Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytta med luft: fysiologisk responsbedömning

13 februari 2024 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Rör dig med luft: Kan en fläkt minska andnöd vid ansträngning under ett 3-minuters promenadtest med konstant hastighet hos vuxna med hjärt- och lungsjukdom?

En fläkt som blåser kall luft mot ansiktet har visat sig lindra andnöd vid maligna och icke-maligna sjukdomar i vila och under träning, men de underliggande fysiologiska mekanismerna är fortfarande okända. Denna designstudie i slumpmässig ordning med tre tillstånd kommer att utforska fysiologiska mekanismer för lindring av andfåddhet med fan-mot-ansikte-terapi under konstant träning hos personer med hjärt-respiratorisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konstant arbetshastighetstester ses som den mest lämpliga och känsliga metoden för att bedöma ansträngande andfåddhet. 3-minuters löpbandstestet med konstant hastighet (3-min CRTT) är ett validerat test där deltagarna tränar med en intensitet som bestäms av ett inkrementellt test. För syftet med denna studie kommer deltagarna att utföra tre 3-minuters CRTT vid 75 % av toppeffekten, uppnådd under ett inkrementellt träningstest på löpbandet, under tre experimentella förhållanden: (i) fläkt mot ansiktet; (ii) fläkt till benet; (iii) ingen fläkt. Ordningen på de experimentella förhållandena kommer att vara slumpmässig för varje deltagare. Hjärtparametrar och dynamiska andningsparametrar kommer att samlas in andetag för andetag i vila och under träning med Hexokin Smart Shirt. För att rikta in sig på den intranasala vägen på trigeminusnerven som antas modulera de mekanismer som styr den potentiella effektiviteten av en fläkt till ansiktet, kommer en metabolisk vagn att uteslutas på grund av användningen av ansiktsmasken eller munstycket och näsklämman som skulle blockera denna väg.

Med hjälp av Borg 0-10-skalan kommer uppfattningar om andfåddhet, obehag och bentrötthet att bedömas i vila, inom de sista 15 sekunderna av varje minut av träningen och vid slutet av träningen eller den symtombegränsade träningstoppen. Två områden med hudtemperatur i ansiktet, ett vid pannan för att rikta in sig på den oftalmiska grenen av trigeminusnerven och det andra vid kinden för att rikta in sig på den maxillära grenen av trigeminusnerven, kommer att mätas före träning, inom de sista 15 sekunderna av varje minut av träning, vid slutet av träningen och efter träning med hjälp av en beröringsfri infraröd panntermometer av medicinsk kvalitet. Modellnumret på panntermometern som kommer att användas är THERMOPROPCV2 och är licensierad av Health Canada och godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA), CE-godkänd med europeiska hälso-, säkerhets- och miljöskyddsstandarder och godkänd av restriktionen av direktivet om farliga ämnen (RoHS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en läkare diagnostiserad hjärt- och lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, hjärtsvikt)
  • måste rapportera andnöd vid ansträngning, definierad som modifierad Medical Research Council dyspnéskala ≥2 trots optimal behandling av deras underliggande kardiopulmonella patofysiologi enligt etablerade kliniska riktlinjer
  • har ett body mass index på >18,5 kg/m2 och
  • måste godkännas av en läkare för att utföra fysisk aktivitet/träning efter att ha fyllt i "Medicinsk godkännandeblankett för kardiopulmonell träningstest".

Exklusions kriterier:

  • har ändrat sin andnings- eller hjärtmedicindos och/eller administreringsfrekvens under de föregående två veckorna
  • har haft en sjukdomsexacerbation/sjukhusinläggning under de senaste sex veckorna
  • har viktiga kontraindikationer för träning (t.ex. betydande muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar) eller lungfunktionstestning (t.ex. ögon-, bröst- eller magkirurgi, eller någon historia av att hosta upp betydande mängder blod under de senaste 3 månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fläkt mot ansikte
Deltagarna kommer att genomföra ett 4-minuters löpbandstest med konstant arbetshastighet med en grundläggande, bärbar fläkt placerad framför ansiktet. Fläkten kommer att placeras på en plats för att rikta in sig på den andra och tredje grenen av trigeminusnerven och kommer att placeras på ett avstånd som väljs av deltagaren så att luftflödeshastigheten är bekväm.
Enhet: Honeywell HT-900 Turbo Force luftcirkulator
Detta är en enkel, bärbar hushållsfläkt med en enda kostnad på 21,99 USD.
Andra namn:
  • Fläkt
Sham Comparator: Fläkt mot ben
Deltagarna kommer att genomföra ett 4-minuters löpbandstest med konstant arbetshastighet med en grundläggande, bärbar fläkt placerad framför ansiktet. Fläkten kommer att placeras på en plats för att rikta in sig på den andra och tredje grenen av trigeminusnerven och kommer att placeras på ett avstånd som väljs av deltagaren så att luftflödeshastigheten är bekväm.
Enhet: Honeywell HT-900 Turbo Force luftcirkulator
Detta är en enkel, bärbar hushållsfläkt med en enda kostnad på 21,99 USD.
Andra namn:
  • Fläkt
Inget ingripande: Ingen fläkt
Deltagarna kommer att genomföra ett 4-minuters löpbandstest med konstant arbetshastighet utan fläkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borg modifierad 0-10 kategoriförhållande skala för andfåddhetsintensitet
Tidsram: Slutträning av 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet
Borg modifierad 0-10 kategoriförhållandeskala kommer att användas för att bedöma andnödsintensitet vid slutet av träningen av varje 4-minuters löpbandstest med konstant hastighet under tre förhållanden: (i) fläkt mot ansiktet; (ii) fläkt till benet (sken) och; (iii) ingen fläkt (kontroll). En högre poäng tyder på större andnöd, medan en lägre poäng tyder på mindre andnöd.
Slutträning av 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt- och lungansträngningstest (4 minuter konstant hastighet) fysiologiskt svar (ventilatoriskt)
Tidsram: Medelvärde över 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet
Medelventilation (liter/minut) kommer att jämföras över 4-minuters löpbandstester med konstant hastighet under de tre olika förhållandena: (i) fläkt mot ansiktet; (ii) fläkt till benet (sken) och; (iii) ingen fläkt (kontroll). En högre medelventilation indikerar ett mindre effektivt andningssystem, medan en lägre medelventilation indikerar ett mer effektivt andningssystem.
Medelvärde över 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet
Hjärt- och lungansträngningstest (4 minuter konstant hastighet) fysiologiskt svar (operativa lungvolymer)
Tidsram: 4 seriella dynamiska inandningskapacitetsmanövrar för varje minut av 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet.
Genomsnittliga lungvolymer (d.v.s. inandningskapacitet i liter) kommer att jämföras över 4-minuters löpbandstester med konstant hastighet under de tre olika förhållandena: (i) fläkt till ansiktet; (ii) fläkt till benet (sken) och; (iii) ingen fläkt (kontroll). En större operationell lungvolym (dvs. större inandningskapacitet) indikerar ett bättre och mer effektivt andningsmönster, medan en lägre operationell lungvolym (dvs. mindre inandningskapacitet) indikerar ett sämre och mindre effektivt andningsmönster.
4 seriella dynamiska inandningskapacitetsmanövrar för varje minut av 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet.
Kardiopulmonell träningstest (4 minuter konstant frekvens) fysiologiskt svar (puls)
Tidsram: Medelvärde över 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet
Genomsnittlig hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att jämföras över 4-minuters löpbandstester med konstant frekvens under de tre olika förhållandena: (i) fläkt mot ansiktet; (ii) fläkt till benet (sken) och; (iii) ingen fläkt (kontroll). En lägre puls tyder på bättre kardiovaskulär kondition, medan en högre hjärtfrekvens tyder på sämre kardiovaskulär kondition.
Medelvärde över 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet
Kardiopulmonell träningstest (3 minuter konstant hastighet) fysiologiskt svar (syremättnad)
Tidsram: Medelvärde över 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet
Genomsnittlig syremättnad (i procent) kommer att jämföras över 4-minuters löpbandstester med konstant hastighet under de tre olika förhållandena: (i) fläkt mot ansiktet; (ii) fläkt till benet (sken) och; (iii) ingen fläkt (kontroll). En lägre syremättnad tyder på sämre hälsotillstånd, medan en högre syremättnad tyder på bättre hälsotillstånd.
Medelvärde över 4-minuters löpbandstestet med konstant hastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FanEx_2023-9286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera