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Effetto del pediluvio sulla gravità del dolore e sulla qualità del sonno

6 marzo 2023 aggiornato da: Seher Ünver, Trakya University

L'effetto del pediluvio sulla gravità del dolore e sui livelli di qualità del sonno dei pazienti con malattia degenerativa del disco lombare

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'effetto del pediluvio con acqua calda sulla gravità del dolore dei pazienti e sui livelli di qualità del sonno durante la notte dell'intervento di chirurgia degenerativa del disco lombare. Le principali ipotesi sono:

  • H1=La gravità del dolore dei pazienti che hanno applicato il pediluvio è inferiore rispetto ai pazienti che non l'hanno fatto.
  • H2=La qualità del sonno dei pazienti che hanno applicato il pediluvio è superiore rispetto ai pazienti che non l'hanno fatto.

Ai partecipanti verrà chiesto di tenere i piedi in acqua calda a 42 °C per 20 minuti la notte del giorno dell'intervento.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di controllo per vedere se c'è qualche differenza sulla gravità del dolore e sulla qualità del sonno dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assegnazione di gruppo dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software ei pazienti sono stati assegnati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto di fare un pediluvio in acqua a 42°C per 20 minuti la sera del giorno dell'intervento.

L'infermiere ricercatore ha visitato i pazienti la mattina del giorno dell'intervento nella loro stanza di servizio, ha chiesto di valutare il loro attuale punteggio di gravità del dolore tra 0 e 10 punti e ha chiesto di valutare gli elementi della scala della qualità del sonno tra 0 e 100 punti in base al loro precedente sonno notturno. I pazienti del gruppo di intervento sono stati informati che sarebbero stati visitati per eseguire il pediluvio la sera prima di andare a dormire, mentre i pazienti del gruppo di controllo sono stati informati che sarebbero stati visitati la mattina successiva.

La sera del giorno dell'intervento, l'infermiere ricercatore ha visitato i pazienti nella loro stanza di servizio e ha spiegato ai pazienti la procedura del pediluvio, quindi ha riempito la vasca dei piedi con acqua calda a circa 20 cm sopra la caviglia dei pazienti e ha misurato la temperatura del acqua con l'utilizzo di un termometro per acqua. Quando la temperatura era stabile a 42°C, ai pazienti è stato chiesto di sedersi in posizione semi-fowler nel letto e di immergere i piedi nella vasca per i piedi senza lavarli o massaggiarli per 20 minuti. Durante il pediluvio, la parte superiore della vasca per i piedi è stata coperta con un asciugamano per evitare la perdita di temperatura vaporizzando e il ricercatore è rimasto nella stanza per osservare il paziente in base a eventuali eventi indesiderati come sudorazione, dolore, sensazione di caldo o malessere ecc. . Al termine della procedura di pediluvio, i piedi dei pazienti sono stati asciugati con un asciugamano e controllati per eventuali arrossamenti. Quindi, il ricercatore ha aiutato i pazienti a indossare i calzini per mantenere i piedi caldi e ha misurato la temperatura finale dell'acqua. Infine, i pazienti sono stati informati che sarebbero stati visitati la mattina.

La procedura standard è la gestione farmacologica del dolore dopo l'intervento chirurgico come spiegato nel titolo dell'impostazione dello studio per ridurre la gravità del dolore, di conseguenza, per migliorare la qualità del sonno, e questa procedura standard è stata utilizzata per ciascun gruppo. Il pediluvio non è stato applicato ai pazienti nel gruppo di controllo.

I pazienti in entrambi i gruppi di studio sono stati visitati dall'infermiere ricercatore la mattina del giorno postoperatorio nella loro stanza di servizio, è stato chiesto di valutare il loro attuale punteggio di gravità del dolore tra 0 e 10 punti e gli è stato chiesto di valutare gli elementi della scala della qualità del sonno tra 0 e 100 punti in base al loro sonno notturno precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Seher Ünver
      • İstanbul, Tacchino
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Sottoposto a chirurgia elettiva
  • Chirurgia pianificata per discopatia degenerativa lombare
  • Nessun problema di sonno noto e nessun sonnifero
  • Pazienti ricoverati in reparto almeno 1 giorno prima dell'intervento
  • Coloro che trascorreranno la notte del giorno dopo l'operazione nel servizio
  • Comunicativo verbale
  • Coloro che vogliono fare un pediluvio in acqua a 42°C

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Chirurgia non pianificata
  • Avere un problema di sonno diagnosticato e usare sonniferi
  • Avere problemi di comunicazione
  • Non offrirsi volontario per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti a questo gruppo di studio verrà chiesto di tenere i piedi in acqua calda a 42oC (42 gradi Celsius) per 20 minuti la notte del giorno dell'intervento.
Tenere in acqua calda a 42°C (42 gradi Celsius) per 20 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo di studio seguiranno la procedura clinica di servizio standard e non verrà applicato il pediluvio con acqua calda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), compresa tra il punteggio "0-nessun dolore" e il punteggio "10-dolore insopportabile", viene utilizzata per valutare la gravità del dolore percepito alla schiena e/o alle gambe.
La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio
sarà valutato utilizzando la Visual Analog Sleep Scale (VAS-Scale), numeri che vanno da 0 (lato sinistro) a 100 (lato destro), viene utilizzato per valutare la qualità del sonno della notte precedente dei pazienti. Questa scala è stata sviluppata da Verran e Snyder-Halpern e la validità e affidabilità turca della scala è stata completata da Çetinkaya e Karabulut. Ha una dimensione e 10 elementi.
La mattina del giorno dell'intervento e la mattina del giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
  • Investigatore principale: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-PO119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pediluvio con acqua calda

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