- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658783
Effetto del pediluvio sulla gravità del dolore e sulla qualità del sonno
L'effetto del pediluvio sulla gravità del dolore e sui livelli di qualità del sonno dei pazienti con malattia degenerativa del disco lombare
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'effetto del pediluvio con acqua calda sulla gravità del dolore dei pazienti e sui livelli di qualità del sonno durante la notte dell'intervento di chirurgia degenerativa del disco lombare. Le principali ipotesi sono:
- H1=La gravità del dolore dei pazienti che hanno applicato il pediluvio è inferiore rispetto ai pazienti che non l'hanno fatto.
- H2=La qualità del sonno dei pazienti che hanno applicato il pediluvio è superiore rispetto ai pazienti che non l'hanno fatto.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere i piedi in acqua calda a 42 °C per 20 minuti la notte del giorno dell'intervento.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di controllo per vedere se c'è qualche differenza sulla gravità del dolore e sulla qualità del sonno dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assegnazione di gruppo dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software ei pazienti sono stati assegnati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto di fare un pediluvio in acqua a 42°C per 20 minuti la sera del giorno dell'intervento.
L'infermiere ricercatore ha visitato i pazienti la mattina del giorno dell'intervento nella loro stanza di servizio, ha chiesto di valutare il loro attuale punteggio di gravità del dolore tra 0 e 10 punti e ha chiesto di valutare gli elementi della scala della qualità del sonno tra 0 e 100 punti in base al loro precedente sonno notturno. I pazienti del gruppo di intervento sono stati informati che sarebbero stati visitati per eseguire il pediluvio la sera prima di andare a dormire, mentre i pazienti del gruppo di controllo sono stati informati che sarebbero stati visitati la mattina successiva.
La sera del giorno dell'intervento, l'infermiere ricercatore ha visitato i pazienti nella loro stanza di servizio e ha spiegato ai pazienti la procedura del pediluvio, quindi ha riempito la vasca dei piedi con acqua calda a circa 20 cm sopra la caviglia dei pazienti e ha misurato la temperatura del acqua con l'utilizzo di un termometro per acqua. Quando la temperatura era stabile a 42°C, ai pazienti è stato chiesto di sedersi in posizione semi-fowler nel letto e di immergere i piedi nella vasca per i piedi senza lavarli o massaggiarli per 20 minuti. Durante il pediluvio, la parte superiore della vasca per i piedi è stata coperta con un asciugamano per evitare la perdita di temperatura vaporizzando e il ricercatore è rimasto nella stanza per osservare il paziente in base a eventuali eventi indesiderati come sudorazione, dolore, sensazione di caldo o malessere ecc. . Al termine della procedura di pediluvio, i piedi dei pazienti sono stati asciugati con un asciugamano e controllati per eventuali arrossamenti. Quindi, il ricercatore ha aiutato i pazienti a indossare i calzini per mantenere i piedi caldi e ha misurato la temperatura finale dell'acqua. Infine, i pazienti sono stati informati che sarebbero stati visitati la mattina.
La procedura standard è la gestione farmacologica del dolore dopo l'intervento chirurgico come spiegato nel titolo dell'impostazione dello studio per ridurre la gravità del dolore, di conseguenza, per migliorare la qualità del sonno, e questa procedura standard è stata utilizzata per ciascun gruppo. Il pediluvio non è stato applicato ai pazienti nel gruppo di controllo.
I pazienti in entrambi i gruppi di studio sono stati visitati dall'infermiere ricercatore la mattina del giorno postoperatorio nella loro stanza di servizio, è stato chiesto di valutare il loro attuale punteggio di gravità del dolore tra 0 e 10 punti e gli è stato chiesto di valutare gli elementi della scala della qualità del sonno tra 0 e 100 punti in base al loro sonno notturno precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Tacchino
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Sottoposto a chirurgia elettiva
- Chirurgia pianificata per discopatia degenerativa lombare
- Nessun problema di sonno noto e nessun sonnifero
- Pazienti ricoverati in reparto almeno 1 giorno prima dell'intervento
- Coloro che trascorreranno la notte del giorno dopo l'operazione nel servizio
- Comunicativo verbale
- Coloro che vogliono fare un pediluvio in acqua a 42°C
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Chirurgia non pianificata
- Avere un problema di sonno diagnosticato e usare sonniferi
- Avere problemi di comunicazione
- Non offrirsi volontario per partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti a questo gruppo di studio verrà chiesto di tenere i piedi in acqua calda a 42oC (42 gradi Celsius) per 20 minuti la notte del giorno dell'intervento.
|
Tenere in acqua calda a 42°C (42 gradi Celsius) per 20 minuti
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo di studio seguiranno la procedura clinica di servizio standard e non verrà applicato il pediluvio con acqua calda.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
|
sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), compresa tra il punteggio "0-nessun dolore" e il punteggio "10-dolore insopportabile", viene utilizzata per valutare la gravità del dolore percepito alla schiena e/o alle gambe.
|
La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
|
sarà valutato utilizzando la Visual Analog Sleep Scale (VAS-Scale), numeri che vanno da 0 (lato sinistro) a 100 (lato destro), viene utilizzato per valutare la qualità del sonno della notte precedente dei pazienti.
Questa scala è stata sviluppata da Verran e Snyder-Halpern e la validità e affidabilità turca della scala è stata completata da Çetinkaya e Karabulut.
Ha una dimensione e 10 elementi.
|
La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
- Investigatore principale: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-PO119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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