Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beveg deg med luft: fysiologisk responsvurdering

13. februar 2024 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Beveg deg med luft: Kan en vifte redusere anstrengende pusteløshet under en 3-minutters gåtest med konstant hastighet hos voksne med hjerte- og lungesykdom?

En vifte som blåser kjølig luft til ansiktet har vist seg å lindre pustevansker ved ondartede og ikke-maligne sykdommer i hvile og under trening, men de underliggende fysiologiske mekanismene er fortsatt ukjente. Denne designstudien med tilfeldig rekkefølge, tre tilstander, vil utforske fysiologiske mekanismer for lindring av pustevansker med fan-til-ansikt-terapi under konstant trening hos personer med kardiorespiratorisk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konstant arbeidshastighetstester blir sett på som den mest egnede og sensitive metoden for å vurdere anstrengende åndenød. 3-minutters tredemølletest med konstant frekvens (3-min CRTT) er en validert test der deltakerne trener med en intensitet bestemt av en inkrementell test. For formålet med denne studien vil deltakerne utføre tre 3-minutters CRTT ved 75 % av toppeffekten, oppnådd under en inkrementell tredemølletreningstest, under tre eksperimentelle forhold: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet; (iii) ingen vifte. Rekkefølgen på de eksperimentelle betingelsene vil være tilfeldig for hver deltaker. Hjerte- og dynamiske respirasjonsparametre vil bli samlet inn pust-for-pust i hvile og under trening med Hexokin Smart Shirt. For å målrette den intranasale banen lokalisert på trigeminusnerven som antas å modulere mekanismene som styrer den potensielle effektiviteten til en vifte til ansiktet, vil en metabolsk vogn utelates på grunn av bruk av ansiktsmasken eller munnstykket og neseklipsen som ville blokkere denne veien.

Ved å bruke Borg 0-10-skalaen vil oppfatninger av pusteintensitet, ubehageligheter og tretthet i bena bli vurdert i hvile, i løpet av de siste 15 sekundene av hvert minutt av treningen, og ved slutten av treningen eller den symptombegrensede toppen av treningen. To områder med hudtemperatur i ansiktet, ett ved pannen for å målrette den oftalmiske grenen av trigeminusnerven og det andre ved kinnet for å målrette mot maxillærgrenen av trigeminusnerven, vil bli målt før trening, innen de siste 15 sekundene av hvert minutt av treningen, ved slutten av treningen og etter treningen med et berøringsfritt infrarødt pannetermometer av medisinsk kvalitet. Modellnummeret til pannetermometeret som skal brukes er THERMOPROPCV2 og er lisensiert av Health Canada og godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA), CE-godkjent med europeiske helse-, sikkerhets- og miljøvernstandarder, og godkjent av restriksjonen av direktivet om farlige stoffer (RoHS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en legediagnose for hjerte-lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, hjertesvikt)
  • må rapportere åndenød ved anstrengelse, definert som modifisert Medical Research Council dyspnéskalavurdering ≥2 til tross for optimal behandling av deres underliggende kardiopulmonale patofysiologi i henhold til etablerte kliniske retningslinjer
  • har en kroppsmasseindeks på >18,5 kg/m2 og
  • må godkjennes av en lege for å utføre fysisk aktivitet/trening etter utfylling av «Medical Clearance Form for Cardiopulmonary Exercise Testing».

Ekskluderingskriterier:

  • har endret sin respiratoriske eller hjertemedisinske dosering og/eller administreringsfrekvens i løpet av de siste to ukene
  • har hatt en sykdomsforverring/sykehusinnleggelse de siste seks ukene
  • har viktig(e) kontraindikasjon(er) for trening (f.eks. betydelig muskel- og skjelettsykdom eller nevrologisk sykdom) eller lungefunksjonstesting (f.eks. øye-, bryst- eller magekirurgi, eller en historie med å hoste opp betydelige mengder blod de siste 3 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fan-to-face
Deltakerne vil gjennomføre en 4-minutters tredemølletest med konstant arbeidshastighet med en grunnleggende, bærbar vifte plassert foran ansiktet. Viften vil bli plassert på et sted for å målrette den andre og tredje grenen av trigeminusnerven og vil bli plassert i en avstand valgt av deltakeren slik at luftstrømhastigheten er komfortabel.
Dette er en enkel, bærbar husholdningsvifte med en enkelt pris på 21,99 USD.
Andre navn:
  • Fan
Sham-komparator: Vifte til bein
Deltakerne vil gjennomføre en 4-minutters tredemølletest med konstant arbeidshastighet med en grunnleggende, bærbar vifte plassert foran ansiktet. Viften vil bli plassert på et sted for å målrette den andre og tredje grenen av trigeminusnerven og vil bli plassert i en avstand valgt av deltakeren slik at luftstrømhastigheten er komfortabel.
Dette er en enkel, bærbar husholdningsvifte med en enkelt pris på 21,99 USD.
Andre navn:
  • Fan
Ingen inngripen: Ingen vifte
Deltakerne vil gjennomføre en 4-minutters tredemølletest med konstant arbeidshastighet uten vifte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg modifisert 0-10 kategoriforhold skala for pusteintensitet
Tidsramme: Slutttrening av 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
Borg modifisert 0-10 kategoriforholdsskala vil bli brukt til å vurdere intensiteten av pusten ved slutten av treningen av hver 4-minutters tredemølletest med konstant frekvens under tre forhold: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll). En høyere poengsum indikerer større pustevansker, mens en lavere poengsum indikerer mindre pustevansker.
Slutttrening av 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest (4-minutters konstant frekvens) fysiologisk respons (ventilatorisk)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
Gjennomsnittlig ventilasjon (liter/minutt) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant hastighet under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll). En større gjennomsnittlig ventilasjon indikerer et mindre effektivt åndedrettssystem, mens en lavere gjennomsnittlig ventilasjon indikerer et mer effektivt åndedrettssystem.
Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
Kardiopulmonal treningstest (4-minutters konstant hastighet) fysiologisk respons (opererende lungevolum)
Tidsramme: 4 serielle dynamiske inspirasjonskapasitetsmanøvrer for hvert minutt av den 4-minutters tredemølletesten med konstant frekvens.
Gjennomsnittlige operasjonelle lungevolumer (dvs. inspirasjonskapasitet i liter) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant hastighet under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll). Et større operasjonelt lungevolum (dvs. større inspiratorisk kapasitet) indikerer et bedre og mer effektivt pustemønster, mens et lavere operasjonslungevolum (dvs. mindre inspiratorisk kapasitet) indikerer et dårligere og mindre effektivt pustemønster.
4 serielle dynamiske inspirasjonskapasitetsmanøvrer for hvert minutt av den 4-minutters tredemølletesten med konstant frekvens.
Kardiopulmonal treningstest (4-minutters konstant frekvens) fysiologisk respons (puls)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant frekvens under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll). Lavere hjertefrekvens indikerer bedre kardiovaskulær kondisjon, mens høyere hjertefrekvens indikerer dårligere kardiovaskulær form.
Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
Kardiopulmonal treningstest (3-minutters konstant hastighet) fysiologisk respons (oksygenmetning)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
Gjennomsnittlig oksygenmetning (i prosent) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant hastighet under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll). En lavere oksygenmetning indikerer dårligere helsetilstand, mens en høyere oksygenmetning indikerer bedre helsetilstand.
Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere