Régime de modification bactérienne de l'intestin intestinal autour de la chirurgie du cancer (BIG MACS)
12 mai 2025 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif à long terme de l'étude est de développer des thérapies nutritionnelles optimisées pour la chirurgie et de les tester en pratique clinique.
Cette étude pilote testera un régime d'optimisation du microbiome chez des patients opérés d'un cancer colorectal.
L'étude émet l'hypothèse que le régime BIG MACS (Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery) fournira aux participants une augmentation des glucides accessibles au microbiote (MAC) pour soutenir le microbiome et améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-70 ans
- Diagnostic primaire du cancer du côlon, stades 1-3.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- anglophone.
- Volonté de retourner sur le site d'étude pour des visites d'étude spécifiées à J7 et J30.
- Capable de se conformer aux mesures d'études.
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 25 ans ou ≥70 ans
- Si la chirurgie est pratiquée pour une raison autre que la résection du cancer du côlon. Traitement néoadjuvant, ou si la chirurgie n'est pas l'approche initiale pour le traitement du cancer du côlon du patient
- Anémie importante (hémoglobine inférieure ou égale à 1,0 g/dL) ou antécédent de coagulopathie : tout antécédent personnel de trouble hémorragique héréditaire ou acquis, ou thrombocytopénie avec des plaquettes inférieures à 100 000.
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL.
- Bilirubine totale sérique supérieure à la limite supérieure de la normale en l'absence de syndrome de Gilbert ou de phosphatase alcaline ou d'ALT ou d'AST supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale. INR élevé (1,5 ou plus).
- Consommation d'alcool supérieure à un verre ou supérieure à 20 grammes par jour pour les femmes ou 30 grammes par jour pour les hommes.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris résection de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, chirurgie pancréatique, chirurgie des voies biliaires ou de la vésicule biliaire, splénectomie ou pontage gastrique.
- Antécédents de septicémie intra-abdominale.
- Transplantation d'organe antérieure.
- Statut séropositif autodéclaré, tuberculose active, paludisme actif, hépatite chronique B ou C, cirrhose ou maladie intestinale inflammatoire.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Antécédents de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux opioïdes (à l'exclusion de la nicotine) au cours des cinq dernières années.
- Problème psychosocial ou psychiatrique actif susceptible d'interférer avec le respect du protocole.
- Dépression : Un score CES-D supérieur à 16 et un psychologue déterminant que le patient n'est pas apte à la chirurgie.
- Indice de masse corporelle (IMC) 40 kilogrammes par mètre carré :
l'obésité est connue pour avoir un impact sur le microbiome et le système immunitaire et la survenue d'une fuite anastomotique, et l'obésité extrême peut confondre l'interprétation de ces facteurs en association avec la fuite. Des inférences peuvent être faites en appariant les participants avec une obésité moins sévère (IMC
- Présence de tout type d'implant non compatible avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs, les neurostimulateurs, les implants cochléaires ou tout autre matériel métallique
- Antécédents autodéclarés de claustrophobie.
- Incarcération
- Incapacité à adhérer au protocole, aux procédures et au régime de l'étude
- Des exclusions peuvent également être faites à la discrétion du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime standard
Les participants ne reçoivent que des conseils nutritionnels standard de soins (SOC), qui sont des instructions diététiques SOC, tels que fournis par des consultations chirurgicales de routine et un shake protéiné par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie (SOC).
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Les participants ne reçoivent que des conseils nutritionnels standard de soins (SOC), qui sont des instructions diététiques SOC, tels que fournis par des consultations chirurgicales de routine et un shake protéiné par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie (SOC).
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Expérimental: Régime BIG MACS
Les participants seront invités à consommer le régime à l'étude, appelé «régime BIG MACS» et un shake protéiné par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie (SOC).
Après la chirurgie, les participants continueront à suivre le régime BIG MACS pendant quatre semaines supplémentaires, avec une réintroduction d'aliments solides après la chirurgie dès que toléré.
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Les participants seront invités à consommer le régime à l'étude, appelé «régime BIG MACS» et un shake protéiné par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie (SOC).
Après la chirurgie, les participants continueront à suivre le régime BIG MACS pendant quatre semaines supplémentaires, avec une réintroduction d'aliments solides après la chirurgie dès que toléré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse musculaire
Délai: au départ et 4 semaines après la chirurgie
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Le changement de masse musculaire évalué par la surface mesurée par IRM et la densité du muscle psoas au niveau de la vertèbre L3 avec une mesure complémentaire de la force de préhension.
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au départ et 4 semaines après la chirurgie
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Fréquence des fuites de gaz accidentelles
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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cela sera évalué en fois par jour ou en fois par mois
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4 semaines après la chirurgie
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Fréquence des fuites accidentelles de mucus
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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cela sera évalué en fois par jour ou en fois par mois
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4 semaines après la chirurgie
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Fréquence des fuites accidentelles de selles liquides
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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cela sera évalué en fois par jour ou en fois par mois
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4 semaines après la chirurgie
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Fréquence des selles
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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cela sera évalué en nombre par jour ou en nombre par semaine
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4 semaines après la chirurgie
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consistance des selles
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Tableau des selles de Bristol : Type 1 (morceaux durs) à Type 7 (aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide
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4 semaines après la chirurgie
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Modèles de vidange intestinale
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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(comprend la constipation, la diarrhée, l'urgence ; plage : toujours--> jamais)
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4 semaines après la chirurgie
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Utilisation de laxatifs/émollients fécaux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Oui Non
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4 semaines après la chirurgie
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Utilisation de laxatifs/émollients fécaux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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fois/jour
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4 semaines après la chirurgie
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Utilisation de laxatifs/émollients fécaux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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fois/semaine
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4 semaines après la chirurgie
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Utilisation de laxatifs/émollients fécaux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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fois/mois
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4 semaines après la chirurgie
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Confort gastro-intestinal
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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plage : 0 (pas de problème) --> 4 (très fort inconfort)
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24 heures avant la chirurgie
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Modèles de vidange intestinale
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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comprend la constipation, la diarrhée, l'urgence ; plage : 0 (jamais) --> 4 (toujours)
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24 heures avant la chirurgie
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Utilisation de laxatifs/émollients fécaux
Délai: 24 heures avant la chirurgie
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intervalle; 0-4+ doses
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24 heures avant la chirurgie
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Conformité à l'intervention diététique ou à la norme de soins - Compteur de légumes de base
Délai: ligne de base
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score caroténoïde, mesure en triple ; plage : 0 (valeur estimée inférieure)-800 (unités arbitraires ; la valeur estimée supérieure est corrélée à des concentrations plus élevées de caroténoïdes
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ligne de base
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Conformité à l'intervention diététique ou à la norme de soins - Compteur de légumes de base
Délai: jour postopératoire 7
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score caroténoïde, mesure en triple ; plage : 0 (valeur estimée inférieure)-800 (unités arbitraires ; la valeur estimée supérieure est corrélée à des concentrations plus élevées de caroténoïdes
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jour postopératoire 7
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Conformité à l'intervention diététique ou à la norme de soins - Compteur de légumes de base
Délai: jour postopératoire 30
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score caroténoïde, mesure en triple ; plage : 0 (valeur estimée inférieure)-800 (unités arbitraires ; la valeur estimée supérieure est corrélée à des concentrations plus élevées de caroténoïdes
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jour postopératoire 30
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Conformité à l'intervention diététique ou à la norme de soins - enquête
Délai: 4 semaines
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Enquêtes sur les rappels alimentaires de 24 heures menées par le Centre de coordination de la nutrition de l'Université du Minnesota
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des caractéristiques du microbiome - diversité alpha
Délai: Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Indices de Shannon, Simpson et Chao1
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Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Modification des caractéristiques du microbiome - diversité bêta
Délai: Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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distances d'Aitchison corrigées par la composition
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Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Métabolites fécaux
Délai: au départ et 4 semaines après la chirurgie
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La métabolomique fécale et sérique ciblée mesurera les changements dans les acides gras à chaîne courte (AGCC) et les acides biliaires.
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au départ et 4 semaines après la chirurgie
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Marqueurs inflammatoires fécaux
Délai: Au départ et 4 semaines après la chirurgie
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ÉLISA.
Les taux fécaux de calprotectine et d'IgA seront mesurés par ELISA comme marqueurs de l'inflammation intestinale.
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Au départ et 4 semaines après la chirurgie
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Changements dans la composition corporelle - muscle abdominal
Délai: Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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surface totale des muscles abdominaux en cm au carré.
Changement absolu et relatif de la surface musculaire abdominale totale par patient au fil du temps (cm au carré), avec le changement moyen par groupe de patients comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin
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Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Changements dans la composition corporelle - muscle psoas
Délai: Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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surface totale du muscle psoas en cm au carré.
Changement absolu et relatif de la surface totale du muscle psoas par patient au fil du temps (cm au carré), avec le changement moyen par groupe de patients comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin
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Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Changements dans la composition corporelle - volume de graisse
Délai: Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Surface (cm2) et volume (L) mesurés par IRM du tissu adipeux sous-cutané et viscéral
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Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Changements dans la composition corporelle - graisse du foie
Délai: Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Teneur en graisse du foie mesurée par IRM
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Ligne de base, heure de la chirurgie, jours postopératoires 7 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-2023-31051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .