- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05658783
Effet du pédiluve sur l'intensité de la douleur et la qualité du sommeil
L'effet du bain de pieds sur l'intensité de la douleur et la qualité du sommeil des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'effet d'un bain de pieds à l'eau chaude sur l'intensité de la douleur et la qualité du sommeil des patients la nuit de la chirurgie dégénérative du disque lombaire. Les principales hypothèses sont :
- H1=La sévérité de la douleur des patients qui ont appliqué un pédiluve est inférieure à celle des patients qui ne l'ont pas fait.
- H2 = La qualité du sommeil des patients qui ont appliqué un pédiluve est supérieure à celle des patients qui ne l'ont pas fait.
Les participants seront invités à garder leurs pieds dans de l'eau chaude à 42oC pendant 20 minutes le soir du jour de la chirurgie.
S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe témoin pour voir s'il y a une différence sur la sévérité de la douleur et la qualité du sommeil des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La répartition des groupes de patients a été effectuée à l'aide du programme Random Allocation Software et les patients ont été répartis en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les patients du groupe d'intervention ont été invités à prendre un bain de pieds dans de l'eau à 42°C pendant 20 minutes le soir du jour de la chirurgie.
L'infirmière chercheuse a rendu visite aux patients le matin du jour de la chirurgie dans leur salle de service, leur a demandé d'évaluer leur score actuel de sévérité de la douleur entre 0 et 10 points, et a demandé d'évaluer les éléments de l'échelle de qualité du sommeil entre 0 et 100 points selon leur précédent sommeil nocturne. Les patients du groupe d'intervention ont été informés qu'ils allaient être visités pour effectuer le bain de pieds le soir avant de s'endormir, et les patients du groupe témoin ont été informés qu'ils allaient être visités le lendemain matin.
Dans la soirée du jour de la chirurgie, l'infirmière chercheuse a rendu visite aux patients dans leur salle de service et leur a expliqué la procédure du bain de pieds, a ensuite rempli le bain de pieds avec de l'eau chaude jusqu'à environ 20 cm au-dessus de la cheville du patient et a mesuré la température de la l'eau à l'aide d'un thermomètre à eau. Lorsque la température était stable à 42oC, les patients devaient s'asseoir en position semi-fowler dans le lit et plonger leurs pieds dans la baignoire pour les pieds sans lavage ni massage pendant 20 minutes. Pendant le bain de pieds, la partie supérieure de la baignoire pour les pieds était recouverte d'une serviette pour éviter la perte de température par vaporisation et le chercheur est resté dans la pièce pour observer le patient en fonction d'événements indésirables tels que la transpiration, la douleur, la sensation de chaleur ou mal, etc. . À la fin de la procédure de bain de pieds, les pieds des patients ont été séchés avec une serviette et vérifiés pour toute rougeur. Ensuite, le chercheur a aidé les patients à porter leurs chaussettes pour garder les pieds au chaud et a mesuré la température finale de l'eau. Enfin, les patients ont été informés qu'ils allaient être visités le matin.
La procédure standard est la gestion pharmacologique de la douleur après la chirurgie, comme expliqué dans le titre du cadre de l'étude pour diminuer l'intensité de la douleur, par conséquent, pour améliorer la qualité du sommeil, et cette procédure standard a été utilisée pour chaque groupe. Le pédiluve n'a pas été appliqué aux patients du groupe témoin.
Les patients des deux groupes d'étude ont été visités par l'infirmière chercheuse le matin du jour postopératoire dans leur salle de service, invités à évaluer leur score actuel de sévérité de la douleur entre 0 et 10 points et à évaluer les éléments de l'échelle de qualité du sommeil entre 0 et 100. points en fonction de leur nuit de sommeil précédente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Seher Ünver
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İstanbul, Turquie
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Subissant une chirurgie élective
- Chirurgie prévue pour la discopathie dégénérative lombaire
- Aucun problème de sommeil connu et aucun somnifère
- Patients admis dans le service au moins 1 jour avant l'opération
- Ceux qui passeront la nuit du jour après l'opération dans le service
- Communication verbale
- Ceux qui veulent prendre un bain de pieds dans une eau à 42oC
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Chirurgie non planifiée
- Avoir un problème de sommeil diagnostiqué et utiliser des somnifères
- Avoir des problèmes de communication
- Ne pas se porter volontaire pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à ce groupe d'étude seront invités à garder leurs pieds dans de l'eau chaude à 42oC (42 degrés Celsius) pendant 20 minutes la nuit du jour de la chirurgie.
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Garder dans de l'eau chaude à 42oC (42 degrés Celsius) pendant 20 minutes
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants à ce groupe d'étude suivront la procédure clinique de service standard et le bain de pieds à l'eau chaude ne sera pas appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Le matin du jour de l'intervention et le matin du jour post-opératoire
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sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), entre le score "0-pas de douleur" et le score "10-douleur insupportable", est utilisé pour évaluer la gravité perçue de la douleur au dos et/ou à la jambe.
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Le matin du jour de l'intervention et le matin du jour post-opératoire
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Qualité du sommeil
Délai: Le matin du jour de l'intervention et le matin du jour post-opératoire
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sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique du sommeil (échelle EVA), des nombres allant de 0 (côté gauche) à 100 (côté droit), est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients de la nuit précédente.
Cette échelle a été développée par Verran et Snyder-Halpern et la validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été complétées par Çetinkaya et Karabulut.
Il a une dimension et 10 éléments.
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Le matin du jour de l'intervention et le matin du jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seher Ünver, Trakya University
- Chercheur principal: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-PO119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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