Bakteriell tarmmodifikasjon rundt kreftkirurgi (BIG MACS) diett
12. mai 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Det langsiktige studiemålet er å utvikle optimaliserte ernæringsterapier for kirurgi og teste dem i klinisk praksis.
Denne pilotstudien vil teste en diett for mikrobiomoptimalisering hos pasienter med kolorektal kreftoperasjon.
Studien antar at dietten for bakteriell tarmmodifikasjon rundt kreftkirurgi (BIG MACS) vil gi deltakerne økte mikrobiota-tilgjengelige karbohydrater (MAC) for å støtte mikrobiomet og forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-70 år
- Primærdiagnose av tykktarmskreft, stadium 1-3.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Engelsktalende.
- Vilje til å returnere til studiestedet for spesifiserte studiebesøk på D7 og D30.
- Kunne etterleve studietiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 25 år eller ≥70 år
- Hvis operasjonen utføres av en annen grunn enn reseksjon av tykktarmskreft. Neoadjuvant terapi, eller hvis kirurgi ikke er den første tilnærmingen for pasientens tykktarmskreftbehandling
- Betydelig anemi (hemoglobin 1,0 g/dL eller mer under normalområdet) eller historie med koagulopati: enhver personlig historie med arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse, eller trombocytopeni med blodplater under 100 000.
- Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL.
- Totalt serumbilirubin større enn øvre normalgrense i fravær av Gilberts syndrom eller alkalisk fosfatase eller ALAT eller ASAT større enn 2,5 ganger øvre normalgrense. Forhøyet INR (1,5 eller høyere).
- Alkoholinntak mer enn én drink eller mer enn 20 gram per dag for kvinner eller 30 gram per dag for menn.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi inkludert reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm, bukspyttkjertelkirurgi, galleveis- eller galleblærekirurgi, eller splenektomi eller gastrisk bypass.
- Anamnese med intraabdominal sepsis.
- Tidligere organtransplantasjon.
- Selvrapportert HIV-positiv status, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk hepatitt B eller C, cirrhose eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Er for tiden gravid eller ammer.
- Historie med alkohol-, narkotika- eller opioidavhengighet (unntatt nikotin) de siste fem årene.
- Aktivt psykososialt eller psykiatrisk problem som sannsynligvis vil forstyrre overholdelse av protokollen.
- Depresjon: En CES-D-score på mer enn 16 og en psykolog som fastslår at pasienten ikke passer godt for kirurgi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 40 kilo per meter i kvadrat:
fedme er kjent for å påvirke mikrobiomet og immunsystemet og forekomsten av anastomotisk lekkasje, og ekstrem fedme kan forvirre tolkningen av disse faktorene i forbindelse med lekkasje. Konklusjoner kan gjøres ved å matche deltakere med mindre alvorlig fedme (BMI
- Tilstedeværelse av alle typer ikke-MR-kompatible implantater, inkludert pacemakere eller defibrillatorer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater eller annen metallisk maskinvare
- Selvrapportert historie om klaustrofobi.
- Fengsling
- Manglende evne til å følge studieprotokollen, prosedyrene og kostholdet
- Utelukkelser kan også gjøres etter den behandlende legens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diett
Deltakere som kun mottar ernæringsråd med standard omsorg (SOC), som er SOC Dietary Instructions, gitt av rutinemessige kirurgiske konsultasjoner og én proteinshake per dag i 4 uker før operasjonen (SOC).
|
Deltakere som kun mottar ernæringsråd med standard omsorg (SOC), som er SOC Dietary Instructions, gitt av rutinemessige kirurgiske konsultasjoner og én proteinshake per dag i 4 uker før operasjonen (SOC).
|
|
Eksperimentell: BIG MACS diett
Deltakerne vil bli instruert om å innta studiedietten, referert til som 'BIG MACS Diet' og en proteinshake per dag i 4 uker før operasjonen (SOC).
Etter operasjonen vil deltakerne fortsette å følge BIG MACS-dietten i ytterligere fire uker, med gjeninnføring av fast føde etter operasjonen så tidlig som tolerert.
|
Deltakerne vil bli instruert om å innta studiedietten, referert til som 'BIG MACS Diet' og en proteinshake per dag i 4 uker før operasjonen (SOC).
Etter operasjonen vil deltakerne fortsette å følge BIG MACS-dietten i ytterligere fire uker, med gjeninnføring av fast føde etter operasjonen så tidlig som tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: baseline og 4 uker etter operasjonen
|
Endringen i muskelmasse vurdert ved MR-målt areal og tetthet av psoas-muskelen på nivå med L3 vertebra med tilleggsmåling av grepsstyrke.
|
baseline og 4 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av utilsiktet gasslekkasje
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
dette vil bli vurdert i tider per dag eller tider per måned
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av utilsiktet slimlekkasje
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
dette vil bli vurdert i tider per dag eller tider per måned
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av utilsiktet flytende avføringslekkasje
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
dette vil bli vurdert i tider per dag eller tider per måned
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
dette vil bli vurdert i antall per dag eller tall per uke
|
4 uker etter operasjonen
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Bristol avføringsskjema: Type 1 (harde klumper) til og med Type 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Tarmtømmingsmønstre
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
(inkluderer forstoppelse, diaré, haster; område: alltid--> aldri)
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Bruk av avføringsmiddel/avføringsmykner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Ja Nei
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Bruk av avføringsmiddel/avføringsmykner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
ganger/dag
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Bruk av avføringsmiddel/avføringsmykner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
ganger/uke
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Bruk av avføringsmiddel/avføringsmykner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
ganger/måned
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
område: 0 (ingen problem) --> 4 (veldig sterkt ubehag)
|
24 timer før operasjonen
|
|
Tarmtømmingsmønstre
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
inkluderer forstoppelse, diaré, haster; område: 0 (aldri) --> 4 (alltid)
|
24 timer før operasjonen
|
|
Bruk av avføringsmiddel/avføringsmykner
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
område; 0-4+ doser
|
24 timer før operasjonen
|
|
Overholdelse av diettintervensjon eller pleiestandard - Grunnlinje veggiemåler
Tidsramme: grunnlinje
|
karotenoidskåre, tredobbelt måling; område: 0 (lavere estimert verdi)-800 (vilkårlige enheter; høyere estimert verdi korrelerer med høyere karotenoidkonsentrasjoner
|
grunnlinje
|
|
Overholdelse av diettintervensjon eller pleiestandard - Grunnlinje veggiemåler
Tidsramme: postop dag 7
|
karotenoidskåre, tredobbelt måling; område: 0 (lavere estimert verdi)-800 (vilkårlige enheter; høyere estimert verdi korrelerer med høyere karotenoidkonsentrasjoner
|
postop dag 7
|
|
Overholdelse av diettintervensjon eller pleiestandard - Grunnlinje veggiemåler
Tidsramme: postop dag 30
|
karotenoidskåre, tredobbelt måling; område: 0 (lavere estimert verdi)-800 (vilkårlige enheter; høyere estimert verdi korrelerer med høyere karotenoidkonsentrasjoner
|
postop dag 30
|
|
Overholdelse av diettintervensjonen eller standarden på omsorgsundersøkelsen
Tidsramme: 4 uker
|
24-timers diettgjenkallingsundersøkelser utført av Nutrition Coordinating Center ved University of Minnesota
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomfunksjoner - alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
Shannon, Simpson og Chao1-indekser
|
Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
|
Endring i mikrobiomfunksjoner - beta-mangfold
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
komposisjonskorrigert Aitchisons avstander
|
Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
|
Fekale metabolitter
Tidsramme: baseline og 4 uker etter operasjonen
|
Målrettet fekal og serummetabolomikk vil måle endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA) og gallesyrer.
|
baseline og 4 uker etter operasjonen
|
|
Fekale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter operasjonen
|
ELISA.
Fecal calprotectin og IgA nivåer vil bli målt ved bruk av ELISA som markører for tarmbetennelse.
|
Baseline og 4 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i kroppssammensetning - magemuskler
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
totalt magemuskelareal i cm i kvadrat.
Absolutt og relativ endring i totalt abdominalmuskelareal per pasient over tid (cm i kvadrat ), med gjennomsnittlig endring per pasientgruppe sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppe
|
Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
|
Endringer i kroppssammensetning - psoas muskel
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
totalt psoas-muskelareal i cm i kvadrat.
Absolutt og relativ endring i totalt psoas-muskelareal per pasient over tid (cm i kvadrat ), med gjennomsnittlig endring per pasientgruppe sammenlignet mellom studie- og kontrollgruppe
|
Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
|
Endringer i kroppssammensetning - volum av fett
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
MR-målt areal (cm2) og volum (L) av subkutant og visceralt fettvev
|
Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
|
Endringer i kroppssammensetning - leverfett
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
MR-målt leverfettinnhold
|
Baseline, tidspunkt for operasjonen, postop dag 7 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG-2023-31051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .