- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659550
Muoversi con l'aria: valutazione della risposta fisiologica
Muoversi con l'aria: un ventilatore può ridurre l'affanno da sforzo durante un test del cammino a frequenza costante di 3 minuti negli adulti con malattie cardiopolmonari?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test a ritmo di lavoro costante sono visti come il metodo più adatto e sensibile per valutare la dispnea da sforzo. Il test su tapis roulant a velocità costante di 3 minuti (CRTT di 3 minuti) è un test convalidato in cui i partecipanti si esercitano a un'intensità determinata da un test incrementale. Ai fini di questo studio, i partecipanti eseguiranno tre CRTT di 3 minuti al 75% della potenza di picco, ottenuta durante un test di esercizio incrementale su tapis roulant, in tre condizioni sperimentali: (i) ventaglio in faccia; (ii) ventaglio alla gamba; (iii) nessun ventilatore. L'ordine delle condizioni sperimentali sarà casuale per ciascun partecipante. I parametri respiratori cardiaci e dinamici saranno raccolti respiro per respiro a riposo e durante l'esercizio utilizzando la Hexokin Smart Shirt. Al fine di indirizzare la via intranasale situata sul nervo trigemino che si ipotizza per modulare i meccanismi che regolano la potenziale efficacia di un ventaglio al viso, verrà omesso un carrello metabolico a causa dell'uso della maschera facciale o del boccaglio e della clip nasale che bloccare questo percorso.
Utilizzando la scala Borg 0-10, le percezioni dell'intensità della mancanza di respiro, del disagio e dell'affaticamento delle gambe saranno valutate a riposo, entro gli ultimi 15 secondi di ogni minuto di esercizio e alla fine dell'esercizio o al picco di esercizio limitato dai sintomi. Due aree di temperatura della pelle del viso, una sulla fronte per colpire il ramo oftalmico del nervo trigemino e l'altra sulla guancia per colpire il ramo mascellare del nervo trigemino, saranno misurate prima dell'esercizio, entro gli ultimi 15 secondi di ogni minuto di esercizio, alla fine dell'esercizio e dopo l'esercizio utilizzando un termometro frontale a infrarossi senza contatto di grado medico. Il numero di modello del termometro frontale che verrà utilizzato è THERMOPROPCV2 ed è concesso in licenza da Health Canada e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, approvato CE con gli standard europei di salute, sicurezza e protezione ambientale e approvato dalla Restriction della Direttiva sulle sostanze pericolose (RoHS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Numero di telefono: 09081 514-398-4184
- Email: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dennis Jensen, PhD
- Numero di telefono: 0541 514-398-4148
- Email: dennis.jensen@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Numero di telefono: 0472 514-398-4184
- Email: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi medica di malattia cardiopolmonare (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca)
- devono segnalare la mancanza di respiro durante lo sforzo, definita come valutazione della scala di dispnea modificata del Medical Research Council ≥2 nonostante il trattamento ottimale della loro patofisiologia cardiopolmonare sottostante secondo le linee guida di pratica clinica stabilite
- avere un indice di massa corporea >18,5 kg/m2 e
- deve essere autorizzato da un medico a svolgere attività/esercizio fisico dopo aver compilato il "Modulo di autorizzazione medica per il test da sforzo cardiopolmonare".
Criteri di esclusione:
- hanno cambiato il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione dei farmaci respiratori o cardiaci nelle due settimane precedenti
- hanno avuto una riacutizzazione della malattia/ospedalizzazione nelle sei settimane precedenti
- ha importanti controindicazioni all'esercizio fisico (ad es., malattia muscoloscheletrica o neurologica significativa) o test di funzionalità polmonare (ad es., intervento chirurgico agli occhi, al torace o allo stomaco o qualsiasi storia di tosse con quantità significative di sangue nei 3 mesi precedenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tifoso faccia a faccia
I partecipanti completeranno un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante di 4 minuti con un ventilatore portatile di base posizionato davanti al viso.
Il ventilatore verrà posizionato in una posizione per colpire il secondo e il terzo ramo del nervo trigemino e verrà posizionato a una distanza scelta dal partecipante in modo che la velocità del flusso d'aria sia confortevole.
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Questo è un ventilatore domestico portatile di base con un costo singolo di CDN $ 21,99.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Da ventaglio a gamba
I partecipanti completeranno un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante di 4 minuti con un ventilatore portatile di base posizionato davanti al viso.
Il ventilatore verrà posizionato in una posizione per colpire il secondo e il terzo ramo del nervo trigemino e verrà posizionato a una distanza scelta dal partecipante in modo che la velocità del flusso d'aria sia confortevole.
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Questo è un ventilatore domestico portatile di base con un costo singolo di CDN $ 21,99.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun ventilatore
I partecipanti completeranno un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante di 4 minuti senza ventola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Borg ha modificato la scala del rapporto di categoria 0-10 per l'intensità della dispnea
Lasso di tempo: Esercizio finale del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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La scala del rapporto di categoria 0-10 modificata da Borg verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea al termine dell'esercizio di ciascun test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti in tre condizioni: (i) ventaglio sul viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo).
Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore dispnea, mentre un punteggio più basso è indicativo di una minore dispnea.
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Esercizio finale del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 4 minuti) risposta fisiologica (ventilatoria)
Lasso di tempo: Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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La ventilazione media (litri/minuto) verrà confrontata tra i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventilatore al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo).
Una ventilazione media maggiore è indicativa di un sistema respiratorio meno efficiente, mentre una ventilazione media inferiore è indicativa di un sistema respiratorio più efficiente.
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Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 4 minuti) risposta fisiologica (volumi polmonari operativi)
Lasso di tempo: 4 manovre seriali di capacità inspiratoria dinamica per ogni minuto del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti.
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I volumi medi polmonari operativi (cioè la capacità inspiratoria in litri) verranno confrontati attraverso i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventilatore al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo).
Un volume polmonare operativo maggiore (ovvero una maggiore capacità inspiratoria) è indicativo di un modello respiratorio migliore e più efficiente, mentre un volume polmonare operativo inferiore (ovvero una capacità inspiratoria inferiore) è indicativo di un modello respiratorio peggiore e meno efficiente.
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4 manovre seriali di capacità inspiratoria dinamica per ogni minuto del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti.
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Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 4 minuti) risposta fisiologica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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La frequenza cardiaca media (battiti al minuto) verrà confrontata tra i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventaglio al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo).
Una frequenza cardiaca più bassa è indicativa di una migliore forma fisica cardiovascolare, mentre una frequenza cardiaca più alta è indicativa di una peggiore forma fisica cardiovascolare.
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Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 3 minuti) risposta fisiologica (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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La saturazione media di ossigeno (in percentuale) verrà confrontata tra i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventaglio al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo).
Una saturazione di ossigeno inferiore è indicativa di uno stato di salute peggiore, mentre una saturazione di ossigeno più elevata è indicativa di uno stato di salute migliore.
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Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FanEx_2023-9286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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