- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658783
Wpływ kąpieli stóp na nasilenie bólu i jakość snu
Wpływ kąpieli stóp na nasilenie bólu i jakość snu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu gorącej kąpieli stóp na nasilenie bólu i jakość snu pacjentów w nocy po operacji dyskopatii lędźwiowej. Główne hipotezy to:
- H1=Natężenie bólu u pacjentów stosujących kąpiel stóp jest mniejsze niż u pacjentów, którzy tego nie robili.
- H2=Jakość snu pacjentów stosujących kąpiel stóp jest wyższa niż pacjentów, którzy tego nie robili.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostawienie stóp w gorącej wodzie o temperaturze 42oC przez 20 minut w nocy w dniu zabiegu.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w nasileniu bólu i jakości snu pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przydział pacjentów do grup przeprowadzono za pomocą programu Random Allocation Software, a pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
Pacjentów z grupy interwencyjnej poproszono o kąpiel stóp w wodzie o temperaturze 42oC przez 20 minut wieczorem w dniu zabiegu.
Badacz-pielęgniarz odwiedził pacjentów rano w dniu operacji w ich sali operacyjnej, poprosił o ocenę ich aktualnej oceny nasilenia bólu w zakresie od 0 do 10 punktów oraz poprosił o ocenę elementów skali jakości snu w zakresie od 0 do 100 punktów zgodnie z ich poprzednią oceną. nocne spanie. Pacjentów z grupy interwencyjnej poinformowano, że wieczorem przed zaśnięciem udają się na kąpiel stóp, a pacjentów z grupy kontrolnej, że wizyta odbędzie się następnego dnia rano.
Wieczorem w dniu zabiegu pielęgniarka naukowa odwiedziła pacjentów w ich pokoju obsługi i wyjaśniła pacjentom procedurę kąpieli stóp, a następnie napełniła wannę na stopy gorącą wodą do wysokości około 20 cm powyżej kostki pacjenta i zmierzyła temperaturę stopy wodę za pomocą termometru do wody. Gdy temperatura ustabilizowała się na poziomie 42oC, poproszono pacjentów, aby usiedli w łóżku w pozycji półleżącej i zanurzyli stopy w wannie na stopy bez mycia i masażu przez 20 minut. Podczas kąpieli stóp górna część wanny na stopy była przykryta ręcznikiem, aby zapobiec utracie temperatury przez odparowanie, a badacz pozostawał w pokoju, aby obserwować pacjenta pod kątem wszelkich niepożądanych zdarzeń, takich jak pocenie się, ból, uczucie gorąca lub złe samopoczucie itp. . Na koniec zabiegu kąpieli stopy pacjentów osuszano ręcznikiem i sprawdzano pod kątem zaczerwienienia. Następnie badacz pomógł pacjentom założyć skarpetki, aby stopy były ciepłe, i zmierzył ostateczną temperaturę wody. Na koniec pacjenci byli informowani, że będą na wizycie rano.
Standardową procedurą jest farmakologiczne leczenie bólu po operacji, jak wyjaśniono w tytule badania, w celu zmniejszenia nasilenia bólu, a w konsekwencji poprawy jakości snu, i ta standardowa procedura została zastosowana dla każdej grupy. Kąpiel stóp nie była stosowana u pacjentów z grupy kontrolnej.
Pacjenci w obu grupach byli odwiedzani przez pielęgniarkę naukową rano w dniu pooperacyjnym w ich pokoju usługowym, proszeni o ocenę aktualnego stopnia nasilenia bólu w przedziale od 0 do 10 punktów oraz o ocenę elementów skali jakości snu w przedziale od 0 do 100. punktów zgodnie z ich poprzednią nocą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Indyk
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- W trakcie planowej operacji
- Operacja planowana z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego
- Żadnych znanych problemów ze snem i żadnych tabletek nasennych
- Pacjenci przyjmowani na oddział co najmniej 1 dzień przed operacją
- Ci, którzy noc dnia po operacji spędzą w serwisie
- Komunikatywny werbalnie
- Dla tych, którzy chcą wykąpać stopy w wodzie o temperaturze 42oC
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nieplanowana operacja
- Masz zdiagnozowany problem ze snem i zażywasz tabletki nasenne
- Mając problemy z komunikacją
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy badawczej zostaną poproszeni o trzymanie stóp w gorącej wodzie o temperaturze 42oC (42 stopnie Celsjusza) przez 20 minut w nocy w dniu operacji.
|
Przechowywać w gorącej wodzie o temperaturze 42oC (42 stopnie Celsjusza) przez 20 minut
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy badawczej przejdą standardową procedurę kliniczną usługi i kąpiel stóp w gorącej wodzie nie zostanie zastosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji i rano w dniu po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), pomiędzy punktacją „0-brak bólu” a wynikiem „10-ból nie do zniesienia”, służy do oceny odczuwanego nasilenia bólu pleców i/lub nóg.
|
Rano w dniu operacji i rano w dniu po operacji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji i rano w dniu po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali snu (VAS-Scale), liczb od 0 (lewa strona) do 100 (prawa strona), służy do oceny jakości snu pacjentów poprzedniej nocy.
Skalę tę opracowali Verran i Snyder-Halpern, a turecką ważność i rzetelność skali uzupełnili Çetinkaya i Karabulut.
Ma jeden wymiar i 10 elementów.
|
Rano w dniu operacji i rano w dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seher Ünver, Trakya University
- Główny śledczy: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PO119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja