Forbedring av glykemisk kontroll ved hjelp av et virtuelt vektkontrollprogram blant voksne med type 2-diabetes (VITAL-2)
23. april 2026 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Studien er en randomisert klinisk studie med hovedmålet å bestemme effektiviteten av WW-intervensjonen for å redusere HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-måneders, to-arms, parallellkontrollert studie.
Opptil 486 voksne med overvekt eller fedme og type 2 diabetes vil bli randomisert til enten 1) intervensjon eller 2) vanlig omsorg.
Intervensjonsarmen vil delta i et WW-program som vil inkludere tilgang til ukentlige virtuelle verksteder og WW-appen.
WW er et allment tilgjengelig, kommersielt atferdsbasert vektkontrollprogram som oppmuntrer til sunne vaner innen mat, aktivitet, tankesett og søvn, med temaer som er spesifikke for diabetes.
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta sin normale, vanlige omsorg fra helsepersonell i tillegg til en økt med en registrert kostholdsekspert ved baseline.
Alle pasienter vil delta i innsamlingen av pasientrapporterte utfall ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18,0 - 74,9 år
- Deltakerrapportert diagnose type 2 diabetes
- HbA1c 7,0 %–11 % (inklusive)
- Overvekt eller fedme (BMI 25-50 kg/m2)
- På stabilt regime med medisiner som kan påvirke vekt- eller diabetesutfall i minst 3 måneder (korte kurer med medisiner som antibiotika, steroider osv. er tillatt)
- Vilje til å delta på ukentlige WW Virtual Workshops og delta i WW Digital program
- Tilgang til smarttelefon/nettbrett som kan laste ned WW-appen
- Villig og i stand til å oppgi en gyldig e-postadresse for bruk i studien
- Kunne kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk
- Vær under omsorg av en lege som vil være ansvarlig for å håndtere pasientens diabetes og en deltaker som er villig til å gi løslatelse for å gi sin behandlende MD informasjon om forsøket
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et vektkontrollprogram de siste 3 månedene
- Vekttap på ≥ 5 kg de siste 6 månedene
- Tar reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om vekttapkirurgi
- Historie om større operasjon innen tre måneder etter påmelding
- Type 1 diabetes
- Nyreinsuffisiens bestående av kalium over 5,5 mmol/L på en ikke-hemolysert prøve, eller kreatinin > 2,5 mg/dL
- Albumin < 3 g/dL
- Alanine Aminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense (normalt område er 7-56 IE/L)
- Mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse (krever legevakt) i løpet av de siste 12 månedene, med mindre deltakerens lege gir skriftlig godkjenning for deltakelse
- Hemoglobinopati som forstyrrer måling av HbA1c
- Klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Ustabil hjertesykdom (en pågående oppfølging eller behandling for et hjertesymptom som ustabil angina, koronar iskemi)
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator
- Blodtrykk ≥160/100 mm Hg. Hvis en potensiell deltaker har et blodtrykk ≥160/100 mm Hg, er det akseptabelt å teste denne potensielle deltakeren på nytt innen en uke etter den opprinnelige testen
- Skjoldbruskkjertelsykdom som deltakeren er ubehandlet for eller har fått endret behandling i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med et stabilt medisineringsregime i minst 2 måneder er akseptabelt
- Ortopediske begrensninger som ville forstyrre evnen til å delta i regelmessig fysisk aktivitet
- Ukontrollerte gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom
- Nåværende kreft- eller kreftbehandling, eller en historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene. Personer med vellykket resekert ikke-melanom karsinom i huden kan bli registrert
- Demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som kan forstyrre etterlevelse (f.eks. sykdom som for øyeblikket er ustabil eller motstandsdyktig mot førstelinjebehandling; rusmisbruk det siste året)
- Anamnese med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Kvinner som er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller uvillige til å bruke en effektiv prevensjon
- Drikker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke og er uvillig til å begrense inntaket til mindre enn 3 drinker per dag under studiedeltakelsen
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding
- Deltakelse i WW når som helst siden november 2021
- Enhver annen tilstand eller faktor som etter studielegens eller etterforskerens mening gjør det utilrådelig for kandidaten å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli kontaktet av en WW Coach og vil motta en kupongkode som gir 12 måneders tilgang til WW-programmet og instruksjoner for å løse inn koden.
Programmet vil inkludere tilgang til ukentlige virtuelle verksteder og WW-appen.
WW er et allment tilgjengelig, kommersielt atferdsbasert vektkontrollprogram som oppmuntrer til sunne vaner innen mat, aktivitet, tankesett og søvn, med temaer som er spesifikke for diabetes.
|
Kjernen i WW food-programmet er SmartPoints®-systemet.
Kort fortalt tildeler SmartPoints®-systemet hver mat og drikke en SmartPoints®-verdi per volum basert på fire komponenter: kalorier, sukker, mettet fett og protein.
Enkelte matvarer har en SmartPoints®-verdi på null (ZeroPoint-mat).
Disse matvarene (f.eks. magre proteinkilder som kyllingbryst uten skinn og grønnsaker) danner grunnlaget for et sunt spisemønster, har lav risiko for overforbruk og trenger ikke å veies, måles eller spores.
Deltakerne ble tildelt et personlig SmartPoints®-budsjett, basert på rapporterte mat- og livsstilspreferanser, og designet for å skape et energiunderskudd, ved å bruke Mifflin St-Jeor-formelen, som bruker alder, kjønn, høyde og vekt for å estimere hvileenergiforbruk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling av helsepersonell.
I tillegg, ved baseline-besøket, vil deltakere i Usual Care-armen motta en 50-minutters virtuell nettbasert økt med ernæringsrådgivning med en registrert kostholdsekspert, med tilleggsmateriell på tidspunktet for deres 6- og 12-måneders oppfølging. vurderinger, basert på gjeldende anbefalinger fra American Diabetes Association
|
Usual Care-gruppen vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling av leverandøren deres, i tillegg til å motta en 50-minutters virtuell online økt med ernæringsrådgivning med en registrert kostholdsekspert, med tilleggsmateriell på tidspunktet for deres 6 og 12 måneder. oppfølgingsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c % etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Endring i HbA1c % etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Prosentvis vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Midjeomkrets måles ved bruk av standardmetoder med uelastisk tape
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Midjeomkrets måles ved bruk av standardmetoder med uelastisk tape
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Totalt kolesterol analyseres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totalt kolesterol analyseres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol analyseres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol analyseres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet estimeres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet estimeres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i triglyserider ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Triglyserider analyseres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i triglyserider ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Triglyserider analyseres ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vurderes med Global Physical Activity Questionnaire.
Et gyldig og pålitelig instrument fra Verdens helseorganisasjon som måler fysisk aktivitetsintensitet, varighet og frekvens i tre domener: yrkesmessig fysisk aktivitet, transportrelatert fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i skjønnsmessig eller fritid.
Den fanger også stillesittende tid.
Det er 16 spørsmål.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vurderes med Global Physical Activity Questionnaire.
Et gyldig og pålitelig instrument fra Verdens helseorganisasjon som måler fysisk aktivitetsintensitet, varighet og frekvens i tre domener: yrkesmessig fysisk aktivitet, transportrelatert fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i skjønnsmessig eller fritid.
Den fanger også stillesittende tid.
Det er 16 spørsmål.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kostinntaket etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av DietID (www.DietID.com).
DietID utnytter diettkvalitets fotonavigasjonsteknologi for å identifisere deltakerens diettinntak ved å vise en serie bilder som deltakerne velger basert på hva som gjenspeiler deres nåværende kostholdsmønster.
Når et mønster er identifisert, gir DietID data om næringsinntak og en 2015-poengsum for Healthy Eating Index.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kostinntaket ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kostinntak vil bli vurdert ved hjelp av DietID (www.DietID.com).
DietID utnytter diettkvalitets fotonavigasjonsteknologi for å identifisere deltakerens diettinntak ved å vise en serie bilder som deltakerne velger basert på hva som gjenspeiler deres nåværende kostholdsmønster.
Når et mønster er identifisert, gir DietID data om næringsinntak og en 2015-poengsum for Healthy Eating Index.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd stress ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opplevd stress måles ved hjelp av Perceived Stress Scale, et 10-elements spørreskjema som måler i hvilken grad en deltakers liv er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende.
Den ble designet for bruk hos eldre ungdommer og voksne, og anses å ha tilstrekkelig intern reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Hvert spørsmål spør om hvordan deltakeren har følt eller tenkt den siste måneden og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=svært ofte).
Poeng beregnes ved å summere svar og høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i opplevd stress ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Opplevd stress måles ved hjelp av Perceived Stress Scale, et 10-elements spørreskjema som måler i hvilken grad en deltakers liv er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende.
Den ble designet for bruk hos eldre ungdommer og voksne, og anses å ha tilstrekkelig intern reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Hvert spørsmål spør om hvordan deltakeren har følt eller tenkt den siste måneden og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=svært ofte).
Poeng beregnes ved å summere svar og høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diabeteslidelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diabetes nødskalaen inneholder totalt 17 elementer med 4 underskalaer: Emosjonell belastning (element 1, 3, 8, 11, 14), Legerelatert nød (element 2, 4, 9, 15), regimerelatert nød (element 5, 6, 10, 12, 16), og mellommenneskelig nød (7, 13, 17).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av deltakernes svar på alle 17 punktene.
På samme måte kan hver underskala ha sin egen poengsum ved å ta et gjennomsnitt av underskalaspesifikke deltakersvar.
En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere regnes som moderat plage og et nødnivå som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Diabetes Distress-skalaen har blitt testet for pålitelighet og validitet i USA-baserte populasjoner og i utlandet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabeteslidelser ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diabetes nødskalaen inneholder totalt 17 elementer med 4 underskalaer: Emosjonell belastning (element 1, 3, 8, 11, 14), Legerelatert nød (element 2, 4, 9, 15), regimerelatert nød (element 5, 6, 10, 12, 16), og mellommenneskelig nød (7, 13, 17).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av deltakernes svar på alle 17 punktene.
På samme måte kan hver underskala ha sin egen poengsum ved å ta et gjennomsnitt av underskalaspesifikke deltakersvar.
En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere regnes som moderat plage og et nødnivå som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Diabetes Distress-skalaen har blitt testet for pålitelighet og validitet i USA-baserte populasjoner og i utlandet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv.
Respondentene vurderer i hvilken grad vekten deres påvirker dem på 31 elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri sant; 2, sjelden sant; 3, noen ganger sant; 4, vanligvis sant; 5, alltid sant).
IWQOL-Lite består av 5 skalaer (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv.
Respondentene vurderer i hvilken grad vekten deres påvirker dem på 31 elementer ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1, aldri sant; 2, sjelden sant; 3, noen ganger sant; 4, vanligvis sant; 5, alltid sant).
IWQOL-Lite består av 5 skalaer (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av World Health Organization-5 Well-being Index, som består av fem utsagn, som respondentene vurderer, i forhold til de siste to ukene, ved å bruke en sekspunkts Likert-skala (0, på intet tidspunkt; 1, noen ganger; 2, mindre enn halvparten av tiden; 3, mer enn halvparten av tiden; 4, mesteparten av tiden; 5, hele tiden).
Den totale råskåren varierer fra 0 til 25, og multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer dårligst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i velvære ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av World Health Organization-5 Well-being Index, som består av fem utsagn, som respondentene vurderer, i forhold til de siste to ukene, ved å bruke en sekspunkts Likert-skala (0, på intet tidspunkt; 1, noen ganger; 2, mindre enn halvparten av tiden; 3, mer enn halvparten av tiden; 4, mesteparten av tiden; 5, hele tiden).
Den totale råskåren varierer fra 0 til 25, og multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer dårligst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vanestyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vanestyrke vil bli vurdert med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et 4-element mål som er pålitelig, korrelerer høyt med eksisterende mål og er følsomt for effekter som karakteriserer vaner.
De 4-punktene vurderer om Behavior X er noe... "Jeg gjør automatisk", "Jeg gjør det uten å bevisst huske", "Jeg gjør det uten å tenke", og "Jeg begynner å gjøre før jeg skjønner at jeg gjør det" .
Elementer scores ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vanestyrke ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vanestyrke vil bli vurdert med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et 4-element mål som er pålitelig, korrelerer høyt med eksisterende mål og er følsomt for effekter som karakteriserer vaner.
De 4-punktene vurderer om Behavior X er noe... "Jeg gjør automatisk", "Jeg gjør det uten å bevisst huske", "Jeg gjør det uten å tenke", og "Jeg begynner å gjøre før jeg skjønner at jeg gjør det" .
Elementer scores ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i emosjonell spising ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Emosjonell spising vil bli målt med Palatable Eating Motives Scale- Coping Subscale, som måler bevisst bruk av velsmakende mat for å takle negative følelser og har vist pålitelighet, konvergent validitet og diskriminerende validitet.
Mestringsunderskalaen demonstrerte i tillegg inkrementell validitet med BMI.
Mestringsunderskalaen består av 4 spørsmål med svaralternativer Nesten Aldri/Aldri til Nesten alltid/Alltid.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i emosjonell spising ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Emosjonell spising vil bli målt med Palatable Eating Motives Scale- Coping Subscale, som måler bevisst bruk av velsmakende mat for å takle negative følelser og har vist pålitelighet, konvergent validitet og diskriminerende validitet.
Mestringsunderskalaen demonstrerte i tillegg inkrementell validitet med BMI.
Mestringsunderskalaen består av 4 spørsmål med svaralternativer Nesten Aldri/Aldri til Nesten alltid/Alltid.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sult ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sult vil bli målt ved hjelp av Hunger Visual Analogue Scale, som er et pålitelig mål for appetittforskning.
Hunger Visual Analogue Scale spør "Hvor sulten har du følt deg den siste uken" og er sammensatt av en linje med ord forankret i hver ende som beskriver ytterpunktene (Ikke i det hele tatt sulten, Ekstremt sulten).
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen som svarer til deres følelser og kvantifisering av målingen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av merket.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i sult ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sult vil bli målt ved hjelp av Hunger Visual Analogue Scale, som er et pålitelig mål for appetittforskning.
Hunger Visual Analogue Scale spør "Hvor sulten har du følt deg den siste uken" og er sammensatt av en linje med ord forankret i hver ende som beskriver ytterpunktene (Ikke i det hele tatt sulten, Ekstremt sulten).
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen som svarer til deres følelser og kvantifisering av målingen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av merket.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diabetesmedisiner ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall diabetesmedisiner summeres ved hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabetesmedisiner ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antall diabetesmedisiner summeres ved hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i andel patenter som oppnår en HbA1c %
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i andel patenter som oppnår en HbA1c %
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i andel patenter som oppnår en HbA1c %
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i andel patenter som oppnår en HbA1c %
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i matlyst ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Matsug vil bli vurdert ved å bruke Food Cravings Inventory, et 33-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av matsug på tvers av 33 forskjellige matvarer.
Målingen består av 5 empirisk utledede faktorer: høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater, stivelse, hurtigmatfett, og frukt og grønnsaker.
Spørreskjemaet er skalert i et frekvensformat, som vurderer hvor ofte et individ opplever et sug etter en bestemt mat.
Alle elementer scores på følgende måte: Aldri = 1, Sjelden = 2, Noen ganger = 3, Ofte = 4, & Alltid = 5.
Fett = Gjennomsnitt av varene 3,4,7,11,17,23,31,32. Søt=Gjennomsnitt av varene 1,9,15,19,20,27,28,30.
Karb=Gjennomsnitt av varene 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Gjennomsnitt av postene 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Gjennomsnitt av postene 5,12,18,21,29.
Totalt=Gjennomsnitt av alle 33 elementer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i matlyst ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Matsug vil bli vurdert ved å bruke Food Cravings Inventory, et 33-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av matsug på tvers av 33 forskjellige matvarer.
Målingen består av 5 empirisk utledede faktorer: høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater, stivelse, hurtigmatfett, og frukt og grønnsaker.
Spørreskjemaet er skalert i et frekvensformat, som vurderer hvor ofte et individ opplever et sug etter en bestemt mat.
Alle elementer scores på følgende måte: Aldri = 1, Sjelden = 2, Noen ganger = 3, Ofte = 4, & Alltid = 5.
Fett = Gjennomsnitt av varene 3,4,7,11,17,23,31,32. Søt=Gjennomsnitt av varene 1,9,15,19,20,27,28,30.
Karb=Gjennomsnitt av varene 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Gjennomsnitt av postene 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Gjennomsnitt av postene 5,12,18,21,29.
Totalt=Gjennomsnitt av alle 33 elementer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i selvmedfølelse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Selvmedfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Self-Compassion Scale, et 26-element mål for selvmedfølelse som er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhengende.
Skalaen består av seks underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert.
Underskalaer beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalasvarene.
En total poengsum for selvmedfølelse kan oppnås ved omvendt å skåre de negative subskala-elementene (selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon) og beregne et stort gjennomsnitt av alle seks subskala-midler.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i selvmedfølelse ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Selvmedfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Self-Compassion Scale, et 26-element mål for selvmedfølelse som er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhengende.
Skalaen består av seks underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert.
Underskalaer beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalasvarene.
En total poengsum for selvmedfølelse kan oppnås ved omvendt å skåre de negative subskala-elementene (selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon) og beregne et stort gjennomsnitt av alle seks subskala-midler.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i båndtvang/hemming ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition underskalaer måler kognitiv tilbakeholdenhet av spising og disinhibition.
Skalaen inneholder 37 elementer og er testet for reliabilitet og validitet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tilbakeholdenhet eller desinhibering.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i båndtvang/hemming ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition underskalaer måler kognitiv tilbakeholdenhet av spising og disinhibition.
Skalaen inneholder 37 elementer og er testet for reliabilitet og validitet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tilbakeholdenhet eller desinhibering.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvurdering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsvurderingsskalaen måler individers aksept av, positive meninger om og respekt for kroppen deres.
Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet og diskriminant validitet.
Målingsinvarians opprettholdt på tvers av kjønn og amerikanske utvalgstyper (høyskoler vs. fellesskapsprøver).
Det er 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 1-aldri til 5-alltid.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsvurdering ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvurderingsskalaen måler individers aksept av, positive meninger om og respekt for kroppen deres.
Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet og diskriminant validitet.
Målingsinvarians opprettholdt på tvers av kjønn og amerikanske utvalgstyper (høyskoler vs. fellesskapsprøver).
Det er 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 1-aldri til 5-alltid.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vektskjevhet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vektbias-internaliseringsskalaen har 13 elementer og svar er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - helt enig).
Svarene gir innsikt i deltakerens internaliserte tro og følelser angående vekten deres.
Det er to underskalaer: Vektrelatert nød (7 elementer; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og vektrelatert selvdevaluering (6 elementer; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalaen er testet for validitet hos personer med overvekt og fedme, og tofaktormodellen viste god til utmerket passform med dataene.
Poeng beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarverdiene.
Spørsmål 1,2,4,5 bør scores omvendt før gjennomsnittet beregnes.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vektskjevhet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vektbias-internaliseringsskalaen har 13 elementer og svar er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - helt enig).
Svarene gir innsikt i deltakerens internaliserte tro og følelser angående vekten deres.
Det er to underskalaer: Vektrelatert nød (7 elementer; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og vektrelatert selvdevaluering (6 elementer; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalaen er testet for validitet hos personer med overvekt og fedme, og tofaktormodellen viste god til utmerket passform med dataene.
Poeng beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarverdiene.
Spørsmål 1,2,4,5 bør scores omvendt før gjennomsnittet beregnes.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #PBRC 2022-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for forskere som sender en rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Data vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter publisering av hovedresultatmanuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Data og støtteinformasjon vil være tilgjengelig 1 år etter publisering av hovedresultatoppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .