- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657002
En studie av innvirkningen av nøyaktighetsproblemlister i elektroniske helsejournaler på korrekthet og hastighet av kliniske beslutninger utført av nederlandske helsepersonell (ADAM's APPLE)
en randomisert kontrollert prøvestudie for å bestemme innvirkningen av nøyaktighet av problemlister i elektroniske helsejournaler på klinisk beslutningstaking
Studieoversikt
Status
Forhold
- Kvaliteten på helsevesenet
- Mennesker
- Klinisk beslutningstaking
- Bevisbasert praksis
- Beslutningstaking, datamaskinassistert
- Medisinsk journal, problemorientert
- Datanøyaktighet
- Dokumentasjon / Standarder
- Dokumentasjon / Statistikk og numeriske data
- Skjemaer og arkivkontroll / standarder
- Internasjonal klassifisering av sykdommer / standarder
Detaljert beskrivelse
En problemliste i elektroniske helsejournaler (EPJ) regnes som en viktig funksjon i innsamlingen av strukturerte data. Problemlisten gir en sentralisert oppsummering av hver pasients medisinske problemer, og disse problemene eller diagnosene er valgt fra terminologien som ligger til grunn for problemlisten, for eksempel SNOMED CT. Hvis den er godt vedlikeholdt og strukturert, er problemlisten et verdifullt verktøy for å gjennomgå journaler til (ukjente) pasienter, da den raskt viser nødvendig informasjon ved behov. Mens studier har vist at bruk av strukturerte formater kan tjene som spørsmål om ekstra detaljer, større konsistens i informasjon og klinisk beslutningstaking, er det lite bevis på om en pasientjournal med fullstendige og strukturerte problemlister resulterer i mer nøyaktig og raskere klinisk beslutningstaking. .
I studien (ADAMs APPLE: Adequate Data registration And Monitoring, delprosjekt: Accurate Presentation of Problem List Elements), vil etterforskerne utføre en crossover randomisert kontrollert studie der et laboratorieeksperiment vil bli utført blant individuelle helsepersonell for å vurdere effekten av pasienten. poster med nøyaktige og unøyaktige problemlister om klinisk beslutningstaking. Deltakerne vil bli presentert med to journaler av to forskjellige pasienter i et treningsmiljø av programvaresystemet EPIC, den ene med en nøyaktig problemliste og den andre som formidler den fullstendige informasjonen i pasientjournalen (i fritekstnotater) men med en unøyaktig problemliste med manglende diagnoser og duplikatinformasjon. Deltakerne vet ikke hvilken av de to postene som inneholder den nøyaktige problemlisten og hvilken post som inkluderer den unøyaktige problemlisten. Deltakerne blir bedt om å bestemme om de skal foreskrive to medisiner til de to pasientene. Ett medikament er ikke tillatt per pasient fordi pasienten er allergisk mot den medisinen, noe som er dokumentert på allergilisten. For den første pasientjournalen er den andre medisinen ikke tillatt, på grunn av en kontraindisert diagnose og for den andre pasientjournalen er den andre medisinen ikke tillatt, på grunn av en bivirkning som har oppstått ved bruk av den medisinen i sykehistorien. Ut fra riktigheten av motivasjonen for riktige svar og tiden til de riktige svarene, besvares forskningsspørsmålet om nøyaktige problemlister i pasientjournaler fører til bedre og raskere beslutningstaking.
I forkant av denne studien bestemte to helsepersonell i forskerteamet passende brukstilfeller og spørsmål for denne studien. Disse brukstilfellene var basert på ustrukturerte versjoner av pasientjournaler i den virkelige verden. To optimaliserte nøyaktige problemlister ble også opprettet for begge pasientjournalene, som ble definert i henhold til problemlistepolicyen ved vår institusjon (dvs. alle aktuelle aktive problemer og relevant sykehistorie bør dokumenteres på problemlisten).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som har lov til å forskrive medisiner, innehar dermed en stilling som: legespesialist, medisinsk beboer, sykepleierspesialist eller legeassistent
- Helsepersonell må ha fulgt minst 'grunnleggende EPJ Epic-kurs'. Dette elektroniske journalkurset varer i tre dager og inkluderer hvordan du sender brev, registrerer diagnoser i journal, ber om testing, alt i programvaresystemet EPIC, som avsluttes med eksamen i teorien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-nederlandsktalende ansatte som pasienttilfellene og øvelsene er beskrevet på nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nøyaktig problemliste, deretter unøyaktig problemliste
i runde 1 vil deltakerne bruke pasientjournalen til pasient A, med nøyaktig problemliste og svare på spørsmålet: kan pasienten foreskrives Medisin X og Y der medikament X er et kontrollspørsmål og medikament Y er relatert til kontraindisert diagnose (på problemlisten) I runde 2 vil deltakerne bruke pasientjournalen til pasient B, med en unøyaktig problemliste og svare på spørsmålet: kan pasienten foreskrives Medisin X og Y der medikament X er et kontrollspørsmål og medikament Y er relatert til sykehistorie ( ikke på problemlisten) |
En problemliste som inneholder en diagnosekode som er kontraindisert med en type medikament (Y).
Dessuten er alle andre relevante diagnoser og sykehistorie for pasienten oppdatert på problemlisten, som ble definert i henhold til problemlistepolicyen ved vår institusjon (dvs.
alle aktuelle aktive problemer og relevant sykehistorie bør dokumenteres på problemlisten).
I tillegg er problemlisten inkludert i åtte av tretten notater som bruker såkalte smarte fraser som automatisk kan importere en (del av en) problemliste.
Ett notat inkluderer problemlisten med diagnosen som er relevant for spørsmålet som stilles.
En problemliste som ikke inneholder diagnosekoden og tilsvarende detaljer som forklarer sykehistorien til denne diagnosen forårsaket av en type medisin (Y). I tillegg er problemlisten inkludert i tre av tretten notater som bruker såkalte smarte fraser som automatisk kan importere en (del av en) problemliste. Den aktuelle diagnosen er ikke dokumentert på problemlisten og er derfor ikke inkludert i den importerte problemlisten i merknadene. Ekspertpanelet ga og anonymiserte to representative eksempler fra den virkelige verden på hematologiske pasientjournaler som inkluderte unøyaktige problemlister og som hadde mange fritekstnotater. En 'unøyaktig problemliste' er definert som en problemliste der diagnoser mangler som resulterer i tapte triggermedisiner eller bestillingsvarsler, der diagnoser er 'aktive' selv om de bør lukkes eller fjernes og/eller hvor problemlisten inneholdt dupliserte diagnoser. |
|
Aktiv komparator: unøyaktig problemliste, deretter nøyaktig problemliste
i runde 1 vil deltakerne bruke pasientjournalen til pasient A, med unøyaktig problemliste og svare på spørsmålet: kan pasienten foreskrives Medisin X og Y der medikament X er et kontrollspørsmål og medikament Y er relatert til kontraindisert diagnose (ikke på problemlisten) I runde 2 vil deltakerne bruke pasientjournalen til pasient B, med nøyaktig problemliste og svare på spørsmålet: kan pasienten foreskrives Medisin X og Y der medikament X er et kontrollspørsmål og medikament Y er relatert til sykehistorie ( på problemlisten) |
En problemliste som ikke inneholder diagnosekoden som er kontraindisert med type medikament (Y). I tillegg er problemlisten inkludert i åtte av tretten notater som bruker såkalte smarte fraser som automatisk kan importere en (del av en) problemliste. Den aktuelle diagnosen er ikke dokumentert på problemlisten og er derfor ikke inkludert i den importerte problemlisten i merknadene. Ekspertpanelet ga og anonymiserte to representative eksempler fra den virkelige verden på hematologiske pasientjournaler som inkluderte unøyaktige problemlister og som hadde mange fritekstnotater. En 'unøyaktig problemliste' er definert som en problemliste der diagnoser mangler som resulterer i tapte triggermedisiner eller bestillingsvarsler, der diagnoser er 'aktive' selv om de bør lukkes eller fjernes og/eller hvor problemlisten inneholdt dupliserte diagnoser.
En problemliste som inneholder diagnosekoden og tilhørende detaljer som forklarer sykehistorien til denne diagnosen forårsaket av en type medisin (Y).
Dessuten er alle andre relevante diagnoser og sykehistorie for pasienten oppdatert på problemlisten, som ble definert i henhold til problemlistepolicyen ved vår institusjon (dvs.
alle aktuelle aktive problemer og relevant sykehistorie bør dokumenteres på problemlisten).
I tillegg er problemlisten inkludert i tre av tretten notater som bruker såkalte smarte fraser som automatisk kan importere en (del av en) problemliste.
Ett notat inkluderer problemlisten med diagnosen og detaljer som er relevante for spørsmålet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
riktigheten av svaret på medisin B inkludert riktig motivasjon
Tidsramme: under forsøket/spørreskjemaet
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema som viser de to spørsmålene per pasientjournal på et eget nettbrett under forsøket.
To Ja/Nei-spørsmål per pasientjournal (altså totalt fire spørsmål per deltaker) besvares.
Svar lagres ved hjelp av en automatisk tildelt unik anonymisert identifikator.
Spørsmålet til begge pasientjournalene er: "kan pasienten få foreskrevet medisin A og/eller B?". Legemidler A og B kan begge ikke forskrives, men medikament B er knyttet til problemlistediagnoser og medikament A er knyttet til allergilisten som er lik for begge versjoner av pasientjournalen.
En motivasjon kreves per Ja/Nei-svar for å fastslå riktigheten av svaret og forhindre sjansen til å spille.
En uavhengig forsker fra forskerteamet som ikke utførte forsøkene vil kategorisere motivasjonen for svarene for medisin B.
|
under forsøket/spørreskjemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale tiden for å svare riktig på de to spørsmålene, der svaret på medisin B også inkluderer riktig motivasjon
Tidsramme: under forsøket/spørreskjemaet
|
Tiden for å legge inn motivasjonen ble ikke målt.
Imidlertid kan deltakerne gi riktig svar, men feil motivasjon.
For dette sekundære utfallsmålet er det kun svarene som har riktig motivasjon som anses som "riktig svar".
|
under forsøket/spørreskjemaet
|
|
den totale tiden for å svare riktig på de to spørsmålene, inkludert de riktige motivasjonene for medisin A og B
Tidsramme: under forsøket/spørreskjemaet
|
Et tidsstempel registreres når deltakeren åpner spørsmålet, og et tidsstempel registreres når deltakeren bekrefter svarene.
Det registreres derfor et tidsstempel for totalt to Ja/Nei-svar per pasientjournal.
|
under forsøket/spørreskjemaet
|
|
riktigheten av både svaret for medisin A og B, inkludert de riktige motivasjonene for A og B
Tidsramme: under forsøket/spørreskjemaet
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema som viser de to spørsmålene per pasientjournal på et eget nettbrett under forsøket.
To Ja/Nei-spørsmål per pasientjournal (altså totalt fire spørsmål per deltaker) besvares.
Svar lagres ved hjelp av en automatisk tildelt unik anonymisert identifikator.
Spørsmålet til begge pasientjournalene er: "kan pasienten få foreskrevet medisin A og/eller B?". Legemidler A og B kan begge ikke forskrives, men medikament B er knyttet til problemlistediagnoser og medikament A er knyttet til allergilisten som er lik for begge versjoner av pasientjournalen.
En motivasjon kreves per Ja/Nei-svar for å fastslå riktigheten av svaret og forhindre sjansen til å spille.
En uavhengig forsker fra forskerteamet som ikke utførte forsøkene vil kategorisere motivasjonen for svarene for medisin A og B.
|
under forsøket/spørreskjemaet
|
|
riktigheten av svaret for medisin A inkludert riktig forklaring
Tidsramme: under forsøket/spørreskjemaet
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema som viser de to spørsmålene per pasientjournal på et eget nettbrett under forsøket.
To Ja/Nei-spørsmål per pasientjournal (altså totalt fire spørsmål per deltaker) besvares.
Svar lagres ved hjelp av en automatisk tildelt unik anonymisert identifikator.
Spørsmålet til begge pasientjournalene er: "kan pasienten få foreskrevet medisin A og/eller B?". Legemidler A og B kan begge ikke forskrives, men medikament B er knyttet til problemlistediagnoser og medikament A er knyttet til allergilisten som er lik for begge versjoner av pasientjournalen.
En motivasjon kreves per Ja/Nei-svar for å fastslå riktigheten av svaret og forhindre sjansen til å spille.
En uavhengig forsker fra forskerteamet som ikke utførte forsøkene vil kategorisere motivasjonen for svarene for medisin A.
|
under forsøket/spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amsterdam UMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .