt es wenig Hinweise darauf, ob eine Patientenakte mit vollständigen und strukturierten Problemlisten zu einer genaueren und schnelleren klinischen Entscheidungsfindung führt .
In der Studie (ADAM's APPLE: Adäquate Datenregistrierung und -überwachung, Teilprojekt: Genaue Darstellung der Elemente der Problemliste) führen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie durch, in der ein Laborexperiment mit einzelnen Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt wird, um die Auswirkungen des Patienten zu bewerten Aufzeichnungen mit genauen und ungenauen Problemlisten zur klinischen Entscheidungsfindung. Den Teilnehmern werden in einer Trainingsumgebung des Softwaresystems EPIC zwei Akten von zwei verschiedenen Patienten vorgelegt, einer davon mit einer genauen Problemliste und der andere, der die vollständigen Informationen in der Patientenakte (in Freitextnotizen) aber mit vermittelt eine ungenaue Problemliste mit fehlenden Diagnosen und doppelten Informationen. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher der beiden Datensätze die genaue Problemliste enthält und welcher Datensatz die ungenaue Problemliste enthält. Die Teilnehmer werden gebeten zu entscheiden, ob sie diesen beiden Patienten zwei Medikamente verschreiben wollen oder nicht. Pro Patient ist ein Medikament nicht erlaubt, da der Patient gegen dieses Medikament allergisch ist, was in der Allergieliste dokumentiert ist. Für die erste Patientenakte ist das andere Medikament wegen einer kontraindizierten Diagnose nicht erlaubt und für die zweite Patientenakte ist das andere Medikament wegen einer in der Anamnese aufgetretenen Nebenwirkung nicht erlaubt. Basierend auf der Korrektheit der Motivation für richtige Antworten und der Zeit bis zu den richtigen Antworten wird die Forschungsfrage beantwortet, ob genaue Problemlisten in Patientenakten zu einer besseren und schnelleren Entscheidungsfindung führen.
Vor dieser Studie ermittelten zwei medizinische Fachkräfte im Forschungsteam geeignete Anwendungsfälle und Fragestellungen für diese Studie. Diese Anwendungsfälle basierten auf realen unstrukturierten Versionen von Patientenakten. Außerdem wurden zwei optimierte genaue Problemlisten für beide Patientenakten erstellt, die gemäß der Problemlistenrichtlinie unserer Einrichtung definiert wurden (d. h. alle aktuellen aktiven Probleme und die relevante Krankengeschichte sollten auf der Problemliste dokumentiert werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfachkräfte, die Medikamente verschreiben dürfen, bekleiden somit eine Position als: Facharzt, Assistenzarzt, Pflegefachkraft oder Arzthelferin
- Angehörige der Gesundheitsberufe müssen mindestens den „EPA-Grundkurs Epic“ absolviert haben. Dieser Kurs zur elektronischen Patientenakte dauert drei Tage und umfasst das Versenden von Briefen, das Erfassen von Diagnosen in einer Akte, das Anfordern von Tests, alles im Softwaresystem EPIC, das mit einer Prüfung zur Theorie abschließt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Niederländisch sprechende Mitarbeiter, da die Patientenfälle und die Übungen auf Niederländisch beschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: genaue Problemliste, dann ungenaue Problemliste
In Runde 1 verwenden die Teilnehmer die Patientenakte von Patient A mit einer genauen Problemliste und beantworten die Frage: Kann dem Patienten Medikamente X und Y verschrieben werden, wobei Medikament X eine Kontrollfrage ist und Medikament Y sich auf eine kontraindizierte Diagnose bezieht (auf Problemliste) In Runde 2 verwenden die Teilnehmer die Patientenakte von Patient B mit einer ungenauen Problemliste und beantworten die Frage: Kann dem Patienten Medikamente X und Y verschrieben werden, wobei Medikament X eine Kontrollfrage ist und Medikament Y mit der Krankengeschichte zusammenhängt ( nicht auf Problemliste) |
Eine Problemliste, die einen Diagnosecode enthält, der mit einer Art von Medikament kontraindiziert ist (Y).
Auch alle anderen relevanten Diagnosen und die Krankengeschichte des Patienten sind auf der Problemliste auf dem neuesten Stand, die gemäß der Problemlistenrichtlinie unserer Einrichtung definiert wurde (d. h.
alle aktuellen aktiven Probleme und die relevante Krankengeschichte sollten auf der Problemliste dokumentiert werden).
Zusätzlich wird die Problemliste in acht von dreizehn Notizen mit sogenannten Smart Phrases eingebunden, die automatisch eine (Teil-)Problemliste importieren können.
Eine Notiz enthält die Problemliste mit der für die gestellte Frage relevanten Diagnose.
Eine Problemliste, die nicht den Diagnosecode und entsprechende Details enthält, die die Krankengeschichte dieser Diagnose erklären, die durch eine Art von Medikation verursacht wurde (Y). Zusätzlich wird die Problemliste in drei von dreizehn Notizen mit sogenannten Smart Phrases eingebunden, die automatisch eine (Teil-)Problemliste importieren können. Die betreffende Diagnose ist nicht auf der Problemliste dokumentiert und somit auch nicht in der importierten Problemliste in den Notizen enthalten. Das Expertengremium lieferte und anonymisierte zwei repräsentative Beispiele aus der Praxis für hämatologische Patientenakten, die ungenaue Problemlisten und viele Freitextnotizen enthielten. Eine „ungenaue Problemliste“ ist definiert als eine Problemliste, bei der Diagnosen fehlen, was zu verpassten Triggermedikationen oder Verordnungswarnungen führt, bei der Diagnosen „aktiv“ sind, obwohl sie geschlossen oder entfernt werden sollten, und/oder bei denen die Problemliste doppelte Diagnosen enthält. |
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Aktiver Komparator: Ungenaue Problemliste, dann genaue Problemliste
In Runde 1 verwenden die Teilnehmer die Patientenakte von Patient A mit einer ungenauen Problemliste und beantworten die Frage: Kann dem Patienten Medikamente X und Y verschrieben werden, wobei Medikament X eine Kontrollfrage ist und Medikament Y sich auf eine kontraindizierte Diagnose bezieht (nicht auf Problemliste) In Runde 2 verwenden die Teilnehmer die Patientenakte von Patient B mit einer genauen Problemliste und beantworten die Frage: Kann dem Patienten Medikamente X und Y verschrieben werden, wobei Medikament X eine Kontrollfrage ist und Medikament Y mit der Krankengeschichte zusammenhängt ( auf Problemliste) |
Eine Problemliste, die den Diagnosecode nicht enthält, der mit der Art des Medikaments kontraindiziert ist (Y). Zusätzlich wird die Problemliste in acht von dreizehn Notizen mit sogenannten Smart Phrases eingebunden, die automatisch eine (Teil-)Problemliste importieren können. Die betreffende Diagnose ist nicht auf der Problemliste dokumentiert und somit auch nicht in der importierten Problemliste in den Notizen enthalten. Das Expertengremium lieferte und anonymisierte zwei repräsentative Beispiele aus der Praxis für hämatologische Patientenakten, die ungenaue Problemlisten und viele Freitextnotizen enthielten. Eine „ungenaue Problemliste“ ist definiert als eine Problemliste, bei der Diagnosen fehlen, was zu verpassten Triggermedikationen oder Verordnungswarnungen führt, bei der Diagnosen „aktiv“ sind, obwohl sie geschlossen oder entfernt werden sollten, und/oder bei denen die Problemliste doppelte Diagnosen enthält.
Eine Problemliste, die den Diagnosecode und entsprechende Details enthält, die die Krankengeschichte dieser Diagnose erklären, die durch eine Art von Medikation verursacht wurde (Y).
Auch alle anderen relevanten Diagnosen und die Krankengeschichte des Patienten sind auf der Problemliste auf dem neuesten Stand, die gemäß der Problemlistenrichtlinie unserer Einrichtung definiert wurde (d. h.
alle aktuellen aktiven Probleme und die relevante Krankengeschichte sollten auf der Problemliste dokumentiert werden).
Zusätzlich wird die Problemliste in drei von dreizehn Notizen mit sogenannten Smart Phrases eingebunden, die automatisch eine (Teil-)Problemliste importieren können.
Eine Notiz enthält die Problemliste mit der Diagnose und Details, die für die gestellte Frage relevant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Richtigkeit der Antwort von Medikament B einschließlich der richtigen Motivation
Zeitfenster: während des Experiments/Fragebogens
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Gemessen mit einem Fragebogen, der die zwei Frage(n) pro Patientenakte auf einem separaten Tablet während des Experiments zeigt.
Es werden zwei Ja/Nein-Fragen pro Patientenakte (also insgesamt vier Fragen pro Teilnehmer) beantwortet.
Die Antworten werden unter Verwendung einer automatisch zugewiesenen eindeutigen anonymisierten Kennung gespeichert.
Die Frage für beide Patientenakten lautet: „Kann dem Patienten Medikament A und/oder B verschrieben werden?“. Medikamente A und B können beide nicht verschrieben werden, aber Medikament B bezieht sich auf die Diagnosen der Problemliste und Medikament A auf die Allergieliste, die für beide Versionen der Patientenakte gleich ist.
Pro Ja/Nein-Antwort ist eine Begründung erforderlich, um die Richtigkeit der Antwort festzustellen und eine Glücksspielchance zu verhindern.
Ein unabhängiger Forscher aus dem Forschungsteam, der die Experimente nicht durchgeführt hat, wird die Motivation der Antworten für Medikament B kategorisieren.
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während des Experiments/Fragebogens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtzeit, um die beiden Fragen richtig zu beantworten, wobei die Antwort von Medikament B auch die richtige Motivation beinhaltet
Zeitfenster: während des Experiments/Fragebogens
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Die Zeit bis zur Eingabe der Motivation wurde nicht gemessen.
Die Teilnehmer könnten jedoch die richtige Antwort, aber die falsche Motivation geben.
Für dieses sekundäre Ergebnismaß werden nur die Antworten mit der richtigen Motivation als „richtige Antwort“ betrachtet.
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während des Experiments/Fragebogens
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die Gesamtzeit, um die beiden Fragen richtig zu beantworten, einschließlich der richtigen Motivation für Medikament A und B
Zeitfenster: während des Experiments/Fragebogens
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Ein Zeitstempel wird registriert, wenn der Teilnehmer die Frage öffnet, und ein Zeitstempel wird registriert, wenn der Teilnehmer die Antworten bestätigt.
Daher wird für die insgesamt zwei Ja/Nein-Antworten pro Patientenakte ein Zeitstempel registriert.
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während des Experiments/Fragebogens
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die Richtigkeit sowohl der Antwort für Medikament A als auch B, einschließlich der richtigen Motivationen für A und B
Zeitfenster: während des Experiments/Fragebogens
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Gemessen mit einem Fragebogen, der die zwei Frage(n) pro Patientenakte auf einem separaten Tablet während des Experiments zeigt.
Es werden zwei Ja/Nein-Fragen pro Patientenakte (also insgesamt vier Fragen pro Teilnehmer) beantwortet.
Die Antworten werden unter Verwendung einer automatisch zugewiesenen eindeutigen anonymisierten Kennung gespeichert.
Die Frage für beide Patientenakten lautet: „Kann dem Patienten Medikament A und/oder B verschrieben werden?“. Medikamente A und B können beide nicht verschrieben werden, aber Medikament B bezieht sich auf die Diagnosen der Problemliste und Medikament A auf die Allergieliste, die für beide Versionen der Patientenakte gleich ist.
Pro Ja/Nein-Antwort ist eine Begründung erforderlich, um die Richtigkeit der Antwort festzustellen und eine Glücksspielchance zu verhindern.
Ein unabhängiger Forscher des Forschungsteams, der die Experimente nicht durchgeführt hat, wird die Motivation der Antworten für Medikament A und B kategorisieren.
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während des Experiments/Fragebogens
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die Richtigkeit der Antwort für Medikament A einschließlich der richtigen Erklärung
Zeitfenster: während des Experiments/Fragebogens
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Gemessen mit einem Fragebogen, der die zwei Frage(n) pro Patientenakte auf einem separaten Tablet während des Experiments zeigt.
Es werden zwei Ja/Nein-Fragen pro Patientenakte (also insgesamt vier Fragen pro Teilnehmer) beantwortet.
Die Antworten werden unter Verwendung einer automatisch zugewiesenen eindeutigen anonymisierten Kennung gespeichert.
Die Frage für beide Patientenakten lautet: „Kann dem Patienten Medikament A und/oder B verschrieben werden?“. Medikamente A und B können beide nicht verschrieben werden, aber Medikament B bezieht sich auf die Diagnosen der Problemliste und Medikament A auf die Allergieliste, die für beide Versionen der Patientenakte gleich ist.
Pro Ja/Nein-Antwort ist eine Begründung erforderlich, um die Richtigkeit der Antwort festzustellen und eine Glücksspielchance zu verhindern.
Ein unabhängiger Forscher aus dem Forschungsteam, der die Experimente nicht durchgeführt hat, wird die Motivation der Antworten für Medikament A kategorisieren.
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während des Experiments/Fragebogens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amsterdam UMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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