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Move With Air: Bewertung der physiologischen Reaktion

13. Februar 2024 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Bewegen Sie sich mit Luft: Kann ein Ventilator Atemnot während eines 3-minütigen Gehtests mit konstanter Frequenz bei Erwachsenen mit Herz-Lungen-Erkrankungen reduzieren?

Es hat sich gezeigt, dass ein Ventilator, der kühle Luft ins Gesicht bläst, die Atemnot bei bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen in Ruhe und während des Trainings lindert, die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen bleiben jedoch unbekannt. Diese Studie mit zufälliger Reihenfolge und drei Bedingungen untersucht die physiologischen Mechanismen der Atemnotlinderung mit Fan-to-Face-Therapie während konstanter Trainingsfrequenz bei Menschen mit kardiorespiratorischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Constant Work Rate Tests gelten als die geeignetste und empfindlichste Methode zur Beurteilung der Atemnot bei Belastung. Der 3-Minuten-Laufbandtest mit konstanter Frequenz (3-Minuten-CRTT) ist ein validierter Test, bei dem die Teilnehmer mit einer Intensität trainieren, die durch einen inkrementellen Test bestimmt wird. Für die Zwecke dieser Studie führen die Teilnehmer drei 3-minütige CRTT bei 75 % der Spitzenleistung durch, die während eines inkrementellen Laufband-Belastungstests unter drei experimentellen Bedingungen erreicht wurden: (i) Ventilator zum Gesicht; (ii) Fächer zum Bein; (iii) kein Ventilator. Die Reihenfolge der Versuchsbedingungen ist für jeden Teilnehmer zufällig. Herz- und dynamische Atmungsparameter werden Atemzug für Atemzug in Ruhe und während des Trainings mit dem Hexokin Smart Shirt erfasst. Um auf den intranasalen Weg am Trigeminusnerv abzuzielen, von dem angenommen wird, dass er die Mechanismen moduliert, die die potenzielle Wirksamkeit eines Ventilators im Gesicht steuern, wird ein Stoffwechselwagen aufgrund der Verwendung der Gesichtsmaske oder des Mundstücks und des Nasenclips weggelassen blockieren diesen Weg.

Unter Verwendung der Borg-Skala von 0 bis 10 wird die Wahrnehmung von Atemnotintensität, Unwohlsein und Beinermüdung in Ruhe, innerhalb der letzten 15 Sekunden jeder Trainingsminute und am Ende der Belastung oder der symptombegrenzten Belastungsspitze bewertet. Zwei Bereiche der Gesichtshauttemperatur, einer an der Stirn, um auf den Augenast des Trigeminusnervs abzuzielen, und der andere an der Wange, um auf den Oberkieferast des Trigeminusnervs abzuzielen, werden vor dem Training innerhalb der letzten 15 Sekunden gemessen jede Minute des Trainings, am Ende des Trainings und nach dem Training mit einem berührungslosen Infrarot-Stirnthermometer medizinischer Qualität. Die Modellnummer des zu verwendenden Stirnthermometers lautet THERMOPROPCV2 und ist von Health Canada lizenziert und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, CE-geprüft mit europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards und zugelassen durch die Beschränkung der Gefahrstoffrichtlinie (RoHS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine ärztliche Diagnose einer Herz-Lungen-Erkrankung haben (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • müssen trotz optimaler Behandlung der zugrunde liegenden kardiopulmonalen Pathophysiologie gemäß den etablierten Leitlinien für die klinische Praxis Atemnot bei Anstrengung melden, definiert als modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ≥2
  • einen Body-Mass-Index von >18,5 kg/m2 haben und
  • muss nach dem Ausfüllen des „Medical Clearance Form for Cardiopulmonary Exercise Testing“ von einem Arzt zur Durchführung körperlicher Aktivitäten/Übungen freigegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • ihre Atemwegs- oder Herzmedikamentendosierung und/oder Verabreichungshäufigkeit in den vorangegangenen zwei Wochen geändert haben
  • in den vorangegangenen sechs Wochen eine Krankheitsverschlimmerung/einen Krankenhausaufenthalt hatten
  • wichtige Kontraindikation(en) für sportliche Betätigung (z. B. signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung) oder Lungenfunktionstests (z. B. Augen-, Brust- oder Magenoperationen oder eine Vorgeschichte mit erheblichem Bluthusten in den letzten 3 Monaten) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Angesicht zu Angesicht
Die Teilnehmer absolvieren einen 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit, wobei ein einfacher, tragbarer Ventilator vor dem Gesicht platziert wird. Der Ventilator wird an einer Stelle platziert, die auf den zweiten und dritten Ast des Trigeminusnervs zielt, und zwar in einem vom Teilnehmer gewählten Abstand, sodass die Luftströmungsgeschwindigkeit angenehm ist.
Gerät: Honeywell HT-900 Turbo Force Luftumwälzer
Dies ist ein einfacher, tragbarer Haushaltsventilator mit einem Einzelpreis von 21,99 CAD.
Andere Namen:
  • Fan
Schein-Komparator: Von Fächer zu Bein
Die Teilnehmer absolvieren einen 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit, wobei ein einfacher, tragbarer Ventilator vor dem Gesicht platziert wird. Der Ventilator wird an einer Stelle platziert, die auf den zweiten und dritten Ast des Trigeminusnervs zielt, und zwar in einem vom Teilnehmer gewählten Abstand, sodass die Luftströmungsgeschwindigkeit angenehm ist.
Gerät: Honeywell HT-900 Turbo Force Luftumwälzer
Dies ist ein einfacher, tragbarer Haushaltsventilator mit einem Einzelpreis von 21,99 CAD.
Andere Namen:
  • Fan
Kein Eingriff: Kein Ventilator
Die Teilnehmer absolvieren einen 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit ohne Lüfter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg modifizierte die Verhältnisskala der Kategorien 0–10 für die Intensität der Atemnot
Zeitfenster: Ende der Übung des 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Geschwindigkeit
Die von Borg modifizierte 0-10-Kategorie-Verhältnisskala wird verwendet, um die Intensität der Atemlosigkeit am Ende der Übung jedes 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Geschwindigkeit unter drei Bedingungen zu beurteilen: (i) Ventilator zum Gesicht; (ii) Fächer zum Bein (Schein) und; (iii) kein Lüfter (Steuerung). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Atemnot hin, während ein niedrigerer Wert auf eine geringere Atemnot hinweist.
Ende der Übung des 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Geschwindigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest (4 Minuten konstante Frequenz) physiologische Reaktion (Beatmung)
Zeitfenster: Gemittelt über den 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Geschwindigkeit
Die mittlere Belüftung (Liter/Minute) wird über die 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Geschwindigkeit unter drei verschiedenen Bedingungen verglichen: (i) Ventilator zum Gesicht; (ii) Fächer zum Bein (Schein) und; (iii) kein Lüfter (Steuerung). Eine höhere mittlere Ventilation weist auf ein weniger effizientes Atmungssystem hin, wohingegen eine niedrigere mittlere Ventilation auf ein effizienteres Atmungssystem hinweist.
Gemittelt über den 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Geschwindigkeit
Kardiopulmonaler Belastungstest (4 Minuten konstante Frequenz) physiologische Reaktion (Lungenvolumina in Betrieb)
Zeitfenster: 4 serielle dynamische Inspirationskapazitätsmanöver für jede Minute des 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Frequenz.
Das durchschnittliche Lungenvolumen (d. h. die Inspirationskapazität in Litern) wird über die 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Geschwindigkeit unter den drei verschiedenen Bedingungen verglichen: (i) Ventilator zum Gesicht; (ii) Fächer zum Bein (Schein) und; (iii) kein Lüfter (Steuerung). Ein größeres Lungenvolumen (d. h. eine größere Inspirationskapazität) weist auf ein besseres und effizienteres Atemmuster hin, während ein geringeres Lungenvolumen (d. h. eine kleinere Inspirationskapazität) auf ein schlechteres und weniger effizientes Atemmuster hinweist.
4 serielle dynamische Inspirationskapazitätsmanöver für jede Minute des 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Frequenz.
Kardiopulmonaler Belastungstest (4 Minuten konstante Frequenz) physiologische Reaktion (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Gemittelt über den 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Geschwindigkeit
Die mittlere Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird über die 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Frequenz unter drei verschiedenen Bedingungen verglichen: (i) Ventilator zum Gesicht; (ii) Fächer zum Bein (Schein) und; (iii) kein Lüfter (Steuerung). Eine niedrigere Herzfrequenz weist auf eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness hin, während eine höhere Herzfrequenz auf eine schlechtere Herz-Kreislauf-Fitness hinweist.
Gemittelt über den 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Geschwindigkeit
Kardiopulmonaler Belastungstest (3 Minuten konstante Frequenz) physiologische Reaktion (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Gemittelt über den 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Geschwindigkeit
Die mittlere Sauerstoffsättigung (in Prozent) wird über die 4-minütigen Laufbandtests mit konstanter Geschwindigkeit unter den drei verschiedenen Bedingungen verglichen: (i) Ventilator zum Gesicht; (ii) Fächer zum Bein (Schein) und; (iii) kein Lüfter (Steuerung). Eine niedrigere Sauerstoffsättigung weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin, während eine höhere Sauerstoffsättigung auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Gemittelt über den 4-minütigen Laufbandtest mit konstanter Geschwindigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FanEx_2023-9286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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