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암 수술 전후의 세균성 장 변형 (BIG MACS) 다이어트

2025년 5월 12일 업데이트: University of Minnesota
장기적인 연구 목표는 수술에 최적화된 영양 요법을 개발하고 이를 임상에서 테스트하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 대장암 수술 환자의 미생물군집 최적화 식단을 테스트할 것입니다. 이 연구는 BIG MACS(Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery) 다이어트가 참가자들에게 증가된 미생물군 접근 탄수화물(MACs)을 제공하여 미생물 군집을 지원하고 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25-70세
  • 결장암의 1차 진단, 1-3기.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 영어로 말하기.
  • D7 및 D30에 지정된 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아가려는 의지.
  • 연구 조치를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 ≤ 25세 또는 ≥70세
  • 대장암 절제 이외의 이유로 수술을 시행하는 경우 Neoadjuvant 요법, 또는 수술이 환자의 결장암 치료를 위한 초기 접근법이 아닌 경우
  • 상당한 빈혈(헤모글로빈 1.0g/dL 이상 정상 범위 미만) 또는 응고병증 병력: 유전성 또는 후천성 출혈 장애의 개인 병력 또는 혈소판 수가 100,000 미만인 혈소판 감소증.
  • 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이상.
  • 길버트 증후군이나 알칼리 포스파타아제가 없는 상태에서 정상 상한보다 높은 혈청 총 빌리루빈 또는 정상 상한의 2.5배보다 큰 ALT 또는 AST. 높은 INR(1.5 이상).
  • 알코올 섭취량은 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 또는 한 잔 이상입니다.
  • 위, 소장 또는 결장 절제술, 췌장 수술, 담관 또는 담낭 수술, 비장 절제술 또는 위 우회술을 포함한 위장관 수술의 병력.
  • 복강 내 패혈증의 병력.
  • 이전 장기 이식.
  • 자가 보고된 HIV 양성 상태, 활동성 결핵, 활동성 말라리아, 만성 B형 또는 C형 간염, 간경화 또는 염증성 장 질환.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 지난 5년 동안 알코올, 약물 또는 오피오이드 의존성(니코틴 제외)의 병력.
  • 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 활동적인 심리사회적 또는 정신과적 문제.
  • 우울증: CES-D 점수가 16 이상이고 심리학자가 환자가 수술에 적합하지 않다고 판단한 경우.
  • 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 40kg:

비만은 미생물군유전체 및 면역계와 문합 누출의 발생에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 극심한 비만은 누출과 관련하여 이러한 요인의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 참가자를 덜 심각한 비만(BMI)과 일치시켜 추론할 수 있습니다.

  • 심장 박동기 또는 제세동기, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 기타 금속 하드웨어를 포함한 모든 유형의 비 MRI 호환 이식의 존재
  • 밀실 공포증의 자가 보고된 병력.
  • 감금
  • 연구 프로토콜, 절차 및 식이요법 준수 불능
  • 주치의의 재량에 따라 제외될 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 다이어트
수술 전 4주 동안 매일 1회 단백질 쉐이크와 일상적인 수술 상담을 통해 제공되는 SOC 식이 지침인 SOC(표준 치료) 영양 조언만 받는 참가자(SOC).
건강 보조 식품: 표준 다이어트
수술 전 4주 동안 매일 1회 단백질 쉐이크와 일상적인 수술 상담을 통해 제공되는 SOC 식이 지침인 SOC(표준 치료) 영양 조언만 받는 참가자(SOC).
실험적: 빅맥 다이어트
참가자는 수술 전 4주(SOC) 동안 'BIG MACS 다이어트'라고 하는 연구 식단과 하루 1개의 단백질 쉐이크를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 참가자들은 추가 4주 동안 BIG MACS 다이어트를 계속 따르게 되며 수술 후 가능한 한 빠른 시일 내에 고형 음식을 다시 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 빅맥 다이어트
참가자는 수술 전 4주(SOC) 동안 'BIG MACS 다이어트'라고 하는 연구 식단과 하루 1개의 단백질 쉐이크를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 참가자들은 추가 4주 동안 BIG MACS 다이어트를 계속 따르게 되며 수술 후 가능한 한 빠른 시일 내에 고형 음식을 다시 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 4주
보조 악력 측정과 함께 L3 척추 수준에서 MRI로 측정된 면적 및 요근의 밀도에 의해 평가된 근육량의 변화.
기준선 및 수술 후 4주
우발적인 가스 누출 빈도
기간: 수술 후 4주
이것은 하루에 몇 번 또는 한 달에 몇 번으로 평가됩니다.
수술 후 4주
우발적인 점액 누출 빈도
기간: 수술 후 4주
이것은 하루에 몇 번 또는 한 달에 몇 번으로 평가됩니다.
수술 후 4주
우발적인 액체 대변 누출 빈도
기간: 수술 후 4주
이것은 하루에 몇 번 또는 한 달에 몇 번으로 평가됩니다.
수술 후 4주
배변 빈도
기간: 수술 후 4주
이것은 일당 숫자 또는 주당 숫자로 평가됩니다.
수술 후 4주
대변 ​​일관성
기간: 수술 후 4주
브리스톨 대변 차트: 유형 1(단단한 덩어리)에서 유형 7(물기가 있고, 고체 조각이 없으며, 완전히 액체임)
수술 후 4주
배변 패턴
기간: 수술 후 4주
(변비, 설사, 급박함 포함; 범위: 항상--> 절대 안 함)
수술 후 4주
완하제/대변 연화제 사용
기간: 수술 후 4주
예 아니오
수술 후 4주
완하제/대변 연화제 사용
기간: 수술 후 4주
시간/일
수술 후 4주
완하제/대변 연화제 사용
기간: 수술 후 4주
회/주
수술 후 4주
완하제/대변 연화제 사용
기간: 수술 후 4주
회/월
수술 후 4주
위장의 편안함
기간: 수술 24시간 전
범위: 0(문제 없음) --> 4(매우 강한 불쾌감)
수술 24시간 전
배변 패턴
기간: 수술 24시간 전
변비, 설사, 절박함을 포함합니다. 범위: 0(안함) --> 4(항상)
수술 24시간 전
완하제/대변 연화제 사용
기간: 수술 24시간 전
범위; 0-4회 이상
수술 24시간 전
식이 개입 또는 관리 표준 준수 - 베이스라인 채소 측정기
기간: 기준선
카로티노이드 점수, 3회 측정; 범위: 0(낮은 추정값)-800(임의 단위; 높은 추정값은 더 높은 카로티노이드 농도와 상관관계가 있음)
기준선
식이 개입 또는 관리 표준 준수 - 베이스라인 채소 측정기
기간: 사후 7일차
카로티노이드 점수, 3회 측정; 범위: 0(낮은 추정값)-800(임의 단위; 높은 추정값은 더 높은 카로티노이드 농도와 상관관계가 있음)
사후 7일차
식이 개입 또는 관리 표준 준수 - 베이스라인 채소 측정기
기간: 수술 후 30일
카로티노이드 점수, 3회 측정; 범위: 0(낮은 추정값)-800(임의 단위; 높은 추정값은 더 높은 카로티노이드 농도와 상관관계가 있음)
수술 후 30일
식이 개입 또는 치료 표준 설문 조사 준수
기간: 4 주
미네소타 대학교 영양 조정 센터에서 실시한 24시간 식단 회상 설문조사
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 특징의 변화 - 알파 다양성
기간: 기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
Shannon, Simpson 및 Chao1 지수
기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
마이크로바이옴 특징의 변화 - 베타 다양성
기간: 기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
구성적으로 수정된 Aitchison의 거리
기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
대변 ​​대사물
기간: 기준선 및 수술 후 4주
표적 분변 및 혈청 대사체학은 단쇄 지방산(SCFA) 및 담즙산의 변화를 측정합니다.
기준선 및 수술 후 4주
대변 ​​염증 표지자
기간: 베이스라인 및 수술 후 4주
엘리사. 분변 칼프로텍틴 및 IgA 수준은 장 염증의 마커로서 ELISA를 사용하여 측정될 것이다.
베이스라인 및 수술 후 4주
체성분의 변화 - 복근
기간: 기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
총 복부 근육 면적(cm 제곱). 시간 경과에 따른 환자당 총 복근 면적의 절대 및 상대적 변화(cm 제곱), 연구 그룹과 대조군 사이의 환자 그룹당 평균 변화
기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
체성분의 변화 - 요근
기간: 기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
총 요근 면적(cm 제곱). 시간 경과에 따른 환자당 전체 요근 면적의 절대 및 상대적 변화(cm 제곱), 환자 그룹당 평균 변화는 연구 그룹과 대조군 사이에서 비교
기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
체성분의 변화 - 체지방량
기간: 기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
피하 및 내장 지방 조직의 MRI 측정 면적(cm2) 및 체적(L)
기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
체성분의 변화 - 간 지방
기간: 기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일
MRI 측정 간 지방 함량
기준선, 수술 시간, 수술 후 7일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-2023-31051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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