- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05658783
Влияние ванночки для ног на интенсивность боли и качество сна
Влияние ножных ванн на тяжесть боли и качество сна у пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника
Целью этого клинического исследования является изучение влияния ванны для ног с горячей водой на тяжесть боли у пациентов и уровень качества сна в ночь после операции по поводу остеохондроза поясничного отдела позвоночника. Основные гипотезы:
- H1 = Интенсивность боли у пациентов, которые применяли ножную ванну, ниже, чем у пациентов, которые этого не делали.
- H2=Качество сна у пациентов, которые применяли ножную ванну, выше, чем у пациентов, которые этого не делали.
Участников попросят подержать ноги в горячей воде с температурой 42 °C в течение 20 минут в ночь перед операцией.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в тяжести боли и качестве сна пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распределение пациентов по группам было выполнено с помощью программы Random Allocation Software, и пациенты были распределены на две группы: группу вмешательства и контрольную группу.
Пациентов в группе вмешательства просили принять ванну для ног в воде с температурой 42oC в течение 20 минут вечером в день операции.
Медсестра-исследователь посетила пациентов утром в день операции в их служебной комнате, попросила оценить их текущую интенсивность боли в диапазоне от 0 до 10 баллов и попросила оценить элементы шкалы качества сна в диапазоне от 0 до 100 баллов в соответствии с их предыдущим состоянием. ночной сон. Пациенты в группе вмешательства были проинформированы о том, что их собираются посетить для омовения ног вечером перед сном, а пациенты в контрольной группе были проинформированы о том, что их собираются посетить на следующее утро.
Вечером в день операции медсестра-исследователь посетила пациентов в их служебной комнате и объяснила пациентам процедуру ванны для ног, после чего наполнила ванну для ног горячей водой примерно на 20 см выше лодыжки пациента и измерила температуру воды с помощью водяного термометра. При стабильной температуре 42°С пациентов просили сесть в полуфаулер-позу на кровати и погрузить ноги в ванночку для ног без мытья и какого-либо массажа на 20 минут. Во время ванночки для ног верхняя сторона ванночки для ног была покрыта полотенцем, чтобы предотвратить потерю температуры из-за испарения, и исследователь оставался в комнате, чтобы наблюдать за пациентом в зависимости от любых нежелательных явлений, таких как потливость, боль, ощущение жара или плохое самочувствие и т. д. . В конце процедуры ванночки для ног пациенты вытирали насухо полотенцем и проверяли на наличие покраснения. Затем исследователь помог пациентам надеть носки, чтобы ноги оставались в тепле, и измерил конечную температуру воды. Наконец, пациентам сообщили, что утром их посетят.
Стандартной процедурой является фармакологическое обезболивание после операции, как объяснено в названии исследования, для уменьшения интенсивности боли и, следовательно, для улучшения качества сна, и эта стандартная процедура использовалась для каждой группы. Пациентам контрольной группы ножные ванны не применялись.
Пациентов в обеих исследуемых группах медсестра-исследователь посетила утром послеоперационного дня в их служебной комнате, попросила оценить их текущую оценку тяжести боли в диапазоне от 0 до 10 баллов и попросила оценить пункты шкалы качества сна в диапазоне от 0 до 100. баллы в соответствии с их предыдущим ночным сном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Турция
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Плановая операция
- Запланирована операция по поводу остеохондроза поясничного отдела позвоночника
- Нет известных проблем со сном и нет снотворного
- Пациенты, госпитализированные в палату не менее чем за 1 день до операции
- Тем, кто проведет ночь дня после операции в сервисе
- Вербальный коммуникативный
- Тем, кто хочет принять ванну для ног в воде температурой 42oC
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Незапланированная операция
- У вас диагностированы проблемы со сном и вы принимаете снотворное
- Проблемы с общением
- Не добровольно участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участников этой исследовательской группы попросят подержать ноги в горячей воде с температурой 42 °C (42 градуса по Цельсию) в течение 20 минут в ночь перед операцией.
|
Выдержать в горячей воде 42oC (42 градуса Цельсия) в течение 20 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой исследовательской группы будут проходить стандартную клиническую процедуру обслуживания, и ванночка для ног с горячей водой не будет применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Утром дня операции и утром послеоперационного дня
|
будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между оценкой «0-нет боли» и «10-невыносимая боль», которая используется для оценки воспринимаемой тяжести боли в спине и/или ногах.
|
Утром дня операции и утром послеоперационного дня
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Утром дня операции и утром послеоперационного дня
|
будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы сна (ВАШ-шкала), числа от 0 (левая сторона) до 100 (правая сторона), которая используется для оценки качества сна пациентов предыдущей ночью.
Эта шкала была разработана Верраном и Снайдером-Халперном, а турецкая валидность и надежность шкалы были завершены Четинкая и Карабулут.
Он имеет одно измерение и 10 элементов.
|
Утром дня операции и утром послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seher Ünver, Trakya University
- Главный следователь: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PO119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .