Бактериальная модификация кишечника после операции на раке (BIG MACS) Диета
12 мая 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Долгосрочной целью исследования является разработка оптимизированной нутритивной терапии для хирургии и проверка ее в клинической практике.
В этом пилотном исследовании будет проверена диета, оптимизирующая микробиом, у пациентов с колоректальным раком.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что диета с бактериальной модификацией кишечника вокруг онкологической хирургии (BIG MACS) обеспечит участников повышенным содержанием доступных для микробиоты углеводов (MAC) для поддержки микробиома и улучшения результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-70 лет
- Первичная диагностика рака толстой кишки 1-3 стадии.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- англоязычный.
- Готовность вернуться в исследовательский центр для определенных учебных визитов в D7 и D30.
- Умеет соблюдать учебные меры.
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 25 лет или ≥ 70 лет
- Если операция проводится по любой причине, кроме резекции рака толстой кишки. Неоадъювантная терапия, или если операция не является первоначальным подходом к лечению рака толстой кишки пациента
- Значительная анемия (гемоглобин на 1,0 г/дл или более ниже нормы) или коагулопатия в анамнезе: любое наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови в анамнезе или тромбоцитопения с тромбоцитами менее 100 000.
- Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл.
- Общий билирубин в сыворотке выше верхней границы нормы при отсутствии синдрома Жильбера или щелочной фосфатазы, АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Повышенное МНО (1,5 или выше).
- Употребление алкоголя более одной порции или более 20 граммов в день для женщин или 30 граммов в день для мужчин.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, включая резекцию желудка, тонкой или толстой кишки, операции на поджелудочной железе, операции на желчных протоках или желчном пузыре, спленэктомию или шунтирование желудка.
- Интраабдоминальный сепсис в анамнезе.
- Предыдущая трансплантация органов.
- Самооценка ВИЧ-позитивного статуса, активный туберкулез, активная малярия, хронический гепатит B или C, цирроз или воспалительное заболевание кишечника.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- История алкогольной, наркотической или опиоидной зависимости (за исключением никотиновой) за последние пять лет.
- Активная психосоциальная или психиатрическая проблема, которая может помешать соблюдению протокола.
- Депрессия: оценка по шкале CES-D более 16 и заключение психолога о том, что пациент не подходит для операции.
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг на квадратный метр:
Известно, что ожирение влияет на микробиом и иммунную систему, а также на возникновение несостоятельности анастомоза, а чрезмерное ожирение может затруднить интерпретацию этих факторов в связи с несостоятельностью. Выводы могут быть сделаны путем сопоставления участников с менее выраженным ожирением (ИМТ
- Наличие любого типа имплантата, несовместимого с МРТ, включая кардиостимуляторы или дефибрилляторы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты или другое металлическое оборудование.
- Самооценка истории клаустрофобии.
- Заключение
- Неспособность придерживаться протокола исследования, процедур и диеты
- Исключения также могут быть сделаны по усмотрению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная диета
Участники получали только стандартные рекомендации по уходу (SOC) по питанию, которые представляют собой диетические инструкции SOC, предусмотренные плановыми хирургическими консультациями, и один протеиновый коктейль в день в течение 4 недель до операции (SOC).
|
Участники получали только стандартные рекомендации по уходу (SOC) по питанию, которые представляют собой диетические инструкции SOC, предусмотренные плановыми хирургическими консультациями, и один протеиновый коктейль в день в течение 4 недель до операции (SOC).
|
|
Экспериментальный: Диета БИГ МАКС
Участники будут проинструктированы употреблять исследуемую диету, называемую «диета BIG MACS», и один протеиновый коктейль в день в течение 4 недель до операции (SOC).
После операции участники будут продолжать соблюдать диету BIG MACS в течение дополнительных четырех недель с повторным введением твердой пищи после операции как можно раньше.
|
Участники будут проинструктированы употреблять исследуемую диету, называемую «диета BIG MACS», и один протеиновый коктейль в день в течение 4 недель до операции (SOC).
После операции участники будут продолжать соблюдать диету BIG MACS в течение дополнительных четырех недель с повторным введением твердой пищи после операции как можно раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после операции
|
Изменение мышечной массы оценивали по МРТ-измерению площади и плотности поясничной мышцы на уровне позвонка L3 с дополнительным измерением силы захвата.
|
исходно и через 4 недели после операции
|
|
Частота случайных утечек газа
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
это будет оцениваться раз в день или раз в месяц
|
4 недели после операции
|
|
Частота случайного подтекания слизи
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
это будет оцениваться раз в день или раз в месяц
|
4 недели после операции
|
|
Частота случайного подтекания жидкого стула
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
это будет оцениваться раз в день или раз в месяц
|
4 недели после операции
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
это будет оцениваться в количестве в день или в количестве в неделю
|
4 недели после операции
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Бристольская таблица стула: от типа 1 (твердые комки) до типа 7 (водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий).
|
4 недели после операции
|
|
Схемы опорожнения кишечника
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
(включает запор, диарею, императивные позывы; диапазон: всегда -> никогда)
|
4 недели после операции
|
|
Использование слабительного/смягчителя стула
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Да нет
|
4 недели после операции
|
|
Использование слабительного/смягчителя стула
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
раз/день
|
4 недели после операции
|
|
Использование слабительного/смягчителя стула
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
раз/неделя
|
4 недели после операции
|
|
Использование слабительного/смягчителя стула
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
раз/месяц
|
4 недели после операции
|
|
Желудочно-кишечный комфорт
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
диапазон: 0 (нет проблем) --> 4 (очень сильный дискомфорт)
|
За 24 часа до операции
|
|
Схемы опорожнения кишечника
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
включает запор, диарею, императивные позывы; диапазон: 0 (никогда) --> 4 (всегда)
|
За 24 часа до операции
|
|
Использование слабительного/смягчителя стула
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
спектр; 0-4+ дозы
|
За 24 часа до операции
|
|
Соблюдение диетических вмешательств или стандартов ухода — базовый счетчик овощей
Временное ограничение: исходный уровень
|
каротиноидная оценка, трехкратное измерение; диапазон: 0 (нижнее оценочное значение)-800 (условные единицы; более высокое оценочное значение коррелирует с более высокими концентрациями каротиноидов)
|
исходный уровень
|
|
Соблюдение диетических вмешательств или стандартов ухода — базовый счетчик овощей
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
каротиноидная оценка, трехкратное измерение; диапазон: 0 (нижнее оценочное значение)-800 (условные единицы; более высокое оценочное значение коррелирует с более высокими концентрациями каротиноидов)
|
послеоперационный день 7
|
|
Соблюдение диетических вмешательств или стандартов ухода — базовый счетчик овощей
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
каротиноидная оценка, трехкратное измерение; диапазон: 0 (нижнее оценочное значение)-800 (условные единицы; более высокое оценочное значение коррелирует с более высокими концентрациями каротиноидов)
|
послеоперационный день 30
|
|
Соблюдение диетических вмешательств или стандарта ухода – опрос
Временное ограничение: 4 недели
|
24-часовые опросы о диетах, проведенные Координационным центром питания Миннесотского университета.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик микробиома - альфа-разнообразие
Временное ограничение: Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
Индексы Шеннона, Симпсона и Чао1
|
Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
|
Изменение характеристик микробиома - бета-разнообразие
Временное ограничение: Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
композиционно скорректированные расстояния Эйтчисона
|
Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
|
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: исходно и через 4 недели после операции
|
Целевые метаболомические анализы кала и сыворотки будут измерять изменения в короткоцепочечных жирных кислотах (КЦЖК) и желчных кислотах.
|
исходно и через 4 недели после операции
|
|
Фекальные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после операции
|
ИФА.
Уровни фекального кальпротектина и IgA будут измеряться с помощью ELISA в качестве маркеров воспаления кишечника.
|
Исходно и через 4 недели после операции
|
|
Изменения в составе тела – мышцы живота
Временное ограничение: Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
общая площадь мышц живота в см в квадрате.
Абсолютное и относительное изменение общей площади мышц живота на одного пациента с течением времени (см в квадрате) со средним изменением на группу пациентов по сравнению с исследуемой и контрольной группой.
|
Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
|
Изменения в составе тела - поясничная мышца
Временное ограничение: Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
общая площадь поясничной мышцы в см в квадрате.
Абсолютное и относительное изменение общей площади поясничной мышцы на пациента с течением времени (см в квадрате), со средним изменением на группу пациентов по сравнению с исследуемой и контрольной группой
|
Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
|
Изменения в составе тела - объем жира
Временное ограничение: Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
МРТ-измеренная площадь (см2) и объем (л) подкожной и висцеральной жировой ткани
|
Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
|
Изменения в составе тела - жир печени
Временное ограничение: Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
Содержание жира в печени по данным МРТ
|
Исходный уровень, время операции, послеоперационный день 7 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURG-2023-31051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .