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围绕癌症手术 (BIG MACS) 饮食进行的细菌性肠道改造

2024年1月11日 更新者:University of Minnesota
长期研究目标是开发优化的手术营养疗法并在临床实践中对其进行测试。 这项试点研究将在结直肠癌手术患者中测试微生物组优化饮食。 该研究假设围绕癌症手术进行的细菌性肠道改良 (BIG MACS) 饮食将为参与者提供增加的微生物群可及碳水化合物 (MAC),以支持微生物群并改善结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cyrus Jahansouz, MD
  • 电话号码:612-899-2176
  • 邮箱jahan023@umn.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
          • Cyrus Jahansouz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 25-70 岁
  • 结肠癌的初步诊断,1-3 期。
  • 能够并愿意提供知情同意。
  • 英语会话。
  • 愿意在 D7 和 D30 返回研究地点进行指定的研究访问。
  • 能够遵守学习措施。

排除标准:

  • 年龄≤25岁或≥70岁
  • 如果出于结肠癌切除术以外的任何原因进行手术。 新辅助治疗,或者如果手术不是患者结肠癌治疗的初始方法
  • 严重贫血(血红蛋白低于正常范围 1.0 g/dL 或更多)或凝血病史:任何遗传性或获得性出血性疾病的个人史,或血小板低于 100,000 的血小板减少症。
  • 血清肌酐大于 1.5 mg/dL。
  • 在没有吉尔伯特综合征或碱性磷酸酶或 ALT 或 AST 大于正常上限的 2.5 倍的情况下,血清总胆红素大于正常上限。 INR 升高(1.5 或以上)。
  • 女性每天饮酒超过 1 杯或超过 20 克,男性每天超过 30 克。
  • 胃肠道手术史,包括胃、小肠或结肠切除术、胰腺手术、胆管或胆囊手术、脾切除术或胃旁路手术。
  • 腹腔内败血症病史。
  • 以前的器官移植。
  • 自我报告的 HIV 阳性状态、活动性结核病、活动性疟疾、慢性乙型或丙型肝炎、肝硬化或炎症性肠病。
  • 目前怀孕或哺乳。
  • 过去五年有酒精、药物或阿片类药物依赖史(尼古丁除外)。
  • 可能会干扰对方案的依从性的活跃的社会心理或精神问题。
  • 抑郁症:CES-D 评分超过 16 分且心理学家确定患者不适合手术。
  • 身体质量指数 (BMI) 40 公斤每平方米:

众所周知,肥胖会影响微生物组和免疫系统以及吻合口漏的发生,而极度肥胖可能会混淆对这些与漏相关的因素的解释。 可以通过匹配不太严重肥胖的参与者(BMI

  • 存在任何类型的非 MRI 兼容植入物,包括心脏起搏器或除颤器、神经刺激器、人工耳蜗或其他金属硬件
  • 自我报告的幽闭恐惧症史。
  • 监禁
  • 无法遵守研究方案、程序和饮食
  • 主治医师也可以酌情排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准饮食
参与者仅接受标准护理 (SOC) 营养建议,即 SOC 饮食说明,由常规手术咨询提供,并在手术前 4 周 (SOC) 每天服用一份蛋白质奶昔。
参与者仅接受标准护理 (SOC) 营养建议,即 SOC 饮食说明,由常规手术咨询提供,并在手术前 4 周 (SOC) 每天服用一份蛋白质奶昔。
实验性的:巨无霸饮食
将指导参与者在手术前 4 周 (SOC) 内食用研究饮食,称为“BIG MACS 饮食”和每天一份蛋白质奶昔。 手术后,参与者将继续遵循 BIG MACS 饮食另外四个星期,并在手术后尽早重新引入固体食物。
将指导参与者在手术前 4 周 (SOC) 内食用研究饮食,称为“BIG MACS 饮食”和每天一份蛋白质奶昔。 手术后,参与者将继续遵循 BIG MACS 饮食另外四个星期,并在手术后尽早重新引入固体食物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量的变化
大体时间:基线和术后 4 周
通过 MRI 测量的腰大肌面积和 L3 椎骨水平的密度以及辅助握力测量评估的肌肉质量变化。
基线和术后 4 周
意外气体泄漏频率
大体时间:术后4周
这将按每天或每月的次数进行评估
术后4周
意外粘液泄漏的频率
大体时间:术后4周
这将按每天或每月的次数进行评估
术后4周
意外漏水的频率
大体时间:术后4周
这将按每天或每月的次数进行评估
术后4周
排便频率
大体时间:术后4周
这将以每天的数量或每周的数量进行评估
术后4周
粪便稠度
大体时间:术后4周
布里斯托尔粪便图表:1 型(硬块)到 7 型(水样,无固体块,完全是液体
术后4周
肠道排空模式
大体时间:术后4周
(包括便秘、腹泻、尿急;范围:总是-->从不)
术后4周
使用泻药/大便软化剂
大体时间:术后4周
是/否
术后4周
使用泻药/大便软化剂
大体时间:术后4周
次/天
术后4周
使用泻药/大便软化剂
大体时间:术后4周
次/周
术后4周
使用泻药/大便软化剂
大体时间:术后4周
次/月
术后4周
肠胃舒适
大体时间:手术前24小时
范围:0(没问题)--> 4(非常强烈的不适)
手术前24小时
肠道排空模式
大体时间:手术前24小时
包括便秘、腹泻、尿急;范围:0(从不)--> 4(总是)
手术前24小时
使用泻药/大便软化剂
大体时间:手术前24小时
范围; 0-4+ 剂量
手术前24小时
遵守饮食干预或护理标准 - 基线素食计
大体时间:基线
类胡萝卜素评分,一式三份测量;范围:0(较低的估计值)-800(任意单位;较高的估计值与较高的类胡萝卜素浓度相关
基线
遵守饮食干预或护理标准 - 基线素食计
大体时间:术后第 7 天
类胡萝卜素评分,一式三份测量;范围:0(较低的估计值)-800(任意单位;较高的估计值与较高的类胡萝卜素浓度相关
术后第 7 天
遵守饮食干预或护理标准 - 基线素食计
大体时间:术后第30天
类胡萝卜素评分,一式三份测量;范围:0(较低的估计值)-800(任意单位;较高的估计值与较高的类胡萝卜素浓度相关
术后第30天
遵守饮食干预或护理标准调查
大体时间:4周
明尼苏达大学营养协调中心进行的 24 小时饮食回忆调查
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组特征的变化——α多样性
大体时间:基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
Shannon、Simpson 和 Chao1 指数
基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
微生物组特征的变化——β 多样性
大体时间:基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
成分校正的 Aitchison 距离
基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
粪便代谢物
大体时间:基线和术后 4 周
靶向粪便和血清代谢组学将测量短链脂肪酸 (SCFA) 和胆汁酸的变化。
基线和术后 4 周
粪便炎症标志物
大体时间:基线和术后 4 周
酶联免疫吸附试验。 将使用 ELISA 测量粪便钙卫蛋白和 IgA 水平作为肠道炎症的标志物。
基线和术后 4 周
身体成分的变化——腹肌
大体时间:基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
腹肌总面积的平方厘米。 每位患者腹部肌肉总面积随时间的绝对和相对变化(平方厘米),以及研究组和对照组之间每个患者组的平均变化
基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
身体成分的变化——腰肌
大体时间:基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
以平方厘米为单位的总腰大肌面积。 每位患者总腰大肌面积随时间的绝对和相对变化(平方厘米),以及研究组和对照组之间每个患者组的平均变化
基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
身体成分的变化——脂肪量
大体时间:基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
MRI-测量皮下和内脏脂肪组织的面积(cm2)和体积(L)
基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
身体成分的变化——肝脏脂肪
大体时间:基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天
MRI 测量的肝脏脂肪含量
基线、手术时间、术后第 7 天和第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cyrus Jahansouz、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2025年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准饮食的临床试验

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