A glikémiás kontroll javítása virtuális testtömeg-szabályozó programmal 2-es típusú cukorbetegek körében (VITAL-2)
2026. április 23. frissítette: Pennington Biomedical Research Center
A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges célja a WW-beavatkozás hatékonyságának meghatározása a HbA1c csökkentésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, kétkaros, párhuzamosan kontrollált vizsgálat.
Legfeljebb 486 túlsúlyos vagy elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet randomizálnak 1) beavatkozásra vagy 2) szokásos ellátásra.
A beavatkozó kar részt vesz egy WW programban, amely hozzáférést biztosít a heti Virtuális Workshopokhoz és a WW App alkalmazáshoz.
A WW egy széles körben elérhető, kereskedelmi célú viselkedési súlykontroll program, amely egészséges szokásokat ösztönöz az étkezés, a tevékenység, a gondolkodásmód és az alvás területén, a cukorbetegségre jellemző témákkal.
A szokásos ellátási csoportban részt vevők a szokásos, szokásos ellátást kapják egészségügyi szolgáltatójuktól a kiindulási állapoton egy regisztrált dietetikussal folytatott konzultáción kívül.
Minden beteg részt vesz a betegek által jelentett eredmények összegyűjtésében a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,0 - 74,9 éves korig
- A résztvevők által bejelentett 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- HbA1c 7,0–11% (beleértve)
- Túlsúly vagy elhízás (BMI 25-50 kg/m2)
- Legalább 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy a cukorbetegség kimenetelét (rövid gyógyszerek, például antibiotikumok, szteroidok stb. megengedettek)
- Hajlandóság a heti WW Virtuális Workshopokon való részvételre és a WW Digital programban való részvételre
- Hozzáférés egy okostelefonhoz/táblagéphez, amelyről letölthető a WW alkalmazás
- Hajlandó és tud érvényes e-mail címet megadni a vizsgálathoz
- Tudjon kommunikálni (szóban és írásban) angolul
- Egy olyan orvos felügyelete alatt kell állnia, aki az alany cukorbetegségének kezeléséért lesz felelős, valamint egy olyan résztvevőnek, aki hajlandó felmenteni, hogy kezelőorvosát tájékoztassa a vizsgálatról.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlykontroll programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- ≥ 5 kg súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek szedése az elmúlt 3 hónapban
- Súlycsökkentő műtétek története
- A beiratkozást követő három hónapon belüli nagy műtétek története
- 1-es típusú cukorbetegség
- Veseelégtelenség, amely 5,5 mmol/l feletti káliumból áll nem hemolizált mintán, vagy 2,5 mg/dl kreatininszint felett
- Albumin < 3 g/dl
- Alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa (a normál tartomány 7-56 NE/L)
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény (sürgősségi orvosi ellátást igénylő) az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a résztvevő orvosa írásos engedélyt ad a részvételre
- Hemoglobinopátia, amely megzavarja a HbA1c mérését
- II. vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség
- Instabil szívbetegség (folyamatban lévő műtét vagy szívtünet, például instabil angina, koszorúér-ischaemia kezelése)
- Beültetett szívdefibrillátor jelenléte
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm. Ha egy potenciális résztvevő vérnyomása ≥160/100 Hgmm, elfogadható a potenciális résztvevő újbóli vizsgálata az eredeti teszttől számított egy héten belül.
- Pajzsmirigybetegség, amelynél a résztvevőt nem kezelték, vagy a kezelést az elmúlt 6 hónapban megváltoztatták. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigybetegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, amelyet legalább 2 hónapig stabil gyógyszeres kezeléssel kezeltek, elfogadható
- Ortopédiai korlátok, amelyek akadályozzák a rendszeres fizikai tevékenység végzését
- Nem kontrollált gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a krónikus felszívódási zavarokat, peptikus fekélybetegséget, Crohn-betegséget, krónikus hasmenést vagy aktív epehólyag-betegséget
- Jelenlegi rák vagy rákkezelés, vagy rák vagy rákkezelés az elmúlt 3 évben. Azok a személyek, akiknél sikeresen eltávolították a bőr nem melanómás karcinómáját, besorolhatók
- Demencia, pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja az adherenciát (pl. olyan betegség, amely jelenleg instabil vagy ellenáll az első vonalbeli terápiának; szerrel való visszaélés az elmúlt évben)
- Klinikailag diagnosztizált evészavar, beleértve az anorexia nervosát vagy a bulimia nervosát, a kórtörténetben.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe akarnak esni, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási eszközt használni
- Jelenleg több mint 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 fl sör, 4 fl oz bor vagy 1,5 fl oz likőr) hetente, és nem hajlandó napi 3 italnál kevesebbre korlátozni a fogyasztást a vizsgálatban való részvétel alatt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- 2021 novembere óta bármikor részt vehet a WW-ben
- Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy tényező, amely a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgáló véleménye szerint nem javasolja a jelöltnek a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WW beavatkozás
A beavatkozási kar résztvevőivel egy WW Coach felveszi a kapcsolatot, és egy utalványkódot kapnak, amely 12 hónapos hozzáférést biztosít a WW programhoz, valamint a kód beváltására vonatkozó utasításokat.
A program hozzáférést biztosít a heti Virtuális Workshopokhoz és a WW App-hez.
A WW egy széles körben elérhető, kereskedelmi célú viselkedési súlykontroll program, amely egészséges szokásokat ösztönöz az étkezés, a tevékenység, a gondolkodásmód és az alvás területén, a cukorbetegségre jellemző témákkal.
|
A WW élelmiszerprogram magja a SmartPoints® rendszer.
Röviden, a SmartPoints® rendszer minden ételhez és italhoz hozzárendel egy SmartPoints® értéket térfogatonként négy összetevő alapján: kalória, cukor, telített zsír és fehérje.
Bizonyos élelmiszerek SmartPoint® értéke nulla (ZeroPoint élelmiszerek).
Ezek az élelmiszerek (pl. sovány fehérjeforrások, például bőr nélküli csirkemell és zöldségek) az egészséges táplálkozási minta alapját képezik, alacsony a túlfogyasztás kockázata, és nem kell őket lemérni, mérni vagy nyomon követni.
A résztvevők személyre szabott SmartPoints® költségvetést kaptak, amely a bejelentett étkezési és életmódbeli preferenciákon alapult, és energiahiányt állítottak elő a Mifflin St-Jeor képlet segítségével, amely az életkor, a nem, a magasság és a testsúly alapján becsüli meg a nyugalmi energiafelhasználást.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási karban lévő betegek továbbra is rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek egészségügyi szolgáltatójuktól.
Ezen túlmenően az alaplátogatás alkalmával a szokásos ápolási kar résztvevői egy 50 perces virtuális on-line táplálkozási tanácsadást kapnak egy regisztrált dietetikussal, további anyagokkal a 6 és 12 hónapos utánkövetésükkor. az Amerikai Diabétesz Szövetség jelenlegi ajánlásai alapján
|
Az Usual Care csoport továbbra is rutinszerű orvosi ellátásban fog részesülni a szolgáltatótól, amellett, hogy egy 50 perces virtuális on-line táplálkozási tanácsadást kap egy regisztrált dietetikussal, további anyagokkal a 6 és 12 hónapos életkoruk idején. nyomon követési értékelések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c% változása 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási és 6 hónapos.
|
|
A HbA1c% változása 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap.
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Alapállapot és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Százalékos fogyás 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A derékbőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A derékbőséget szabványos módszerekkel mérik rugalmatlan szalaggal
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A derékbőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A derékbőséget szabványos módszerekkel mérik rugalmatlan szalaggal
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szisztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szisztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A diasztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A diasztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A diasztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az összkoleszterin változása 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az összkoleszterint standard laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az összkoleszterin változása 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az összkoleszterint standard laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint standard laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint standard laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint standard laboratóriumi módszerekkel becsülik meg
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint standard laboratóriumi módszerekkel becsülik meg
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A trigliceridek változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A triglicerideket standard laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A trigliceridek változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A triglicerideket standard laboratóriumi módszerekkel határozzák meg
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai aktivitást a globális fizikai aktivitás kérdőívvel értékelik.
Az Egészségügyi Világszervezet érvényes és megbízható eszköze, amely három területen méri a fizikai aktivitás intenzitását, időtartamát és gyakoriságát: foglalkozási fizikai aktivitás, közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitás, valamint szabadidős vagy szabadidős fizikai aktivitás.
Az ülőidőt is rögzíti.
16 kérdés van.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A fizikai aktivitás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A fizikai aktivitást a globális fizikai aktivitás kérdőívvel értékelik.
Az Egészségügyi Világszervezet érvényes és megbízható eszköze, amely három területen méri a fizikai aktivitás intenzitását, időtartamát és gyakoriságát: foglalkozási fizikai aktivitás, közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitás, valamint szabadidős vagy szabadidős fizikai aktivitás.
Az ülőidőt is rögzíti.
16 kérdés van.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A táplálékbevitel változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az étrendi bevitelt a DietID (www.DietID.com) segítségével értékelik.
A DietID a diétás minőségű fotónavigációs technológiát használja fel, hogy azonosítsa a résztvevők étrendi bevitelét azáltal, hogy egy sor képet jelenít meg, amelyet a résztvevők az aktuális táplálkozási mintázat alapján választanak ki.
A minta azonosítása után a DietID tápanyagbeviteli adatokat és 2015-ös Egészséges táplálkozási Index pontszámot biztosít.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az étrendi bevitel változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az étrendi bevitelt a DietID (www.DietID.com) segítségével értékelik.
A DietID a diétás minőségű fotónavigációs technológiát használja fel, hogy azonosítsa a résztvevők étrendi bevitelét azáltal, hogy egy sor képet jelenít meg, amelyet a résztvevők az aktuális táplálkozási mintázat alapján választanak ki.
A minta azonosítása után a DietID tápanyagbeviteli adatokat és 2015-ös Egészséges táplálkozási Index pontszámot biztosít.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az észlelt stressz változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az észlelt stressz mérése a Perceived Stress Scale segítségével történik, amely egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy egy résztvevő élete milyen mértékben kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt.
Idősebb serdülők és felnőttek számára készült, és megfelelő belső megbízhatósággal és konstrukciós érvényességgel rendelkezik.
Minden kérdés arra vonatkozik, hogy a résztvevő hogyan érzett vagy gondolkozott az elmúlt hónapban, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0=soha, 4=nagyon gyakran).
A pontszámokat a válaszok összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az észlelt stressz változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az észlelt stressz mérése a Perceived Stress Scale segítségével történik, amely egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy egy résztvevő élete milyen mértékben kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt.
Idősebb serdülők és felnőttek számára készült, és megfelelő belső megbízhatósággal és konstrukciós érvényességgel rendelkezik.
Minden kérdés arra vonatkozik, hogy a résztvevő hogyan érzett vagy gondolkozott az elmúlt hónapban, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0=soha, 4=nagyon gyakran).
A pontszámokat a válaszok összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a cukorbetegségben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Diabetes Distress Skála összesen 17 elemet tartalmaz 4 alskálával: Érzelmi teher (1, 3, 8, 11, 14 tétel), orvossal kapcsolatos szorongás (2, 4, 9, 15 tétel), rendszerrel kapcsolatos szorongás (5. tétel, 6, 10, 12, 16), valamint az interperszonális szorongást (7, 13, 17).
A teljes pontszámot a résztvevők mind a 17 elemre adott válaszainak átlagával számítják ki.
Ugyanígy minden alskálának saját pontszáma lehet, az alskálára jellemző résztvevői válaszok átlagát véve.
A 3-as vagy magasabb átlagpontszám mérsékelt szorongásnak minősül, és klinikai figyelmet érdemlő szorongásos szintnek minősül.
A Diabetes Distress skála megbízhatóságát és érvényességét az Egyesült Államokban és külföldön élő populációkban tesztelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a cukorbetegségben 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A Diabetes Distress Skála összesen 17 elemet tartalmaz 4 alskálával: Érzelmi teher (1, 3, 8, 11, 14 tétel), orvossal kapcsolatos szorongás (2, 4, 9, 15 tétel), rendszerrel kapcsolatos szorongás (5. tétel, 6, 10, 12, 16), valamint az interperszonális szorongást (7, 13, 17).
A teljes pontszámot a résztvevők mind a 17 elemre adott válaszainak átlagával számítják ki.
Ugyanígy minden alskálának saját pontszáma lehet, az alskálára jellemző résztvevői válaszok átlagát véve.
A 3-as vagy magasabb átlagpontszám mérsékelt szorongásnak minősül, és klinikai figyelmet érdemlő szorongásos szintnek minősül.
A Diabetes Distress skála megbízhatóságát és érvényességét az Egyesült Államokban és külföldön élő populációkban tesztelték.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A súly hatása az életminőségre-Lite egy hitelesített önbeszámoló mérőszám, amely az egyén észlelésére szolgál arról, hogy súlya hogyan befolyásolja mindennapi életét.
A válaszadók 31 tételen értékelik, hogy súlyuk milyen mértékben befolyásolja őket egy ötfokú Likert-skála segítségével (1, soha nem igaz; 2, ritkán igaz; 3, néha igaz; 4, általában igaz; 5, mindig igaz).
Az IWQOL-Lite 5 skálából áll (fizikai funkciók, önbecsülés, szexuális élet, nyilvános szorongás és munka).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A súly hatása az életminőségre-Lite egy hitelesített önbeszámoló mérőszám, amely az egyén észlelésére szolgál arról, hogy súlya hogyan befolyásolja mindennapi életét.
A válaszadók 31 tételen értékelik, hogy súlyuk milyen mértékben befolyásolja őket egy ötfokú Likert-skála segítségével (1, soha nem igaz; 2, ritkán igaz; 3, néha igaz; 4, általában igaz; 5, mindig igaz).
Az IWQOL-Lite 5 skálából áll (fizikai funkciók, önbecsülés, szexuális élet, nyilvános szorongás és munka).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A közérzet változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index segítségével mérjük, amely öt állításból áll, amelyeket a válaszadók az elmúlt két héthez viszonyítva egy hatfokú Likert-skála segítségével értékelnek (0, semmikor; 1, néha; 2, az idő felénél kevesebb; 3, több mint fele; 4, legtöbbször; 5, minden alkalommal).
A teljes nyers pontszám 0-tól 25-ig terjed, és 4-gyel megszorozva kapja meg a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető rosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Jó közérzet változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index segítségével mérjük, amely öt állításból áll, amelyeket a válaszadók az elmúlt két héthez viszonyítva egy hatfokú Likert-skála segítségével értékelnek (0, semmikor; 1, néha; 2, az idő felénél kevesebb; 3, több mint fele; 4, legtöbbször; 5, minden alkalommal).
A teljes nyers pontszám 0-tól 25-ig terjed, és 4-gyel megszorozva kapja meg a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető rosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a szokás erősségében 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szokások erősségét a Self-Report Behavioral Automaticity Index segítségével értékeljük, amely egy 4 elemből álló mérőszám, amely megbízható, erősen korrelál a meglévő mérésekkel, és érzékeny a szokásokat jellemző hatásokra.
A 4 tétel azt értékeli, hogy az X viselkedés valami... "automatikusan csinálom", "anélkül csinálom, hogy tudatosan emlékeznem kellene", "Gondolkodás nélkül csinálom" és "Azelőtt kezdek el csinálni, hogy rájönnék, hogy csinálom" .
A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével történik, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szokás erősségének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szokások erősségét a Self-Report Behavioral Automaticity Index segítségével értékeljük, amely egy 4 elemből álló mérőszám, amely megbízható, erősen korrelál a meglévő mérésekkel, és érzékeny a szokásokat jellemző hatásokra.
A 4 tétel azt értékeli, hogy az X viselkedés valami... "automatikusan csinálom", "anélkül csinálom, hogy tudatosan emlékeznem kellene", "Gondolkodás nélkül csinálom" és "Azelőtt kezdek el csinálni, hogy rájönnék, hogy csinálom" .
A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével történik, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az érzelmi táplálkozásban 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az érzelmi evést az Ízletes étkezési motívumok skála-megküzdési alskálával mérik, amely azt méri, hogy szándékosan használnak ízletes ételeket a negatív érzések leküzdésére, és amely megbízhatóságot, konvergens érvényességet és megkülönböztető érvényességet mutat.
A megküzdési alskála emellett növekményes érvényességet mutatott a BMI-vel.
A megküzdési alskála 4 kérdésből áll, válaszlehetőségekkel: Majdnem soha/Soha – Majdnem mindig/Mindig.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az érzelmi táplálkozásban 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az érzelmi evést az Ízletes étkezési motívumok skála-megküzdési alskálával mérik, amely azt méri, hogy szándékosan használnak ízletes ételeket a negatív érzések leküzdésére, és amely megbízhatóságot, konvergens érvényességet és megkülönböztető érvényességet mutat.
A megküzdési alskála emellett növekményes érvényességet mutatott a BMI-vel.
A megküzdési alskála 4 kérdésből áll, válaszlehetőségekkel: Majdnem soha/Soha – Majdnem mindig/Mindig.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az éhség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az éhséget a Hunger Visual Analogue Scale segítségével mérik, amely megbízható mérőszám az étvágykutatáshoz.
A Hunger Visual Analogue Scale azt kérdezi, hogy „Mennyire érezte magát éhesnek az elmúlt héten”, és egy sorból áll, amelyek mindkét végén a szélsőségeket leíró szavakat tartalmaznak (egyáltalán nem éhes, rendkívül éhes).
A résztvevőket arra kérik, hogy az érzéseiknek megfelelő vonalat jelöljenek meg, és a mérés számszerűsítése a jel bal végétől való távolság mérésével történik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az éhség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az éhséget a Hunger Visual Analogue Scale segítségével mérik, amely megbízható mérőszám az étvágykutatáshoz.
A Hunger Visual Analogue Scale azt kérdezi, hogy „Mennyire érezte magát éhesnek az elmúlt héten”, és egy sorból áll, amelyek mindkét végén a szélsőségeket leíró szavakat tartalmaznak (egyáltalán nem éhes, rendkívül éhes).
A résztvevőket arra kérik, hogy az érzéseiknek megfelelő vonalat jelöljenek meg, és a mérés számszerűsítése a jel bal végétől való távolság mérésével történik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A cukorbetegség gyógyszereinek változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A cukorbetegség elleni gyógyszerek számát minden egyes időpontban összegzik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A cukorbetegség gyógyszereinek változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A cukorbetegség elleni gyógyszerek számát minden egyes időpontban összegzik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a HbA1c%-ot elérő szabadalmak arányában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a HbA1c%-ot elérő szabadalmak arányában
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a HbA1c%-ot elérő szabadalmak arányában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a HbA1c%-ot elérő szabadalmak arányában
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Az étkezési vágy változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az étel utáni sóvárgást a Food Cravings Inventory segítségével értékelik, amely egy 33 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelynek célja, hogy felmérje az étkezés utáni sóvárgás szubjektív tapasztalatait 33 különböző élelmiszer esetében.
A mérőszám 5 empirikusan levezetett tényezőből áll: magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok, keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek.
A kérdőív gyakorisági formátumban van skálázva, felmérve, hogy az egyén milyen gyakorisággal érez vágyat egy adott étel után.
Minden elemet a következő módon pontoznak: Soha = 1, Ritkán = 2, Néha = 3, Gyakran = 4 és Mindig = 5.
Zsír = 3,4,7,11,17,23,31,32 tételek átlaga. Édes=A tételek átlaga 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=A tételek átlaga 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=A tételek átlaga 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=A tételek átlaga 5,12,18,21,29.
Összesen=Mind a 33 elem átlaga.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az étkezés utáni vágy változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az étel utáni sóvárgást a Food Cravings Inventory segítségével értékelik, amely egy 33 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelynek célja, hogy felmérje az étkezés utáni sóvárgás szubjektív tapasztalatait 33 különböző élelmiszer esetében.
A mérőszám 5 empirikusan levezetett tényezőből áll: magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok, keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek.
A kérdőív gyakorisági formátumban van skálázva, felmérve, hogy az egyén milyen gyakorisággal érez vágyat egy adott étel után.
Minden elemet a következő módon pontoznak: Soha = 1, Ritkán = 2, Néha = 3, Gyakran = 4 és Mindig = 5.
Zsír = 3,4,7,11,17,23,31,32 tételek átlaga. Édes=A tételek átlaga 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=A tételek átlaga 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=A tételek átlaga 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=A tételek átlaga 5,12,18,21,29.
Összesen=Mind a 33 elem átlaga.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az önegyüttérzésben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az önegyüttérzés értékelése a Self-Compassion Scale segítségével történik, amely az önegyüttérzés 26 tételes mérőszáma, amely pszichometriailag érvényes és elméletileg koherens.
A skála hat alskálából áll: önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség és túlzott beazonosítás.
Az alskálák kiszámítása az alskálák elemre adott válaszainak átlagának kiszámításával történik.
Az önegyüttérzés teljes pontszáma a negatív alskála elemek (önbírálat, elszigeteltség és túlazonosítás) fordított pontozásával és mind a hat alskála átlagának nagy átlagának kiszámításával érhető el.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az önegyüttérzésben 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az önegyüttérzés értékelése a Self-Compassion Scale segítségével történik, amely az önegyüttérzés 26 tételes mérőszáma, amely pszichometriailag érvényes és elméletileg koherens.
A skála hat alskálából áll: önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség és túlzott beazonosítás.
Az alskálák kiszámítása az alskálák elemre adott válaszainak átlagának kiszámításával történik.
Az önegyüttérzés teljes pontszáma a negatív alskála elemek (önbírálat, elszigeteltség és túlazonosítás) fordított pontozásával és mind a hat alskála átlagának nagy átlagának kiszámításával érhető el.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a korlátozásban/letiltásban 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A háromtényezős étkezési kérdőív – visszatartás és gátlás alskála az evés kognitív visszatartását és a gátlásmentességet méri.
A mérleg 37 elemet tartalmaz, megbízhatóságát és érvényességét tesztelték.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű visszatartást vagy gátlástalanságot jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
12 hónapos korban megváltozott a korlátozás/letiltás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A háromtényezős étkezési kérdőív – visszatartás és gátlás alskála az evés kognitív visszatartását és a gátlásmentességet méri.
A mérleg 37 elemet tartalmaz, megbízhatóságát és érvényességét tesztelték.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű visszatartást vagy gátlástalanságot jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A test értékelésének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Testértékelési Skála azt méri, hogy az egyének elfogadják a testüket, milyen kedvező vélemények vannak a testükről és tiszteletben tartják.
A skála a belső konzisztenciát, a konvergens érvényességet, a növekményes érvényességet és a diszkrimináns érvényességet mutatja be.
A mérési invariancia a nemek és az egyesült államokbeli mintatípusok között (főiskola vs. közösségi minták) érvényes.
10 tétel van, mindegyiket egy 1-soha-tól 5-ig terjedő skálán értékelik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A test értékelésének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A Testértékelési Skála azt méri, hogy az egyének elfogadják a testüket, milyen kedvező vélemények vannak a testükről és tiszteletben tartják.
A skála a belső konzisztenciát, a konvergens érvényességet, a növekményes érvényességet és a diszkrimináns érvényességet mutatja be.
A mérési invariancia a nemek és az egyesült államokbeli mintatípusok között (főiskola vs. közösségi minták) érvényes.
10 tétel van, mindegyiket egy 1-soha-tól 5-ig terjedő skálán értékelik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A súlyeltolódás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Weight Bias Internalization Scale 13 elemből áll, és a válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet – teljes mértékben egyetértek).
A válaszok betekintést nyújtanak a résztvevő belső meggyőződésébe és érzéseibe a súlyukkal kapcsolatban.
Két alskálája van: Súlyhoz kapcsolódó szorongás (7 item; 7-13; Cronbach-alfa =0,910) és Súlyhoz kapcsolódó önleértékelés (6 item; 1-6; Cronbach-alfa =0,763).
A skála érvényességét túlsúlyos és elhízott embereknél tesztelték, és a kétfaktoros modell jó vagy kiváló illeszkedést mutatott az adatokhoz.
A pontszámok kiszámítása a válaszértékek átlagából történik.
Az 1, 2, 4, 5 kérdéseket az átlag kiszámítása előtt fordítva kell pontozni.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A súlyeltolódás változása 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A Weight Bias Internalization Scale 13 elemből áll, és a válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet – teljes mértékben egyetértek).
A válaszok betekintést nyújtanak a résztvevő belső meggyőződésébe és érzéseibe a súlyukkal kapcsolatban.
Két alskálája van: Súlyhoz kapcsolódó szorongás (7 item; 7-13; Cronbach-alfa =0,910) és Súlyhoz kapcsolódó önleértékelés (6 item; 1-6; Cronbach-alfa =0,763).
A skála érvényességét túlsúlyos és elhízott embereknél tesztelték, és a kétfaktoros modell jó vagy kiváló illeszkedést mutatott az adatokhoz.
A pontszámok kiszámítása a válaszértékek átlagából történik.
Az 1, 2, 4, 5 kérdéseket az átlag kiszámítása előtt fordítva kell pontozni.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #PBRC 2022-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli egyéni szintű adatkészletet a kutatók rendelkezésére bocsátják, ésszerű kéréssel a vezető kutatóhoz.
Az adatokat az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után 1 évvel teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok és az alátámasztó információk az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 1 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatásvezető ésszerű kérésére.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .