- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659550
Beweeg met lucht: beoordeling van de fysiologische respons
Bewegen met lucht: kan een ventilator exertionele kortademigheid verminderen tijdens een 3 minuten durende wandeltest met constante snelheid bij volwassenen met een cardiopulmonale aandoening?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constante werksnelheidstesten worden beschouwd als de meest geschikte en gevoelige methode om kortademigheid bij inspanning te beoordelen. De loopbandtest van 3 minuten met constante snelheid (CRTT van 3 minuten) is een gevalideerde test waarbij deelnemers trainen met een intensiteit die wordt bepaald door een incrementele test. Voor het doel van deze studie zullen de deelnemers drie CRTT's van 3 minuten uitvoeren bij 75% van het piekvermogen, bereikt tijdens een incrementele inspanningstest op de loopband, onder drie experimentele omstandigheden: (i) waaier naar het gezicht; (ii) waaier naar het been; (iii) geen ventilator. De volgorde van de experimentele omstandigheden zal willekeurig zijn voor elke deelnemer. Cardiale en dynamische ademhalingsparameters worden adem voor adem verzameld in rust en tijdens inspanning met behulp van het Hexokin Smart Shirt. Om de intranasale route op de nervus trigeminus te richten, waarvan wordt verondersteld dat deze de mechanismen moduleert die de potentiële effectiviteit van een ventilator op het gezicht bepalen, zal een metabole wagen worden weggelaten vanwege het gebruik van het gezichtsmasker of het mondstuk en de neusklem die dat wel zou doen. blokkeer deze weg.
Met behulp van de Borg-schaal van 0-10 worden percepties van de intensiteit van kortademigheid, onaangenaamheden en vermoeide benen beoordeeld in rust, binnen de laatste 15 seconden van elke minuut van de training, en aan het einde van de training of de symptoombeperkte piek van de training. Twee gebieden van de gezichtshuidtemperatuur, een op het voorhoofd om de oftalmische tak van de nervus trigeminus te richten en de andere op de wang om de maxillaire tak van de nervus trigeminus te richten, zullen voorafgaand aan de training worden gemeten, binnen de laatste 15 seconden van elke minuut van de training, aan het einde van de training en na de training met behulp van een contactloze infrarood-voorhoofdthermometer van medische kwaliteit. Het modelnummer van de voorhoofdthermometer die zal worden gebruikt is THERMOPROPCV2 en heeft een vergunning van Health Canada en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), CE-goedgekeurd met Europese normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming, en goedgekeurd door de Restriction van de richtlijn gevaarlijke stoffen (RoHS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Telefoonnummer: 09081 514-398-4184
- E-mail: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dennis Jensen, PhD
- Telefoonnummer: 0541 514-398-4148
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een arts de diagnose van cardiopulmonale ziekte hebben (bijv. chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, hartfalen)
- moet kortademigheid bij inspanning melden, gedefinieerd als gewijzigde Medical Research Council dyspnoe-schaalscore ≥2 ondanks optimale behandeling van hun onderliggende cardiopulmonale pathofysiologie volgens vastgestelde klinische praktijkrichtlijnen
- een body mass index hebben van >18,5 kg/m2 en
- moet door een arts zijn goedgekeurd om lichamelijke activiteit/oefeningen uit te voeren na het invullen van het 'Medisch goedkeuringsformulier voor cardiopulmonale inspanningstests'.
Uitsluitingscriteria:
- de dosering en/of toedieningsfrequentie van ademhalings- of hartmedicatie in de voorgaande twee weken hebben gewijzigd
- een ziekteverergering/ziekenhuisopname heeft gehad in de voorgaande zes weken
- belangrijke contra-indicatie(s) hebben om te oefenen (bijv. significante musculoskeletale of neurologische ziekte) of longfunctietesten (bijv. oog-, borst- of maagoperatie, of een voorgeschiedenis van het ophoesten van aanzienlijke hoeveelheden bloed in de voorgaande 3 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fan-tot-face
De deelnemers voltooien een loopbandtest van 4 minuten met een constant werktempo, waarbij een eenvoudige, draagbare ventilator voor het gezicht wordt geplaatst.
De ventilator wordt op een locatie geplaatst die gericht is op de tweede en derde tak van de nervus trigeminus en wordt op een door de deelnemer gekozen afstand geplaatst, zodat de luchtstroomsnelheid comfortabel is.
|
Dit is een eenvoudige, draagbare ventilator voor huishoudelijk gebruik met een enkele prijs van CDN $ 21,99.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Waaier tot been
De deelnemers voltooien een loopbandtest van 4 minuten met een constant werktempo, waarbij een eenvoudige, draagbare ventilator voor het gezicht wordt geplaatst.
De ventilator wordt op een locatie geplaatst die gericht is op de tweede en derde tak van de nervus trigeminus en wordt op een door de deelnemer gekozen afstand geplaatst, zodat de luchtstroomsnelheid comfortabel is.
|
Dit is een eenvoudige, draagbare ventilator voor huishoudelijk gebruik met een enkele prijs van CDN $ 21,99.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen ventilator
De deelnemers voeren een loopbandtest van 4 minuten met constante werksnelheid uit zonder ventilator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borg heeft de categorieverhoudingsschaal van 0-10 aangepast voor de intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: Eindoefening van de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
De door Borg aangepaste categorieverhoudingsschaal van 0-10 zal worden gebruikt om de intensiteit van kortademigheid te beoordelen aan het einde van elke 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid onder drie omstandigheden: (i) waaier naar het gezicht; (ii) waaier naar het been (schijnvertoning) en; (iii) geen ventilator (regeling).
Een hogere score duidt op een grotere kortademigheid, terwijl een lagere score duidt op een geringere kortademigheid.
|
Eindoefening van de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (4 minuten constante snelheid) fysiologische respons (ventilatie)
Tijdsspanne: Gemiddeld over de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
De gemiddelde ventilatie (liter/minuut) zal worden vergeleken tijdens de 4 minuten durende loopbandtests met constante snelheid onder de drie verschillende omstandigheden: (i) ventilator naar het gezicht; (ii) waaier naar het been (schijnvertoning) en; (iii) geen ventilator (regeling).
Een grotere gemiddelde ventilatie duidt op een minder efficiënt ademhalingssysteem, terwijl een lagere gemiddelde ventilatie duidt op een efficiënter ademhalingssysteem.
|
Gemiddeld over de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (4 minuten constante snelheid) fysiologische respons (operatielongvolumes)
Tijdsspanne: 4 seriële dynamische ademhalingscapaciteitsmanoeuvres voor elke minuut van de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid.
|
De gemiddelde operationele longvolumes (d.w.z. de inspiratoire capaciteit in liters) zullen worden vergeleken tijdens de 4 minuten durende loopbandtests met constante snelheid onder de drie verschillende omstandigheden: (i) waaier naar het gezicht; (ii) waaier naar het been (schijnvertoning) en; (iii) geen ventilator (regeling).
Een groter operatielongvolume (dat wil zeggen een grotere inademingscapaciteit) duidt op een beter en efficiënter ademhalingspatroon, terwijl een lager operatielongvolume (dat wil zeggen een kleinere inspiratiecapaciteit) indicatief is voor een slechter en minder efficiënt ademhalingspatroon.
|
4 seriële dynamische ademhalingscapaciteitsmanoeuvres voor elke minuut van de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid.
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (4 minuten constante snelheid) fysiologische respons (hartslag)
Tijdsspanne: Gemiddeld over de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
De gemiddelde hartslag (slagen per minuut) zal worden vergeleken tijdens de 4 minuten durende loopbandtests met constante snelheid onder de drie verschillende omstandigheden: (i) waaier naar het gezicht; (ii) waaier naar het been (schijnvertoning) en; (iii) geen ventilator (regeling).
Een lagere hartslag duidt op een betere cardiovasculaire conditie, terwijl een hogere hartslag duidt op een slechtere cardiovasculaire conditie.
|
Gemiddeld over de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (3 minuten constante snelheid) fysiologische respons (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Gemiddeld over de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
De gemiddelde zuurstofverzadiging (in percentage) zal worden vergeleken tijdens de 4 minuten durende loopbandtests met constante snelheid onder de drie verschillende omstandigheden: (i) waaier naar het gezicht; (ii) waaier naar het been (schijnvertoning) en; (iii) geen ventilator (regeling).
Een lagere zuurstofverzadiging duidt op een slechtere gezondheidstoestand, terwijl een hogere zuurstofverzadiging duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Gemiddeld over de 4 minuten durende loopbandtest met constante snelheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FanEx_2023-9286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .