Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteryjna modyfikacja jelit w okresie chirurgii onkologicznej (BIG MACS).

12 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Długoterminowym celem badań jest opracowanie zoptymalizowanych terapii żywieniowych dla chirurgii i przetestowanie ich w praktyce klinicznej. To badanie pilotażowe przetestuje dietę optymalizującą mikrobiom u pacjentów po operacji raka jelita grubego. W badaniu postawiono hipotezę, że dieta BIG MACS (ang. Bacterial Intestinal Gut Modification Around on Cancer Surgery) zapewni uczestnikom zwiększoną ilość węglowodanów dostępnych dla mikrobiomu (MAC), aby wesprzeć mikrobiom i poprawić wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-70 lat
  • Pierwotne rozpoznanie raka okrężnicy, etapy 1-3.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Mówiący po angielsku.
  • Gotowość do powrotu do ośrodka badawczego na określone wizyty studyjne w D7 i D30.
  • Zdolny do przestrzegania środków nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 25 lat lub ≥70 lat
  • Jeśli operacja jest wykonywana z jakiegokolwiek innego powodu niż resekcja raka okrężnicy. Terapia neoadiuwantowa lub jeśli operacja nie jest początkowym podejściem do leczenia raka jelita grubego pacjenta
  • Znacząca niedokrwistość (hemoglobina 1,0 g/dl lub więcej poniżej normy) lub koagulopatia w wywiadzie: jakakolwiek osobista historia dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej lub małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej górnej granicy normy przy braku zespołu Gilberta lub fosfatazy alkalicznej lub AlAT lub AspAT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy. Podwyższony INR (1,5 lub więcej).
  • Spożycie alkoholu więcej niż jeden drink lub więcej niż 20 gramów dziennie dla kobiet lub 30 gramów dziennie dla mężczyzn.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy, operacja trzustki, operacja dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, splenektomia lub bajpas żołądka.
  • Historia sepsy wewnątrzbrzusznej.
  • Przeszczep narządów w przeszłości.
  • Samodzielnie zgłoszony stan zarażenia wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby lub choroba zapalna jelit.
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  • Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub opioidów (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Aktywny problem psychospołeczny lub psychiatryczny, który może zakłócać przestrzeganie protokołu.
  • Depresja: Wynik CES-D powyżej 16 i psycholog stwierdzający, że pacjent nie nadaje się do operacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kilogramów na metr kwadratowy:

wiadomo, że otyłość wpływa na mikrobiom i układ odpornościowy oraz występowanie nieszczelności zespolenia, a skrajna otyłość może zakłócać interpretację tych czynników w związku z nieszczelnością. Wnioski można wyciągnąć, dopasowując uczestników z mniej poważną otyłością (BMI

  • Obecność wszelkiego typu implantów niekompatybilnych z MRI, w tym rozruszników serca lub defibrylatorów, neurostymulatorów, implantów ślimakowych lub innego metalowego sprzętu
  • Zgłoszona przez siebie historia klaustrofobii.
  • Uwięzienie
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, procedur i diety
  • Wyłączenia mogą być również dokonywane według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Uczestnicy otrzymujący jedynie standardowe porady żywieniowe (SOC), czyli Instrukcje dietetyczne SOC, zgodnie z rutynowymi konsultacjami chirurgicznymi i jednym koktajlem proteinowym dziennie przez 4 tygodnie przed operacją (SOC).
Suplement diety: Standardowa dieta
Uczestnicy otrzymujący jedynie standardowe porady żywieniowe (SOC), czyli Instrukcje dietetyczne SOC, zgodnie z rutynowymi konsultacjami chirurgicznymi i jednym koktajlem proteinowym dziennie przez 4 tygodnie przed operacją (SOC).
Eksperymentalny: Dieta BIG MACS
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać badaną dietę, zwaną „Dietą BIG MACS” i jeden koktajl proteinowy dziennie przez 4 tygodnie przed operacją (SOC). Po operacji uczestnicy będą nadal stosować dietę BIG MACS przez dodatkowe cztery tygodnie, z ponownym wprowadzeniem pokarmów stałych po operacji tak szybko, jak to będzie tolerowane.
Suplement diety: Dieta BIG MACS
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać badaną dietę, zwaną „Dietą BIG MACS” i jeden koktajl proteinowy dziennie przez 4 tygodnie przed operacją (SOC). Po operacji uczestnicy będą nadal stosować dietę BIG MACS przez dodatkowe cztery tygodnie, z ponownym wprowadzeniem pokarmów stałych po operacji tak szybko, jak to będzie tolerowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 4 tygodnie po operacji
Zmiana masy mięśniowej oceniana za pomocą pomiaru MRI pola powierzchni i gęstości mięśnia lędźwiowo-krzyżowego na poziomie kręgu L3 z towarzyszącym pomiarem siły chwytu.
przed zabiegiem i 4 tygodnie po operacji
Częstotliwość przypadkowego wycieku gazu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
będzie to oceniane w okresach dziennie lub w okresach miesięcznych
4 tygodnie po operacji
Częstotliwość przypadkowego wycieku śluzu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
będzie to oceniane w okresach dziennie lub w okresach miesięcznych
4 tygodnie po operacji
Częstotliwość przypadkowego wycieku płynnego stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
będzie to oceniane w okresach dziennie lub w okresach miesięcznych
4 tygodnie po operacji
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
będzie to oceniane w liczbach na dzień lub w liczbach na tydzień
4 tygodnie po operacji
konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Wykres stolca Bristol: od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny)
4 tygodnie po operacji
Wzorce opróżniania jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
(obejmuje zaparcia, biegunki, parcia naglące; zakres: zawsze --> nigdy)
4 tygodnie po operacji
Stosowanie środków przeczyszczających/zmiękczających stolec
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Tak nie
4 tygodnie po operacji
Stosowanie środków przeczyszczających/zmiękczających stolec
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
razy/dzień
4 tygodnie po operacji
Stosowanie środków przeczyszczających/zmiękczających stolec
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
razy/tydzień
4 tygodnie po operacji
Stosowanie środków przeczyszczających/zmiękczających stolec
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
razy/miesiąc
4 tygodnie po operacji
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
zakres: 0 (brak problemu) --> 4 (bardzo silny dyskomfort)
24 godziny przed operacją
Wzorce opróżniania jelit
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
obejmuje zaparcia, biegunkę, parcie na mocz; zakres: 0 (nigdy) --> 4 (zawsze)
24 godziny przed operacją
Stosowanie środków przeczyszczających/zmiękczających stolec
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
zakres; 0-4+ dawek
24 godziny przed operacją
Zgodność z interwencją dietetyczną lub standardem opieki — bazowy miernik wegetarianizmu
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena karotenoidów, pomiar w trzech powtórzeniach; zakres: 0 (niższa wartość szacunkowa)-800 (jednostki dowolne; wyższa wartość szacunkowa koreluje z większymi stężeniami karotenoidów
linia bazowa
Zgodność z interwencją dietetyczną lub standardem opieki — bazowy miernik wegetarianizmu
Ramy czasowe: dzień postojowy 7
ocena karotenoidów, pomiar w trzech powtórzeniach; zakres: 0 (niższa wartość szacunkowa)-800 (jednostki dowolne; wyższa wartość szacunkowa koreluje z większymi stężeniami karotenoidów
dzień postojowy 7
Zgodność z interwencją dietetyczną lub standardem opieki — bazowy miernik wegetarianizmu
Ramy czasowe: dzień postojowy 30
ocena karotenoidów, pomiar w trzech powtórzeniach; zakres: 0 (niższa wartość szacunkowa)-800 (jednostki dowolne; wyższa wartość szacunkowa koreluje z większymi stężeniami karotenoidów
dzień postojowy 30
Zgodność z interwencją dietetyczną lub standardem opieki – ankieta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
24-godzinne ankiety przypominające o diecie przeprowadzone przez Centrum Koordynacji Żywienia na Uniwersytecie w Minnesocie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cech mikrobiomu – różnorodność alfa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Indeksy Shannona, Simpsona i Chao1
Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Zmiana cech mikrobiomu – różnorodność beta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
kompozycyjnie skorygowane odległości Aitchisona
Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Metabolity kałowe
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 4 tygodnie po operacji
Ukierunkowana metabolomika kału i surowicy będzie mierzyć zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA) i kwasach żółciowych.
przed zabiegiem i 4 tygodnie po operacji
Markery stanu zapalnego w kale
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po zabiegu
ELIZA. Poziomy kalprotektyny i IgA w kale będą mierzone za pomocą testu ELISA jako markerów zapalenia jelit.
Stan wyjściowy i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiany w składzie ciała – mięśnie brzucha
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
całkowita powierzchnia mięśni brzucha w cm do kwadratu. Bezwzględna i względna zmiana całkowitej powierzchni mięśni brzucha na pacjenta w czasie (cm kwadrat ), ze średnią zmianą na grupę pacjentów w porównaniu między grupą badaną a grupą kontrolną
Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Zmiany w składzie ciała – mięsień lędźwiowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
całkowita powierzchnia mięśnia lędźwiowego w cm do kwadratu. Bezwzględna i względna zmiana całkowitej powierzchni mięśnia lędźwiowego na pacjenta w czasie (cm kwadrat ), ze średnią zmianą na grupę pacjentów w porównaniu między grupą badaną a grupą kontrolną
Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Zmiany w składzie ciała – objętość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Zmierzona w MRI powierzchnia (cm2) i objętość (L) podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej
Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Zmiany w składzie ciała – tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI
Linia wyjściowa, czas operacji, dzień po zatrzymaniu 7 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-2023-31051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj