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Muoversi con l'aria: valutazione della risposta fisiologica

13 febbraio 2024 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Muoversi con l'aria: un ventilatore può ridurre l'affanno da sforzo durante un test del cammino a frequenza costante di 3 minuti negli adulti con malattie cardiopolmonari?

È stato dimostrato che un ventilatore che soffia aria fresca sul viso allevia la mancanza di respiro nelle malattie maligne e non maligne a riposo e durante l'esercizio, tuttavia i meccanismi fisiologici sottostanti rimangono sconosciuti. Questo studio di progettazione a tre condizioni in ordine casuale esplorerà i meccanismi fisiologici di sollievo dalla mancanza di respiro con la terapia ventaglio-faccia durante l'esercizio a frequenza costante nelle persone con malattie cardiorespiratorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I test a ritmo di lavoro costante sono visti come il metodo più adatto e sensibile per valutare la dispnea da sforzo. Il test su tapis roulant a velocità costante di 3 minuti (CRTT di 3 minuti) è un test convalidato in cui i partecipanti si esercitano a un'intensità determinata da un test incrementale. Ai fini di questo studio, i partecipanti eseguiranno tre CRTT di 3 minuti al 75% della potenza di picco, ottenuta durante un test di esercizio incrementale su tapis roulant, in tre condizioni sperimentali: (i) ventaglio in faccia; (ii) ventaglio alla gamba; (iii) nessun ventilatore. L'ordine delle condizioni sperimentali sarà casuale per ciascun partecipante. I parametri respiratori cardiaci e dinamici saranno raccolti respiro per respiro a riposo e durante l'esercizio utilizzando la Hexokin Smart Shirt. Al fine di indirizzare la via intranasale situata sul nervo trigemino che si ipotizza per modulare i meccanismi che regolano la potenziale efficacia di un ventaglio al viso, verrà omesso un carrello metabolico a causa dell'uso della maschera facciale o del boccaglio e della clip nasale che bloccare questo percorso.

Utilizzando la scala Borg 0-10, le percezioni dell'intensità della mancanza di respiro, del disagio e dell'affaticamento delle gambe saranno valutate a riposo, entro gli ultimi 15 secondi di ogni minuto di esercizio e alla fine dell'esercizio o al picco di esercizio limitato dai sintomi. Due aree di temperatura della pelle del viso, una sulla fronte per colpire il ramo oftalmico del nervo trigemino e l'altra sulla guancia per colpire il ramo mascellare del nervo trigemino, saranno misurate prima dell'esercizio, entro gli ultimi 15 secondi di ogni minuto di esercizio, alla fine dell'esercizio e dopo l'esercizio utilizzando un termometro frontale a infrarossi senza contatto di grado medico. Il numero di modello del termometro frontale che verrà utilizzato è THERMOPROPCV2 ed è concesso in licenza da Health Canada e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, approvato CE con gli standard europei di salute, sicurezza e protezione ambientale e approvato dalla Restriction della Direttiva sulle sostanze pericolose (RoHS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi medica di malattia cardiopolmonare (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca)
  • devono segnalare la mancanza di respiro durante lo sforzo, definita come valutazione della scala di dispnea modificata del Medical Research Council ≥2 nonostante il trattamento ottimale della loro patofisiologia cardiopolmonare sottostante secondo le linee guida di pratica clinica stabilite
  • avere un indice di massa corporea >18,5 kg/m2 e
  • deve essere autorizzato da un medico a svolgere attività/esercizio fisico dopo aver compilato il "Modulo di autorizzazione medica per il test da sforzo cardiopolmonare".

Criteri di esclusione:

  • hanno cambiato il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione dei farmaci respiratori o cardiaci nelle due settimane precedenti
  • hanno avuto una riacutizzazione della malattia/ospedalizzazione nelle sei settimane precedenti
  • ha importanti controindicazioni all'esercizio fisico (ad es., malattia muscoloscheletrica o neurologica significativa) o test di funzionalità polmonare (ad es., intervento chirurgico agli occhi, al torace o allo stomaco o qualsiasi storia di tosse con quantità significative di sangue nei 3 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tifoso faccia a faccia
I partecipanti completeranno un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante di 4 minuti con un ventilatore portatile di base posizionato davanti al viso. Il ventilatore verrà posizionato in una posizione per colpire il secondo e il terzo ramo del nervo trigemino e verrà posizionato a una distanza scelta dal partecipante in modo che la velocità del flusso d'aria sia confortevole.
Questo è un ventilatore domestico portatile di base con un costo singolo di CDN $ 21,99.
Altri nomi:
  • Fan
Comparatore fittizio: Da ventaglio a gamba
I partecipanti completeranno un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante di 4 minuti con un ventilatore portatile di base posizionato davanti al viso. Il ventilatore verrà posizionato in una posizione per colpire il secondo e il terzo ramo del nervo trigemino e verrà posizionato a una distanza scelta dal partecipante in modo che la velocità del flusso d'aria sia confortevole.
Questo è un ventilatore domestico portatile di base con un costo singolo di CDN $ 21,99.
Altri nomi:
  • Fan
Nessun intervento: Nessun ventilatore
I partecipanti completeranno un test su tapis roulant a ritmo di lavoro costante di 4 minuti senza ventola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Borg ha modificato la scala del rapporto di categoria 0-10 per l'intensità della dispnea
Lasso di tempo: Esercizio finale del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
La scala del rapporto di categoria 0-10 modificata da Borg verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea al termine dell'esercizio di ciascun test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti in tre condizioni: (i) ventaglio sul viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo). Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore dispnea, mentre un punteggio più basso è indicativo di una minore dispnea.
Esercizio finale del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 4 minuti) risposta fisiologica (ventilatoria)
Lasso di tempo: Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
La ventilazione media (litri/minuto) verrà confrontata tra i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventilatore al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo). Una ventilazione media maggiore è indicativa di un sistema respiratorio meno efficiente, mentre una ventilazione media inferiore è indicativa di un sistema respiratorio più efficiente.
Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 4 minuti) risposta fisiologica (volumi polmonari operativi)
Lasso di tempo: 4 manovre seriali di capacità inspiratoria dinamica per ogni minuto del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti.
I volumi medi polmonari operativi (cioè la capacità inspiratoria in litri) verranno confrontati attraverso i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventilatore al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo). Un volume polmonare operativo maggiore (ovvero una maggiore capacità inspiratoria) è indicativo di un modello respiratorio migliore e più efficiente, mentre un volume polmonare operativo inferiore (ovvero una capacità inspiratoria inferiore) è indicativo di un modello respiratorio peggiore e meno efficiente.
4 manovre seriali di capacità inspiratoria dinamica per ogni minuto del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti.
Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 4 minuti) risposta fisiologica (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
La frequenza cardiaca media (battiti al minuto) verrà confrontata tra i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventaglio al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo). Una frequenza cardiaca più bassa è indicativa di una migliore forma fisica cardiovascolare, mentre una frequenza cardiaca più alta è indicativa di una peggiore forma fisica cardiovascolare.
Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
Test da sforzo cardiopolmonare (frequenza costante di 3 minuti) risposta fisiologica (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti
La saturazione media di ossigeno (in percentuale) verrà confrontata tra i test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti nelle tre diverse condizioni: (i) ventaglio al viso; (ii) ventaglio sulla gamba (finta) e; (iii) assenza di ventilatore (controllo). Una saturazione di ossigeno inferiore è indicativa di uno stato di salute peggiore, mentre una saturazione di ossigeno più elevata è indicativa di uno stato di salute migliore.
Media del test su tapis roulant a velocità costante di 4 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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