- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05659550
Se déplacer avec de l'air : évaluation de la réponse physiologique
Se déplacer avec de l'air : un ventilateur peut-il réduire l'essoufflement à l'effort lors d'un test de marche à fréquence constante de 3 minutes chez des adultes atteints d'une maladie cardio-pulmonaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests de rythme de travail constant sont considérés comme la méthode la plus appropriée et la plus sensible pour évaluer l'essoufflement à l'effort. Le test sur tapis roulant à vitesse constante de 3 minutes (CRTT de 3 minutes) est un test validé dans lequel les participants s'exercent à une intensité déterminée par un test incrémentiel. Aux fins de cette étude, les participants effectueront trois CRTT de 3 min à 75 % de la puissance de sortie maximale, obtenus lors d'un test d'effort incrémentiel sur tapis roulant, dans trois conditions expérimentales : (i) ventilateur vers le visage ; (ii) éventail à la jambe ; (iii) pas de ventilateur. L'ordre des conditions expérimentales sera aléatoire pour chaque participant. Les paramètres respiratoires cardiaques et dynamiques seront recueillis respiration par respiration au repos et pendant l'exercice à l'aide de la chemise intelligente Hexokin. Afin de cibler la voie intranasale située sur le nerf trijumeau qui est supposée moduler les mécanismes régissant l'efficacité potentielle d'un ventilateur au visage, un chariot métabolique sera omis en raison de l'utilisation du masque facial ou de l'embout buccal et du clip nasal qui bloquer cette voie.
À l'aide de l'échelle Borg 0-10, les perceptions de l'intensité de l'essoufflement, du désagrément et de la fatigue des jambes seront évaluées au repos, dans les 15 dernières secondes de chaque minute d'exercice, et à la fin de l'exercice ou au pic d'exercice limité par les symptômes. Deux zones de température de la peau du visage, l'une sur le front pour cibler la branche ophtalmique du nerf trijumeau et l'autre sur la joue pour cibler la branche maxillaire du nerf trijumeau, seront mesurées avant l'exercice, dans les 15 dernières secondes de chaque minute d'exercice, à la fin de l'exercice et après l'exercice à l'aide d'un thermomètre frontal infrarouge sans contact de qualité médicale. Le numéro de modèle du thermomètre frontal qui sera utilisé est THERMOPROPCV2 et est autorisé par Santé Canada et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, approuvé CE avec les normes européennes de santé, de sécurité et de protection de l'environnement, et approuvé par la Restriction de la directive sur les substances dangereuses (RoHS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Numéro de téléphone: 09081 514-398-4184
- E-mail: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dennis Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 0541 514-398-4148
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
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Contact:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu un diagnostic de maladie cardiopulmonaire d'un médecin (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, insuffisance cardiaque)
- doit signaler un essoufflement à l'effort, défini comme une échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council ≥ 2 malgré un traitement optimal de leur physiopathologie cardiopulmonaire sous-jacente conformément aux lignes directrices de pratique clinique établies
- avoir un indice de masse corporelle > 18,5 kg/m2 et
- doit être autorisé par un médecin à effectuer une activité physique/un exercice après avoir rempli le « Formulaire d'autorisation médicale pour les tests d'effort cardiopulmonaire ».
Critère d'exclusion:
- ont modifié la posologie et/ou la fréquence d'administration de leurs médicaments respiratoires ou cardiaques au cours des deux semaines précédentes
- ont eu une exacerbation de la maladie/hospitalisation au cours des six semaines précédentes
- avez des contre-indications importantes à l'exercice (par exemple, une maladie musculo-squelettique ou neurologique importante) ou à des tests de la fonction pulmonaire (par exemple, une chirurgie des yeux, du thorax ou de l'estomac, ou tout antécédent de crachat de quantités importantes de sang au cours des 3 derniers mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Face-à-face avec les fans
Les participants effectueront un test sur tapis roulant à rythme de travail constant de 4 minutes avec un ventilateur portable de base placé devant le visage.
Le ventilateur sera placé à un endroit pour cibler les deuxième et troisième branches du nerf trijumeau et sera placé à une distance choisie par le participant afin que la vitesse du flux d'air soit confortable.
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Il s'agit d'un ventilateur domestique portable de base avec un coût unique de 21,99 $ CDN.
Autres noms:
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Comparateur factice: Fan à jambe
Les participants effectueront un test sur tapis roulant à rythme de travail constant de 4 minutes avec un ventilateur portable de base placé devant le visage.
Le ventilateur sera placé à un endroit pour cibler les deuxième et troisième branches du nerf trijumeau et sera placé à une distance choisie par le participant afin que la vitesse du flux d'air soit confortable.
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Il s'agit d'un ventilateur domestique portable de base avec un coût unique de 21,99 $ CDN.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de ventilateur
Les participants effectueront un test sur tapis roulant à rythme de travail constant de 4 minutes sans ventilateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Borg a modifié l'échelle de ratio de catégorie 0-10 pour l'intensité de l'essoufflement
Délai: Exercice de fin du test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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L'échelle de rapport de catégorie modifiée de Borg de 0 à 10 sera utilisée pour évaluer l'intensité de l'essoufflement à la fin de l'exercice de chaque test de 4 minutes sur tapis roulant à vitesse constante dans trois conditions : (i) ventilateur sur le visage ; (ii) un éventail sur la jambe (imposture) et ; (iii) pas de ventilateur (contrôle).
Un score plus élevé indique un essoufflement plus important, tandis qu’un score inférieur indique un essoufflement moindre.
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Exercice de fin du test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort cardio-pulmonaire (fréquence constante de 4 minutes) réponse physiologique (ventilatoire)
Délai: Moyenne sur le test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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La ventilation moyenne (litres/minute) sera comparée lors des tests sur tapis roulant à débit constant de 4 minutes dans les trois conditions différentes : (i) ventilateur vers le visage ; (ii) un éventail sur la jambe (imposture) et ; (iii) pas de ventilateur (contrôle).
Une ventilation moyenne plus élevée indique un système respiratoire moins efficace, tandis qu'une ventilation moyenne plus faible indique un système respiratoire plus efficace.
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Moyenne sur le test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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Test d'effort cardio-pulmonaire (fréquence constante de 4 minutes) réponse physiologique (volumes pulmonaires opératoires)
Délai: 4 manœuvres de capacité inspiratoire dynamique en série pour chaque minute du test sur tapis roulant à fréquence constante de 4 minutes.
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Les volumes pulmonaires opérationnels moyens (c'est-à-dire la capacité inspiratoire en litres) seront comparés au cours des tests sur tapis roulant à fréquence constante de 4 minutes dans les trois conditions différentes : (i) ventilateur vers le visage ; (ii) un éventail sur la jambe (imposture) et ; (iii) pas de ventilateur (contrôle).
Un volume pulmonaire opérationnel plus important (c'est-à-dire une plus grande capacité inspiratoire) indique un schéma respiratoire meilleur et plus efficace, tandis qu'un volume pulmonaire opérationnel plus faible (c'est-à-dire une capacité inspiratoire plus petite) indique un schéma respiratoire pire et moins efficace.
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4 manœuvres de capacité inspiratoire dynamique en série pour chaque minute du test sur tapis roulant à fréquence constante de 4 minutes.
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Test d'effort cardio-pulmonaire (fréquence constante de 4 minutes) réponse physiologique (fréquence cardiaque)
Délai: Moyenne sur le test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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La fréquence cardiaque moyenne (battements par minute) sera comparée sur les tests sur tapis roulant à fréquence constante de 4 minutes dans les trois conditions différentes : (i) ventilateur vers le visage ; (ii) un éventail sur la jambe (imposture) et ; (iii) pas de ventilateur (contrôle).
Une fréquence cardiaque plus basse indique une meilleure forme cardiovasculaire, tandis qu’une fréquence cardiaque plus élevée indique une moins bonne forme cardiovasculaire.
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Moyenne sur le test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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Test d'effort cardio-pulmonaire (fréquence constante de 3 minutes) réponse physiologique (saturation en oxygène)
Délai: Moyenne sur le test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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La saturation moyenne en oxygène (en pourcentage) sera comparée au cours des tests sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes dans les trois conditions différentes : (i) ventilateur sur le visage ; (ii) un éventail sur la jambe (imposture) et ; (iii) pas de ventilateur (contrôle).
Une saturation en oxygène plus faible indique un mauvais état de santé, tandis qu'une saturation en oxygène plus élevée indique un meilleur état de santé.
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Moyenne sur le test sur tapis roulant à vitesse constante de 4 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FanEx_2023-9286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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