- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05658783
Effekt av fotbad på smärtans svårighetsgrad och sömnkvalitet
Effekten av fotbad på smärtans svårighetsgrad och sömnkvalitetsnivåer hos patienter med ländryggsdegenerativ disksjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av fotbad med varmt vatten på patienternas smärta och sömnkvalitetsnivåer på natten av den lumbala degenerativa diskoperationen. De viktigaste hypoteserna är:
- H1=Smärtans svårighetsgrad för de patienter som applicerade fotbad är lägre än de patienter som inte gjorde det.
- H2=Sömnkvaliteten för de patienter som badat fotbad är högre än de patienter som inte gjorde det.
Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla sina fötter i 42oC varmt vatten i 20 minuter på natten på operationsdagen.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra kontrollgruppen för att se om det finns någon skillnad på smärtans svårighetsgrad och sömnkvaliteten hos patienterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grupptilldelning av patienterna gjordes med hjälp av programmet Random Allocation Software och patienterna fördelades i två grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Patienterna i interventionsgruppen ombads att ta ett fotbad i 42oC vatten i 20 minuter på kvällen på operationsdagen.
Sjuksköterskeforskaren besökte patienterna på morgonen operationsdagen i deras servicerum, bad att bedöma deras nuvarande smärta på mellan 0 och 10 poäng och bad att betygsätta sömnkvalitetsskalorna mellan 0 och 100 poäng enligt deras tidigare nattsömn. Patienterna i interventionsgruppen informerades om att de skulle besökas för att utföra fotbadet på kvällen innan de somnade och patienterna i kontrollgruppen informerades om att de skulle få besök nästa morgon.
På kvällen på operationsdagen besökte sjuksköterskeforskaren patienterna i deras servicerum och förklarade fotbadsproceduren för patienterna, efter att de fyllde fotbadkaret med varmt vatten till cirka 20 cm ovanför patientens fotled och mätte temperaturen på vatten med hjälp av en vattentermometer. När temperaturen var stabil vid 42oC ombads patienterna att sitta i semi-fowler-ställning i sängen och sänka ner fötterna i fotbaljan utan tvättning eller massage i 20 minuter. Under fotbadet täcktes översidan av fotbaljan med en handduk för att förhindra temperaturförlust genom att förångas och forskaren stannade i rummet för att observera patienten efter eventuella oönskade händelser som att svettas, ha smärta, känna sig varm eller dålig etc. . I slutet av fotbadsproceduren torkades patienternas fötter med en handduk och kontrollerades för eventuell rodnad. Sedan hjälpte forskaren patienterna att bära sina strumpor för att hålla fötterna varma och mätte vattnets sluttemperatur. Slutligen fick patienterna besked om att de skulle få besök på morgonen.
Standardproceduren är farmakologisk smärtbehandling efter operationen som förklaras under rubriken för studieinställningen för att minska smärtans svårighetsgrad, följaktligen för att förbättra sömnkvaliteten, och denna standardprocedur användes för varje grupp. Fotbad applicerades inte på patienterna i kontrollgruppen.
Patienterna i båda studiegrupperna besöktes av sjuksköterskeforskaren på morgonen den postoperativa dagen i deras servicerum, ombads att bedöma deras nuvarande smärtsvårighetspoäng mellan 0 - 10 poäng och ombads att betygsätta sömnkvalitetsskalorna mellan 0 - 100 poäng enligt deras tidigare nattsömn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Kalkon
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Genomgår elektiv operation
- Operation planerad för lumbal degenerativ disksjukdom
- Inga kända sömnproblem och inga sömntabletter
- Patienter inlagda på avdelningen minst 1 dygn före operationen
- De som ska övernatta dagen efter operationen i tjänsten
- Verbal kommunikativ
- De som vill ta ett fotbad i 42oC vatten
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Oplanerad operation
- Har ett diagnostiserat sömnproblem och använder sömntabletter
- Har kommunikationsproblem
- Inte frivilligt att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att bli ombedda att hålla sina fötter i 42oC (42 grader Celsius) varmt vatten i 20 minuter på natten på operationsdagen.
|
Håll i 42oC (42 grader Celsius) varmt vatten i 20 minuter
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att genomgå den kliniska proceduren för standardservice och fotbad med varmt vatten kommer inte att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: På morgonen på operationsdagen och på morgonen den postoperativa dagen
|
kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), mellan "0-ingen smärta"-poäng och "10-outhärdlig smärta", används för att utvärdera upplevd rygg- och/eller benvärk.
|
På morgonen på operationsdagen och på morgonen den postoperativa dagen
|
Sömnkvalitet
Tidsram: På morgonen på operationsdagen och på morgonen den postoperativa dagen
|
kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Sleep Scale (VAS-Scale), siffror från 0 (vänster sida) till 100 (höger sida), används för att utvärdera föregående natts sömnkvalitet hos patienter.
Denna skala utvecklades av Verran och Snyder-Halpern och den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av skalan kompletterades av Çetinkaya och Karabulut.
Den har en dimension och 10 föremål.
|
På morgonen på operationsdagen och på morgonen den postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seher Ünver, Trakya University
- Huvudutredare: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-PO119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna