Améliorer le contrôle glycémique à l'aide d'un programme virtuel de contrôle du poids chez les adultes atteints de diabète de type 2 (VITAL-2)
23 avril 2026 mis à jour par: Pennington Biomedical Research Center
L'étude est un essai clinique randomisé dont l'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'intervention WW pour réduire l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé parallèle de 12 mois, à deux bras.
Jusqu'à 486 adultes souffrant de surpoids ou d'obésité et de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir soit 1) une intervention, soit 2) des soins habituels.
Le bras d'intervention participera à un programme WW qui comprendra l'accès à des ateliers virtuels hebdomadaires et à l'application WW.
WW est un programme commercial de gestion du poids comportemental largement disponible qui encourage des habitudes saines dans les domaines de l'alimentation, de l'activité, de l'état d'esprit et du sommeil, avec des sujets spécifiques au diabète.
Les participants au groupe de soins habituels recevront leurs soins habituels normaux de leurs fournisseurs de soins de santé en plus d'une séance avec un diététicien au départ.
Tous les patients participeront à la collecte des résultats rapportés par les patients au départ et à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18,0 - 74,9 ans
- Diagnostic de diabète de type 2 déclaré par les participants
- HbA1c 7.0%-11% (inclus)
- Surpoids ou obésité (IMC 25-50 kg/m2)
- Sur un régime stable de médicaments pouvant affecter le poids ou les résultats du diabète pendant au moins 3 mois (de brefs régimes de médicaments tels que des antibiotiques, des stéroïdes, etc. sont autorisés)
- Volonté d'assister à des ateliers virtuels WW hebdomadaires et de participer au programme WW Digital
- Accès à un smartphone/tablette pouvant télécharger l'application WW
- Volonté et capable de fournir une adresse e-mail valide à utiliser dans l'étude
- Être capable de communiquer (oral et écrit) en anglais
- Être sous la garde d'un médecin qui sera responsable de la gestion du diabète du sujet et d'un participant qui est disposé à donner sa libération pour fournir à son médecin traitant des informations sur l'essai
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois
- Perte de poids ≥ 5 kg au cours des 6 derniers mois
- Prendre des médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Antécédents de chirurgie majeure dans les trois mois suivant l'inscription
- Diabète de type 1
- Insuffisance rénale consistant en un potassium supérieur à 5,5 mmol/L sur un échantillon non hémolysé, ou une créatinine > 2,5 mg/dL
- Albumine < 3 g/dL
- Alanine Aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale (la plage normale est de 7 à 56 UI/L)
- Plus d'un événement hypoglycémique grave (nécessitant des services médicaux d'urgence) au cours des 12 derniers mois, à moins que le médecin du participant ne fournisse une autorisation écrite de participation
- Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'HbA1c
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure
- Cardiopathie instable (un bilan ou un traitement en cours pour un symptôme cardiaque tel qu'une angine de poitrine instable, une ischémie coronarienne)
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté
- Pression artérielle ≥160/100 mm Hg. Si un participant potentiel a une pression artérielle ≥ 160/100 mm Hg, il est acceptable de retester ce participant potentiel dans la semaine suivant le test initial
- Maladie thyroïdienne pour laquelle le participant n'est pas traité ou a subi un changement de traitement au cours des 6 derniers mois. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 2 mois sont acceptables
- Limitations orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de pratiquer une activité physique régulière
- Troubles gastro-intestinaux non contrôlés, y compris les affections chroniques malabsorptives, l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la diarrhée chronique ou la maladie active de la vésicule biliaire
- Cancer actuel ou traitement anticancéreux, ou antécédents de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années. Les personnes atteintes d'un carcinome cutané non mélanique réséqué avec succès peuvent être inscrites
- Démence, maladie psychiatrique ou toxicomanie pouvant interférer avec l'observance (par exemple, maladie actuellement instable ou résistante au traitement de première ligne ; toxicomanie au cours de l'année précédente)
- Antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué, y compris l'anorexie mentale ou la boulimie mentale.
- Femmes enceintes, allaitantes, essayant de devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser un moyen efficace de contraception
- Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et ne veut pas limiter sa consommation à moins de 3 verres par jour pendant la participation à l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Participation à WW à tout moment depuis novembre 2021
- Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur, rend déconseillé la participation du candidat à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention WW
Les participants au bras d'intervention seront contactés par un coach WW et recevront un code de bon d'achat qui offre 12 mois d'accès au programme WW et des instructions pour échanger le code.
Le programme comprendra l'accès à des ateliers virtuels hebdomadaires et à l'application WW.
WW est un programme commercial de gestion du poids comportemental largement disponible qui encourage des habitudes saines dans les domaines de l'alimentation, de l'activité, de l'état d'esprit et du sommeil, avec des sujets spécifiques au diabète.
|
Le cœur du programme alimentaire WW est le système SmartPoints®.
En bref, le système SmartPoints® attribue à chaque aliment et boisson une valeur SmartPoints® par volume basée sur quatre composants : calories, sucre, graisses saturées et protéines.
Certains aliments ont une valeur SmartPoints® de zéro (aliments ZeroPoint).
Ces aliments (par exemple, les sources maigres de protéines telles que la poitrine de poulet sans peau et les légumes) constituent la base d'un régime alimentaire sain, présentent un faible risque de surconsommation et n'ont pas besoin d'être pesés, mesurés ou suivis.
Les participants se sont vu attribuer un budget SmartPoints® personnalisé, basé sur les préférences alimentaires et de style de vie déclarées, et conçu pour créer un déficit énergétique, en utilisant la formule Mifflin St-Jeor, qui utilise l'âge, le sexe, la taille et le poids pour estimer la dépense énergétique au repos.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels continueront de recevoir des soins médicaux de routine par leur fournisseur de soins de santé.
De plus, lors de la visite de référence, les participants au bras de soins habituels recevront une session virtuelle en ligne de 50 minutes de conseils en nutrition avec un diététiste, avec du matériel supplémentaire au moment de leur suivi de 6 et 12 mois. évaluations, basées sur les recommandations actuelles de l'American Diabetes Association
|
Le groupe de soins habituels continuera de recevoir des soins médicaux de routine de la part de leur fournisseur, en plus de recevoir une séance virtuelle en ligne de 50 minutes de conseils en nutrition avec un diététicien agréé, avec du matériel supplémentaire au moment de leurs 6 et 12 mois évaluations de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'HbA1c% à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois.
|
Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois.
|
|
Variation de l'HbA1c% à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois.
|
Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Pourcentage de perte de poids à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification du tour de taille à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le tour de taille est mesuré à l'aide de méthodes standard avec un ruban inélastique
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification du tour de taille à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le tour de taille est mesuré à l'aide de méthodes standard avec un ruban inélastique
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de la pression artérielle systolique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La pression artérielle systolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de la pression artérielle systolique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
La pression artérielle systolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La pression artérielle diastolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
La pression artérielle diastolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Evolution du cholestérol total à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le cholestérol total est dosé à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Evolution du cholestérol total à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le cholestérol total est dosé à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité est dosé à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité est dosé à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité est estimé à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité est estimé à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification des triglycérides à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Les triglycérides sont dosés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification des triglycérides à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Les triglycérides sont dosés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement d'activité physique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'activité physique est évaluée à l'aide du questionnaire global sur l'activité physique.
Un instrument valide et fiable de l'Organisation mondiale de la santé qui mesure l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique dans trois domaines : l'activité physique professionnelle, l'activité physique liée au transport et l'activité physique pendant les temps libres ou les loisirs.
Il capture également le temps sédentaire.
Il y a 16 questions.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement d'activité physique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'activité physique est évaluée à l'aide du questionnaire global sur l'activité physique.
Un instrument valide et fiable de l'Organisation mondiale de la santé qui mesure l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique dans trois domaines : l'activité physique professionnelle, l'activité physique liée au transport et l'activité physique pendant les temps libres ou les loisirs.
Il capture également le temps sédentaire.
Il y a 16 questions.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification des apports alimentaires à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de DietID (www.DietID.com).
DietID exploite la technologie de navigation photo de qualité alimentaire pour identifier l'apport alimentaire des participants en affichant une série d'images que les participants sélectionnent en fonction de ce qui reflète leur régime alimentaire actuel.
Une fois qu'un modèle est identifié, DietID fournit des données sur l'apport en nutriments et un score de l'indice de l'alimentation saine 2015.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification des apports alimentaires à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de DietID (www.DietID.com).
DietID exploite la technologie de navigation photo de qualité alimentaire pour identifier l'apport alimentaire des participants en affichant une série d'images que les participants sélectionnent en fonction de ce qui reflète leur régime alimentaire actuel.
Une fois qu'un modèle est identifié, DietID fournit des données sur l'apport en nutriments et un score de l'indice de l'alimentation saine 2015.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement du stress perçu à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le stress perçu est mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu, un questionnaire en 10 points qui mesure dans quelle mesure la vie d'un participant est imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Il a été conçu pour être utilisé chez les adolescents plus âgés et les adultes, et est considéré comme ayant une fiabilité interne et une validité de construit adéquates.
Chaque question demande ce que le participant a ressenti ou pensé au cours du dernier mois et utilise une échelle de Likert à 5 points (0=jamais, 4=très souvent).
Les scores sont calculés en additionnant les réponses et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement du stress perçu à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le stress perçu est mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu, un questionnaire en 10 points qui mesure dans quelle mesure la vie d'un participant est imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Il a été conçu pour être utilisé chez les adolescents plus âgés et les adultes, et est considéré comme ayant une fiabilité interne et une validité de construit adéquates.
Chaque question demande ce que le participant a ressenti ou pensé au cours du dernier mois et utilise une échelle de Likert à 5 points (0=jamais, 4=très souvent).
Les scores sont calculés en additionnant les réponses et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de la détresse liée au diabète à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'échelle de détresse liée au diabète contient 17 éléments au total avec 4 sous-échelles : Charge émotionnelle (éléments 1, 3, 8, 11, 14), Détresse liée au médecin (éléments 2, 4, 9, 15), Détresse liée au régime (éléments 5, 6, 10, 12, 16) et Détresse interpersonnelle (7, 13, 17).
Le score total est calculé en prenant une moyenne des réponses des participants aux 17 items.
De la même manière, chaque sous-échelle peut avoir son propre score en prenant une moyenne des réponses des participants spécifiques à la sous-échelle.
Un score moyen de 3 ou plus est considéré comme une détresse modérée et un niveau de détresse digne d'attention clinique.
L'échelle Diabetes Distress a été testée pour sa fiabilité et sa validité dans des populations basées aux États-Unis et à l'étranger.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de la détresse liée au diabète à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'échelle de détresse liée au diabète contient 17 éléments au total avec 4 sous-échelles : Charge émotionnelle (éléments 1, 3, 8, 11, 14), Détresse liée au médecin (éléments 2, 4, 9, 15), Détresse liée au régime (éléments 5, 6, 10, 12, 16) et Détresse interpersonnelle (7, 13, 17).
Le score total est calculé en prenant une moyenne des réponses des participants aux 17 items.
De la même manière, chaque sous-échelle peut avoir son propre score en prenant une moyenne des réponses des participants spécifiques à la sous-échelle.
Un score moyen de 3 ou plus est considéré comme une détresse modérée et un niveau de détresse digne d'attention clinique.
L'échelle Diabetes Distress a été testée pour sa fiabilité et sa validité dans des populations basées aux États-Unis et à l'étranger.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de la qualité de vie à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite est une mesure d'auto-évaluation validée pour la perception d'un individu de la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle leur poids les affecte sur 31 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (1, jamais vrai ; 2, rarement vrai ; 3, parfois vrai ; 4, généralement vrai ; 5, toujours vrai).
L'IWQOL-Lite se compose de 5 échelles (fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail).
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification de la qualité de vie à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite est une mesure d'auto-évaluation validée pour la perception d'un individu de la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne.
Les répondants évaluent la mesure dans laquelle leur poids les affecte sur 31 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (1, jamais vrai ; 2, rarement vrai ; 3, parfois vrai ; 4, généralement vrai ; 5, toujours vrai).
L'IWQOL-Lite se compose de 5 échelles (fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail).
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Evolution du bien-être à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-5, qui se compose de cinq déclarations, que les répondants évaluent, par rapport aux deux dernières semaines, à l'aide d'une échelle de Likert à six points (0, à aucun moment ; 1, une partie du temps ; 2, moins de la moitié du temps ; 3, plus de la moitié du temps ; 4, la plupart du temps ; 5, tout le temps).
Le score brut total varie de 0 à 25, et est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Evolution du bien-être à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-5, qui se compose de cinq déclarations, que les répondants évaluent, par rapport aux deux dernières semaines, à l'aide d'une échelle de Likert à six points (0, à aucun moment ; 1, une partie du temps ; 2, moins de la moitié du temps ; 3, plus de la moitié du temps ; 4, la plupart du temps ; 5, tout le temps).
Le score brut total varie de 0 à 25, et est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement de force d'habitude à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La force des habitudes sera évaluée à l'aide de l'indice d'automaticité comportementale d'auto-évaluation, une mesure à 4 éléments qui est fiable, fortement corrélée aux mesures existantes et sensible aux effets qui caractérisent les habitudes.
Les 4 items évaluent si le comportement X est quelque chose... "Je fais automatiquement", "Je fais sans avoir à m'en souvenir consciemment", "Je fais sans réfléchir" et "Je commence à faire avant de réaliser que je le fais" .
Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de la force de l'habitude à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
La force des habitudes sera évaluée à l'aide de l'indice d'automaticité comportementale d'auto-évaluation, une mesure à 4 éléments qui est fiable, fortement corrélée aux mesures existantes et sensible aux effets qui caractérisent les habitudes.
Les 4 items évaluent si le comportement X est quelque chose... "Je fais automatiquement", "Je fais sans avoir à m'en souvenir consciemment", "Je fais sans réfléchir" et "Je commence à faire avant de réaliser que je le fais" .
Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Modification de l'alimentation émotionnelle à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'alimentation émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle Palatable Eating Motives Scale - Coping Subscale, qui mesure l'utilisation intentionnelle d'aliments agréables au goût pour faire face aux sentiments négatifs et a démontré sa fiabilité, sa validité convergente et sa validité discriminante.
La sous-échelle d'adaptation a également démontré une validité incrémentielle avec l'IMC.
La sous-échelle d'adaptation se compose de 4 questions avec des options de réponse Presque jamais/Jamais à Presque toujours/Toujours.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement dans l'alimentation émotionnelle à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'alimentation émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle Palatable Eating Motives Scale - Coping Subscale, qui mesure l'utilisation intentionnelle d'aliments agréables au goût pour faire face aux sentiments négatifs et a démontré sa fiabilité, sa validité convergente et sa validité discriminante.
La sous-échelle d'adaptation a également démontré une validité incrémentielle avec l'IMC.
La sous-échelle d'adaptation se compose de 4 questions avec des options de réponse Presque jamais/Jamais à Presque toujours/Toujours.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement de la faim à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
La faim sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la faim, qui est une mesure fiable pour la recherche sur l'appétit.
L'échelle visuelle analogique de la faim demande " A quel point avez-vous eu faim au cours de la semaine écoulée ?" et est composée d'une ligne avec des mots ancrés à chaque extrémité décrivant les extrêmes (Pas du tout faim, Extrêmement faim).
Les participants sont invités à faire une marque sur la ligne correspondant à leurs sentiments et la quantification de la mesure se fait en mesurant la distance depuis l'extrémité gauche de la marque.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de la faim à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
La faim sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la faim, qui est une mesure fiable pour la recherche sur l'appétit.
L'échelle visuelle analogique de la faim demande " A quel point avez-vous eu faim au cours de la semaine écoulée ?" et est composée d'une ligne avec des mots ancrés à chaque extrémité décrivant les extrêmes (Pas du tout faim, Extrêmement faim).
Les participants sont invités à faire une marque sur la ligne correspondant à leurs sentiments et la quantification de la mesure se fait en mesurant la distance depuis l'extrémité gauche de la marque.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement de médicaments contre le diabète à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le nombre de médicaments contre le diabète est additionné à chaque instant
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Modification des médicaments contre le diabète à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Le nombre de médicaments contre le diabète est additionné à chaque instant
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Évolution de la proportion de brevets atteignant un % d'HbA1c
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Évolution de la proportion de brevets atteignant un % d'HbA1c
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Évolution de la proportion de brevets atteignant un % d'HbA1c
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Évolution de la proportion de brevets atteignant un % d'HbA1c
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement des fringales à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Les fringales alimentaires seront évaluées à l'aide de l'inventaire des fringales alimentaires, une mesure d'auto-évaluation de 33 éléments conçue pour évaluer l'expérience subjective de la fringale alimentaire à travers 33 aliments différents.
La mesure se compose de 5 facteurs dérivés de manière empirique : haute teneur en graisses, sucreries, glucides, amidons, graisses de restauration rapide et fruits et légumes.
Le questionnaire est mis à l'échelle dans un format de fréquence, évaluant la fréquence à laquelle un individu éprouve une envie pour un aliment particulier.
Tous les items sont notés de la manière suivante : Jamais = 1, Rarement = 2, Parfois = 3, Souvent = 4, & Toujours = 5.
Lipides = Moyenne des items 3,4,7,11,17,23,31,32. Doux=Moyenne des éléments 1,9,15,19,20,27,28,30.
Glucides = Moyenne des éléments 6, 10, 14, 16, 22, 25, 26, 33.
FFF=Moyenne des items 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Moyenne des items 5,12,18,21,29.
Total=Moyenne des 33 éléments.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement des fringales à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Les fringales alimentaires seront évaluées à l'aide de l'inventaire des fringales alimentaires, une mesure d'auto-évaluation de 33 éléments conçue pour évaluer l'expérience subjective de la fringale alimentaire à travers 33 aliments différents.
La mesure se compose de 5 facteurs dérivés de manière empirique : haute teneur en graisses, sucreries, glucides, amidons, graisses de restauration rapide et fruits et légumes.
Le questionnaire est mis à l'échelle dans un format de fréquence, évaluant la fréquence à laquelle un individu éprouve une envie pour un aliment particulier.
Tous les items sont notés de la manière suivante : Jamais = 1, Rarement = 2, Parfois = 3, Souvent = 4, & Toujours = 5.
Lipides = Moyenne des items 3,4,7,11,17,23,31,32. Doux=Moyenne des éléments 1,9,15,19,20,27,28,30.
Glucides = Moyenne des éléments 6, 10, 14, 16, 22, 25, 26, 33.
FFF=Moyenne des items 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Moyenne des items 5,12,18,21,29.
Total=Moyenne des 33 éléments.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement d'auto-compassion à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'auto-compassion sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion, une mesure de 26 items d'auto-compassion qui est psychométriquement valide et théoriquement cohérente.
L'échelle se compose de six sous-échelles : la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Les sous-échelles sont calculées en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles.
Un score total d'auto-compassion peut être obtenu en inversant la notation des éléments négatifs de la sous-échelle (auto-jugement, isolement et sur-identification) et en calculant une moyenne générale des six moyennes de la sous-échelle.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement d'auto-compassion à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'auto-compassion sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion, une mesure de 26 items d'auto-compassion qui est psychométriquement valide et théoriquement cohérente.
L'échelle se compose de six sous-échelles : la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
Les sous-échelles sont calculées en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles.
Un score total d'auto-compassion peut être obtenu en inversant la notation des éléments négatifs de la sous-échelle (auto-jugement, isolement et sur-identification) et en calculant une moyenne générale des six moyennes de la sous-échelle.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement de contention/désinhibition à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Les sous-échelles du Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs - Retenue et désinhibition mesurent la retenue cognitive de l'alimentation et de la désinhibition.
Les échelles contiennent 37 items et ont été testées pour leur fiabilité et leur validité.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de contention ou de désinhibition.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement de contention/désinhibition à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Les sous-échelles du Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs - Retenue et désinhibition mesurent la retenue cognitive de l'alimentation et de la désinhibition.
Les échelles contiennent 37 items et ont été testées pour leur fiabilité et leur validité.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de contention ou de désinhibition.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement d'appréciation du corps à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'échelle d'appréciation du corps mesure l'acceptation, les opinions favorables et le respect de son corps.
L'échelle démontre la cohérence interne, la validité convergente, la validité incrémentale et la validité discriminante.
Invariance de mesure confirmée selon les sexes et les types d'échantillons américains (collège vs échantillons communautaires).
Il y a 10 items, chacun évalué sur une échelle de 1-jamais à 5-toujours.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement d'appréciation du corps à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'échelle d'appréciation du corps mesure l'acceptation, les opinions favorables et le respect de son corps.
L'échelle démontre la cohérence interne, la validité convergente, la validité incrémentale et la validité discriminante.
Invariance de mesure confirmée selon les sexes et les types d'échantillons américains (collège vs échantillons communautaires).
Il y a 10 items, chacun évalué sur une échelle de 1-jamais à 5-toujours.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Changement du biais de poids à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
|
L'échelle d'intériorisation du biais de poids comporte 13 éléments et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 7 points (fortement en désaccord - fortement d'accord).
Les réponses donnent un aperçu des croyances et des sentiments intériorisés du participant concernant son poids.
Il existe deux sous-échelles : Détresse liée au poids (7 éléments ; 7-13 ; alpha de Cronbach = 0,910) et Auto-dévaluation liée au poids (6 éléments ; 1-6 ; alpha de Cronbach = 0,763).
La validité de l'échelle a été testée chez les personnes en surpoids et obèses et le modèle à deux facteurs a démontré un ajustement bon à excellent avec les données.
Les scores sont calculés en prenant une moyenne des valeurs de réponse.
Les questions 1, 2, 4, 5 doivent être notées à l'envers avant de calculer la moyenne.
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement du biais de poids à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
L'échelle d'intériorisation du biais de poids comporte 13 éléments et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 7 points (fortement en désaccord - fortement d'accord).
Les réponses donnent un aperçu des croyances et des sentiments intériorisés du participant concernant son poids.
Il existe deux sous-échelles : Détresse liée au poids (7 éléments ; 7-13 ; alpha de Cronbach = 0,910) et Auto-dévaluation liée au poids (6 éléments ; 1-6 ; alpha de Cronbach = 0,763).
La validité de l'échelle a été testée chez les personnes en surpoids et obèses et le modèle à deux facteurs a démontré un ajustement bon à excellent avec les données.
Les scores sont calculés en prenant une moyenne des valeurs de réponse.
Les questions 1, 2, 4, 5 doivent être notées à l'envers avant de calculer la moyenne.
|
Base de référence et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Chercheur principal: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Première publication (Réel)
23 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #PBRC 2022-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées au niveau individuel sera mis à la disposition des chercheurs qui en feront la demande raisonnable au chercheur principal.
Les données seront mises à disposition 1 an après la publication du manuscrit des résultats primaires.
Délai de partage IPD
Les données et les informations à l'appui seront disponibles 1 an après la publication du document sur les résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .