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Modificación intestinal bacteriana alrededor de la cirugía del cáncer (BIG MACS) Dieta

12 de mayo de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo del estudio a largo plazo es desarrollar terapias nutricionales optimizadas para cirugía y probarlas en la práctica clínica. Este estudio piloto probará una dieta de optimización del microbioma en pacientes de cirugía de cáncer colorrectal. El estudio plantea la hipótesis de que la dieta Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) proporcionará a los participantes un aumento de los carbohidratos accesibles a la microbiota (MAC) para apoyar el microbioma y mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-70 años
  • Diagnóstico primario de cáncer de colon, estadios 1-3.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Habla ingles.
  • Voluntad de regresar al sitio de estudio para visitas de estudio específicas en D7 y D30.
  • Capaz de cumplir con las medidas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 25 años o ≥70 años
  • Si la cirugía se realiza por cualquier motivo que no sea la resección del cáncer de colon. Terapia neoadyuvante, o si la cirugía no es el enfoque inicial para el tratamiento del cáncer de colon del paciente
  • Anemia significativa (hemoglobina 1,0 g/dL o más por debajo del rango normal) o antecedentes de coagulopatía: cualquier antecedente personal de trastorno hemorrágico hereditario o adquirido, o trombocitopenia con plaquetas por debajo de 100.000.
  • Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
  • Bilirrubina sérica total superior al límite superior de la normalidad en ausencia de síndrome de Gilbert o fosfatasa alcalina o ALT o AST superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad. INR elevado (1.5 o más).
  • Ingesta de alcohol más de un trago o más de 20 gramos por día para mujeres o 30 gramos por día para hombres.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal, incluida la resección de estómago, intestino delgado o colon, cirugía pancreática, cirugía del conducto biliar o de la vesícula biliar, esplenectomía o derivación gástrica.
  • Antecedentes de sepsis intraabdominal.
  • Trasplante de órganos previo.
  • Estado autoinformado de VIH positivo, tuberculosis activa, paludismo activo, hepatitis B o C crónica, cirrosis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de dependencia de alcohol, drogas u opioides (excluyendo la nicotina) en los últimos cinco años.
  • Problema psicosocial o psiquiátrico activo que probablemente interfiera con la adherencia al protocolo.
  • Depresión: una puntuación CES-D superior a 16 y un psicólogo que determine que el paciente no es apto para la cirugía.
  • Índice de masa corporal (IMC) 40 kilogramos por metro cuadrado:

Se sabe que la obesidad afecta el microbioma y el sistema inmunitario y la aparición de fugas anastomóticas, y la obesidad extrema puede confundir la interpretación de estos factores en asociación con la fuga. Se pueden hacer inferencias emparejando participantes con obesidad menos severa (IMC

  • Presencia de cualquier tipo de implante no compatible con MRI, incluidos marcapasos cardíacos o desfibriladores, neuroestimuladores, implantes cocleares u otro hardware metálico
  • Historia autoinformada de claustrofobia.
  • Encarcelamiento
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, los procedimientos y la dieta.
  • También se pueden hacer exclusiones a discreción del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta estándar
Participantes que reciben solo asesoramiento nutricional estándar de atención (SOC), que son las Instrucciones dietéticas de SOC, según lo proporcionado por las consultas quirúrgicas de rutina y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC).
Suplemento dietético: Dieta estándar
Participantes que reciben solo asesoramiento nutricional estándar de atención (SOC), que son las Instrucciones dietéticas de SOC, según lo proporcionado por las consultas quirúrgicas de rutina y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC).
Experimental: Dieta BIG MACS
Se indicará a los participantes que consuman la dieta del estudio, denominada "Dieta BIG MACS" y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC). Después de la cirugía, los participantes continuarán con la dieta BIG MACS durante cuatro semanas más, con la reintroducción de alimentos sólidos después de la cirugía tan pronto como lo toleren.
Suplemento dietético: Dieta BIG MACS
Se indicará a los participantes que consuman la dieta del estudio, denominada "Dieta BIG MACS" y un batido de proteínas por día durante 4 semanas antes de la cirugía (SOC). Después de la cirugía, los participantes continuarán con la dieta BIG MACS durante cuatro semanas más, con la reintroducción de alimentos sólidos después de la cirugía tan pronto como lo toleren.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la cirugía
El cambio en la masa muscular evaluado por el área medida por resonancia magnética y la densidad del músculo psoas al nivel de la vértebra L3 con medición de fuerza de prensión adjunta.
al inicio y 4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de fuga accidental de gas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en veces por día o veces por mes
4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de fugas accidentales de moco
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en veces por día o veces por mes
4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de pérdida accidental de heces líquidas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en veces por día o veces por mes
4 semanas después de la cirugía
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
esto se evaluará en números por día o números por semana
4 semanas después de la cirugía
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Gráfico de heces de Bristol: tipo 1 (bultos duros) a tipo 7 (acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido)
4 semanas después de la cirugía
Patrones de vaciado intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
(incluye estreñimiento, diarrea, urgencia; rango: siempre--> nunca)
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Sí No
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
veces/día
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
veces/semana
4 semanas después de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
veces/mes
4 semanas después de la cirugía
Comodidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
rango: 0 (ningún problema) --> 4 (molestias muy fuertes)
24 horas antes de la cirugía
Patrones de vaciado intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
incluye estreñimiento, diarrea, urgencia; rango: 0 (nunca) --> 4 (siempre)
24 horas antes de la cirugía
Uso de laxantes/ablandadores de heces
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
rango; 0-4+ dosis
24 horas antes de la cirugía
Cumplimiento de la intervención dietética o el estándar de atención - Medidor de vegetales de referencia
Periodo de tiempo: base
puntuación de carotenoides, medición por triplicado; rango: 0 (valor estimado más bajo)-800 (unidades arbitrarias; el valor estimado más alto se correlaciona con mayores concentraciones de carotenoides
base
Cumplimiento de la intervención dietética o el estándar de atención - Medidor de vegetales de referencia
Periodo de tiempo: posoperatorio día 7
puntuación de carotenoides, medición por triplicado; rango: 0 (valor estimado más bajo)-800 (unidades arbitrarias; el valor estimado más alto se correlaciona con mayores concentraciones de carotenoides
posoperatorio día 7
Cumplimiento de la intervención dietética o el estándar de atención - Medidor de vegetales de referencia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
puntuación de carotenoides, medición por triplicado; rango: 0 (valor estimado más bajo)-800 (unidades arbitrarias; el valor estimado más alto se correlaciona con mayores concentraciones de carotenoides
día postoperatorio 30
Cumplimiento de la intervención dietética o estándar de atención- encuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Encuestas de recordatorio de dietas de 24 horas realizadas por el Centro de Coordinación de Nutrición de la Universidad de Minnesota
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características del microbioma: diversidad alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Índices de Shannon, Simpson y Chao1
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambio en las características del microbioma: diversidad beta
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
distancias de Aitchison corregidas compositivamente
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la cirugía
La metabolómica específica de heces y suero medirá los cambios en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y los ácidos biliares.
al inicio y 4 semanas después de la cirugía
Marcadores fecales de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la cirugía
ELISA. Los niveles de calprotectina fecal e IgA se medirán mediante ELISA como marcadores de inflamación intestinal.
Línea de base y 4 semanas después de la cirugía
Cambios en la composición corporal- músculo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
área muscular abdominal total en cm cuadrados. Cambio absoluto y relativo en el área muscular abdominal total por paciente a lo largo del tiempo (cm cuadrado), con el cambio promedio por grupo de pacientes comparado entre el grupo de estudio y el de control
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambios en la composición corporal - músculo psoas
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
área total del músculo psoas en cm al cuadrado. Cambio absoluto y relativo en el área total del músculo psoas por paciente a lo largo del tiempo (cm cuadrado), con el cambio promedio por grupo de pacientes comparado entre el grupo de estudio y el de control
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambios en la composición corporal- volumen de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Área (cm2) y volumen (L) medidos por IRM de tejido adiposo subcutáneo y visceral
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Cambios en la composición corporal- grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30
Contenido de grasa en el hígado medido por resonancia magnética
Línea de base, tiempo de cirugía, postoperatorio día 7 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURG-2023-31051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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