- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658783
Vliv koupele nohou na závažnost bolesti a kvalitu spánku
Vliv koupele nohou na závažnost bolesti a kvalitu spánku u pacientů s bederním degenerativním onemocněním ploténky
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek koupele nohou v horké vodě na intenzitu bolesti a kvalitu spánku pacientů v noci po operaci bederní degenerativní ploténky. Hlavní hypotézy jsou:
- H1 = Závažnost bolesti u pacientů, kteří aplikovali koupel nohou, je nižší než u pacientů, kteří ji nekoupali.
- H2=Kvalita spánku u pacientů, kteří aplikovali koupel nohou, je vyšší než u pacientů, kteří ji nepoužívali.
Účastníci budou požádáni, aby drželi nohy v 42oC horké vodě po dobu 20 minut v noci v den operace.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v závažnosti bolesti a kvalitě spánku pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Skupinové rozdělení pacientů bylo provedeno pomocí programu Random Allocation Software a pacienti byli rozděleni do dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Pacienti v intervenční skupině byli požádáni, aby se večer v den operace koupali ve 42oC vodě po dobu 20 minut.
Výzkumná sestra navštívila pacienty ráno v den operace na jejich servisním sále, požádala je o ohodnocení jejich aktuálního skóre závažnosti bolesti mezi 0 - 10 body a požádala o ohodnocení položek stupnice kvality spánku mezi 0 - 100 body podle jejich předchozího skóre. noční spánek. Pacienti v intervenční skupině byli informováni, že budou navštíveni, aby provedli koupel nohou večer před usnutím, a pacienti v kontrolní skupině byli informováni, že budou navštíveni příští ráno.
Večer operačního dne navštívila pacienty na služebně sestra výzkumnice a vysvětlila pacientům proceduru koupele nohou, poté napustila nožní vaničku horkou vodou asi 20 cm nad kotník pacientů a změřila teplotu chodidla. vodou pomocí vodního teploměru. Když se teplota ustálila na 42 °C, byli pacienti požádáni, aby se posadili na lůžko do polohy napůl ptáka a ponořili nohy do vany na nohy bez mytí nebo jakékoli masáže po dobu 20 minut. Během koupele nohou byla horní strana vany na nohy pokryta ručníkem, aby se zabránilo ztrátě teploty odpařováním, a výzkumník zůstal v místnosti, aby sledoval pacienta podle jakýchkoli nežádoucích událostí, jako je pocení, bolest, pocit horka nebo špatného atd. . Na konci procedury koupele nohou byly nohy pacientů osušené ručníkem a zkontrolovány, zda nejsou zarudlé. Poté výzkumník pomohl pacientům nosit ponožky, aby udržely nohy v teple, a změřil konečnou teplotu vody. Nakonec byli pacienti informováni, že je ráno navštíví.
Standardním postupem je farmakologická léčba bolesti po chirurgickém zákroku, jak je vysvětleno v názvu studie, aby se snížila závažnost bolesti a následně se zlepšila kvalita spánku, a tento standardní postup byl použit pro každou skupinu. U pacientů v kontrolní skupině nebyla koupel nohou aplikována.
Pacienti v obou studijních skupinách byli navštíveni výzkumnou sestrou ráno v pooperační den v jejich servisní místnosti, byli požádáni, aby ohodnotili své aktuální skóre závažnosti bolesti mezi 0 - 10 body, a požádali, aby ohodnotili položky škály kvality spánku mezi 0 - 100 bodů podle jejich předchozího nočního spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Seher Ünver
-
İstanbul, Krocan
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Podstoupení elektivní operace
- Plánovaná operace pro bederní degenerativní onemocnění disku
- Žádné známé problémy se spánkem a žádné prášky na spaní
- Pacienti přijati na oddělení minimálně 1 den před operací
- Ti, kteří stráví noc dne po operaci ve službě
- Verbální komunikativní
- Ti, kteří si chtějí dát koupel nohou ve 42oC vodě
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Neplánovaná operace
- Mít diagnostikovaný problém se spánkem a užívat prášky na spaní
- Problémy s komunikací
- Nedobrovolně se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této studijní skupiny budou požádáni, aby v noci v den operace drželi nohy ve vodě o teplotě 42 °C (42 stupňů Celsia) po dobu 20 minut.
|
Uchovávejte v horké vodě o teplotě 42 °C (42 stupňů Celsia) po dobu 20 minut
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této studijní skupiny absolvují standardní servisní klinický postup a nebudou aplikovány koupele nohou v horké vodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Ráno v den operace a ráno v den po operaci
|
bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), mezi skóre „0 – žádná bolest“ a skóre „10 – nesnesitelná bolest“, se používá k vyhodnocení vnímané závažnosti bolesti zad a/nebo nohou.
|
Ráno v den operace a ráno v den po operaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Ráno v den operace a ráno v den po operaci
|
bude hodnocena pomocí vizuální analogové spánkové škály (VAS-Scale), čísla v rozsahu od 0 (levá strana) do 100 (pravá strana), se používá k hodnocení kvality spánku pacientů za předchozí noc.
Tato stupnice byla vyvinuta Verranem a Snyder-Halpernem a tureckou platnost a spolehlivost stupnice doplnili Çetinkaya a Karabulut.
Má jeden rozměr a 10 položek.
|
Ráno v den operace a ráno v den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seher Ünver, Trakya University
- Vrchní vyšetřovatel: Ülkü Çolakoğlu, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PO119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína