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제2형 당뇨병 성인의 가상 체중 조절 프로그램을 사용한 혈당 조절 개선 (VITAL-2)

2026년 4월 23일 업데이트: Pennington Biomedical Research Center
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 감소에 대한 WW 개입의 효과를 결정하는 것을 주요 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12개월, 2군, 평행 대조 시험입니다. 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 최대 486명의 성인이 1) 개입 또는 2) 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 개입 부문은 주간 가상 워크숍 및 WW 앱에 대한 액세스를 포함하는 WW 프로그램에 참여하게 됩니다. WW는 당뇨병에 특정한 주제로 음식, 활동, 사고방식 및 수면 영역에서 건강한 습관을 장려하는 널리 사용 가능한 상업적 행동 체중 관리 프로그램입니다. 일반적인 치료 부문의 참가자는 기준선에서 등록 영양사와의 세션 외에도 의료 서비스 제공자로부터 정상적이고 일반적인 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 기준선과 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 결과 수집에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18.0 - 74.9세
  • 참가자가 보고한 제2형 당뇨병 진단
  • HbA1c 7.0%-11%(포함)
  • 과체중 또는 비만(BMI 25-50kg/m2)
  • 최소 3개월 동안 체중 또는 당뇨병 결과에 영향을 미칠 수 있는 안정적인 약물 요법(항생제, 스테로이드 등의 약물의 단기 요법 허용)
  • 주간 WW 가상 워크숍에 참석하고 WW 디지털 프로그램에 참여하려는 의지
  • WW 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰/태블릿에 대한 액세스
  • 연구에 사용할 유효한 이메일 주소를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 자
  • 영어로 의사소통(구두 및 서면) 가능
  • 피험자의 당뇨병을 관리할 책임이 있는 의사와 임상시험에 대한 정보를 치료 MD에게 제공하기로 동의한 참여자의 관리를 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 체중 조절 프로그램 참여
  • 지난 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소
  • 지난 3개월 이내에 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물 복용
  • 체중 감량 수술의 역사
  • 등록 후 3개월 이내 주요 수술 이력
  • 제1형 당뇨병
  • 용혈되지 않은 검체에서 5.5mmol/L 이상의 칼륨 또는 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 구성된 신부전
  • 알부민 < 3g/dL
  • Alanine Aminotransferase > 정상 상한치의 3배(정상 범위는 7-56 IU/L)
  • 참가자의 주치의가 참가 허가를 서면으로 제공하지 않는 한, 지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 사건(응급 의료 서비스 필요)
  • HbA1c 측정을 방해하는 혈색소병증
  • Class II 이상의 울혈성 심부전
  • 불안정한 심장 질환(불안정 협심증, 관상 동맥 허혈과 같은 심장 증상에 대한 지속적인 정밀 검사 또는 치료)
  • 이식된 심장 제세동기의 존재
  • 혈압 ≥160/100 mm Hg. 잠재적 참가자의 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우 원래 테스트 후 1주일 이내에 이 잠재적 참가자를 다시 테스트하는 것이 허용됩니다.
  • 참가자가 치료를 받지 않았거나 지난 6개월 이내에 치료를 변경한 갑상선 질환. 최소 2개월 동안 안정적인 약물 요법으로 치료받은 갑상선 질환 또는 현재 갑상선 질환의 병력은 허용됩니다.
  • 규칙적인 신체 활동에 참여하는 능력을 방해하는 정형외과적 제한
  • 만성 흡수 장애 상태, 소화성 궤양 질환, 크론병, 만성 설사 또는 활동성 담낭 질환을 포함한 조절되지 않는 위장 장애
  • 현재 암 또는 암 치료, 또는 지난 3년 이내에 암 또는 암 치료 이력. 피부의 비흑색종 암종을 성공적으로 절제한 사람이 등록할 수 있습니다.
  • 순응을 방해할 수 있는 치매, 정신 질환 또는 약물 남용(예: 현재 불안정하거나 1차 요법에 저항하는 질병, 작년의 약물 남용)
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증을 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 시도 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성
  • 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료(1잔 = 맥주 12fl oz, 와인 4fl oz 또는 주류 1.5fl oz)를 섭취하고 연구 참여 기간 동안 하루 3잔 미만으로 섭취를 제한하지 않으려 합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 2021년 11월 이후 언제든지 WW 참가
  • 연구 의사 또는 연구자의 의견에 따라 후보자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 기타 조건 또는 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WW 개입
개입 부문의 참가자는 WW 코치의 연락을 받고 WW 프로그램에 대한 12개월 액세스 권한과 코드 교환 지침을 제공하는 바우처 코드를 받게 됩니다. 이 프로그램에는 주간 가상 워크샵 및 WW 앱에 대한 액세스가 포함됩니다. WW는 당뇨병에 특정한 주제로 음식, 활동, 사고방식 및 수면 영역에서 건강한 습관을 장려하는 널리 사용 가능한 상업적 행동 체중 관리 프로그램입니다.
행동: WW 개입
WW 식품 프로그램의 핵심은 SmartPoints® 시스템입니다. 간단히 말해 SmartPoints® 시스템은 칼로리, 설탕, 포화 지방 및 단백질의 4가지 구성 요소를 기준으로 각 음식과 음료에 부피당 SmartPoints® 값을 할당합니다. 특정 식품은 SmartPoints® 값이 0입니다(ZeroPoint 식품). 이러한 식품(예: 껍질을 벗긴 닭가슴살 및 야채와 같은 기름기 없는 단백질 공급원)은 건강한 식습관의 기초를 형성하고 과소비 위험이 낮으며 무게를 재거나 측정하거나 추적할 필요가 없습니다. 참가자에게는 보고된 음식 및 라이프스타일 선호도를 기반으로 개인화된 SmartPoints® 예산이 할당되었으며, 휴식 에너지 ​​소비를 추정하기 위해 연령, 성별, 키 및 체중을 사용하는 Mifflin St-Jeor 공식을 사용하여 에너지 부족을 생성하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 평상시 관리
Usual Care Arm의 환자는 의료 제공자로부터 일상적인 의료 서비스를 계속 받게 됩니다. 또한 기본 방문 시 유주얼 케어 암 참가자는 6개월 및 12개월 후속 조치 시 추가 자료와 함께 등록된 영양사와 영양 상담의 50분 가상 온라인 세션을 받게 됩니다. 미국 당뇨병 협회의 현재 권장 사항을 기반으로 한 평가
다른: 평상시 관리
유주얼 케어 그룹은 6개월 및 12개월 시점에 추가 자료와 함께 등록된 영양사와 영양 상담의 50분 가상 온라인 세션을 받는 것 외에도 서비스 제공자로부터 일상적인 의료 서비스를 계속 받을 것입니다. 후속 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 HbA1c% 변화
기간: 기준선과 6개월.
헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선과 6개월.
12개월 후 HbA1c% 변화
기간: 기준선 및 12개월.
헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 체중 감소율
기간: 기준선 및 6개월
환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
기준선 및 6개월
12개월 체중 감량 비율
기간: 기준선 및 12개월
환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
기준선 및 12개월
6개월 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 6개월
허리둘레는 비탄성 테이프를 사용하여 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
12개월 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 12개월
허리둘레는 비탄성 테이프를 사용하여 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
6개월에 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
수축기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
수축기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
6개월에 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
확장기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
확장기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
6개월 총콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 6개월
총 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 6개월
12개월 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12개월
총 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 12개월
6개월에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6개월
고밀도 지단백 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12개월
고밀도 지단백 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 12개월
6개월째 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 6개월
저밀도 지단백 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선 및 6개월
12개월째 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12개월
저밀도 지단백 콜레스테롤은 표준 실험실 방법을 사용하여 추정됩니다.
기준선 및 12개월
6개월에 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 6개월
트리글리세리드는 표준 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 12개월
트리글리세리드는 표준 실험실 방법을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 12개월
6개월의 신체 활동 변화
기간: 기준선 및 6개월
신체 활동은 글로벌 신체 활동 설문지로 평가됩니다. 세 가지 영역에서 신체 활동 강도, 기간 및 빈도를 측정하는 세계 보건 기구의 타당하고 신뢰할 수 있는 도구: 직업적 신체 활동, 교통 관련 신체 활동, 자유 시간 또는 여가 시간 동안의 신체 활동. 그것은 또한 앉아있는 시간을 포착합니다. 16개의 질문이 있습니다.
기준선 및 6개월
12개월의 신체 활동 변화
기간: 기준선 및 12개월
신체 활동은 글로벌 신체 활동 설문지로 평가됩니다. 세 가지 영역에서 신체 활동 강도, 기간 및 빈도를 측정하는 세계 보건 기구의 타당하고 신뢰할 수 있는 도구: 직업적 신체 활동, 교통 관련 신체 활동, 자유 시간 또는 여가 시간 동안의 신체 활동. 그것은 또한 앉아있는 시간을 포착합니다. 16개의 질문이 있습니다.
기준선 및 12개월
6개월 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
식이 섭취량은 DietID(www.DietID.com)를 사용하여 평가됩니다. DietID는 다이어트 품질 사진 내비게이션 기술을 활용하여 참가자가 자신의 현재 식이 패턴을 반영하는 것을 기반으로 선택한 일련의 이미지를 보여줌으로써 참가자의 식이 섭취를 식별합니다. 패턴이 식별되면 DietID는 영양소 섭취 데이터와 건강한 식습관 지수 2015 점수를 제공합니다.
기준선 및 6개월
12개월 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
식이 섭취량은 DietID(www.DietID.com)를 사용하여 평가됩니다. DietID는 다이어트 품질 사진 내비게이션 기술을 활용하여 참가자가 자신의 현재 식이 패턴을 반영하는 것을 기반으로 선택한 일련의 이미지를 보여줌으로써 참가자의 식이 섭취를 식별합니다. 패턴이 식별되면 DietID는 영양소 섭취 데이터와 건강한 식습관 지수 2015 점수를 제공합니다.
기준선 및 12개월
6개월에 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 6개월
인지된 스트레스는 참가자의 삶이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태인 정도를 측정하는 10개 항목의 설문지인 인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. 고령 청소년과 성인에게 사용하도록 설계되었으며 적절한 내적 신뢰도와 구성 타당도가 있는 것으로 간주됩니다. 각 질문은 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느끼거나 생각했는지 묻고 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)를 사용합니다. 점수는 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
12개월에 지각된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 12개월
인지된 스트레스는 참가자의 삶이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태인 정도를 측정하는 10개 항목의 설문지인 인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. 고령 청소년과 성인에게 사용하도록 설계되었으며 적절한 내적 신뢰도와 구성 타당도가 있는 것으로 간주됩니다. 각 질문은 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느끼거나 생각했는지 묻고 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)를 사용합니다. 점수는 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
6개월에 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 6개월
당뇨병 고통 척도는 감정적 부담(항목 1, 3, 8, 11, 14), 의사 관련 고통(항목 2, 4, 9, 15), 요법 관련 고통(항목 5, 6, 10, 12, 16) 및 대인관계 고통(7, 13, 17). 총점은 17개 항목 모두에 대한 참가자 응답의 평균을 취하여 계산됩니다. 같은 방식으로 각 하위 척도는 하위 척도별 참가자 응답의 평균을 취하여 자체 점수를 가질 수 있습니다. 3 이상의 평균 항목 점수는 중등도의 고통으로 간주되며 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통의 수준입니다. 당뇨병 고통 척도는 미국 기반 인구 및 해외에서 신뢰성과 타당성에 대해 테스트되었습니다.
기준선 및 6개월
12개월에 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 12개월
당뇨병 고통 척도는 감정적 부담(항목 1, 3, 8, 11, 14), 의사 관련 고통(항목 2, 4, 9, 15), 요법 관련 고통(항목 5, 6, 10, 12, 16) 및 대인관계 고통(7, 13, 17). 총점은 17개 항목 모두에 대한 참가자 응답의 평균을 취하여 계산됩니다. 같은 방식으로 각 하위 척도는 하위 척도별 참가자 응답의 평균을 취하여 자체 점수를 가질 수 있습니다. 3 이상의 평균 항목 점수는 중등도의 고통으로 간주되며 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통의 수준입니다. 당뇨병 고통 척도는 미국 기반 인구 및 해외에서 신뢰성과 타당성에 대해 테스트되었습니다.
기준선 및 12개월
6개월 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite는 체중이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 개인의 인식에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다. 응답자들은 5점 리커트 척도(1, 전혀 그렇지 않음, 2, 거의 그렇지 않음, 3, 때때로 그러함, 4, 대개 그렇다, 5, 항상 그렇다)를 사용하여 31개 항목에서 자신의 체중이 자신에게 영향을 미치는 정도를 평가합니다. IWQOL-Lite는 5가지 척도(신체기능, 자존감, 성생활, 공공고통, 일)로 구성되어 있다.
기준선 및 6개월
12개월의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite는 체중이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 개인의 인식에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다. 응답자들은 5점 리커트 척도(1, 전혀 그렇지 않음, 2, 거의 그렇지 않음, 3, 때때로 그러함, 4, 대개 그렇다, 5, 항상 그렇다)를 사용하여 31개 항목에서 자신의 체중이 자신에게 영향을 미치는 정도를 평가합니다. IWQOL-Lite는 5가지 척도(신체기능, 자존감, 성생활, 공공고통, 일)로 구성되어 있다.
기준선 및 12개월
6개월에 웰빙의 변화
기간: 기준선 및 6개월
웰빙은 World Health Organization-5 웰빙 지수를 사용하여 측정됩니다. 이 지수는 응답자가 지난 2주와 관련하여 6점 리커트 척도(0, 전혀 없음; 1, 가끔, 2, 절반 미만, 3, 절반 이상, 4, 대부분, 5, 항상). 총 원시 점수 범위는 0에서 25까지이며 최종 점수를 제공하기 위해 4를 곱합니다. 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 웰빙을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
12개월의 웰빙 변화
기간: 기준선 및 12개월
웰빙은 World Health Organization-5 웰빙 지수를 사용하여 측정됩니다. 이 지수는 응답자가 지난 2주와 관련하여 6점 리커트 척도(0, 전혀 없음; 1, 가끔, 2, 절반 미만, 3, 절반 이상, 4, 대부분, 5, 항상). 총 원시 점수 범위는 0에서 25까지이며 최종 점수를 제공하기 위해 4를 곱합니다. 0은 상상할 수 있는 가장 나쁜 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 웰빙을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
6개월 습관 강도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
습관 강도는 신뢰할 수 있고 기존 측정과 높은 상관관계가 있으며 습관을 특징짓는 효과에 민감한 4개 항목 측정인 자체 보고 행동 자동성 지수로 평가됩니다. 4개 항목은 행동 X가 무언가인지를 평가합니다. . 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 항목의 점수를 매깁니다.
기준선 및 6개월
12개월에 습관 강도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
습관 강도는 신뢰할 수 있고 기존 측정과 높은 상관관계가 있으며 습관을 특징짓는 효과에 민감한 4개 항목 측정인 자체 보고 행동 자동성 지수로 평가됩니다. 4개 항목은 행동 X가 무언가인지를 평가합니다. . 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 항목의 점수를 매깁니다.
기준선 및 12개월
6개월에 감정적 식사의 변화
기간: 기준선 및 6개월
감정적 식사는 부정적인 감정에 대처하기 위해 의도적으로 맛있는 음식을 사용하는 것을 측정하고 신뢰성, 수렴 타당성 및 판별 타당성을 입증한 입맛에 맞는 식사 동기 척도- 대처 하위 척도로 측정됩니다. 대처 하위 척도는 BMI에 대한 증분 타당성을 추가로 입증했습니다. 대처 하위 척도는 응답 옵션이 거의 없음/전혀 ~ 거의 항상/항상인 4개의 질문으로 구성됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 감정적 식사의 변화
기간: 기준선 및 12개월
감정적 식사는 부정적인 감정에 대처하기 위해 의도적으로 맛있는 음식을 사용하는 것을 측정하고 신뢰성, 수렴 타당성 및 판별 타당성을 입증한 입맛에 맞는 식사 동기 척도- 대처 하위 척도로 측정됩니다. 대처 하위 척도는 BMI에 대한 증분 타당성을 추가로 입증했습니다. 대처 하위 척도는 응답 옵션이 거의 없음/전혀 ~ 거의 항상/항상인 4개의 질문으로 구성됩니다.
기준선 및 12개월
6개월 후 배고픔의 변화
기간: 기준선 및 6개월
배고픔은 식욕 연구를 위한 신뢰할 수 있는 척도인 Hunger Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다. Hunger Visual Analogue Scale은 "지난 주에 얼마나 배고프셨습니까?"를 묻고 양 끝에 고정된 단어가 있는 행으로 구성되어 있습니다. 참가자는 자신의 감정에 해당하는 선에 표시를 하게 하고 측정의 정량화는 표시의 왼쪽 끝에서 거리를 측정하여 이루어집니다.
기준선 및 6개월
12개월에 배고픔의 변화
기간: 기준선 및 12개월
배고픔은 식욕 연구를 위한 신뢰할 수 있는 척도인 Hunger Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다. Hunger Visual Analogue Scale은 "지난 주에 얼마나 배고프셨습니까?"를 묻고 양 끝에 고정된 단어가 있는 행으로 구성되어 있습니다. 참가자는 자신의 감정에 해당하는 선에 표시를 하게 하고 측정의 정량화는 표시의 왼쪽 끝에서 거리를 측정하여 이루어집니다.
기준선 및 12개월
6개월에 당뇨병 약물의 변화
기간: 기준선 및 6개월
당뇨병 약물의 수는 각 시점에서 합산됩니다.
기준선 및 6개월
12개월에 당뇨병 약물의 변화
기간: 기준선 및 12개월
당뇨병 약물의 수는 각 시점에서 합산됩니다.
기준선 및 12개월
HbA1c% 달성 특허 비율 변화
기간: 기준선 및 6개월
헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
HbA1c% 달성 특허 비율 변화
기간: 기준선 및 12개월
헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
HbA1c% 달성 특허 비율 변화
기간: 기준선 및 6개월
헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 6개월
HbA1c% 달성 특허 비율 변화
기간: 기준선 및 12개월
헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12개월
6개월에 음식 갈망의 변화
기간: 기준선 및 6개월
음식 갈망은 33개의 다른 음식에 대한 음식 갈망의 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자체 보고 측정인 음식 갈망 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 경험적으로 유도된 5가지 요인으로 구성됩니다: 고지방, 과자, 탄수화물, 전분, 패스트푸드 지방, 과일 및 채소. 설문지는 개인이 특정 음식에 대한 갈망을 경험하는 빈도를 평가하는 빈도 형식으로 조정됩니다. 모든 항목은 다음과 같은 방식으로 채점됩니다: 전혀 없음 = 1, 드물게 = 2, 가끔 = 3, 자주 = 4, 항상 = 5. 지방 = 항목 3,4,7,11,17,23,31,32의 평균. 스위트=항목 1,9,15,19,20,27,28,30의 평균. 탄수화물=항목 6,10,14,16,22,25,26,33의 평균. FFF=항목 2,8,13,24의 평균. FCI-Fr/Veg=항목 5,12,18,21,29의 평균. 전체 = 전체 33개 항목의 평균.
기준선 및 6개월
12개월에 음식 갈망의 변화
기간: 기준선 및 12개월
음식 갈망은 33개의 다른 음식에 대한 음식 갈망의 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자체 보고 측정인 음식 갈망 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 경험적으로 유도된 5가지 요인으로 구성됩니다: 고지방, 과자, 탄수화물, 전분, 패스트푸드 지방, 과일 및 채소. 설문지는 개인이 특정 음식에 대한 갈망을 경험하는 빈도를 평가하는 빈도 형식으로 조정됩니다. 모든 항목은 다음과 같은 방식으로 채점됩니다: 전혀 없음 = 1, 드물게 = 2, 가끔 = 3, 자주 = 4, 항상 = 5. 지방 = 항목 3,4,7,11,17,23,31,32의 평균. 스위트=항목 1,9,15,19,20,27,28,30의 평균. 탄수화물=항목 6,10,14,16,22,25,26,33의 평균. FFF=항목 2,8,13,24의 평균. FCI-Fr/Veg=항목 5,12,18,21,29의 평균. 전체 = 전체 33개 항목의 평균.
기준선 및 12개월
6개월에 자기 연민의 변화
기간: 기준선 및 6개월
자기 연민은 심리적으로 타당하고 이론적으로 일관된 자기 연민의 26개 항목 척도인 자기 연민 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도는 자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉동일의 6개 하위 척도로 구성되어 있다. 하위 척도는 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다. 전체 자기 연민 점수는 부정적인 하위 척도 항목(자기 판단, 격리 및 과잉 식별)을 역으로 채점하고 6개 하위 척도 수단 모두의 총 평균을 계산하여 얻을 수 있습니다.
기준선 및 6개월
12개월의 자기 연민의 변화
기간: 기준선 및 12개월
자기 연민은 심리적으로 타당하고 이론적으로 일관된 자기 연민의 26개 항목 척도인 자기 연민 척도를 사용하여 평가됩니다. 척도는 자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉동일의 6개 하위 척도로 구성되어 있다. 하위 척도는 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다. 전체 자기 연민 점수는 부정적인 하위 척도 항목(자기 판단, 격리 및 과잉 식별)을 역으로 채점하고 6개 하위 척도 수단 모두의 총 평균을 계산하여 얻을 수 있습니다.
기준선 및 12개월
6개월에 억제/억제의 변화
기간: 기준선 및 6개월
3요소 섭식 설문지 - 억제 및 억제 하위 척도는 섭식 및 억제의 인지 억제를 측정합니다. 척도는 37개 항목을 포함하며 신뢰성과 타당성 테스트를 거쳤습니다. 점수가 높을수록 구속 또는 억제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
12개월에 억제/억제의 변화
기간: 기준선 및 12개월
3요소 섭식 설문지 - 억제 및 억제 하위 척도는 섭식 및 억제의 인지 억제를 측정합니다. 척도는 37개 항목을 포함하며 신뢰성과 타당성 테스트를 거쳤습니다. 점수가 높을수록 구속 또는 억제 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
6개월의 신체 감상 변화
기간: 기준선 및 6개월
신체 평가 척도는 자신의 신체에 대한 개인의 수용, 호의적인 의견 및 존중을 측정합니다. 이 척도는 내적 일관성, 수렴 타당도, 증분 타당도, 판별 타당도를 보여줍니다. 성별 및 미국 샘플 유형(대학 대 커뮤니티 샘플)에 걸쳐 유지되는 측정 불변성. 10개의 항목이 있으며, 각 항목은 1-전혀 그렇지 않음에서 5-항상 척도로 평가됩니다.
기준선 및 6개월
12개월의 신체 인식 변화
기간: 기준선 및 12개월
신체 평가 척도는 자신의 신체에 대한 개인의 수용, 호의적인 의견 및 존중을 측정합니다. 이 척도는 내적 일관성, 수렴 타당도, 증분 타당도, 판별 타당도를 보여줍니다. 성별 및 미국 샘플 유형(대학 대 커뮤니티 샘플)에 걸쳐 유지되는 측정 불변성. 10개의 항목이 있으며, 각 항목은 1-전혀 그렇지 않음에서 5-항상 척도로 평가됩니다.
기준선 및 12개월
6개월째 체중 편향의 변화
기간: 기준선 및 6개월
가중치 편향 내재화 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(매우 반대 - 매우 동의). 응답은 참가자의 체중에 대한 내면화된 믿음과 감정에 대한 통찰력을 제공합니다. 체중 관련 고통(7개 항목; 7-13; Cronbach's alpha =0.910) 및 체중 관련 자기 평가절하(6개 항목; 1-6; Cronbach's alpha =0.763)의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 이 척도는 과체중 및 비만인 사람들의 타당성에 대해 테스트되었으며 두 가지 요소 모델은 데이터와 잘 맞는 것으로 입증되었습니다. 점수는 응답 값의 평균을 취하여 계산됩니다. 질문 1,2,4,5는 평균을 계산하기 전에 역점수를 받아야 합니다.
기준선 및 6개월
12개월에 체중 편향의 변화
기간: 기준선 및 12개월
가중치 편향 내재화 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(매우 반대 - 매우 동의). 응답은 참가자의 체중에 대한 내면화된 믿음과 감정에 대한 통찰력을 제공합니다. 체중 관련 고통(7개 항목; 7-13; Cronbach's alpha =0.910) 및 체중 관련 자기 평가절하(6개 항목; 1-6; Cronbach's alpha =0.763)의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 이 척도는 과체중 및 비만인 사람들의 타당성에 대해 테스트되었으며 두 가지 요소 모델은 데이터와 잘 맞는 것으로 입증되었습니다. 점수는 응답 값의 평균을 취하여 계산됩니다. 질문 1,2,4,5는 평균을 계산하기 전에 역점수를 받아야 합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

협력자

WW International Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • 수석 연구원: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #PBRC 2022-048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개인 수준의 데이터 세트는 연구 책임자에게 합당한 요청을 하는 연구원에게 제공됩니다. 데이터는 기본 결과 원고가 게시된 후 1년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 및 지원 정보는 기본 결과 논문이 게시된 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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