Bakteriell tarmmodifiering kring cancerkirurgi (BIG MACS) Diet
12 maj 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Det långsiktiga studiemålet är att utveckla optimerade näringsterapier för kirurgi och testa dem i klinisk praxis.
Denna pilotstudie kommer att testa en diet för mikrobiomoptimering hos patienter med kolorektal cancerkirurgi.
Studien antar att dieten för bakteriell tarmmodifiering runt cancerkirurgi (BIG MACS) kommer att ge deltagarna ökade mikrobiotatillgängliga kolhydrater (MAC) för att stödja mikrobiomet och förbättra resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-70 år
- Primär diagnos av tjocktarmscancer, steg 1-3.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Engelsktalande.
- Vilja att återvända till studieplatsen för specificerade studiebesök på D7 och D30.
- Kunna följa studieåtgärder.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 25 år eller ≥70 år
- Om operation utförs av någon annan anledning än resektion av tjocktarmscancer. Neoadjuvant terapi, eller om operation inte är den initiala metoden för patientens tjocktarmscancerbehandling
- Signifikant anemi (hemoglobin 1,0 g/dL eller mer under normalområdet) eller historia av koagulopati: någon personlig historia av ärftlig eller förvärvad blödningsstörning, eller trombocytopeni med blodplättar under 100 000.
- Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL.
- Totalt serumbilirubin högre än den övre normalgränsen i frånvaro av Gilberts syndrom eller alkaliskt fosfatas eller ALAT eller ASAT större än 2,5 gånger den övre normalgränsen. Förhöjd INR (1,5 eller högre).
- Alkoholintag mer än en drink eller mer än 20 gram per dag för kvinnor eller 30 gram per dag för män.
- Historik av gastrointestinala operationer inklusive resektion av mage, tunntarm eller tjocktarm, bukspottkörtelkirurgi, gallgångs- eller gallblåsoperation, eller splenektomi eller gastric bypass.
- Historik av intraabdominal sepsis.
- Tidigare organtransplantation.
- Självrapporterad HIV-positiv status, aktiv tuberkulos, aktiv malaria, kronisk hepatit B eller C, cirros eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Historik med alkohol-, drog- eller opioidberoende (exklusive nikotin) under de senaste fem åren.
- Aktiva psykosociala eller psykiatriska problem som sannolikt kommer att störa efterlevnaden av protokollet.
- Depression: En CES-D-poäng på mer än 16 och en psykolog som fastställer att patienten inte är lämplig för operation.
- Body mass index (BMI) 40 kilogram per meter i kvadrat:
fetma är känd för att påverka mikrobiomet och immunsystemet och förekomsten av anastomotiskt läckage, och extrem fetma kan förvirra tolkningen av dessa faktorer i samband med läckage. Slutsatser kan göras genom att matcha deltagare med mindre svår fetma (BMI
- Förekomst av någon typ av icke-MRT-kompatibla implantat, inklusive pacemakers eller defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantat eller annan metallisk hårdvara
- Självrapporterad historia av klaustrofobi.
- Fängslande
- Oförmåga att följa studieprotokollet, procedurerna och kosten
- Uteslutningar kan också göras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddiet
Deltagare som endast får näringsråd för standardvård (SOC), vilket är SOC Dietary Instructions, som tillhandahålls av rutinmässiga kirurgiska konsultationer och en proteinshake per dag i 4 veckor före operation (SOC).
|
Deltagare som endast får näringsråd för standardvård (SOC), vilket är SOC Dietary Instructions, som tillhandahålls av rutinmässiga kirurgiska konsultationer och en proteinshake per dag i 4 veckor före operation (SOC).
|
|
Experimentell: BIG MACS Diet
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera studiedieten, kallad "BIG MACS Diet" och en proteinshake per dag under 4 veckor före operationen (SOC).
Efter operationen kommer deltagarna att fortsätta följa BIG MACS-dieten i ytterligare fyra veckor, med fast föda återinföring efter operationen så tidigt som tolereras.
|
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera studiedieten, kallad "BIG MACS Diet" och en proteinshake per dag under 4 veckor före operationen (SOC).
Efter operationen kommer deltagarna att fortsätta följa BIG MACS-dieten i ytterligare fyra veckor, med fast föda återinföring efter operationen så tidigt som tolereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: baseline och 4 veckor efter operationen
|
Förändringen i muskelmassa bedömd med MRT-uppmätt yta och densitet av psoas-muskeln i nivå med L3-kotan med tilläggsmätning av greppstyrka.
|
baseline och 4 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av oavsiktligt gasläckage
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
detta kommer att bedömas i tider per dag eller gånger per månad
|
4 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av oavsiktligt slemläckage
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
detta kommer att bedömas i tider per dag eller gånger per månad
|
4 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av oavsiktligt läckage av flytande avföring
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
detta kommer att bedömas i tider per dag eller gånger per månad
|
4 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av tarmrörelser
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
detta kommer att bedömas i antal per dag eller antal per vecka
|
4 veckor efter operationen
|
|
avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Bristol palldiagram: Typ 1 (hårda klumpar) till typ 7 (vattnig, inga fasta bitar, helt flytande
|
4 veckor efter operationen
|
|
Tarmtömningsmönster
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
(inkluderar förstoppning, diarré, brådska; intervall: alltid--> aldrig)
|
4 veckor efter operationen
|
|
Användning av laxermedel/avföringsmjukmedel
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Ja Nej
|
4 veckor efter operationen
|
|
Användning av laxermedel/avföringsmjukmedel
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
gånger/dag
|
4 veckor efter operationen
|
|
Användning av laxermedel/avföringsmjukmedel
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
gånger/vecka
|
4 veckor efter operationen
|
|
Användning av laxermedel/avföringsmjukmedel
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
gånger/månad
|
4 veckor efter operationen
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsram: 24 timmar före operationen
|
intervall: 0 (inga problem) --> 4 (mycket starkt obehag)
|
24 timmar före operationen
|
|
Tarmtömningsmönster
Tidsram: 24 timmar före operationen
|
inkluderar förstoppning, diarré, brådskande; intervall: 0 (aldrig) --> 4 (alltid)
|
24 timmar före operationen
|
|
Användning av laxermedel/avföringsmjukmedel
Tidsram: 24 timmar före operationen
|
räckvidd; 0-4+ doser
|
24 timmar före operationen
|
|
Överensstämmelse med dietinterventionen eller standarden för vård- Baseline veggiemätare
Tidsram: baslinje
|
karotenoidpoäng, trippelmätning; intervall: 0 (lägre uppskattat värde)-800 (godtyckliga enheter; högre uppskattat värde korrelerar med högre karotenoidkoncentrationer
|
baslinje
|
|
Överensstämmelse med dietinterventionen eller standarden för vård- Baseline veggiemätare
Tidsram: postop dag 7
|
karotenoidpoäng, trippelmätning; intervall: 0 (lägre uppskattat värde)-800 (godtyckliga enheter; högre uppskattat värde korrelerar med högre karotenoidkoncentrationer
|
postop dag 7
|
|
Överensstämmelse med dietinterventionen eller standarden för vård- Baseline veggiemätare
Tidsram: postop dag 30
|
karotenoidpoäng, trippelmätning; intervall: 0 (lägre uppskattat värde)-800 (godtyckliga enheter; högre uppskattat värde korrelerar med högre karotenoidkoncentrationer
|
postop dag 30
|
|
Överensstämmelse med dietinterventionen eller vårdstandarden-undersökningen
Tidsram: 4 veckor
|
24-timmars dietåterkallelseundersökningar utförda av Nutrition Coordinating Center vid University of Minnesota
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomegenskaper - alfa-diversitet
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
Shannon, Simpson och Chao1-index
|
Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
|
Förändring i mikrobiomegenskaper - beta-mångfald
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
kompositionskorrigerat Aitchisons avstånd
|
Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
|
Fekala metaboliter
Tidsram: baseline och 4 veckor efter operationen
|
Riktad fekal och serummetabolomik kommer att mäta förändringar i kortkedjiga fettsyror (SCFA) och gallsyror.
|
baseline och 4 veckor efter operationen
|
|
Fekala inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter operationen
|
ELISA.
Fekalt kalprotektin och IgA-nivåer kommer att mätas med hjälp av ELISA som markörer för tarminflammation.
|
Baslinje och 4 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i kroppssammansättning- magmuskler
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
total bukmuskelarea i cm i kvadrat.
Absolut och relativ förändring av total bukmuskelarea per patient över tiden (cm i kvadrat ), med den genomsnittliga förändringen per patientgrupp jämfört mellan studie- och kontrollgrupp
|
Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
|
Förändringar i kroppssammansättning- psoas muskel
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
total psoas-muskelarea i cm i kvadrat.
Absolut och relativ förändring i total psoas-muskelarea per patient över tiden (cm i kvadrat ), med den genomsnittliga förändringen per patientgrupp jämfört mellan studie- och kontrollgrupp
|
Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
|
Förändringar i kroppssammansättning- volym fett
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
MRT-uppmätt area (cm2) och volym (L) av subkutan och visceral fettvävnad
|
Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
|
Förändringar i kroppssammansättning- leverfett
Tidsram: Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
MRT-uppmätt leverfetthalt
|
Baslinje, tidpunkt för operationen, postop dag 7 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURG-2023-31051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .