Move With Air: evaluación de la respuesta fisiológica
13 de febrero de 2024 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Muévase con aire: ¿Puede un ventilador reducir la falta de aire por esfuerzo durante una prueba de caminata de velocidad constante de 3 minutos en adultos con enfermedad cardiopulmonar?
Se ha demostrado que un ventilador que sopla aire fresco en la cara alivia la disnea en enfermedades malignas y no malignas en reposo y durante el ejercicio, sin embargo, los mecanismos fisiológicos subyacentes aún se desconocen.
Este estudio de diseño de orden aleatorio y tres condiciones explorará los mecanismos fisiológicos del alivio de la disnea con la terapia de ventilador a cara durante el ejercicio de ritmo constante en personas con enfermedades cardiorrespiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de ritmo de trabajo constante se consideran el método más adecuado y sensible para evaluar la disnea de esfuerzo. La prueba de cinta rodante de velocidad constante de 3 minutos (CRTT de 3 minutos) es una prueba validada en la que los participantes hacen ejercicio a una intensidad determinada por una prueba incremental. Para los fines de este estudio, los participantes realizarán tres CRTT de 3 minutos al 75 % de la producción de potencia máxima, logrados durante una prueba de ejercicio incremental en cinta rodante, en tres condiciones experimentales: (i) ventilador en la cara; (ii) abanico a la pierna; (iii) sin ventilador. El orden de las condiciones experimentales será aleatorio para cada participante. Los parámetros cardíacos y respiratorios dinámicos se recopilarán respiración a respiración en reposo y durante el ejercicio con la camiseta inteligente Hexokin. Para apuntar a la vía intranasal ubicada en el nervio trigémino que se supone que modula los mecanismos que gobiernan la efectividad potencial de un ventilador en la cara, se omitirá un carro metabólico debido al uso de la máscara facial o la boquilla y el clip nasal que bloquear este camino.
Usando la escala Borg 0-10, las percepciones de la intensidad de la disnea, el malestar y la fatiga de las piernas se evaluarán en reposo, dentro de los últimos 15 segundos de cada minuto de ejercicio y al final del ejercicio o el pico de ejercicio limitado por los síntomas. Dos áreas de la temperatura de la piel del rostro, una en la frente para apuntar a la rama oftálmica del nervio trigémino y la otra en la mejilla para apuntar a la rama maxilar del nervio trigémino, se medirán antes del ejercicio, dentro de los últimos 15 segundos de cada minuto de ejercicio, al final del ejercicio y después del ejercicio utilizando un termómetro frontal infrarrojo sin contacto de grado médico. El número de modelo del termómetro frontal que se usará es THERMOPROPCV2 y tiene licencia de Health Canada y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. de la Directiva de Sustancias Peligrosas (RoHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Número de teléfono: 09081 514-398-4184
- Correo electrónico: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dennis Jensen, PhD
- Número de teléfono: 0541 514-398-4148
- Correo electrónico: dennis.jensen@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
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Contacto:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Número de teléfono: 0472 514-398-4184
- Correo electrónico: dennis.jensen@mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico médico de enfermedad cardiopulmonar (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca)
- debe informar disnea con el esfuerzo, definida como una calificación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada ≥2 a pesar del tratamiento óptimo de su fisiopatología cardiopulmonar subyacente de acuerdo con las guías de práctica clínica establecidas
- tener un índice de masa corporal de >18,5 kg/m2 y
- debe ser autorizado por un médico para realizar actividad física/ejercicio después de completar el 'Formulario de autorización médica para pruebas de ejercicio cardiopulmonar'.
Criterio de exclusión:
- han cambiado la dosis de medicación respiratoria o cardíaca y/o la frecuencia de administración en las dos semanas anteriores
- ha tenido una exacerbación de la enfermedad/hospitalización en las seis semanas anteriores
- tiene contraindicaciones importantes para el ejercicio (p. ej., enfermedad musculoesquelética o neurológica significativa) o pruebas de función pulmonar (p. ej., cirugía ocular, torácica o estomacal, o antecedentes de expectoración de cantidades significativas de sangre en los 3 meses anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fan-to-face
Los participantes completarán una prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo de trabajo constante con un ventilador portátil básico colocado frente a la cara.
El ventilador se colocará en un lugar para apuntar a la segunda y tercera ramas del nervio trigémino y se colocará a una distancia elegida por el participante para que la velocidad del flujo de aire sea cómoda.
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Este es un ventilador doméstico básico y portátil con un costo único de CDN $ 21.99.
Otros nombres:
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Comparador falso: Abanico a pierna
Los participantes completarán una prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo de trabajo constante con un ventilador portátil básico colocado frente a la cara.
El ventilador se colocará en un lugar para apuntar a la segunda y tercera ramas del nervio trigémino y se colocará a una distancia elegida por el participante para que la velocidad del flujo de aire sea cómoda.
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Este es un ventilador doméstico básico y portátil con un costo único de CDN $ 21.99.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin ventilador
Los participantes completarán una prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo de trabajo constante sin ventilador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Borg modificó la escala de proporción de categorías de 0 a 10 para la intensidad de la dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Final del ejercicio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a velocidad constante
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Se utilizará una escala de relación de categorías de 0 a 10 modificada por Borg para evaluar la intensidad de la dificultad respiratoria al final del ejercicio de cada prueba de 4 minutos en cinta rodante a velocidad constante en tres condiciones: (i) ventilador hacia la cara; (ii) abanico a la pierna (sham) y; (iii) sin ventilador (control).
Una puntuación más alta indica una mayor disnea, mientras que una puntuación más baja indica una menor disnea.
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Final del ejercicio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a velocidad constante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (frecuencia constante de 4 minutos) respuesta fisiológica (ventilativa)
Periodo de tiempo: Promedio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo constante
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La ventilación media (litros/minuto) se comparará en las pruebas de velocidad constante en cinta rodante de 4 minutos en tres condiciones diferentes: (i) ventilador hacia la cara; (ii) abanico a la pierna (sham) y; (iii) sin ventilador (control).
Una ventilación media mayor es indicativa de un sistema respiratorio menos eficiente, mientras que una ventilación media más baja es indicativa de un sistema respiratorio más eficiente.
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Promedio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo constante
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (frecuencia constante de 4 minutos) respuesta fisiológica (volúmenes pulmonares en funcionamiento)
Periodo de tiempo: 4 maniobras seriadas de capacidad inspiratoria dinámica para cada minuto de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a frecuencia constante.
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Los volúmenes pulmonares operativos medios (es decir, la capacidad inspiratoria en litros) se compararán a lo largo de las pruebas de 4 minutos en cinta rodante a frecuencia constante en las tres condiciones diferentes: (i) ventilador hacia la cara; (ii) abanico a la pierna (sham) y; (iii) sin ventilador (control).
Un mayor volumen pulmonar operativo (es decir, una mayor capacidad inspiratoria) es indicativo de un patrón respiratorio mejor y más eficiente, mientras que un volumen pulmonar operativo más bajo (es decir, una capacidad inspiratoria menor) es indicativo de un patrón respiratorio peor y menos eficiente.
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4 maniobras seriadas de capacidad inspiratoria dinámica para cada minuto de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a frecuencia constante.
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (frecuencia constante de 4 minutos) respuesta fisiológica (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Promedio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo constante
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La frecuencia cardíaca media (latidos por minuto) se comparará en las pruebas de frecuencia constante en cinta rodante de 4 minutos en tres condiciones diferentes: (i) ventilador hacia la cara; (ii) abanico a la pierna (sham) y; (iii) sin ventilador (control).
Una frecuencia cardíaca más baja es indicativa de una mejor aptitud cardiovascular, mientras que una frecuencia cardíaca más alta es indicativa de una peor aptitud cardiovascular.
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Promedio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo constante
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (frecuencia constante de 3 minutos) respuesta fisiológica (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Promedio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo constante
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La saturación media de oxígeno (en porcentaje) se comparará en las pruebas de velocidad constante en cinta rodante de 4 minutos en tres condiciones diferentes: (i) ventilador hacia la cara; (ii) abanico a la pierna (sham) y; (iii) sin ventilador (control).
Una saturación de oxígeno más baja es indicativa de un peor estado de salud, mientras que una saturación de oxígeno más alta es indicativa de un mejor estado de salud.
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Promedio de la prueba de 4 minutos en cinta rodante a ritmo constante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FanEx_2023-9286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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