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Modifica batterica dell'intestino intestinale intorno alla dieta per la chirurgia del cancro (BIG MACS).

12 maggio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo dello studio a lungo termine è sviluppare terapie nutrizionali ottimizzate per la chirurgia e testarle nella pratica clinica. Questo studio pilota testerà una dieta per l'ottimizzazione del microbioma nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Lo studio ipotizza che la dieta Bacterial Intestinal Gut Modification Around Cancer Surgery (BIG MACS) fornirà ai partecipanti un aumento dei carboidrati accessibili al microbiota (MAC) per supportare il microbioma e migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-70 anni
  • Diagnosi primaria di cancro del colon, stadi 1-3.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Parlando inglese.
  • Disponibilità a tornare al sito dello studio per visite di studio specificate a D7 e D30.
  • In grado di rispettare le misure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 25 anni o ≥70 anni
  • Se l'intervento chirurgico viene eseguito per qualsiasi motivo diverso dalla resezione del cancro del colon. Terapia neoadiuvante o se la chirurgia non è l'approccio iniziale per il trattamento del cancro del colon del paziente
  • Anemia significativa (emoglobina 1,0 g/dL o più al di sotto del range normale) o storia di coagulopatia: qualsiasi storia personale di disturbo emorragico ereditario o acquisito o trombocitopenia con piastrine inferiori a 100.000.
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL.
  • Bilirubina totale sierica superiore al limite superiore della norma in assenza di sindrome di Gilbert o fosfatasi alcalina o ALT o AST superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma. INR elevato (1,5 o superiore).
  • Assunzione di alcol più di un drink o superiore a 20 grammi al giorno per le donne o 30 grammi al giorno per gli uomini.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale inclusa resezione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, chirurgia pancreatica, chirurgia del dotto biliare o della cistifellea, o splenectomia o bypass gastrico.
  • Storia di sepsi intraddominale.
  • Pregresso trapianto di organi.
  • Stato auto-riferito di sieropositività, tubercolosi attiva, malaria attiva, epatite cronica B o C, cirrosi o malattia infiammatoria intestinale.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Storia di dipendenza da alcol, droghe o oppioidi (esclusa la nicotina) negli ultimi cinque anni.
  • Problema psicosociale o psichiatrico attivo che potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo.
  • Depressione: un punteggio CES-D superiore a 16 e uno psicologo che determina che il paziente non è adatto per un intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea (BMI) 40 chilogrammi per metro quadrato:

È noto che l'obesità ha un impatto sul microbioma e sul sistema immunitario e sul verificarsi di perdite anastomotiche, e l'obesità estrema può confondere l'interpretazione di questi fattori in associazione alla perdita. Le inferenze possono essere fatte abbinando i partecipanti con obesità meno grave (BMI

  • Presenza di qualsiasi tipo di impianto non compatibile con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker o defibrillatori cardiaci, neurostimolatori, impianti cocleari o altro hardware metallico
  • Storia autodichiarata di claustrofobia.
  • Incarcerazione
  • Incapacità di aderire al protocollo, alle procedure e alla dieta dello studio
  • Eventuali esclusioni possono essere effettuate anche a discrezione del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta standard
- Partecipanti che ricevono solo consigli nutrizionali standard di cura (SOC), ovvero istruzioni dietetiche SOC, fornite da consultazioni chirurgiche di routine e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico (SOC).
Integratore alimentare: Dieta standard
- Partecipanti che ricevono solo consigli nutrizionali standard di cura (SOC), ovvero istruzioni dietetiche SOC, fornite da consultazioni chirurgiche di routine e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico (SOC).
Sperimentale: Dieta BIG MACS
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la dieta dello studio, denominata "Dieta BIG MACS" e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento (SOC). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti continueranno a seguire la dieta BIG MACS per altre quattro settimane, con la reintroduzione di cibi solidi dopo l'intervento chirurgico non appena tollerato.
Integratore alimentare: Dieta BIG MACS
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la dieta dello studio, denominata "Dieta BIG MACS" e un frullato proteico al giorno per 4 settimane prima dell'intervento (SOC). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti continueranno a seguire la dieta BIG MACS per altre quattro settimane, con la reintroduzione di cibi solidi dopo l'intervento chirurgico non appena tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La variazione della massa muscolare valutata dall'area misurata dalla risonanza magnetica e dalla densità del muscolo psoas a livello della vertebra L3 con misurazione della forza di presa aggiuntiva.
basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di perdite accidentali di gas
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in volte al giorno o volte al mese
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza di fuoriuscita accidentale di muco
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in volte al giorno o volte al mese
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza di perdite accidentali di feci liquide
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in volte al giorno o volte al mese
4 settimane dopo l'intervento
Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
questo sarà valutato in numeri al giorno o numeri a settimana
4 settimane dopo l'intervento
consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Grafico delle feci di Bristol: dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido
4 settimane dopo l'intervento
Schemi di svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
(include costipazione, diarrea, urgenza; intervallo: sempre--> mai)
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Si No
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
volte/giorno
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
volte/settimana
4 settimane dopo l'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
volte/mese
4 settimane dopo l'intervento
Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
range: 0 (nessun problema) --> 4 (molto forte disagio)
24 ore prima dell'intervento
Schemi di svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
include costipazione, diarrea, urgenza; intervallo: 0 (mai) --> 4 (sempre)
24 ore prima dell'intervento
Uso di lassativi/emollienti delle feci
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
allineare; 0-4+ dosi
24 ore prima dell'intervento
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura - Misuratore vegetariano di base
Lasso di tempo: linea di base
punteggio dei carotenoidi, misurazione triplicata; intervallo: 0 (valore stimato inferiore)-800 (unità arbitrarie; il valore stimato più elevato è correlato a maggiori concentrazioni di carotenoidi
linea di base
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura - Misuratore vegetariano di base
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
punteggio dei carotenoidi, misurazione triplicata; intervallo: 0 (valore stimato inferiore)-800 (unità arbitrarie; il valore stimato più elevato è correlato a maggiori concentrazioni di carotenoidi
giorno postoperatorio 7
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura - Misuratore vegetariano di base
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
punteggio dei carotenoidi, misurazione triplicata; intervallo: 0 (valore stimato inferiore)-800 (unità arbitrarie; il valore stimato più elevato è correlato a maggiori concentrazioni di carotenoidi
giorno postoperatorio 30
Conformità con l'intervento dietetico o lo standard di cura-indagine
Lasso di tempo: 4 settimane
Sondaggi di richiamo della dieta 24 ore su 24 condotti dal Nutrition Coordinating Center presso l'Università del Minnesota
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma - diversità alfa
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Indici di Shannon, Simpson e Chao1
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma - diversità beta
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
distanze di Aitchison corrette dal punto di vista compositivo
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La metabolomica fecale e sierica mirata misurerà i cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA) e negli acidi biliari.
basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Marcatori infiammatori fecali
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
ELISA. I livelli di calprotectina fecale e di IgA saranno misurati utilizzando ELISA come marcatori di infiammazione intestinale.
Basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella composizione corporea - muscoli addominali
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
area totale dei muscoli addominali in cm al quadrato. Variazione assoluta e relativa dell'area totale dei muscoli addominali per paziente nel tempo (cm al quadrato), con la variazione media per gruppo di pazienti confrontata tra studio e gruppo di controllo
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamenti nella composizione corporea - muscolo psoas
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
area totale del muscolo psoas in cm al quadrato. Variazione assoluta e relativa dell'area totale del muscolo psoas per paziente nel tempo (cm al quadrato), con la variazione media per gruppo di pazienti confrontata tra studio e gruppo di controllo
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamenti nella composizione corporea - volume di grasso
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Area misurata dalla risonanza magnetica (cm2) e volume (L) del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Cambiamenti nella composizione corporea - grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30
Contenuto di grasso epatico misurato con risonanza magnetica
Basale, ora dell'intervento, giorni postoperatori 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-2023-31051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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