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2 型糖尿病の成人における仮想体重管理プログラムを使用した血糖管理の改善 (VITAL-2)

2023年1月18日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
この研究は、2 型糖尿病患者の HbA1c を低下させる WW 介入の有効性を判断することを主な目的とする無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、12 か月にわたる 2 群の並行対照試験です。 過体重または肥満で 2 型糖尿病の最大 486 人の成人が、1) 介入または 2) 通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入部門は、毎週の仮想ワークショップと WW アプリへのアクセスを含む WW プログラムに参加します。 WW は、糖尿病に特化したトピックを使用して、食事、活動、考え方、睡眠の分野で健康的な習慣を奨励する、広く利用可能な商用の行動体重管理プログラムです。 通常のケアアームの参加者は、ベースラインでの登録栄養士とのセッションに加えて、医療提供者から通常の通常のケアを受けます。 すべての患者は、ベースライン時および 6 か月および 12 か月で患者報告の結果の収集に参加します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18.0～74.9歳
  • 参加者が報告した2型糖尿病の診断
  • HbA1c 7.0%-11% (含む)
  • 過体重または肥満 (BMI 25-50 kg/m2)
  • -少なくとも3か月間、体重または糖尿病の転帰に影響を与える可能性のある薬の安定したレジメン（抗生物質、ステロイドなどの薬の簡単なレジメンは許可されています）
  • 毎週の WW バーチャル ワークショップに参加し、WW デジタル プログラムに参加する意欲
  • WWアプリをダウンロードできるスマートフォン・タブレットへのアクセス
  • -研究で使用するための有効な電子メールアドレスを喜んで提供できる
  • 英語でコミュニケーション（口頭および書面）ができること
  • 被験者の糖尿病の管理を担当する医師と、治療中の医師に試験に関する情報を提供することをいとわない参加者の管理下にあること
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 過去3か月以内の体重管理プログラムへの参加
  • 過去 6 か月間に 5 kg 以上の体重減少
  • 過去3か月以内に処方薬または市販の減量薬を服用している
  • 減量手術の歴史
  • 登録後3ヶ月以内の大手術歴
  • 1型糖尿病
  • 非溶血検体で5.5mmol/Lを超えるカリウム、またはクレアチニンが2.5mg/dLを超える腎不全
  • アルブミン < 3 g/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 3 倍 (正常範囲は 7-56 IU/L)
  • -参加者の医師が参加の書面による許可を提供しない限り、過去12か月間に1回以上の重度の低血糖イベント（緊急医療サービスが必要）
  • HbA1cの測定を妨げる異常ヘモグロビン症
  • クラス II 以上のうっ血性心不全
  • 不安定な心疾患（不安定狭心症、冠動脈虚血などの心臓症状に対する進行中の精査または治療）
  • 植込み型除細動器の存在
  • 血圧≧160/100mmHg。 潜在的な参加者の血圧が160/100 mm Hg以上の場合、最初のテストから1週間以内にこの潜在的な参加者を再テストすることは許容されます
  • -参加者が治療を受けていない、または過去6か月以内に治療が変更された甲状腺疾患。 -甲状腺疾患の病歴または現在の甲状腺疾患が少なくとも2か月間安定した投薬計画で治療されていることは許容されます
  • 定期的な身体活動に従事する能力を妨げる整形外科的制限
  • 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、慢性下痢または活動性胆嚢疾患を含む制御不能な胃腸障害
  • 現在のがんまたはがん治療、または過去 3 年以内のがんまたはがん治療の履歴。 皮膚の非黒色腫癌の切除に成功した人は登録される可能性があります
  • -アドヒアランスを妨げる可能性のある認知症、精神疾患、または薬物乱用（例：現在不安定または第一選択療法に抵抗性の病気、過去1年間の薬物乱用）
  • -神経性無食欲症または神経性過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の病歴。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または効果的な避妊手段を使用したくない女性
  • -現在、週に14を超えるアルコール飲料（1ドリンク= 12液量オンスのビール、4液量オンスのワイン、または1.5液量オンスの酒）を消費しており、研究参加中に1日あたり3杯未満に摂取を制限したくない
  • -登録前30日以内の別の臨床試験への参加
  • 2021年11月以降いつでもWWに参加
  • -治験担当医師または治験責任医師の意見で、候補者が治験に参加することをお勧めできないその他の状態または要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WW介入
介入アームの参加者は、WW コーチから連絡を受け、WW プログラムへの 12 か月間のアクセスを提供するバウチャー コードと、コードの引き換え手順を受け取ります。 このプログラムには、毎週のバーチャル ワークショップと WW アプリへのアクセスが含まれます。 WW は、糖尿病に特化したトピックを使用して、食事、活動、考え方、睡眠の分野で健康的な習慣を奨励する、広く利用可能な商用の行動体重管理プログラムです。
行動：WW介入
WW フード プログラムの中核は SmartPoints® システムです。 簡単に言うと、SmartPoints® システムは、カロリー、砂糖、飽和脂肪、タンパク質の 4 つの要素に基づいて、各食品と飲料に量あたりの SmartPoints® 値を割り当てます。 特定の食品の SmartPoints® 値はゼロです (ZeroPoint 食品)。 これらの食品（皮をむいた鶏の胸肉や野菜などの脂肪分の少ないタンパク質源など）は、健康的な食事パターンの基礎を形成し、過剰摂取のリスクが低く、計量、測定、または追跡する必要はありません。 参加者には、報告された食事とライフスタイルの好みに基づいて、個人に合わせた SmartPoints® Budget が割り当てられ、年齢、性別、身長、体重を使用して安静時のエネルギー消費を推定する Mifflin St-Jeor 式を使用して、エネルギー不足を作り出すように設計されました。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア アームの患者は、引き続き医療提供者による定期的な医療ケアを受けます。 さらに、ベースライン訪問時に、通常のケアアームの参加者は、登録栄養士による栄養カウンセリングの50分間の仮想オンラインセッションを1回受け、6か月および12か月のフォローアップ時に追加の資料を受け取ります。米国糖尿病協会の現在の推奨事項に基づく評価
他の：いつものお手入れ
通常のケア グループは、登録栄養士による栄養カウンセリングの 50 分間の仮想オンライン セッションを 1 回受けることに加えて、プロバイダーによる定期的な医療ケアを引き続き受けます。フォローアップ評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのHbA1c%の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
ヘモグロビン A1c レベル (%) は、標準的な検査方法を使用して測定されます
ベースラインと 6 か月。
12ヶ月でのHbA1c%の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月。
ヘモグロビン A1c レベル (%) は、標準的な検査方法を使用して測定されます
ベースラインと 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での体重減少率
時間枠：ベースラインと 6 か月
体重は、患者が薄い服を着て標準的な方法を使用して測定されます
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での体重減少率
時間枠：ベースラインと 12 か月
体重は、患者が薄い服を着て標準的な方法を使用して測定されます
ベースラインと 12 か月
生後6ヶ月の胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
胴囲は、伸縮性のないテープを使用した標準的な方法で測定されています
ベースラインと 6 か月
生後12ヶ月の胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
胴囲は、伸縮性のないテープを使用した標準的な方法で測定されています
ベースラインと 12 か月
6ヶ月時の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
収縮期血圧は、標準的な臨床方法を使用して測定されます
ベースラインと 6 か月
12ヶ月時の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
収縮期血圧は、標準的な臨床方法を使用して測定されます
ベースラインと 12 か月
6ヶ月の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
拡張期血圧は、標準的な臨床方法を使用して測定されます
ベースラインと 6 か月
12 か月時の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
拡張期血圧は、標準的な臨床方法を使用して測定されます
ベースラインと 12 か月
6ヶ月時の総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
総コレステロールは、標準的な検査方法を使用して分析されます
ベースラインと 6 か月
12ヶ月時の総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
総コレステロールは、標準的な検査方法を使用して分析されます
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
高密度リポタンパク質コレステロールは、標準的な検査方法を使用して分析されます
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
高密度リポタンパク質コレステロールは、標準的な検査方法を使用して分析されます
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
低密度リポタンパク質コレステロールは、標準的な検査方法を使用して推定されます
ベースラインと 6 か月
12か月での低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
低密度リポタンパク質コレステロールは、標準的な検査方法を使用して推定されます
ベースラインと 12 か月
6ヶ月でのトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
トリグリセリドは、標準的な検査方法を使用して分析されます
ベースラインと 6 か月
12ヶ月でのトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
トリグリセリドは、標準的な検査方法を使用して分析されます
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
身体活動は、Global Physical Activity Questionnaire で評価されます。 職業上の身体活動、輸送関連の身体活動、自由時間または余暇時の身体活動の 3 つの領域で身体活動の強度、持続時間、頻度を測定する世界保健機関の有効で信頼できる手段。 また、座っている時間をキャプチャします。 16問あります。
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
身体活動は、Global Physical Activity Questionnaire で評価されます。 職業上の身体活動、輸送関連の身体活動、自由時間または余暇時の身体活動の 3 つの領域で身体活動の強度、持続時間、頻度を測定する世界保健機関の有効で信頼できる手段。 また、座っている時間をキャプチャします。 16問あります。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月の食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
食事摂取量は、DietID (www.DietID.com) を使用して評価されます。 DietID は、ダイエット品質の写真ナビゲーション技術を利用して、参加者が現在の食事パターンを反映するものに基づいて選択した一連の画像を表示することにより、参加者の食事摂取量を識別します。 パターンが特定されると、DietID は栄養摂取データと 2015 年の健康的な食事指数のスコアを提供します。
ベースラインと 6 か月
12ヶ月時の食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
食事摂取量は、DietID (www.DietID.com) を使用して評価されます。 DietID は、ダイエット品質の写真ナビゲーション技術を利用して、参加者が現在の食事パターンを反映するものに基づいて選択した一連の画像を表示することにより、参加者の食事摂取量を識別します。 パターンが特定されると、DietID は栄養摂取データと 2015 年の健康的な食事指数のスコアを提供します。
ベースラインと 12 か月
6か月での知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
知覚ストレスは、知覚ストレス スケールを使用して測定されます。これは、参加者の生活が予測不能、制御不能、過負荷である程度を測定する 10 項目のアンケートです。 思春期の若者や成人向けに設計されており、十分な内部信頼性と構成概念の妥当性があると考えられています。 各質問は、参加者が過去 1 か月にどのように感じたり考えたりしたかを尋ね、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に) を使用します。 スコアは回答を合計することによって計算され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースラインと 6 か月
12か月での知覚ストレスの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
知覚ストレスは、知覚ストレス スケールを使用して測定されます。これは、参加者の生活が予測不能、制御不能、過負荷である程度を測定する 10 項目のアンケートです。 思春期の若者や成人向けに設計されており、十分な内部信頼性と構成概念の妥当性があると考えられています。 各質問は、参加者が過去 1 か月にどのように感じたり考えたりしたかを尋ね、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に) を使用します。 スコアは回答を合計することによって計算され、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
糖尿病の苦痛の尺度には、4 つのサブスケールを含む合計 17 の項目が含まれています。 6、10、12、16)、および対人関係の苦痛 (7、13、17)。 合計スコアは、17 項目すべてに対する参加者の回答の平均を取ることによって計算されます。 同様に、各サブスケールは、サブスケール固有の参加者の回答の平均を取ることによって、独自のスコアを持つことができます。 項目の平均スコアが 3 以上の場合、中等度の苦痛であり、臨床的に注意を払う価値があるレベルの苦痛と見なされます。 糖尿病の苦痛尺度は、米国を拠点とする集団および海外で信頼性と妥当性がテストされています。
ベースラインと 6 か月
12 か月での糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
糖尿病の苦痛尺度には、4 つのサブスケールを含む合計 17 の項目が含まれています。 6、10、12、16)、および対人関係の苦痛 (7、13、17)。 合計スコアは、17 項目すべてに対する参加者の回答の平均を取ることによって計算されます。 同様に、各サブスケールは、サブスケール固有の参加者の回答の平均を取ることによって、独自のスコアを持つことができます。 項目の平均スコアが 3 以上の場合、中等度の苦痛であり、臨床的に注意を払う価値があるレベルの苦痛と見なされます。 糖尿病の苦痛スケールは、米国を拠点とする集団および海外で信頼性と有効性がテストされています。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
生活の質への体重の影響-Lite は、体重が日常生活にどのように影響するかについての個人の認識に対する検証済みの自己報告尺度です。 回答者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、31 項​​目について体重がどの程度影響しているかを評価します (1、まったく当てはまらない、2、めったに当てはまらない、3、ときどき当てはまる、4、通常は当てはまる、5、常に当てはまる)。 IWQOL-Lite は、5 つの尺度（身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事）で構成されています。
ベースラインと 6 か月
生後 12 か月での生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
生活の質への体重の影響-Lite は、体重が日常生活にどのように影響するかについての個人の認識に対する検証済みの自己報告尺度です。 回答者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、31 項​​目について体重がどの程度影響しているかを評価します (1、まったく当てはまらない、2、めったに当てはまらない、3、ときどき当てはまる、4、通常は当てはまる、5、常に当てはまる)。 IWQOL-Lite は、5 つの尺度（身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事）で構成されています。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での幸福度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ウェルビーイングは、世界保健機関-5 ウェルビーイング インデックスを使用して測定されます。これは、過去 2 週間に関連して回答者が評価する 5 つのステートメントで構成され、6 点のリッカート スケール (0、まったくない; 1、ときどき、2、半分以下、3、半分以上、4、ほとんどの場合、5、常に）。 合計生スコアの範囲は 0 から 25 で、4 を掛けて最終スコアを算出します。0 は想像できるより悪い健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースラインと 6 か月
12 か月での幸福度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ウェルビーイングは、世界保健機関-5 ウェルビーイング インデックスを使用して測定されます。これは、過去 2 週間に関連して回答者が評価する 5 つのステートメントで構成され、6 点のリッカート スケール (0、まったくない; 1、ときどき、2、半分以下、3、半分以上、4、ほとんどの場合、5、常に）。 合計生スコアの範囲は 0 から 25 で、4 を掛けて最終スコアを算出します。0 は想像できるより悪い健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での習慣の強さの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
習慣の強さは、自己報告行動自動性指数で評価されます。これは、信頼性が高く、既存の測定値と高い相関があり、習慣を特徴付ける効果に敏感な 4 項目の測定値です。 行動 X が何かであるかどうかを評価する 4 つの項目... . アイテムは、強く同意しないから非常に同意するまでの 7 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での習慣の強さの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
習慣の強さは、自己報告行動自動性指数で評価されます。これは、信頼性が高く、既存の測定値と高い相関があり、習慣を特徴付ける効果に敏感な 4 項目の測定値です。 行動 X が何かであるかどうかを評価する 4 つの項目... . アイテムは、強く同意しないから非常に同意するまでの 7 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月でのエモーショナルイーティングの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
感情的な食事は、おいしい食事の動機スケール - 対処サブスケールで測定されます。これは、否定的な感情に対処するために意図的においしい食べ物を使用して測定し、信頼性、収束的妥当性、および判別的妥当性を実証しています。 対処サブスケールはさらに、BMI との増分妥当性を示しました。 対処サブスケールは、ほとんどない/まったくないからほとんど常に/常にあるという回答オプションを備えた 4 つの質問で構成されています。
ベースラインと 6 か月
12ヶ月でのエモーショナルイーティングの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
感情的な食事は、おいしい食事の動機スケール - 対処サブスケールで測定されます。これは、否定的な感情に対処するために意図的においしい食べ物を使用して測定し、信頼性、収束的妥当性、および判別的妥当性を実証しています。 対処サブスケールはさらに、BMI との増分妥当性を示しました。 対処サブスケールは、ほとんどない/まったくないからほとんど常に/常にあるという回答オプションを備えた 4 つの質問で構成されています。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での空腹度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
空腹感は、食欲研究の信頼できる尺度である Hunger Visual Analogue Scale を使用して測定されます。 Hunger Visual Analogue Scale は、「この 1 週間でどのくらいお腹がすいたと感じましたか」という質問で、極端な状態 (まったく空腹ではない、非常に空腹) を説明する単語が両端に固定された行で構成されています。 参加者は自分の感情に対応する線に印を付けるように求められ、測定値の定量化は印の左端からの距離を測定することによって行われます。
ベースラインと 6 か月
12 か月での空腹度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
空腹感は、食欲研究の信頼できる尺度である Hunger Visual Analogue Scale を使用して測定されます。 Hunger Visual Analogue Scale は、「この 1 週間でどのくらいお腹がすいたと感じましたか」という質問で、極端な状態 (まったく空腹ではない、非常に空腹) を説明する単語が両端に固定された行で構成されています。 参加者は自分の感情に対応する線に印を付けるように求められ、測定値の定量化は印の左端からの距離を測定することによって行われます。
ベースラインと 12 か月
6か月での糖尿病薬の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
糖尿病薬の数は、各時点で合計されます
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での糖尿病治療薬の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
糖尿病薬の数は、各時点で合計されます
ベースラインと 12 か月
HbA1c%を達成した特許の割合の推移
時間枠：ベースラインと 6 か月
ヘモグロビン A1c レベル (%) は、標準的な検査方法を使用して測定されます
ベースラインと 6 か月
HbA1c%を達成した特許の割合の推移
時間枠：ベースラインと 12 か月
ヘモグロビン A1c レベル (%) は、標準的な検査方法を使用して測定されます
ベースラインと 12 か月
HbA1c%を達成した特許の割合の推移
時間枠：ベースラインと 6 か月
ヘモグロビン A1c レベル (%) は、標準的な検査方法を使用して測定されます
ベースラインと 6 か月
HbA1c%を達成した特許の割合の推移
時間枠：ベースラインと 12 か月
ヘモグロビン A1c レベル (%) は、標準的な検査方法を使用して測定されます
ベースラインと 12 か月
生後6ヶ月の食欲の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
食物渇望は、33 種類の異なる食品にわたる食物渇望の主観的経験を評価するように設計された 33 項目の自己報告尺度である Food Cravings Inventory を使用して評価されます。 測定値は、高脂肪、お菓子、炭水化物、でんぷん、ファーストフードの脂肪、果物と野菜の 5 つの経験的に導き出された要因で構成されています。 アンケートは頻度形式でスケーリングされ、個人が特定の食品への渇望を経験する頻度を評価します。 すべてのアイテムは次の方法で採点されます: まったくない = 1、めったにない = 2、ときどき = 3、よく = 4、および常に = 5。 脂肪 = 項目 3、4、7、11、17、23、31、32 の平均。 Sweet=項目 1、9、15、19、20、27、28、30 の平均。 Carb=項目 6、10、14、16、22、25、26、33 の平均。 FFF=項目 2、8、13、24 の平均。 FCI-Fr/Veg = 項目 5、12、18、21、29 の平均。 合計 = 全 33 項目の平均。
ベースラインと 6 か月
生後12か月での食欲の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
食物渇望は、33 種類の異なる食品にわたる食物渇望の主観的経験を評価するように設計された 33 項目の自己報告尺度である Food Cravings Inventory を使用して評価されます。 測定値は、高脂肪、お菓子、炭水化物、でんぷん、ファーストフードの脂肪、果物と野菜の 5 つの経験的に導き出された要因で構成されています。 アンケートは頻度形式でスケーリングされ、個人が特定の食品への渇望を経験する頻度を評価します。 すべてのアイテムは次の方法で採点されます: まったくない = 1、めったにない = 2、ときどき = 3、よく = 4、および常に = 5。 脂肪 = 項目 3、4、7、11、17、23、31、32 の平均。 Sweet=項目 1、9、15、19、20、27、28、30 の平均。 Carb=項目 6、10、14、16、22、25、26、33 の平均。 FFF=項目 2、8、13、24 の平均。 FCI-Fr/Veg = 項目 5、12、18、21、29 の平均。 合計 = 全 33 項目の平均。
ベースラインと 12 か月
生後6ヶ月でのセルフコンパッションの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
セルフ・コンパッションは、セルフ・コンパッション・スケールを使用して評価されます。セルフ・コンパッション・スケールは、心理測定的に有効で理論的に一貫性のあるセルフ・コンパッションの 26 項目の尺度です。 このスケールは、自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化の 6 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールは、サブスケール項目の応答の平均を計算することによって計算されます。 総自己同情スコアは、負のサブスケール項目 (自己判断、孤立、および過度の識別) を逆スコアリングし、6 つのサブスケール平均すべての総平均を計算することによって取得できます。
ベースラインと 6 か月
生後12か月でのセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
セルフ・コンパッションは、セルフ・コンパッション・スケールを使用して評価されます。セルフ・コンパッション・スケールは、心理測定的に有効で理論的に一貫性のあるセルフ・コンパッションの 26 項目の尺度です。 このスケールは、自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化の 6 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールは、サブスケール項目の応答の平均を計算することによって計算されます。 総自己同情スコアは、負のサブスケール項目 (自己判断、孤立、および過度の識別) を逆スコアリングし、6 つのサブスケール平均すべての総平均を計算することによって取得できます。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月での抑制・脱抑制の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition サブスケールは、食事の認知的抑制と脱抑制を測定します。 スケールには 37 項目が含まれており、信頼性と有効性がテストされています。 スコアが高いほど、拘束または脱抑制のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での抑制・脱抑制の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition サブスケールは、食事の認知的抑制と脱抑制を測定します。 スケールには 37 項目が含まれており、信頼性と有効性がテストされています。 スコアが高いほど、拘束または脱抑制のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
生後6ヶ月の身体の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
Body Appreciation Scale は、個人が自分の体を受け入れ、好意的であり、敬意を払っているかを測定します。 スケールは、内部一貫性、収束妥当性、増分妥当性、および判別妥当性を示します。 性別および米国のサンプル タイプ (大学サンプルとコミュニティ サンプル) の間で支持される測定の不変性。 10 の項目があり、それぞれが 1 から常に 5 までのスケールで評価されます。
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での体の評価の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
Body Appreciation Scale は、個人が自分の体を受け入れ、好意的であり、敬意を払っているかを測定します。 スケールは、内部一貫性、収束妥当性、増分妥当性、および判別妥当性を示します。 性別および米国のサンプル タイプ (大学サンプルとコミュニティ サンプル) の間で支持される測定の不変性。 10 の項目があり、それぞれが 1 から常に 5 までのスケールで評価されます。
ベースラインと 12 か月
6ヶ月時の体重偏りの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
Weight Bias Internalization Scale には 13 項目があり、回答は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (強く反対 - 強く賛成)。 応答は、参加者の内面化された信念と自分の体重に関する感情についての洞察を提供します。 サブスケールは 2 つあります。 この尺度は、太りすぎや肥満の人を対象に妥当性がテストされており、2 因子モデルはデータとの適合性が良好または良好であることが実証されています。 スコアは、応答値の平均を取ることによって計算されます。 質問 1、2、4、5 は、平均を計算する前に逆採点する必要があります。
ベースラインと 6 か月
12 か月での体重バイアスの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
Weight Bias Internalization Scale には 13 項目があり、回答は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (強く反対 - 強く賛成)。 応答は、参加者の内面化された信念と自分の体重に関する感情についての洞察を提供します。 サブスケールは 2 つあります。 この尺度は、太りすぎや肥満の人を対象に妥当性がテストされており、2 因子モデルはデータとの適合性が良好または良好であることが実証されています。 スコアは、応答値の平均を取ることによって計算されます。 質問 1、2、4、5 は、平均を計算する前に逆採点する必要があります。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

WW International Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jamy D Ard, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Peter T Katzmarzyk, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者：Monica L Baskin, PhD、University of Pittsburgh Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月15日

一次修了 (予想される)

2024年7月15日

研究の完了 (予想される)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #PBRC 2022-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人レベルのデータセットは、主任研究者に合理的な要求を行う研究者が利用できるようになります。 データは、主要な結果の原稿の出版から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データと補足情報は、主要な結果の論文の発行から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への合理的な要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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