このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん手術前後の細菌性腸管改変（BIG MACS）ダイエット

2025年5月12日 更新者：University of Minnesota
長期的な研究の目的は、手術に最適化された栄養療法を開発し、臨床現場でテストすることです。 このパイロット研究では、結腸直腸がん手術患者におけるマイクロバイオーム最適化食をテストします。 この研究では、がん手術前後の細菌性腸管修正 (BIG MACS) ダイエットが参加者にマイクロバイオータ アクセス可能な炭水化物 (MAC) を増加させ、マイクロバイオームをサポートし、転帰を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 25 ～ 70 歳
  • 結腸がんの一次診断、ステージ 1 ～ 3。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • 英語を話す。
  • -D7およびD30での指定された研究訪問のために研究サイトに戻る意欲。
  • -研究措置を順守することができます。

除外基準:

  • 年齢 ≤ 25 歳または ≥ 70 歳
  • 大腸がん以外の理由で手術を行う場合。 ネオアジュバント療法、または手術が患者の結腸がん治療の最初のアプローチでない場合
  • 重度の貧血（ヘモグロビン1​​.0 g/dL以上の正常範囲未満）または凝固障害の病歴：遺伝性または後天性の出血性疾患の個人歴、または血小板数が100,000未満の血小板減少症。
  • -血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超える。
  • -ギルバート症候群またはアルカリホスファターゼまたはALTまたはASTの非存在下で正常の上限を超える血清総ビリルビンは、正常の上限の2.5倍を超えます。 INR の上昇 (1.5 以上)。
  • 1 杯以上のアルコール摂取、または女性で 1 日 20 グラム以上、男性で 1 日 30 グラム以上のアルコール摂取。
  • -胃、小腸または結腸切除、膵臓手術、胆管または胆嚢手術、または脾臓摘出術、または胃バイパスを含む胃腸手術の病歴。
  • -腹腔内敗血症の病歴。
  • 以前の臓器移植。
  • 自己申告による HIV 陽性状態、活動性結核、活動性マラリア、慢性 B 型肝炎または C 型肝炎、肝硬変、または炎症性腸疾患。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • -過去5年間のアルコール、薬物、またはオピオイド依存症（ニコチンを除く）の病歴。
  • -プロトコルへの順守を妨げる可能性が高いアクティブな心理社会的または精神医学的問題。
  • うつ病: CES-D スコアが 16 を超え、心理学者が患者が手術に適していないと判断した場合。
  • 体格指数 (BMI) 1 平方メートルあたり 40 キログラム:

肥満は、マイクロバイオームと免疫系に影響を与え、吻合漏れの発生に影響を与えることが知られており、極度の肥満は、漏れに関連してこれらの要因の解釈を混乱させる可能性があります。 推定は、参加者をそれほど深刻でない肥満 (BMI) と一致させることによって行うことができます。

  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器、神経刺激装置、人工内耳、またはその他の金属製ハードウェアを含む、あらゆるタイプの非 MRI 対応インプラントの存在
  • 閉所恐怖症の自己申告歴。
  • 投獄
  • 研究プロトコル、手順、および食事を順守できない
  • 主治医の判断で除外することもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準食
参加者は、標準的なケア (SOC) の栄養アドバイスのみを受けています。これは、SOC の食事指導であり、手術前の 4 週間 (SOC) の定期的な外科的診察と 1 日 1 回のプロテイン シェークによって提供されます。
ダイエットサプリメント：標準食
参加者は、標準的なケア (SOC) の栄養アドバイスのみを受けています。これは、SOC の食事指導であり、手術前の 4 週間 (SOC) の定期的な外科的診察と 1 日 1 回のプロテイン シェークによって提供されます。
実験的：ビッグマックダイエット
参加者は、「BIG MACSダイエット」と呼ばれる研究食と、手術前の4週間、1日1回のプロテインシェイクを摂取するように指示されます（SOC）。 手術後、参加者は BIG MACS ダイエットをさらに 4 週間継続し、手術後にできるだけ早く固形食を再開します。
ダイエットサプリメント：ビッグマックダイエット
参加者は、「BIG MACSダイエット」と呼ばれる研究食と、手術前の4週間、1日1回のプロテインシェイクを摂取するように指示されます（SOC）。 手術後、参加者は BIG MACS ダイエットをさらに 4 週間継続し、手術後にできるだけ早く固形食を再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと手術後4週間
L3 椎骨のレベルでの腰筋の MRI 測定面積と密度によって評価された筋肉量の変化と、付属の握力測定。
ベースラインと手術後4週間
ガス漏れ事故の頻度
時間枠：手術後4週間
これは、1 日あたりの回数または 1 か月あたりの回数で評価されます。
手術後4週間
偶発的な粘液漏出の頻度
時間枠：手術後4週間
これは、1 日あたりの回数または 1 か月あたりの回数で評価されます。
手術後4週間
偶発的な液状便漏れの頻度
時間枠：手術後4週間
これは、1 日あたりの回数または 1 か月あたりの回数で評価されます。
手術後4週間
排便の頻度
時間枠：手術後4週間
これは、1日あたりの数または1週間あたりの数で評価されます
手術後4週間
便の硬さ
時間枠：手術後4週間
ブリストル便チャート: タイプ 1 (固い塊) からタイプ 7 (水っぽい、固形物がない、完全に液体)
手術後4週間
排便パターン
時間枠：手術後4週間
(便秘、下痢、切迫感を含む。範囲: 常に --> まったくない)
手術後4週間
下剤・便軟化剤の使用
時間枠：手術後4週間
はい・いいえ
手術後4週間
下剤・便軟化剤の使用
時間枠：手術後4週間
回/日
手術後4週間
下剤・便軟化剤の使用
時間枠：手術後4週間
回/週
手術後4週間
下剤・便軟化剤の使用
時間枠：手術後4週間
回/月
手術後4週間
胃腸の快適さ
時間枠：手術の24時間前
範囲: 0 (問題なし) --> 4 (非常に強い不快感)
手術の24時間前
排便パターン
時間枠：手術の24時間前
便秘、下痢、緊急性が含まれます。範囲: 0 (決して) --> 4 (常に)
手術の24時間前
下剤・便軟化剤の使用
時間枠：手術の24時間前
範囲; 0～4回以上
手術の24時間前
食事介入または標準ケアの順守 - ベースライン野菜メーター
時間枠：ベースライン
カロテノイドスコア、3回測定。範囲: 0 (低い推定値)-800 (任意の単位; 高い推定値はより高いカロテノイド濃度と相関します
ベースライン
食事介入または標準ケアの順守 - ベースライン野菜メーター
時間枠：術後7日目
カロテノイドスコア、3回測定。範囲: 0 (低い推定値)-800 (任意の単位; 高い推定値はより高いカロテノイド濃度と相関します
術後7日目
食事介入または標準ケアの順守 - ベースライン野菜メーター
時間枠：術後30日目
カロテノイドスコア、3回測定。範囲: 0 (低い推定値)-800 (任意の単位; 高い推定値はより高いカロテノイド濃度と相関します
術後30日目
食事介入または標準治療の順守 - 調査
時間枠：4週間
ミネソタ大学の栄養調整センターが実施した 24 時間の食事想起調査
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの特徴の変化 - アルファ多様性
時間枠：ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
シャノン、シンプソン、Chao1 インデックス
ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
マイクロバイオームの特徴の変化 - ベータ多様性
時間枠：ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
構成的に修正された Aitchison の距離
ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
糞便代謝物
時間枠：ベースラインと手術後4週間
ターゲットを絞った糞便および血清のメタボロミクスでは、短鎖脂肪酸 (SCFA) と胆汁酸の変化を測定します。
ベースラインと手術後4週間
糞便炎症マーカー
時間枠：ベースラインと手術後 4 週間
ELISA。 糞便のカルプロテクチンおよび IgA レベルは、腸の炎症のマーカーとして ELISA を使用して測定されます。
ベースラインと手術後 4 週間
体組成の変化－腹筋
時間枠：ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
cm平方で表した腹筋の総面積。 時間の経過に伴う患者ごとの総腹筋面積の絶対的および相対的な変化 (cm 2 )。患者グループごとの平均変化を研究群と対照群で比較
ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
体組成の変化 - 腰筋
時間枠：ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
腰筋の総面積 (平方センチメートル)。 経時的な患者ごとの総腰筋面積の絶対的および相対的な変化 (cm 2 )。患者グループごとの平均変化を研究群と対照群で比較
ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
体組成の変化 - 脂肪の量
時間枠：ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
皮下脂肪および内臓脂肪組織の MRI 測定面積 (cm2) および体積 (L)
ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
体組成の変化 - 肝臓脂肪
時間枠：ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目
MRI測定肝脂肪量
ベースライン、手術時間、術後 7 日目および 30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Cyrus Jahansouz、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURG-2023-31051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準食の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する