- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659550
Mova-se com o ar: avaliação da resposta fisiológica
Mover-se com ar: um ventilador pode reduzir a falta de ar durante um teste de caminhada de frequência constante de 3 minutos em adultos com doença cardiopulmonar?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os testes de taxa de trabalho constante são vistos como o método mais adequado e sensível para avaliar a falta de ar de esforço. O teste de esteira de taxa constante de 3 minutos (CRTT de 3 minutos) é um teste validado em que os participantes se exercitam em uma intensidade determinada por um teste incremental. Para o propósito deste estudo, os participantes realizarão três CRTT de 3 minutos a 75% da potência máxima, alcançada durante um teste de exercício incremental em esteira, sob três condições experimentais: (i) ventilador na face; (ii) leque na perna; (iii) sem ventilador. A ordem das condições experimentais será aleatória para cada participante. Parâmetros respiratórios cardíacos e dinâmicos serão coletados respiração a respiração em repouso e durante o exercício usando a Hexokin Smart Shirt. Para atingir a via intranasal localizada no nervo trigêmeo que hipoteticamente modula os mecanismos que regem a eficácia potencial de um ventilador para a face, um carrinho metabólico será omitido devido ao uso da máscara facial ou bocal e clipe nasal que bloquear este caminho.
Usando a escala de Borg 0-10, as percepções de intensidade de falta de ar, desconforto e fadiga nas pernas serão avaliadas em repouso, nos últimos 15 segundos de cada minuto de exercício e no final do exercício ou no pico do exercício limitado por sintomas. Duas áreas de temperatura da pele facial, uma na testa para atingir o ramo oftálmico do nervo trigêmeo e outra na bochecha para atingir o ramo maxilar do nervo trigêmeo, serão medidas antes do exercício, nos últimos 15 segundos de cada minuto de exercício, no final do exercício e após o exercício usando um termômetro de testa infravermelho sem contato de grau médico. O número do modelo do termômetro de testa que será usado é THERMOPROPCV2 e é licenciado pela Health Canada e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, aprovado pela CE com os padrões europeus de saúde, segurança e proteção ambiental e aprovado pela Restrição da Diretiva de Substâncias Perigosas (RoHS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Número de telefone: 09081 514-398-4184
- E-mail: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dennis Jensen, PhD
- Número de telefone: 0541 514-398-4148
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
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Contato:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Número de telefone: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico médico de doença cardiopulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca)
- devem relatar falta de ar ao esforço, definida como escala de dispneia modificada do Medical Research Council com classificação ≥2, apesar do tratamento ideal de sua fisiopatologia cardiopulmonar subjacente, de acordo com as diretrizes de prática clínica estabelecidas
- ter um índice de massa corporal >18,5 kg/m2 e
- deve ser liberado por um médico para realizar atividade/exercício físico após o preenchimento do 'Formulário de Autorização Médica para Teste de Exercício Cardiopulmonar'.
Critério de exclusão:
- mudaram sua dosagem de medicação respiratória ou cardíaca e/ou frequência de administração nas duas semanas anteriores
- tiveram uma exacerbação da doença/hospitalização nas seis semanas anteriores
- tem contra-indicação(ões) importante(s) ao exercício (por exemplo, doença musculoesquelética ou neurológica significativa) ou testes de função pulmonar (por exemplo, cirurgia ocular, torácica ou estomacal, ou qualquer história de tosse com quantidades significativas de sangue nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cara a cara
Os participantes realizarão um teste de esteira com taxa de trabalho constante de 4 minutos com um ventilador portátil básico colocado na frente do rosto.
O ventilador será colocado em um local direcionado ao segundo e terceiro ramos do nervo trigêmeo e será colocado a uma distância escolhida pelo participante para que a velocidade do fluxo de ar seja confortável.
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Este é um ventilador doméstico básico e portátil com um custo único de CDN$ 21,99.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Leque a perna
Os participantes realizarão um teste de esteira com taxa de trabalho constante de 4 minutos com um ventilador portátil básico colocado na frente do rosto.
O ventilador será colocado em um local direcionado ao segundo e terceiro ramos do nervo trigêmeo e será colocado a uma distância escolhida pelo participante para que a velocidade do fluxo de ar seja confortável.
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Este é um ventilador doméstico básico e portátil com um custo único de CDN$ 21,99.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem fã
Os participantes realizarão um teste de esteira com taxa de trabalho constante de 4 minutos sem ventilador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Borg modificou a escala de proporção de categorias de 0 a 10 para intensidade de falta de ar
Prazo: Exercício final do teste de esteira de frequência constante de 4 minutos
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A escala de proporção de categorias de 0-10 modificada por Borg será usada para avaliar a intensidade da falta de ar no exercício final de cada teste de esteira de frequência constante de 4 minutos sob três condições: (i) ventilador no rosto; (ii) leque na perna (sham) e; (iii) sem ventilador (controle).
Uma pontuação mais alta é indicativa de maior falta de ar, enquanto uma pontuação mais baixa é indicativa de menor falta de ar.
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Exercício final do teste de esteira de frequência constante de 4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de exercício cardiopulmonar (frequência constante de 4 minutos) resposta fisiológica (ventilatória)
Prazo: Média do teste de esteira de taxa constante de 4 minutos
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A ventilação média (Litros/minuto) será comparada nos testes de esteira de taxa constante de 4 minutos sob as três condições diferentes: (i) ventilador no rosto; (ii) leque na perna (sham) e; (iii) sem ventilador (controle).
Uma ventilação média maior é indicativa de um sistema respiratório menos eficiente, enquanto uma ventilação média mais baixa é indicativa de um sistema respiratório mais eficiente.
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Média do teste de esteira de taxa constante de 4 minutos
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Teste de exercício cardiopulmonar (frequência constante de 4 minutos) resposta fisiológica (volumes pulmonares operacionais)
Prazo: 4 manobras seriadas de capacidade inspiratória dinâmica para cada minuto do teste de esteira de frequência constante de 4 minutos.
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Os volumes pulmonares operacionais médios (ou seja, capacidade inspiratória em litros) serão comparados nos testes de esteira de frequência constante de 4 minutos sob as três condições diferentes: (i) ventilador no rosto; (ii) leque na perna (sham) e; (iii) sem ventilador (controle).
Um maior volume pulmonar operacional (ou seja, maior capacidade inspiratória) é indicativo de um padrão respiratório melhor e mais eficiente, enquanto um menor volume pulmonar operacional (ou seja, menor capacidade inspiratória) é indicativo de um padrão respiratório pior e menos eficiente.
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4 manobras seriadas de capacidade inspiratória dinâmica para cada minuto do teste de esteira de frequência constante de 4 minutos.
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Teste de exercício cardiopulmonar (frequência constante de 4 minutos) resposta fisiológica (frequência cardíaca)
Prazo: Média do teste de esteira de taxa constante de 4 minutos
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A frequência cardíaca média (batimentos por minuto) será comparada nos testes de esteira de frequência constante de 4 minutos sob as três condições diferentes: (i) ventilador no rosto; (ii) leque na perna (sham) e; (iii) sem ventilador (controle).
Uma frequência cardíaca mais baixa é indicativa de melhor aptidão cardiovascular, enquanto uma frequência cardíaca mais alta é indicativa de pior aptidão cardiovascular.
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Média do teste de esteira de taxa constante de 4 minutos
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Teste de exercício cardiopulmonar (frequência constante de 3 minutos) resposta fisiológica (saturação de oxigênio)
Prazo: Média do teste de esteira de taxa constante de 4 minutos
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A saturação média de oxigênio (em porcentagem) será comparada nos testes de esteira de taxa constante de 4 minutos sob as três condições diferentes: (i) ventilador no rosto; (ii) leque na perna (sham) e; (iii) sem ventilador (controle).
Uma saturação de oxigênio mais baixa é indicativa de pior estado de saúde, enquanto uma saturação de oxigênio mais alta é indicativa de melhor estado de saúde.
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Média do teste de esteira de taxa constante de 4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FanEx_2023-9286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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