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Bacterial Intestinal Darm Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) Diet

12. Mai 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Langfristiges Studienziel ist es, optimierte Ernährungstherapien für Operationen zu entwickeln und in der klinischen Praxis zu erproben. Diese Pilotstudie wird eine mikrobiomoptimierte Ernährung bei Patienten mit Darmkrebsoperationen testen. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS)-Diät den Teilnehmern mehr für die Mikrobiota zugängliche Kohlenhydrate (MACs) zur Verfügung stellen wird, um das Mikrobiom zu unterstützen und die Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-70 Jahre
  • Primärdiagnose von Dickdarmkrebs, Stadien 1-3.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Englisch sprechend.
  • Bereitschaft, für bestimmte Studienbesuche an D7 und D30 an den Studienort zurückzukehren.
  • Studienmaßnahmen einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 25 Jahre oder ≥ 70 Jahre
  • Wenn eine Operation aus einem anderen Grund als der Resektion von Dickdarmkrebs durchgeführt wird. Neoadjuvante Therapie oder wenn eine Operation nicht der erste Ansatz für die Darmkrebsbehandlung des Patienten ist
  • Signifikante Anämie (Hämoglobin 1,0 g/dl oder mehr unter dem Normalbereich) oder Gerinnungsstörung in der Anamnese: jede persönliche Vorgeschichte mit erblicher oder erworbener Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie mit Blutplättchen unter 100.000.
  • Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dL.
  • Gesamtbilirubin im Serum größer als die Obergrenze des Normalwerts ohne Gilbert-Syndrom oder alkalische Phosphatase oder ALT oder AST größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Erhöhte INR (1,5 oder höher).
  • Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk oder mehr als 20 Gramm pro Tag für Frauen oder 30 Gramm pro Tag für Männer.
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, einschließlich Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmresektion, Pankreasoperation, Gallengangs- oder Gallenblasenoperation, Splenektomie oder Magenbypass.
  • Geschichte der intraabdominalen Sepsis.
  • Vorherige Organtransplantation.
  • Selbstberichteter HIV-positiver Status, aktive Tuberkulose, aktive Malaria, chronische Hepatitis B oder C, Zirrhose oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Geschichte der Alkohol-, Drogen- oder Opioidabhängigkeit (ohne Nikotin) in den letzten fünf Jahren.
  • Aktives psychosoziales oder psychiatrisches Problem, das wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  • Depression: Ein CES-D-Score von mehr als 16 und ein Psychologe, der feststellt, dass der Patient nicht für eine Operation geeignet ist.
  • Body-Mass-Index (BMI) 40 Kilogramm pro Quadratmeter:

Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit das Mikrobiom und das Immunsystem sowie das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz beeinflusst, und extreme Fettleibigkeit kann die Interpretation dieser Faktoren im Zusammenhang mit Lecks verwirren. Rückschlüsse können gezogen werden, indem Teilnehmer mit weniger schwerer Fettleibigkeit (BMI

  • Vorhandensein jeglicher Art von nicht MRT-kompatiblen Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten oder anderer metallischer Hardware
  • Selbstberichtete Geschichte der Klaustrophobie.
  • Inhaftierung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll, die Verfahren und die Ernährung einzuhalten
  • Ausschlüsse können auch nach Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Diät
Teilnehmer, die nur eine Standard-Ernährungsberatung (SOC) erhalten, d. h. SOC-Ernährungsanweisungen, wie sie durch routinemäßige chirurgische Konsultationen und einen Proteinshake pro Tag für 4 Wochen vor der Operation (SOC) bereitgestellt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Diät
Teilnehmer, die nur eine Standard-Ernährungsberatung (SOC) erhalten, d. h. SOC-Ernährungsanweisungen, wie sie durch routinemäßige chirurgische Konsultationen und einen Proteinshake pro Tag für 4 Wochen vor der Operation (SOC) bereitgestellt werden.
Experimental: BIG-MACS-Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Studiendiät, die als „BIG MACS-Diät“ bezeichnet wird, und einen Proteinshake pro Tag für 4 Wochen vor der Operation (SOC) zu sich zu nehmen. Nach der Operation werden die Teilnehmer weitere vier Wochen lang die BIG MACS-Diät einhalten, mit der Wiedereinführung fester Nahrung nach der Operation, sobald sie toleriert werden.
Nahrungsergänzungsmittel: BIG-MACS-Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Studiendiät, die als „BIG MACS-Diät“ bezeichnet wird, und einen Proteinshake pro Tag für 4 Wochen vor der Operation (SOC) zu sich zu nehmen. Nach der Operation werden die Teilnehmer weitere vier Wochen lang die BIG MACS-Diät einhalten, mit der Wiedereinführung fester Nahrung nach der Operation, sobald sie toleriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Muskelmasse, bewertet durch MRI-gemessene Fläche und Dichte des Psoas-Muskels auf Höhe des L3-Wirbels mit zusätzlicher Griffstärkemessung.
Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Häufigkeit von versehentlichem Gasaustritt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
dies wird in Zeiten pro Tag oder Zeiten pro Monat bewertet
4 Wochen nach der OP
Häufigkeit von versehentlichem Schleimaustritt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
dies wird in Zeiten pro Tag oder Zeiten pro Monat bewertet
4 Wochen nach der OP
Häufigkeit des versehentlichen Austretens von flüssigem Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
dies wird in Zeiten pro Tag oder Zeiten pro Monat bewertet
4 Wochen nach der OP
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
dies wird in Anzahl pro Tag oder Anzahl pro Woche bewertet
4 Wochen nach der OP
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Bristol-Stuhldiagramm: Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig
4 Wochen nach der OP
Darmentleerungsmuster
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
(umfasst Verstopfung, Durchfall, Harndrang; Bereich: immer--> nie)
4 Wochen nach der OP
Verwendung von Abführmitteln/Stuhlweichmachern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Ja Nein
4 Wochen nach der OP
Verwendung von Abführmitteln/Stuhlweichmachern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Zeiten/Tag
4 Wochen nach der OP
Verwendung von Abführmitteln/Stuhlweichmachern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Mal/Woche
4 Wochen nach der OP
Verwendung von Abführmitteln/Stuhlweichmachern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Mal/Monat
4 Wochen nach der OP
Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Bereich: 0 (kein Problem) --> 4 (sehr starkes Unbehagen)
24 Stunden vor der Operation
Darmentleerungsmuster
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
umfasst Verstopfung, Durchfall, Harndrang; Wertebereich: 0 (nie) --> 4 (immer)
24 Stunden vor der Operation
Verwendung von Abführmitteln/Stuhlweichmachern
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
Bereich; 0-4+ Dosen
24 Stunden vor der Operation
Einhaltung der diätetischen Intervention oder des Pflegestandards – Veggie-Baseline-Meter
Zeitfenster: Grundlinie
Carotinoid-Score, Dreifachmessung; Bereich: 0 (unterer Schätzwert)–800 (willkürliche Einheiten; höherer Schätzwert korreliert mit höheren Carotinoidkonzentrationen
Grundlinie
Einhaltung der diätetischen Intervention oder des Pflegestandards – Veggie-Baseline-Meter
Zeitfenster: postoperativer Tag 7
Carotinoid-Score, Dreifachmessung; Bereich: 0 (unterer Schätzwert)–800 (willkürliche Einheiten; höherer Schätzwert korreliert mit höheren Carotinoidkonzentrationen
postoperativer Tag 7
Einhaltung der diätetischen Intervention oder des Pflegestandards – Veggie-Baseline-Meter
Zeitfenster: postoperativer Tag 30
Carotinoid-Score, Dreifachmessung; Bereich: 0 (unterer Schätzwert)–800 (willkürliche Einheiten; höherer Schätzwert korreliert mit höheren Carotinoidkonzentrationen
postoperativer Tag 30
Einhaltung der diätetischen Intervention oder des Pflegestandards – Umfrage
Zeitfenster: 4 Wochen
24-Stunden-Erinnerungsumfragen zur Ernährung, durchgeführt vom Nutrition Coordinating Center der University of Minnesota
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Merkmale des Mikrobioms – Alpha-Diversität
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
Shannon-, Simpson- und Chao1-Indizes
Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
Veränderung der Merkmale des Mikrobioms – Beta-Diversität
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
kompositorisch korrigierte Aitchisons Distanzen
Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Gezielte fäkale und Serum-Metabolomik misst Veränderungen in kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und Gallensäuren.
Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Entzündungsmarker im Stuhl
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Operation
ELISA. Die fäkalen Calprotectin- und IgA-Spiegel werden unter Verwendung von ELISA als Marker für Darmentzündungen gemessen.
Baseline und 4 Wochen nach der Operation
Veränderungen in der Körperzusammensetzung – Bauchmuskeln
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
gesamte Bauchmuskelfläche in cm². Absolute und relative Veränderung der gesamten Bauchmuskelfläche pro Patient im Zeitverlauf (cm²), wobei die durchschnittliche Veränderung pro Patientengruppe zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen wird
Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
Veränderungen in der Körperzusammensetzung – Psoas-Muskel
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
gesamte Psoas-Muskelfläche in cm². Absolute und relative Veränderung der gesamten Psoas-Muskelfläche pro Patient im Zeitverlauf (cm²), wobei die durchschnittliche Veränderung pro Patientengruppe zwischen Studien- und Kontrollgruppe verglichen wird
Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
Veränderungen der Körperzusammensetzung – Fettvolumen
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
MRT-gemessene Fläche (cm2) und Volumen (L) des subkutanen und viszeralen Fettgewebes
Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
Veränderungen der Körperzusammensetzung – Leberfett
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation
MRT-gemessener Leberfettgehalt
Baseline, Zeitpunkt der Operation, Tag 7 und 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-2023-31051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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