Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerisuolen suolen modifikaatio syöpäkirurgian (BIG MACS) ruokavaliossa

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on kehittää leikkaukseen optimoituja ravitsemushoitoja ja testata niitä kliinisessä käytännössä. Tässä pilottitutkimuksessa testataan mikrobiomia optimoivaa ruokavaliota paksusuolensyövän leikkauspotilailla. Tutkimuksessa oletetaan, että suolen suolen bakteerien modifiointi syöpäkirurgian ympärillä (BIG MACS) -ruokavalio tarjoaa osallistujille lisääntynyttä mikrobiotaan saatavia hiilihydraatteja (MAC:t) mikrobiomia tukemaan ja tulosten parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-70 vuotta
  • Paksusuolisyövän primääridiagnoosi, vaiheet 1-3.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Englantia puhuva.
  • Halukkuus palata opintopaikalle määrätyille opintokäynneille klo D7 ja D30.
  • Pystyy noudattamaan opintotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 25 vuotta tai ≥ 70 vuotta
  • Jos leikkaus suoritetaan jostain muusta syystä kuin paksusuolensyövän resektiosta. Neoadjuvanttihoito tai jos leikkaus ei ole ensimmäinen lähestymistapa potilaan paksusuolensyövän hoidossa
  • Merkittävä anemia (hemoglobiini 1,0 g/dl tai enemmän alle normaalin alueen) tai aiempi koagulopatia: henkilökohtainen perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, johon liittyy alle 100 000 verihiutaleita.
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini on normaalin ylärajaa suurempi, jos Gilbertin oireyhtymää tai alkalista fosfataasia tai ALAT- tai ASAT puuttuu yli 2,5 kertaa normaalin yläraja. Kohonnut INR (1,5 tai enemmän).
  • Alkoholin saanti enemmän kuin yksi juoma tai enemmän kuin 20 grammaa päivässä naisilla tai 30 grammaa päivässä miehillä.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen resektio, haimaleikkaus, sappitiehyen tai sappirakon leikkaus tai splenektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus.
  • Aiempi vatsansisäinen sepsis.
  • Aiempi elinsiirto.
  • Itse ilmoitettu HIV-positiivinen tila, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen malaria, krooninen hepatiitti B tai C, kirroosi tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  • Alkoholi-, huume- tai opioidiriippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisten viiden vuoden aikana.
  • Aktiivinen psykososiaalinen tai psykiatrinen ongelma, joka todennäköisesti häiritsee protokollan noudattamista.
  • Masennus: CES-D-pisteet yli 16 ja psykologi totesi, että potilas ei sovi leikkaukseen.
  • Painoindeksi (BMI) 40 kiloa neliömetriä kohti:

liikalihavuuden tiedetään vaikuttavan mikrobiomiin ja immuunijärjestelmään sekä anastomoosivuodon esiintymiseen, ja äärimmäinen liikalihavuus voi hämmentää näiden tekijöiden tulkintaa yhdessä vuodon kanssa. Päätelmiä voidaan tehdä vertaamalla osallistujia, joilla on vähemmän vakava liikalihavuus (BMI

  • Minkä tahansa tyyppisen ei-MRI-yhteensopivan implantin, mukaan lukien sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai muut metalliset laitteistot
  • Itseraportoitu klaustrofobian historia.
  • Vangitseminen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, menettelyjä ja ruokavaliota
  • Poikkeuksia voidaan tehdä myös hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioruokavalio
Osallistujat saavat vain standardin hoitoon (SOC) liittyviä ravitsemusneuvoja, jotka ovat SOC Dietary Instructions -ohjeita rutiininomaisten kirurgisten konsulttien mukaan ja yhden proteiinipirtelön päivässä 4 viikon ajan ennen leikkausta (SOC).
Ravintolisä: Vakioruokavalio
Osallistujat saavat vain standardin hoitoon (SOC) liittyviä ravitsemusneuvoja, jotka ovat SOC Dietary Instructions -ohjeita rutiininomaisten kirurgisten konsulttien mukaan ja yhden proteiinipirtelön päivässä 4 viikon ajan ennen leikkausta (SOC).
Kokeellinen: BIG MACS -ruokavalio
Osallistujia neuvotaan nauttimaan tutkimusruokavaliota, jota kutsutaan nimellä "BIG MACS Diet" ja yksi proteiinipirtelö päivässä 4 viikon ajan ennen leikkausta (SOC). Leikkauksen jälkeen osallistujat jatkavat BIG MACS -dieetin noudattamista vielä neljän viikon ajan, ja kiinteää ruokaa otetaan uudelleen käyttöön leikkauksen jälkeen niin aikaisin kuin se on siedetty.
Ravintolisä: BIG MACS -ruokavalio
Osallistujia neuvotaan nauttimaan tutkimusruokavaliota, jota kutsutaan nimellä "BIG MACS Diet" ja yksi proteiinipirtelö päivässä 4 viikon ajan ennen leikkausta (SOC). Leikkauksen jälkeen osallistujat jatkavat BIG MACS -dieetin noudattamista vielä neljän viikon ajan, ja kiinteää ruokaa otetaan uudelleen käyttöön leikkauksen jälkeen niin aikaisin kuin se on siedetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lihasmassan muutos MRI-mittauksella mitattuna nivellihaksen pinta-alalla ja tiheydellä L3-nikaman tasolla lisäpitovoimamittauksella.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tahattomien kaasuvuotojen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
tämä arvioidaan kertaa päivässä tai kertaa kuukaudessa
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tahattoman liman vuotamisen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
tämä arvioidaan kertaa päivässä tai kertaa kuukaudessa
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Satunnaisen nestemäisen ulosteen vuotamisen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
tämä arvioidaan kertaa päivässä tai kertaa kuukaudessa
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
tämä arvioidaan numeroina päivässä tai numeroina viikossa
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Bristolin jakkarataulukko: Tyyppi 1 (kovat kyhmyt) - Tyyppi 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suolen tyhjennysmallit
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
(sisältää ummetuksen, ripulin, kiireen; vaihteluväli: aina--> ei koskaan)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laksatiivin/ulosteen pehmennysaineen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kyllä ei
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laksatiivin/ulosteen pehmennysaineen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
kertaa/päivä
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laksatiivin/ulosteen pehmennysaineen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
kertaa/viikko
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laksatiivin/ulosteen pehmennysaineen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
kertaa/kuukausi
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan mukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
alue: 0 (ei ongelmaa) --> 4 (erittäin voimakas epämukavuus)
24 tuntia ennen leikkausta
Suolen tyhjennysmallit
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
sisältää ummetuksen, ripulin, kiireen; alue: 0 (ei koskaan) --> 4 (aina)
24 tuntia ennen leikkausta
Laksatiivin/ulosteen pehmennysaineen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
alue; 0-4+ annosta
24 tuntia ennen leikkausta
Ruokavalion tai hoitostandardin noudattaminen - Kasvismittarin perustason
Aikaikkuna: perusviiva
karotenoidipistemäärä, kolminkertainen mittaus; alue: 0 (alempi arvioitu arvo) - 800 (satunnaiset yksiköt; korkeampi arvioitu arvo korreloi suurempien karotenoidipitoisuuksien kanssa
perusviiva
Ruokavalion tai hoitostandardin noudattaminen - Kasvismittarin perustason
Aikaikkuna: jälkihoitopäivä 7
karotenoidipistemäärä, kolminkertainen mittaus; alue: 0 (alempi arvioitu arvo) - 800 (satunnaiset yksiköt; korkeampi arvioitu arvo korreloi suurempien karotenoidipitoisuuksien kanssa
jälkihoitopäivä 7
Ruokavalion tai hoitostandardin noudattaminen - Kasvismittarin perustason
Aikaikkuna: jälkihoitopäivä 30
karotenoidipistemäärä, kolminkertainen mittaus; alue: 0 (alempi arvioitu arvo) - 800 (satunnaiset yksiköt; korkeampi arvioitu arvo korreloi suurempien karotenoidipitoisuuksien kanssa
jälkihoitopäivä 30
Ruokavalion interventio tai hoitotaso-kysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Minnesotan yliopiston Nutrition Coordinating Centerin suorittamat 24 tunnin ruokavalion muistutustutkimukset
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomin ominaisuuksissa - alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Shannon-, Simpson- ja Chao1-indeksit
Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Muutos mikrobiomin ominaisuuksissa - beetan monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
sävellyskorjannut Aitchisonin etäisyydet
Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Ulosteen metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kohdennettu ulosteen ja seerumin metabolomiikka mittaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja sappihappojen muutoksia.
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ulosteen tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
ELISA. Ulosteen kalprotektiini- ja IgA-tasot mitataan käyttämällä ELISA-testiä suoliston tulehduksen merkkiaineina.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa - vatsalihas
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
vatsalihasten kokonaispinta-ala senttimetreinä neliöinä. Absoluuttinen ja suhteellinen muutos vatsalihasten kokonaispinta-alassa potilasta kohti ajan kuluessa (cm neliö), keskimääräinen muutos potilasryhmää kohti verrattuna tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Muutokset kehon koostumuksessa - psoas-lihas
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
psoas-lihaksen kokonaispinta-ala senttimetreinä neliöinä. Absoluuttinen ja suhteellinen muutos psoas-lihasten kokonaispinta-alassa potilasta kohti ajan kuluessa (cm neliö), keskimääräinen muutos potilasryhmää kohti verrattuna tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Muutokset kehon koostumuksessa - rasvan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen magneettikuvauksella mitattu pinta-ala (cm2) ja tilavuus (L)
Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
Muutokset kehon koostumuksessa - maksan rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30
MRI:llä mitattu maksan rasvapitoisuus
Lähtötilanne, leikkausaika, leikkauksen jälkeiset päivät 7 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURG-2023-31051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakioruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa