- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05658263
Dieta de modificação do intestino bacteriano em torno da cirurgia de câncer (BIG MACS)
12 de maio de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do estudo a longo prazo é desenvolver terapias nutricionais otimizadas para cirurgia e testá-las na prática clínica.
Este estudo piloto testará uma dieta de otimização de microbioma em pacientes de cirurgia de câncer colorretal.
O estudo levanta a hipótese de que a dieta Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) fornecerá aos participantes um aumento de carboidratos acessíveis à microbiota (MACs) para apoiar o microbioma e melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-70 anos
- Diagnóstico primário de câncer de cólon, estágios 1-3.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Inglês.
- Disposição para retornar ao local do estudo para visitas de estudo especificadas em D7 e D30.
- Capaz de cumprir as medidas do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 25 anos ou ≥70 anos
- Se a cirurgia estiver sendo realizada por qualquer motivo que não seja a ressecção do câncer de cólon. Terapia neoadjuvante, ou se a cirurgia não for a abordagem inicial para o tratamento do câncer de cólon do paciente
- Anemia significativa (hemoglobina 1,0 g/dL ou mais abaixo da faixa normal) ou história de coagulopatia: qualquer história pessoal de distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido ou trombocitopenia com plaquetas abaixo de 100.000.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL.
- Bilirrubina total sérica superior ao limite superior do normal na ausência de síndrome de Gilbert ou fosfatase alcalina ou ALT ou AST superior a 2,5 vezes o limite superior do normal. INR elevado (1,5 ou mais).
- Ingestão de álcool mais de uma bebida ou superior a 20 gramas por dia para mulheres ou 30 gramas por dia para homens.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal, incluindo ressecção do estômago, intestino delgado ou cólon, cirurgia pancreática, cirurgia do ducto biliar ou da vesícula biliar, esplenectomia ou bypass gástrico.
- História de sepse intra-abdominal.
- Transplante de órgão anterior.
- Auto-relato de HIV positivo, tuberculose ativa, malária ativa, hepatite B ou C crônica, cirrose ou doença inflamatória intestinal.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- História de dependência de álcool, drogas ou opioides (excluindo nicotina) nos últimos cinco anos.
- Problema psicossocial ou psiquiátrico ativo que pode interferir na adesão ao protocolo.
- Depressão: Uma pontuação CES-D superior a 16 e um psicólogo determinando que o paciente não é adequado para a cirurgia.
- Índice de massa corporal (IMC) 40 quilos por metro quadrado:
a obesidade é conhecida por afetar o microbioma e o sistema imunológico e a ocorrência de vazamento anastomótico, e a obesidade extrema pode confundir a interpretação desses fatores em associação ao vazamento. As inferências podem ser feitas combinando os participantes com obesidade menos grave (IMC
- Presença de qualquer tipo de implante não compatível com ressonância magnética, incluindo marcapassos ou desfibriladores cardíacos, neuroestimuladores, implantes cocleares ou outro hardware metálico
- História autorrelatada de claustrofobia.
- Encarceramento
- Incapacidade de aderir ao protocolo, procedimentos e dieta do estudo
- Exclusões também podem ser feitas a critério do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta Padrão
Os participantes receberam apenas aconselhamento nutricional padrão de atendimento (SOC), que são as Instruções Dietéticas SOC, fornecidas por consultas cirúrgicas de rotina e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC).
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Os participantes receberam apenas aconselhamento nutricional padrão de atendimento (SOC), que são as Instruções Dietéticas SOC, fornecidas por consultas cirúrgicas de rotina e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC).
|
|
Experimental: Dieta BIG MACS
Os participantes serão instruídos a consumir a dieta do estudo, conhecida como 'BIG MACS Diet' e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC).
Após a cirurgia, os participantes continuarão a seguir a dieta BIG MACS por mais quatro semanas, com reintrodução de alimentos sólidos após a cirurgia o mais cedo possível.
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Os participantes serão instruídos a consumir a dieta do estudo, conhecida como 'BIG MACS Diet' e um shake de proteína por dia durante 4 semanas antes da cirurgia (SOC).
Após a cirurgia, os participantes continuarão a seguir a dieta BIG MACS por mais quatro semanas, com reintrodução de alimentos sólidos após a cirurgia o mais cedo possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa muscular
Prazo: basal e 4 semanas após a cirurgia
|
A mudança na massa muscular avaliada pela área medida por ressonância magnética e densidade do músculo psoas no nível da vértebra L3 com medição adjunta da força de preensão.
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basal e 4 semanas após a cirurgia
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Frequência de vazamento acidental de gás
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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isso será avaliado em vezes por dia ou vezes por mês
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4 semanas após a cirurgia
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Frequência de vazamento acidental de muco
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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isso será avaliado em vezes por dia ou vezes por mês
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4 semanas após a cirurgia
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Frequência de perda acidental de fezes líquidas
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
isso será avaliado em vezes por dia ou vezes por mês
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4 semanas após a cirurgia
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Frequência dos movimentos intestinais
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
isso será avaliado em números por dia ou números por semana
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4 semanas após a cirurgia
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|
consistência das fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Bristol Stool Chart: Tipo 1 (caroços duros) até o Tipo 7 (aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido
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4 semanas após a cirurgia
|
|
Padrões de esvaziamento intestinal
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
(inclui constipação, diarreia, urgência; variação: sempre--> nunca)
|
4 semanas após a cirurgia
|
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Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Sim não
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4 semanas após a cirurgia
|
|
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
vezes/dia
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4 semanas após a cirurgia
|
|
Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
vezes/semana
|
4 semanas após a cirurgia
|
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Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
vezes/mês
|
4 semanas após a cirurgia
|
|
Conforto gastrointestinal
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
|
intervalo: 0 (sem problema) --> 4 (desconforto muito forte)
|
24 horas antes da cirurgia
|
|
Padrões de esvaziamento intestinal
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
|
inclui constipação, diarréia, urgência; intervalo: 0 (nunca) --> 4 (sempre)
|
24 horas antes da cirurgia
|
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Uso de laxante/amaciador de fezes
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
|
alcance; 0-4+ doses
|
24 horas antes da cirurgia
|
|
Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidado - Medidor de vegetais de linha de base
Prazo: linha de base
|
pontuação de carotenóides, medição em triplicado; faixa: 0 (valor estimado mais baixo) -800 (unidades arbitrárias; valor estimado mais alto se correlaciona com maiores concentrações de carotenóides
|
linha de base
|
|
Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidado - Medidor de vegetais de linha de base
Prazo: pós-operatório dia 7
|
pontuação de carotenóides, medição em triplicado; faixa: 0 (valor estimado mais baixo) -800 (unidades arbitrárias; valor estimado mais alto se correlaciona com maiores concentrações de carotenóides
|
pós-operatório dia 7
|
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Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidado - Medidor de vegetais de linha de base
Prazo: pós-operatório dia 30
|
pontuação de carotenóides, medição em triplicado; faixa: 0 (valor estimado mais baixo) -800 (unidades arbitrárias; valor estimado mais alto se correlaciona com maiores concentrações de carotenóides
|
pós-operatório dia 30
|
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Conformidade com a intervenção dietética ou padrão de cuidados - pesquisa
Prazo: 4 semanas
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Pesquisas de recordatório de dieta de 24 horas conduzidas pelo Centro de Coordenação de Nutrição da Universidade de Minnesota
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas características do microbioma - diversidade alfa
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
Índices de Shannon, Simpson e Chao1
|
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
|
Mudança nas características do microbioma - diversidade beta
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
distâncias de Aitchison composicionalmente corrigidas
|
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
|
Metabólitos fecais
Prazo: basal e 4 semanas após a cirurgia
|
A metabolômica fecal e sérica direcionada medirá as alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e ácidos biliares.
|
basal e 4 semanas após a cirurgia
|
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Marcadores inflamatórios fecais
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a cirurgia
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ELISA.
Os níveis fecais de calprotectina e IgA serão medidos usando ELISA como marcadores de inflamação intestinal.
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Linha de base e 4 semanas após a cirurgia
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Mudanças na composição corporal - músculo abdominal
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
área muscular abdominal total em cm ao quadrado.
Alteração absoluta e relativa na área muscular abdominal total por paciente ao longo do tempo (cm quadrado), com a alteração média por grupo de pacientes comparada entre o grupo de estudo e o de controle
|
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
|
Alterações na composição corporal - músculo psoas
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
área total do músculo psoas em cm ao quadrado.
Alteração absoluta e relativa na área total do músculo psoas por paciente ao longo do tempo (cm quadrado), com a alteração média por grupo de pacientes comparada entre o grupo de estudo e o de controle
|
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
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Mudanças na composição corporal - volume de gordura
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
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Área medida por ressonância magnética (cm2) e volume (L) de tecido adiposo subcutâneo e visceral
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Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
|
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Mudanças na composição corporal - gordura no fígado
Prazo: Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
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Teor de gordura hepática medido por ressonância magnética
|
Linha de base, tempo da cirurgia, dias pós-operatórios 7 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-2023-31051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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