Bakteriális bélbélmódosítás a ráksebészet körül (BIG MACS) diéta
2025. május 12. frissítette: University of Minnesota
A hosszú távú vizsgálat célja, hogy optimalizált táplálkozási terápiákat fejlesszenek ki a műtéthez és teszteljék azokat a klinikai gyakorlatban.
Ez a kísérleti tanulmány a mikrobiom-optimalizáló diétát teszteli vastag- és végbélrákos sebészeti betegeken.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a BIG MACS (Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery) diéta a résztvevők számára megnövekedett mikrobióta hozzáférhető szénhidrátokat (MAC) biztosít a mikrobiom támogatása és az eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-70 év
- A vastagbélrák elsődleges diagnózisa, 1-3.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Angol nyelvű.
- Hajlandó visszatérni a tanulmányi helyszínre meghatározott tanulmányi látogatásokra a D7 és a D30 időpontokban.
- Képes megfelelni a tanulmányi intézkedéseknek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 25 év vagy ≥ 70 év
- Ha a műtétet a vastagbélrák reszekciójától eltérő okból végzik. Neoadjuváns terápia, vagy ha a műtét nem a kezdeti megközelítés a beteg vastagbélrák kezelésében
- Jelentős vérszegénység (a hemoglobin 1,0 g/dl vagy több a normál tartomány alatt) vagy a kórelőzményben szereplő koagulopátia: bármely személyes anamnézisben örökletes vagy szerzett vérzési rendellenesség, vagy thrombocytopenia 100 000 alatti vérlemezkeszámmal.
- A szérum kreatininszintje meghaladja az 1,5 mg/dl-t.
- A szérum összbilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határát Gilbert-szindróma vagy alkalikus foszfatáz hiányában, vagy ALT vagy AST hiányában a normálérték felső határának 2,5-szerese. Emelkedett INR (1,5 vagy több).
- Napi egy italnál több vagy 20 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás nőknél vagy 30 grammnál férfiaknál.
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, beleértve a gyomor-, vékonybél- vagy vastagbél-reszekciót, hasnyálmirigy-műtétet, epevezeték- vagy epehólyag-műtétet, splenectomiát vagy gyomor-bypass-t.
- Az intraabdominalis szepszis anamnézisében.
- Korábbi szervátültetés.
- Ön által bejelentett HIV-pozitív állapot, aktív tuberkulózis, aktív malária, krónikus hepatitis B vagy C, cirrhosis vagy gyulladásos bélbetegség.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Alkohol-, kábítószer- vagy opioidfüggőség (kivéve a nikotint) az elmúlt öt évben.
- Aktív pszichoszociális vagy pszichiátriai probléma, amely valószínűleg akadályozza a protokoll betartását.
- Depresszió: A CES-D pontszám több mint 16, és egy pszichológus megállapította, hogy a beteg nem alkalmas a műtétre.
- Testtömegindex (BMI) 40 kilogramm négyzetméterenként:
Ismeretes, hogy az elhízás hatással van a mikrobiomra és az immunrendszerre, valamint az anasztomózis szivárgás előfordulására, és a szélsőséges elhízás megzavarhatja ezen tényezőknek a szivárgással való összefüggésben való értelmezését. Következtetések levonhatók a kevésbé súlyos elhízású (BMI) résztvevők párosításával
- Bármilyen típusú, nem MRI-kompatibilis implantátum jelenléte, beleértve a szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, neurostimulátort, cochleáris implantátumot vagy más fémes hardvert
- A klausztrofóbia saját maga által jelentett története.
- Bebörtönzés
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt, eljárásokat és étrendet
- A kezelőorvos döntése alapján kizárás is történhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Diéta
Azok a résztvevők, akik csak standard ellátási (SOC) táplálkozási tanácsot kapnak, ami a rutin műtéti konzultációk és napi egy protein shake (SOC) által biztosított étrendi utasítások jelentik a műtétet megelőző 4 héten keresztül (SOC).
|
Azok a résztvevők, akik csak standard ellátási (SOC) táplálkozási tanácsot kapnak, ami a rutin műtéti konzultációk és napi egy protein shake (SOC) által biztosított étrendi utasítások jelentik a műtétet megelőző 4 héten keresztül (SOC).
|
|
Kísérleti: BIG MACS Diéta
A résztvevőket arra utasítják, hogy fogyasszák el a „BIG MACS diétának” nevezett vizsgálati diétát és napi egy protein shake-et a műtét előtt 4 hétig (SOC).
A műtétet követően a résztvevők további négy hétig folytatják a BIG MACS diéta követését, és a műtét után a szilárd táplálékot újra be kell vezetni, amint azt tolerálják.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy fogyasszák el a „BIG MACS diétának” nevezett vizsgálati diétát és napi egy protein shake-et a műtét előtt 4 hétig (SOC).
A műtétet követően a résztvevők további négy hétig folytatják a BIG MACS diéta követését, és a műtét után a szilárd táplálékot újra be kell vezetni, amint azt tolerálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtömeg változása
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a műtét után
|
Az izomtömeg változása az MRI-vel mért területtel és a psoas izom sűrűségével az L3 csigolya szintjén, kiegészítő fogáserő méréssel.
|
kiindulási és 4 héttel a műtét után
|
|
Véletlen gázszivárgás gyakorisága
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
ezt napi vagy havi alkalommal kell értékelni
|
4 héttel a műtét után
|
|
Véletlen váladékszivárgás gyakorisága
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
ezt napi vagy havi alkalommal kell értékelni
|
4 héttel a műtét után
|
|
A véletlenszerű folyékony székletszivárgás gyakorisága
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
ezt napi vagy havi alkalommal kell értékelni
|
4 héttel a műtét után
|
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
ezt napi vagy heti számokban fogják értékelni
|
4 héttel a műtét után
|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Bristol széklettáblázat: 1-es típusú (kemény csomók) a 7-es típusig (vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony
|
4 héttel a műtét után
|
|
Bélürítési minták
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
(beleértve a székrekedést, hasmenést, sürgősséget; tartomány: mindig--> soha)
|
4 héttel a műtét után
|
|
Hashajtó/székletlágyító használata
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Igen nem
|
4 héttel a műtét után
|
|
Hashajtó/székletlágyító használata
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
alkalommal/nap
|
4 héttel a műtét után
|
|
Hashajtó/székletlágyító használata
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
alkalom/hét
|
4 héttel a műtét után
|
|
Hashajtó/székletlágyító használata
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
alkalom/hónap
|
4 héttel a műtét után
|
|
Emésztőrendszeri komfortérzet
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
tartomány: 0 (nincs probléma) --> 4 (nagyon erős kényelmetlenség)
|
24 órával a műtét előtt
|
|
Bélürítési minták
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
magában foglalja a székrekedést, a hasmenést, a sürgősséget; tartomány: 0 (soha) --> 4 (mindig)
|
24 órával a műtét előtt
|
|
Hashajtó/székletlágyító használata
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
hatótávolság; 0-4+ adag
|
24 órával a műtét előtt
|
|
Az étrendi beavatkozásnak vagy az ápolási standardnak való megfelelés- Alapvető zöldségmérő
Időkeret: alapvonal
|
karotinoid pontszám, háromszori mérés; tartomány: 0 (alacsonyabb becsült érték) - 800 (tetszőleges egység; a magasabb becsült érték nagyobb karotinoidkoncentrációval korrelál
|
alapvonal
|
|
Az étrendi beavatkozásnak vagy az ápolási standardnak való megfelelés- Alapvető zöldségmérő
Időkeret: postop 7. nap
|
karotinoid pontszám, háromszori mérés; tartomány: 0 (alacsonyabb becsült érték) - 800 (tetszőleges egység; a magasabb becsült érték nagyobb karotinoidkoncentrációval korrelál
|
postop 7. nap
|
|
Az étrendi beavatkozásnak vagy az ápolási standardnak való megfelelés- Alapvető zöldségmérő
Időkeret: postop nap 30
|
karotinoid pontszám, háromszori mérés; tartomány: 0 (alacsonyabb becsült érték) - 800 (tetszőleges egység; a magasabb becsült érték nagyobb karotinoidkoncentrációval korrelál
|
postop nap 30
|
|
Az étrendi beavatkozásnak vagy az ellátás színvonalának való megfelelés- felmérés
Időkeret: 4 hét
|
A Minnesota Egyetem Táplálkozási Koordinációs Központja által végzett 24 órás étrend-felidéző felmérések
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom jellemzőinek változása – alfa diverzitás
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
Shannon, Simpson és Chao1 indexek
|
Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
|
A mikrobiom jellemzőinek változása – béta diverzitás
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
kompozíciósan korrigálta Aitchison távolságait
|
Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
|
Széklet metabolitok
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a műtét után
|
A célzott széklet és szérum metabolomika mérni fogja a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) és az epesavak változásait.
|
kiindulási és 4 héttel a műtét után
|
|
A széklet gyulladásos markerei
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a műtét után
|
ELISA.
A széklet kalprotektin- és IgA-szintjét ELISA-val mérjük, mint a bélgyulladás markereit.
|
Kiindulási és 4 héttel a műtét után
|
|
Testösszetétel változásai - hasizom
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
teljes hasizom terület cm négyzetben.
A páciensenkénti hasizom teljes területének abszolút és relatív változása az idő függvényében (cm négyzet), a betegcsoportonkénti átlagos változással összehasonlítva a vizsgálati és a kontrollcsoport között
|
Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
|
Változások a testösszetételben- psoas izom
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
teljes psoas izom terület cm-ben négyzetben.
A teljes psoas izomterület páciensenkénti és relatív változása az idő függvényében (cm négyzet), a betegcsoportonkénti átlagos változással összehasonlítva a vizsgálati és a kontrollcsoport között
|
Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
|
Változások a test összetételében – a zsír mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
A bőr alatti és zsigeri zsírszövet MRI-vel mért területe (cm2) és térfogata (L)
|
Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
|
A testösszetétel változásai - májzsír
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
MRI-vel mért májzsírtartalom
|
Kiindulási állapot, műtét ideje, 7. és 30. postop nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-2023-31051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .