- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659550
Bevæg dig med luft: Fysiologisk responsvurdering
Bevæg dig med luft: Kan en ventilator mindske åndenød ved anstrengelse under en 3-minutters gåtest med konstant hastighed hos voksne med hjerte-lungesygdom?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konstant arbejdshastighedstest betragtes som den mest velegnede og følsomme metode til at vurdere anstrengende åndenød. 3-minutters løbebåndstest med konstant hastighed (3-min CRTT) er en valideret test, hvor deltagerne træner med en intensitet bestemt af en trinvis test. Til formålet med denne undersøgelse vil deltagerne udføre tre 3-minutters CRTT ved 75 % af maksimal effekt, opnået under en inkrementel træningstest på løbebåndet, under tre eksperimentelle forhold: (i) vifte til ansigtet; (ii) vifte til benet; (iii) ingen ventilator. Rækkefølgen af de eksperimentelle betingelser vil være tilfældig for hver deltager. Hjerte- og dynamiske respiratoriske parametre vil blive opsamlet åndedrag for åndedrag i hvile og under træning ved hjælp af Hexokin Smart Shirt. For at målrette den intranasale vej placeret på trigeminusnerven, der antages at modulere mekanismerne, der styrer den potentielle effektivitet af en vifte til ansigtet, vil en metabolisk vogn blive udeladt på grund af brugen af ansigtsmasken eller mundstykket og næseklemmen, der ville blokere denne vej.
Ved at bruge Borg 0-10-skalaen vil opfattelsen af åndenødsintensitet, ubehageligheder og bentræthed blive vurderet i hvile, inden for de sidste 15 sekunder af hvert minuts træning og ved afslutningen af træningen eller det symptombegrænsede toppunkt af træningen. To områder med ansigtets hudtemperatur, et ved panden for at målrette den oftalmiske gren af trigeminusnerven og det andet ved kinden for at målrette den maksillære gren af trigeminusnerven, vil blive målt inden træning inden for de sidste 15 sekunder. hvert minuts træning, ved afslutningen af træningen og efter træningen med et berøringsfrit infrarødt pandetermometer af medicinsk kvalitet. Modelnummeret på pandetermometeret, der vil blive brugt, er THERMOPROPCV2 og er licenseret af Health Canada og godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), CE godkendt med europæiske standarder for sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse og godkendt af restriktionen af direktivet om farlige stoffer (RoHS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Telefonnummer: 09081 514-398-4184
- E-mail: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dennis Jensen, PhD
- Telefonnummer: 0541 514-398-4148
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en læge diagnose af hjerte-lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, hjertesvigt)
- skal rapportere åndenød ved anstrengelse, defineret som modificeret Medical Research Council dyspnø-skalavurdering ≥2 trods optimal behandling af deres underliggende kardiopulmonale patofysiologi i henhold til etablerede kliniske retningslinjer
- har et kropsmasseindeks på >18,5 kg/m2 og
- skal godkendes af en læge til at udføre fysisk aktivitet/motion efter udfyldelse af 'Medicinsk klaringsskema for hjerte-lunge-anstrengelsestest'.
Ekskluderingskriterier:
- har ændret deres respiratoriske eller hjertemedicinske dosis og/eller administrationshyppighed i de foregående to uger
- har haft en sygdomsforværring/indlæggelse i de foregående seks uger
- har vigtige kontraindikationer for træning (f.eks. betydelig muskuloskeletal eller neurologisk sygdom) eller lungefunktionstestning (f.eks. øjen-, bryst- eller maveoperation, eller enhver historie med at have hostet betydelige mængder blod op i de foregående 3 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fan-til-ansigt
Deltagerne vil gennemføre en 4-minutters løbebåndstest med konstant arbejdshastighed med en grundlæggende, bærbar ventilator placeret foran ansigtet.
Ventilatoren vil blive placeret på et sted, der målretter mod den anden og tredje gren af trigeminusnerven og vil blive placeret i en afstand valgt af deltageren, så luftstrømmens hastighed er behagelig.
|
Dette er en grundlæggende, bærbar husholdningsventilator med en enkelt pris på 21,99 CDN.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fan-til-ben
Deltagerne vil gennemføre en 4-minutters løbebåndstest med konstant arbejdshastighed med en grundlæggende, bærbar ventilator placeret foran ansigtet.
Ventilatoren vil blive placeret på et sted, der målretter mod den anden og tredje gren af trigeminusnerven og vil blive placeret i en afstand valgt af deltageren, så luftstrømmens hastighed er behagelig.
|
Dette er en grundlæggende, bærbar husholdningsventilator med en enkelt pris på 21,99 CDN.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen fan
Deltagerne vil gennemføre en 4-minutters løbebåndstest med konstant arbejdshastighed uden blæser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg modificeret 0-10 kategoriforhold skala for åndenød intensitet
Tidsramme: Sluttræning af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
Borg modificeret 0-10 kategoriforhold skala vil blive brugt til at vurdere åndenød intensitet ved slutningen af træningen af hver 4-minutters konstant hastighed løbebåndstest under tre forhold: (i) vifte til ansigtet; (ii) vift til benet (sham) og; (iii) ingen ventilator (kontrol).
En højere score indikerer større åndenød, mens en lavere score indikerer mindre åndenød.
|
Sluttræning af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest (4-minutters konstant hastighed) fysiologisk respons (ventilatorisk)
Tidsramme: Gennemsnit af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
Gennemsnitlig ventilation (liter/minut) vil blive sammenlignet på tværs af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed under de tre forskellige betingelser: (i) blæser til ansigtet; (ii) vift til benet (sham) og; (iii) ingen ventilator (kontrol).
En større middelventilation er tegn på et mindre effektivt åndedrætssystem, hvorimod en lavere middelventilation indikerer et mere effektivt åndedrætssystem.
|
Gennemsnit af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
|
Kardiopulmonal træningstest (4-minutters konstant hastighed) fysiologisk respons (opererende lungevolumener)
Tidsramme: 4 serielle dynamiske inspiratoriske kapacitetsmanøvrer for hvert minut af 4-minutters løbebåndstesten med konstant hastighed.
|
Gennemsnitlige operationelle lungevolumener (dvs. inspiratorisk kapacitet i liter) vil blive sammenlignet på tværs af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed under de tre forskellige betingelser: (i) vifte til ansigtet; (ii) vift til benet (sham) og; (iii) ingen ventilator (kontrol).
Et større operationelt lungevolumen (dvs. større inspiratorisk kapacitet) indikerer et bedre og mere effektivt vejrtrækningsmønster, mens et lavere operationelt lungevolumen (dvs. mindre inspiratorisk kapacitet) indikerer et dårligere og mindre effektivt vejrtrækningsmønster.
|
4 serielle dynamiske inspiratoriske kapacitetsmanøvrer for hvert minut af 4-minutters løbebåndstesten med konstant hastighed.
|
|
Kardiopulmonal træningstest (4-minutters konstant frekvens) fysiologisk respons (puls)
Tidsramme: Gennemsnit af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
Gennemsnitlig puls (slag pr. minut) vil blive sammenlignet på tværs af 4-minutters konstant hastighed løbebåndstest under de tre forskellige betingelser: (i) vifte til ansigtet; (ii) vift til benet (sham) og; (iii) ingen ventilator (kontrol).
En lavere puls er tegn på bedre kardiovaskulær kondition, mens en højere puls er tegn på dårligere kardiovaskulær kondition.
|
Gennemsnit af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
|
Kardiopulmonal træningstest (3-minutters konstant hastighed) fysiologisk respons (iltmætning)
Tidsramme: Gennemsnit af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
Gennemsnitlig iltmætning (i procent) vil blive sammenlignet på tværs af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed under de tre forskellige betingelser: (i) blæser til ansigtet; (ii) vift til benet (sham) og; (iii) ingen ventilator (kontrol).
En lavere iltmætning er tegn på dårligere helbredstilstand, mens en højere iltmætning er udtryk for bedre helbredstilstand.
|
Gennemsnit af 4-minutters løbebåndstest med konstant hastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Jensen, PhD, McGIll University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FanEx_2023-9286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Honeywell HT-900 Turbo Force luftcirkulator
-
McGill UniversityRekrutteringHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomCanada