Bacteriële darmmodificatie rond kankerchirurgie (BIG MACS) Dieet
12 mei 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het langetermijndoel van het onderzoek is om geoptimaliseerde voedingstherapieën voor chirurgie te ontwikkelen en deze in de klinische praktijk te testen.
Deze pilootstudie zal een microbioom-optimaliserend dieet testen bij patiënten die geopereerd zijn aan colorectale kanker.
De studie veronderstelt dat het Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) Dieet deelnemers zal voorzien van verhoogde microbiota toegankelijke koolhydraten (MAC's) om het microbioom te ondersteunen en de resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-70 jaar
- Primaire diagnose van darmkanker, stadia 1-3.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Engels sprekende.
- Bereidheid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor gespecificeerde studiebezoeken op D7 en D30.
- Studiemaatregelen kunnen naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 25 jaar of ≥70 jaar
- Als een operatie wordt uitgevoerd om een andere reden dan resectie van darmkanker. Neoadjuvante therapie, of als chirurgie niet de eerste benadering is voor de behandeling van darmkanker van de patiënt
- Significante anemie (hemoglobine 1,0 g/dl of meer onder het normale bereik) of voorgeschiedenis van coagulopathie: elke persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijke of verworven bloedingsstoornis, of trombocytopenie met bloedplaatjes onder de 100.000.
- Serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dL.
- Serum totaal bilirubine hoger dan de bovengrens van normaal bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert of alkalische fosfatase of ALAT of ASAT hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal. Verhoogde INR (1,5 of hoger).
- Alcoholinname meer dan één drankje of meer dan 20 gram per dag voor vrouwen of 30 gram per dag voor mannen.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, waaronder maag-, dunne darm- of colonresectie, pancreaschirurgie, galweg- of galblaasoperatie, of splenectomie of maagbypass.
- Geschiedenis van intra-abdominale sepsis.
- Eerdere orgaantransplantatie.
- Zelfgerapporteerde hiv-positieve status, actieve tuberculose, actieve malaria, chronische hepatitis B of C, cirrose of inflammatoire darmziekte.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of opioïdenafhankelijkheid (exclusief nicotine) in de afgelopen vijf jaar.
- Actief psychosociaal of psychiatrisch probleem dat waarschijnlijk de naleving van het protocol in de weg staat.
- Depressie: een CES-D-score van meer dan 16 en een psycholoog die vaststelt dat de patiënt niet geschikt is voor een operatie.
- Body mass index (BMI) 40 kilogram per vierkante meter:
Het is bekend dat zwaarlijvigheid invloed heeft op het microbioom en het immuunsysteem en op het optreden van anastomoselekkage, en extreme zwaarlijvigheid kan de interpretatie van deze factoren in verband met lekverlies verstoren. Gevolgtrekkingen kunnen worden gemaakt door deelnemers met minder ernstige obesitas (BMI) te matchen
- Aanwezigheid van elk type niet-MRI-compatibel implantaat, inclusief pacemakers of defibrillatoren, neurostimulatoren, cochleaire implantaten of andere metalen hardware
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie.
- Opsluiting
- Onvermogen om zich te houden aan het onderzoeksprotocol, de procedures en het dieet
- Uitsluitingen kunnen ook worden gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet
Deelnemers die alleen standaardzorg (SOC) voedingsadvies krijgen, zijnde de SOC Dieetinstructies, zoals geleverd door routinematige chirurgische consulten en één eiwitshake per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie (SOC).
|
Deelnemers die alleen standaardzorg (SOC) voedingsadvies krijgen, zijnde de SOC Dieetinstructies, zoals geleverd door routinematige chirurgische consulten en één eiwitshake per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie (SOC).
|
|
Experimenteel: BIG MACS-dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het studiedieet, het 'BIG MACS-dieet' genoemd, en één eiwitshake per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie (SOC) te consumeren.
Na de operatie zullen de deelnemers het BIG MACS-dieet nog vier weken blijven volgen, met herintroductie van vast voedsel na de operatie zodra dit wordt verdragen.
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het studiedieet, het 'BIG MACS-dieet' genoemd, en één eiwitshake per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie (SOC) te consumeren.
Na de operatie zullen de deelnemers het BIG MACS-dieet nog vier weken blijven volgen, met herintroductie van vast voedsel na de operatie zodra dit wordt verdragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken na de operatie
|
De verandering in spiermassa beoordeeld door MRI-gemeten gebied en dichtheid van de psoas-spier ter hoogte van de L3-wervel met aanvullende grijpkrachtmeting.
|
basislijn en 4 weken na de operatie
|
|
Frequentie van accidentele gaslekkage
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
dit wordt beoordeeld in tijden per dag of tijden per maand
|
4 weken na de operatie
|
|
Frequentie van accidentele slijmlekkage
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
dit wordt beoordeeld in tijden per dag of tijden per maand
|
4 weken na de operatie
|
|
Frequentie van accidentele lekkage van vloeibare ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
dit wordt beoordeeld in tijden per dag of tijden per maand
|
4 weken na de operatie
|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
dit wordt beoordeeld in aantallen per dag of aantallen per week
|
4 weken na de operatie
|
|
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Bristol Stool Chart: Type 1 (harde klontjes) tot Type 7 (waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar
|
4 weken na de operatie
|
|
Patronen voor het ledigen van de darmen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
(inclusief constipatie, diarree, urgentie; bereik: altijd--> nooit)
|
4 weken na de operatie
|
|
Gebruik van laxeermiddel/ontlastingsmiddel
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Ja nee
|
4 weken na de operatie
|
|
Gebruik van laxeermiddel/ontlastingsmiddel
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
keer/dag
|
4 weken na de operatie
|
|
Gebruik van laxeermiddel/ontlastingsmiddel
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
keer/week
|
4 weken na de operatie
|
|
Gebruik van laxeermiddel/ontlastingsmiddel
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
keer/maand
|
4 weken na de operatie
|
|
Gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
bereik: 0 (geen probleem) --> 4 (zeer sterk ongemak)
|
24 uur voor de operatie
|
|
Patronen voor het ledigen van de darmen
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
omvat constipatie, diarree, urgentie; bereik: 0 (nooit) --> 4 (altijd)
|
24 uur voor de operatie
|
|
Gebruik van laxeermiddel/ontlastingsmiddel
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
bereik; 0-4+ doses
|
24 uur voor de operatie
|
|
Naleving van de dieetinterventie of zorgstandaard - Baseline vegetarische meter
Tijdsspanne: basislijn
|
carotenoïdescore, meting in drievoud; bereik: 0 (lagere geschatte waarde)-800 (willekeurige eenheden; hogere geschatte waarde correleert met grotere carotenoïdeconcentraties
|
basislijn
|
|
Naleving van de dieetinterventie of zorgstandaard - Baseline vegetarische meter
Tijdsspanne: na dag 7
|
carotenoïdescore, meting in drievoud; bereik: 0 (lagere geschatte waarde)-800 (willekeurige eenheden; hogere geschatte waarde correleert met grotere carotenoïdeconcentraties
|
na dag 7
|
|
Naleving van de dieetinterventie of zorgstandaard - Baseline vegetarische meter
Tijdsspanne: na dag 30
|
carotenoïdescore, meting in drievoud; bereik: 0 (lagere geschatte waarde)-800 (willekeurige eenheden; hogere geschatte waarde correleert met grotere carotenoïdeconcentraties
|
na dag 30
|
|
Naleving van de dieetinterventie of zorgstandaardenquête
Tijdsspanne: 4 weken
|
24-uurs dieetherinneringsenquêtes uitgevoerd door Nutrition Coordinating Center aan de Universiteit van Minnesota
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbioomkenmerken - alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
Shannon-, Simpson- en Chao1-indices
|
Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
|
Verandering in microbioomkenmerken - bètadiversiteit
Tijdsspanne: Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
qua compositie de afstanden van Aitchison gecorrigeerd
|
Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
|
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken na de operatie
|
Gerichte fecale en serummetabolomica zullen veranderingen in korteketenvetzuren (SCFA's) en galzuren meten.
|
basislijn en 4 weken na de operatie
|
|
Fecale ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de operatie
|
ELISA.
Fecale calprotectine- en IgA-waarden zullen worden gemeten met behulp van ELISA als markers van darmontsteking.
|
Baseline en 4 weken na de operatie
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling - buikspier
Tijdsspanne: Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
totale buikspieroppervlak in cm in het kwadraat.
Absolute en relatieve verandering in het totale buikspiergebied per patiënt in de loop van de tijd (cm kwadraat), met de gemiddelde verandering per patiëntengroep vergeleken tussen studie- en controlegroep
|
Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling - psoas-spier
Tijdsspanne: Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
totale psoas-spieroppervlak in cm in het kwadraat.
Absolute en relatieve verandering in het totale psoas-spiergebied per patiënt in de loop van de tijd (cm kwadraat), met de gemiddelde verandering per patiëntengroep vergeleken tussen studie- en controlegroep
|
Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling - vetvolume
Tijdsspanne: Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
MRI-gemeten oppervlakte (cm2) en volume (L) van onderhuids en visceraal vetweefsel
|
Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling - levervet
Tijdsspanne: Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
MRI-gemeten levervetgehalte
|
Baseline, tijd van operatie, postop dag 7 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG-2023-31051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .