- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658783
Effekt af fodbad på smertens sværhedsgrad og søvnkvalitet
Effekten af fodbad på smertens sværhedsgrad og søvnkvalitetsniveauer hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af varmtvandsfodbad på patienternes smertesværhedsgrad og søvnkvalitetsniveauer natten til den lumbale degenerative diskoperation. De vigtigste hypoteser er:
- H1=Smertens sværhedsgrad hos de patienter, der har anvendt fodbad, er lavere end hos de patienter, der ikke gjorde det.
- H2=Søvnkvaliteten for de patienter, der har anvendt fodbad, er højere end de patienter, der ikke gjorde det.
Deltagerne vil blive bedt om at holde deres fødder i 42oC varmt vand i 20 minutter om natten på operationsdagen.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kontrolgruppen for at se, om der er nogen forskel på smertens sværhedsgrad og søvnkvaliteten hos patienterne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gruppetildeling af patienterne blev foretaget ved hjælp af Random Allocation Software-programmet, og patienterne blev inddelt i to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Patienterne i interventionsgruppen blev bedt om at tage et fodbad i 42oC vand i 20 minutter om aftenen på operationsdagen.
Sygeplejerskeforskeren besøgte patienterne om morgenen operationsdagen i deres servicerum, bad om at vurdere deres nuværende smertesværhedsscore mellem 0-10 point og bedt om at vurdere søvnkvalitetsskalapunkterne mellem 0-100 point i henhold til deres tidligere. nattesøvn. Patienterne i interventionsgruppen blev informeret om, at de skulle visiteres til at udføre fodbadet om aftenen, inden de skulle sove, og patienterne i kontrolgruppen blev informeret om, at de skulle visiteres næste morgen.
Om aftenen på operationsdagen besøgte sygeplejerskeforskeren patienterne i deres servicerum og forklarede fodbadsproceduren for patienterne, efter at have fyldt fodbaljen med varmt vand til ca. 20 cm over patientens ankel og målt temperaturen på vand med et vandtermometer. Når temperaturen var stabil på 42oC, blev patienterne bedt om at sidde i semi-fowler-stilling i sengen og nedsænke fødderne i fodbaljen uden vask eller massage i 20 minutter. Under fodbadet blev oversiden af fodbadet dækket med et håndklæde for at forhindre temperaturtab ved fordampning, og forskeren blev i rummet for at observere patienten i forhold til eventuelle uønskede hændelser såsom svedtendens, smerter, varme eller dårlige følelser osv. . Ved afslutningen af fodbadsproceduren blev patienternes fødder tørret med et håndklæde og kontrolleret for rødme. Derefter hjalp forskeren patienter med at bære deres sokker for at holde fødderne varme og målte den endelige temperatur på vandet. Til sidst fik patienterne besked om, at de skulle besøges om morgenen.
Standardproceduren er farmakologisk smertebehandling efter operationen som forklaret under titlen på undersøgelsesindstillingen for at reducere smertens sværhedsgrad og dermed forbedre søvnkvaliteten, og denne standardprocedure blev brugt for hver gruppe. Fodbad blev ikke anvendt til patienterne i kontrolgruppen.
Patienterne i begge undersøgelsesgrupper blev besøgt af sygeplejerskeforskeren om morgenen den postoperative dag i deres servicerum, bedt om at bedømme deres nuværende smertescore mellem 0-10 point og bedt om at vurdere punkter på søvnkvalitetsskalaen mellem 0-100 point i henhold til deres tidligere nattesøvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Kalkun
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Gennemgår elektiv kirurgi
- Operation planlagt for lumbal degenerativ diskussygdom
- Ingen kendte søvnproblemer og ingen sovemedicin
- Patienter indlagt på afdelingen mindst 1 dag før operationen
- Dem, der skal overnatte på dagen efter operationen i tjenesten
- Verbal kommunikativ
- Dem der ønsker at tage et fodbad i 42oC vand
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Uplanlagt operation
- Har et diagnosticeret søvnproblem og bruger sovemedicin
- Har kommunikationsproblemer
- Ikke frivilligt at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil blive bedt om at holde deres fødder i 42oC (42 grader Celsius) varmt vand i 20 minutter om natten på operationsdagen.
|
Hold i 42oC (42 grader Celsius) varmt vand i 20 minutter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne undersøgelsesgruppe vil tage standardservice klinisk procedure, og varmt vand fodbad vil ikke blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Om morgenen på operationsdagen og om morgenen den postoperative dag
|
vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), mellem "0-ingen smerte"-score og "10-uudholdelig smerte"-score, bruges til at evaluere opfattet ryg- og/eller bensmerters sværhedsgrad.
|
Om morgenen på operationsdagen og om morgenen den postoperative dag
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Om morgenen på operationsdagen og om morgenen den postoperative dag
|
vil blive evalueret med brug af Visual Analog Sleep Scale (VAS-Scale), tal fra 0 (venstre side) til 100 (højre side), bruges til at evaluere den foregående nats søvnkvalitet hos patienter.
Denne skala blev udviklet af Verran og Snyder-Halpern, og den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev fuldført af Çetinkaya og Karabulut.
Den har én dimension og 10 genstande.
|
Om morgenen på operationsdagen og om morgenen den postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seher Ünver, Trakya University
- Ledende efterforsker: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-PO119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater