- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659550
Beveg deg med luft: fysiologisk responsvurdering
Beveg deg med luft: Kan en vifte redusere anstrengende pusteløshet under en 3-minutters gåtest med konstant hastighet hos voksne med hjerte- og lungesykdom?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konstant arbeidshastighetstester blir sett på som den mest egnede og sensitive metoden for å vurdere anstrengende åndenød. 3-minutters tredemølletest med konstant frekvens (3-min CRTT) er en validert test der deltakerne trener med en intensitet bestemt av en inkrementell test. For formålet med denne studien vil deltakerne utføre tre 3-minutters CRTT ved 75 % av toppeffekten, oppnådd under en inkrementell tredemølletreningstest, under tre eksperimentelle forhold: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet; (iii) ingen vifte. Rekkefølgen på de eksperimentelle betingelsene vil være tilfeldig for hver deltaker. Hjerte- og dynamiske respirasjonsparametre vil bli samlet inn pust-for-pust i hvile og under trening med Hexokin Smart Shirt. For å målrette den intranasale banen lokalisert på trigeminusnerven som antas å modulere mekanismene som styrer den potensielle effektiviteten til en vifte til ansiktet, vil en metabolsk vogn utelates på grunn av bruk av ansiktsmasken eller munnstykket og neseklipsen som ville blokkere denne veien.
Ved å bruke Borg 0-10-skalaen vil oppfatninger av pusteintensitet, ubehageligheter og tretthet i bena bli vurdert i hvile, i løpet av de siste 15 sekundene av hvert minutt av treningen, og ved slutten av treningen eller den symptombegrensede toppen av treningen. To områder med hudtemperatur i ansiktet, ett ved pannen for å målrette den oftalmiske grenen av trigeminusnerven og det andre ved kinnet for å målrette mot maxillærgrenen av trigeminusnerven, vil bli målt før trening, innen de siste 15 sekundene av hvert minutt av treningen, ved slutten av treningen og etter treningen med et berøringsfritt infrarødt pannetermometer av medisinsk kvalitet. Modellnummeret til pannetermometeret som skal brukes er THERMOPROPCV2 og er lisensiert av Health Canada og godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA), CE-godkjent med europeiske helse-, sikkerhets- og miljøvernstandarder, og godkjent av restriksjonen av direktivet om farlige stoffer (RoHS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Telefonnummer: 09081 514-398-4184
- E-post: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dennis Jensen, PhD
- Telefonnummer: 0541 514-398-4148
- E-post: dennis.jensen@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0472 514-398-4184
- E-post: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en legediagnose for hjerte-lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, hjertesvikt)
- må rapportere åndenød ved anstrengelse, definert som modifisert Medical Research Council dyspnéskalavurdering ≥2 til tross for optimal behandling av deres underliggende kardiopulmonale patofysiologi i henhold til etablerte kliniske retningslinjer
- har en kroppsmasseindeks på >18,5 kg/m2 og
- må godkjennes av en lege for å utføre fysisk aktivitet/trening etter utfylling av «Medical Clearance Form for Cardiopulmonary Exercise Testing».
Ekskluderingskriterier:
- har endret sin respiratoriske eller hjertemedisinske dosering og/eller administreringsfrekvens i løpet av de siste to ukene
- har hatt en sykdomsforverring/sykehusinnleggelse de siste seks ukene
- har viktig(e) kontraindikasjon(er) for trening (f.eks. betydelig muskel- og skjelettsykdom eller nevrologisk sykdom) eller lungefunksjonstesting (f.eks. øye-, bryst- eller magekirurgi, eller en historie med å hoste opp betydelige mengder blod de siste 3 månedene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fan-to-face
Deltakerne vil gjennomføre en 4-minutters tredemølletest med konstant arbeidshastighet med en grunnleggende, bærbar vifte plassert foran ansiktet.
Viften vil bli plassert på et sted for å målrette den andre og tredje grenen av trigeminusnerven og vil bli plassert i en avstand valgt av deltakeren slik at luftstrømhastigheten er komfortabel.
|
Dette er en enkel, bærbar husholdningsvifte med en enkelt pris på 21,99 USD.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Vifte til bein
Deltakerne vil gjennomføre en 4-minutters tredemølletest med konstant arbeidshastighet med en grunnleggende, bærbar vifte plassert foran ansiktet.
Viften vil bli plassert på et sted for å målrette den andre og tredje grenen av trigeminusnerven og vil bli plassert i en avstand valgt av deltakeren slik at luftstrømhastigheten er komfortabel.
|
Dette er en enkel, bærbar husholdningsvifte med en enkelt pris på 21,99 USD.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen vifte
Deltakerne vil gjennomføre en 4-minutters tredemølletest med konstant arbeidshastighet uten vifte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg modifisert 0-10 kategoriforhold skala for pusteintensitet
Tidsramme: Slutttrening av 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
Borg modifisert 0-10 kategoriforholdsskala vil bli brukt til å vurdere intensiteten av pusten ved slutten av treningen av hver 4-minutters tredemølletest med konstant frekvens under tre forhold: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll).
En høyere poengsum indikerer større pustevansker, mens en lavere poengsum indikerer mindre pustevansker.
|
Slutttrening av 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstest (4-minutters konstant frekvens) fysiologisk respons (ventilatorisk)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
Gjennomsnittlig ventilasjon (liter/minutt) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant hastighet under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll).
En større gjennomsnittlig ventilasjon indikerer et mindre effektivt åndedrettssystem, mens en lavere gjennomsnittlig ventilasjon indikerer et mer effektivt åndedrettssystem.
|
Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
|
Kardiopulmonal treningstest (4-minutters konstant hastighet) fysiologisk respons (opererende lungevolum)
Tidsramme: 4 serielle dynamiske inspirasjonskapasitetsmanøvrer for hvert minutt av den 4-minutters tredemølletesten med konstant frekvens.
|
Gjennomsnittlige operasjonelle lungevolumer (dvs. inspirasjonskapasitet i liter) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant hastighet under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll).
Et større operasjonelt lungevolum (dvs. større inspiratorisk kapasitet) indikerer et bedre og mer effektivt pustemønster, mens et lavere operasjonslungevolum (dvs. mindre inspiratorisk kapasitet) indikerer et dårligere og mindre effektivt pustemønster.
|
4 serielle dynamiske inspirasjonskapasitetsmanøvrer for hvert minutt av den 4-minutters tredemølletesten med konstant frekvens.
|
|
Kardiopulmonal treningstest (4-minutters konstant frekvens) fysiologisk respons (puls)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant frekvens under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll).
Lavere hjertefrekvens indikerer bedre kardiovaskulær kondisjon, mens høyere hjertefrekvens indikerer dårligere kardiovaskulær form.
|
Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
|
Kardiopulmonal treningstest (3-minutters konstant hastighet) fysiologisk respons (oksygenmetning)
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning (i prosent) vil bli sammenlignet på tvers av 4-minutters tredemølletestene med konstant hastighet under de tre forskjellige forholdene: (i) vifte til ansiktet; (ii) vifte til benet (sham) og; (iii) ingen vifte (kontroll).
En lavere oksygenmetning indikerer dårligere helsetilstand, mens en høyere oksygenmetning indikerer bedre helsetilstand.
|
Gjennomsnittlig over 4-minutters tredemølletest med konstant hastighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FanEx_2023-9286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .