- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658783
Effekt av fotbad på smertens alvorlighetsgrad og søvnkvalitet
Effekten av fotbad på smertens alvorlighetsgrad og søvnkvalitetsnivåer hos pasienter med lumbal degenerativ skivesykdom
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av varmtvannsfotbad på pasientenes smerte-alvorlighetsgrad og søvnkvalitetsnivåer på natten av den lumbale degenerative skiveoperasjonen. Hovedhypotesene er:
- H1=Smertens alvorlighetsgrad for pasientene som brukte fotbad er lavere enn pasientene som ikke gjorde det.
- H2=Søvnkvaliteten til pasientene som brukte fotbad er høyere enn pasientene som ikke gjorde det.
Deltakerne vil bli bedt om å holde føttene i 42oC varmt vann i 20 minutter på operasjonsdagen.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kontrollgruppen for å se om det er noen forskjell på smertens alvorlighetsgrad og søvnkvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gruppetildeling av pasientene ble gjort ved å bruke programmet Random Allocation Software, og pasientene ble fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Pasienter i intervensjonsgruppen ble bedt om å ta et fotbad i 42oC vann i 20 minutter om kvelden operasjonsdagen.
Sykepleierforskeren besøkte pasientene om morgenen operasjonsdagen på deres servicerom, ba om å rangere deres nåværende smertealvorlighetsscore mellom 0 – 10 poeng, og ba om å rangere elementene i søvnkvalitetsskalaen mellom 0 – 100 poeng i henhold til deres tidligere. natts søvn. Pasientene i intervensjonsgruppen ble informert om at de skulle besøkes for å utføre fotbadet om kvelden før de sovnet, og pasientene i kontrollgruppen ble informert om at de skulle besøkes neste morgen.
Om kvelden operasjonsdagen besøkte sykepleierforskeren pasientene på tjenesterommet deres og forklarte fotbadsprosedyren for pasientene, etterfulgt av fylte fotbadekaret med varmt vann til ca. 20 cm over pasientens ankel og målt temperaturen på vann med et vanntermometer. Når temperaturen var stabil på 42oC, ble pasientene bedt om å sitte i semi-fowler-stilling i sengen og senke føttene i fotbaljen uten vask eller massasje i 20 minutter. Under fotbadet ble oversiden av fotbadet dekket med et håndkle for å forhindre temperaturtap ved å fordampe, og forskeren ble i rommet for å observere pasienten i henhold til eventuelle uønskede hendelser som svette, smerter, varme eller dårlige følelser osv. . På slutten av fotbadsprosedyren ble føttene til pasientene tørket med et håndkle og sjekket for rødhet. Deretter hjalp forskeren pasienter med å bruke sokkene sine for å holde føttene varme og målte den endelige temperaturen på vannet. Til slutt ble pasientene informert om at de skulle besøkes om morgenen.
Standardprosedyren er farmakologisk smertebehandling etter operasjonen som forklart under studieinnstillingstittelen for å redusere smertens alvorlighetsgrad, følgelig for å forbedre søvnkvaliteten, og denne standardprosedyren ble brukt for hver gruppe. Fotbad ble ikke brukt på pasientene i kontrollgruppen.
Pasienter i begge studiegruppene ble besøkt av sykepleierforskeren om morgenen den postoperative dagen på tjenesterommet, bedt om å rangere deres nåværende smertealvorlighetsscore mellom 0 – 10 poeng, og bedt om å rangere elementene i søvnkvalitetsskalaen mellom 0 – 100 poeng i henhold til forrige natts søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Tyrkia
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Gjennomgår elektiv kirurgi
- Kirurgi planlagt for lumbal degenerativ skivesykdom
- Ingen kjente søvnproblemer og ingen sovemedisiner
- Pasienter innlagt på avdelingen minst 1 dag før operasjonen
- De som skal overnatte på dagen etter operasjonen i tjenesten
- Verbal kommunikativ
- De som ønsker å ta et fotbad i 42oC vann
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Uplanlagt operasjon
- Har et diagnostisert søvnproblem og bruker sovemedisin
- Har kommunikasjonsproblemer
- Melder seg ikke frivillig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne studiegruppen vil bli bedt om å holde føttene i 42oC (42 grader Celsius) varmt vann i 20 minutter på operasjonsdagen.
|
Hold i 42oC (42 grader Celsius) varmt vann i 20 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne studiegruppen vil ta standard klinisk prosedyre og varmtvannsfotbad vil ikke bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Om morgenen operasjonsdagen og om morgenen den postoperative dagen
|
vil bli evaluert med bruk av Visual Analog Scale (VAS), mellom "0-ingen smerte"-score og "10-uutholdelig smerte"-score, brukes til å evaluere opplevd rygg- og/eller bensmerter.
|
Om morgenen operasjonsdagen og om morgenen den postoperative dagen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Om morgenen operasjonsdagen og om morgenen den postoperative dagen
|
vil bli evaluert med bruk av Visual Analog Sleep Scale (VAS-Scale), tall fra 0 (venstre side) til 100 (høyre side), brukes til å evaluere forrige natts søvnkvalitet hos pasienter.
Denne skalaen ble utviklet av Verran og Snyder-Halpern, og den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble fullført av Çetinkaya og Karabulut.
Den har én dimensjon og 10 elementer.
|
Om morgenen operasjonsdagen og om morgenen den postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seher Ünver, Trakya University
- Hovedetterforsker: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-PO119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .