Улучшение гликемического контроля с помощью виртуальной программы контроля веса среди взрослых с диабетом 2 типа (VITAL-2)
23 апреля 2026 г. обновлено: Pennington Biomedical Research Center
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, основной целью которого является определение эффективности вмешательства WW в снижении уровня HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-месячное параллельное контролируемое исследование с двумя группами.
До 486 взрослых с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа будут рандомизированы либо для 1) вмешательства, либо для 2) обычного ухода.
Группа вмешательства будет участвовать в программе WW, которая будет включать доступ к еженедельным виртуальным семинарам и приложению WW.
WW — это широко доступная коммерческая программа управления поведенческим весом, которая поощряет здоровые привычки в области еды, активности, мышления и сна, а также темы, характерные для диабета.
Участники группы обычного ухода получат обычную, обычную помощь от своих поставщиков медицинских услуг в дополнение к сеансу с зарегистрированным диетологом на исходном уровне.
Все пациенты будут участвовать в сборе результатов, о которых сообщают пациенты, на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18,0 - 74,9 лет
- Сообщенный участником диагноз диабета 2 типа
- HbA1c 7,0%-11% (включительно)
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-50 кг/м2)
- Стабильный режим приема лекарств, которые могут повлиять на вес или исход диабета, в течение не менее 3 месяцев (разрешены короткие режимы приема лекарств, таких как антибиотики, стероиды и т. д.)
- Готовность посещать еженедельные виртуальные семинары WW и участвовать в цифровой программе WW.
- Доступ к смартфону/планшету, на который можно загрузить приложение WW
- Желание и возможность предоставить действующий адрес электронной почты для использования в исследовании
- Уметь общаться (устно и письменно) на английском языке
- Находиться под присмотром врача, который будет нести ответственность за ведение диабета субъекта, и участника, который готов дать разрешение на предоставление своему лечащему доктору медицины информации об испытании.
- Уметь давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в программе контроля веса в течение последних 3 месяцев
- Потеря веса ≥ 5 кг за предыдущие 6 месяцев
- Прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения в течение последних 3 месяцев
- История операции по снижению веса
- История серьезной операции в течение трех месяцев после зачисления
- Диабет 1 типа
- Почечная недостаточность, заключающаяся в калии более 5,5 ммоль/л в негемолизированном образце или креатинине > 2,5 мг/дл
- Альбумин < 3 г/дл
- Аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (нормальный диапазон составляет 7-56 МЕ/л)
- Более 1 случая тяжелой гипогликемии (требующей неотложной медицинской помощи) за последние 12 месяцев, если только врач участника не предоставил письменное разрешение на участие.
- Гемоглобинопатия, препятствующая измерению HbA1c
- Застойная сердечная недостаточность II степени или выше
- Нестабильная болезнь сердца (постоянное обследование или лечение сердечных симптомов, таких как нестабильная стенокардия, коронарная ишемия)
- Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст. Если у потенциального участника артериальное давление ≥160/100 мм рт. ст., допустимо повторное тестирование этого потенциального участника в течение одной недели после первоначального теста.
- Заболевание щитовидной железы, по поводу которого участник не лечился или лечение было изменено в течение последних 6 месяцев. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной лекарственной схемой в течение не менее 2 месяцев допустимо.
- Ортопедические ограничения, которые мешают способности заниматься регулярной физической активностью
- Неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства, включая хронические нарушения всасывания, пептическую язву, болезнь Крона, хроническую диарею или активное заболевание желчного пузыря.
- Текущий рак или лечение рака, или история рака или лечения рака в течение последних 3 лет. В исследование могут быть включены лица с успешно удаленной немеланомной карциномой кожи.
- Деменция, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению режима лечения (например, болезнь, которая в настоящее время нестабильна или устойчива к терапии первой линии; злоупотребление психоактивными веществами в прошлом году)
- Клинически диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию или нервную булимию.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или не хотят использовать эффективные средства контроля над рождаемостью
- В настоящее время потребляет> 14 алкогольных напитков (1 напиток = 12 жидких унций пива, 4 жидких унции вина или 1,5 жидких унций ликера) в неделю и не желает ограничивать потребление менее чем 3 напитками в день во время участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Участие в WW в любое время с ноября 2021 года
- Любое другое состояние или фактор, который, по мнению врача-исследователя или исследователя, делает нецелесообразным участие кандидата в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мировая интервенция
С участниками интервенционной группы свяжется тренер WW, и они получат код ваучера, который обеспечивает 12-месячный доступ к программе WW, а также инструкции по активации кода.
Программа будет включать доступ к еженедельным виртуальным семинарам и приложению WW.
WW — это широко доступная коммерческая программа управления поведенческим весом, которая поощряет здоровые привычки в области еды, активности, мышления и сна, а также темы, характерные для диабета.
|
Ядром продовольственной программы WW является система SmartPoints®.
Вкратце, система SmartPoints® присваивает каждому продукту питания и напитку значение SmartPoints® за объем на основе четырех компонентов: калорий, сахара, насыщенных жиров и белков.
Определенные продукты имеют нулевое значение SmartPoints® (продукты ZeroPoint).
Эти продукты (например, нежирные источники белка, такие как куриная грудка без кожи и овощи) составляют основу здорового питания, имеют низкий риск чрезмерного потребления, и их не нужно взвешивать, измерять или отслеживать.
Участникам был назначен индивидуальный бюджет SmartPoints®, основанный на сообщенных предпочтениях в еде и образе жизни, и предназначенный для создания дефицита энергии с использованием формулы Миффлина Сент-Джеора, которая использует возраст, пол, рост и вес для оценки расхода энергии в состоянии покоя.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, находящиеся в группе обычного ухода, продолжат получать обычную медицинскую помощь от своего поставщика медицинских услуг.
Кроме того, во время базового визита участники группы обычного ухода получат один 50-минутный виртуальный онлайн-сеанс консультации по питанию с зарегистрированным диетологом с дополнительными материалами во время их последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев. оценки, основанные на текущих рекомендациях Американской Диабетической Ассоциации
|
Группа обычного ухода будет продолжать получать обычную медицинскую помощь от своего поставщика, в дополнение к получению одного 50-минутного виртуального онлайн-сеанса консультации по питанию с зарегистрированным диетологом с дополнительными материалами во время их 6- и 12-месячного последующие оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c% через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение HbA1c% через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процент потери веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии в 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии измеряется стандартными методами с помощью неэластичной ленты.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Окружность талии измеряется стандартными методами с помощью неэластичной ленты.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общий холестерин определяют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Общий холестерин определяют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеидов высокой плотности через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности определяют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеидов высокой плотности через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности определяют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеидов низкой плотности через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности определяют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеидов низкой плотности через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности определяют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Триглицериды анализируют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Триглицериды анализируют стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью Глобального вопросника физической активности.
Действительный и надежный инструмент Всемирной организации здравоохранения, который измеряет интенсивность, продолжительность и частоту физической активности в трех областях: физическая активность на рабочем месте, физическая активность, связанная с транспортом, и физическая активность в свободное от работы время.
Он также фиксирует сидячее время.
Есть 16 вопросов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью Глобального вопросника физической активности.
Действительный и надежный инструмент Всемирной организации здравоохранения, который измеряет интенсивность, продолжительность и частоту физической активности в трех областях: физическая активность на рабочем месте, физическая активность, связанная с транспортом, и физическая активность в свободное от работы время.
Он также фиксирует сидячее время.
Есть 16 вопросов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение рациона питания в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью DietID (www.DietID.com).
DietID использует технологию фотонавигации по качеству питания для определения рациона питания участника, показывая серию изображений, которые участники выбирают на основе того, что отражает их текущий режим питания.
Как только закономерность определена, DietID предоставляет данные о потреблении питательных веществ и индекс здорового питания 2015 года.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение рациона питания в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью DietID (www.DietID.com).
DietID использует технологию фотонавигации по качеству питания для определения рациона питания участника, показывая серию изображений, которые участники выбирают на основе того, что отражает их текущий режим питания.
Как только закономерность определена, DietID предоставляет данные о потреблении питательных веществ и индекс здорового питания 2015 года.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью Шкалы воспринимаемого стресса, опросника из 10 пунктов, который измеряет степень непредсказуемости, неконтролируемости и перегруженности жизни участника.
Он был разработан для использования подростками старшего возраста и взрослыми, и считается, что он обладает достаточной внутренней надежностью и конструкционной валидностью.
Каждый вопрос спрашивает о том, что участник чувствовал или думал в течение последнего месяца, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов, и более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью Шкалы воспринимаемого стресса, опросника из 10 пунктов, который измеряет степень непредсказуемости, неконтролируемости и перегруженности жизни участника.
Он был разработан для использования подростками старшего возраста и взрослыми, и считается, что он обладает достаточной внутренней надежностью и конструкционной валидностью.
Каждый вопрос спрашивает о том, что участник чувствовал или думал в течение последнего месяца, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов, и более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диабетического дистресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала диабетического дистресса содержит всего 17 пунктов с 4 подшкалами: эмоциональное бремя (пункты 1, 3, 8, 11, 14), дистресс, связанный с врачом (пункты 2, 4, 9, 15), дистресс, связанный с режимом (пункты 5, 6, 10, 12, 16) и Межличностный дистресс (7, 13, 17).
Общий балл рассчитывается путем усреднения ответов участников на все 17 вопросов.
Таким же образом, каждая подшкала может иметь свою собственную оценку, взяв среднее значение ответов конкретных участников подшкалы.
Средний балл по пункту 3 или выше считается умеренным дистрессом и уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
Шкала диабетического стресса была проверена на надежность и достоверность среди населения США и других стран.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение диабетического дистресса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала диабетического дистресса содержит всего 17 пунктов с 4 подшкалами: эмоциональное бремя (пункты 1, 3, 8, 11, 14), дистресс, связанный с врачом (пункты 2, 4, 9, 15), дистресс, связанный с режимом (пункты 5, 6, 10, 12, 16) и Межличностный дистресс (7, 13, 17).
Общий балл рассчитывается путем усреднения ответов участников на все 17 вопросов.
Таким же образом, каждая подшкала может иметь свою собственную оценку, взяв среднее значение ответов конкретных участников подшкалы.
Средний балл по пункту 3 или выше считается умеренным дистрессом и уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
Шкала диабетического стресса была проверена на надежность и достоверность среди населения США и других стран.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Влияние веса на качество жизни-Lite — это проверенная мера самооценки восприятия человеком того, как его вес влияет на его повседневную жизнь.
Респонденты оценивают степень, в которой их вес влияет на них по 31 пункту, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (1 никогда не верно, 2 редко верно, 3 иногда верно, 4 обычно верно, 5 всегда верно).
IWQOL-Lite состоит из 5 шкал (физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественный дистресс и работа).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Влияние веса на качество жизни-Lite — это проверенная мера самооценки восприятия человеком того, как его вес влияет на его повседневную жизнь.
Респонденты оценивают степень, в которой их вес влияет на них по 31 пункту, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (1 никогда не верно, 2 редко верно, 3 иногда верно, 4 обычно верно, 5 всегда верно).
IWQOL-Lite состоит из 5 шкал (физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественный дистресс и работа).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение самочувствия через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Благополучие будет измеряться с использованием индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5, который состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по отношению к последним двум неделям с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (0, ни разу; 1 — некоторое время; 2 — менее половины времени; 3 — более половины времени; 4 — большую часть времени; 5 — постоянно).
Общая необработанная оценка колеблется от 0 до 25 и умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 представляет худшее вообразимое благополучие, а 100 — лучшее вообразимое благополучие.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение самочувствия через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Благополучие будет измеряться с использованием индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5, который состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по отношению к последним двум неделям с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (0, ни разу; 1 — некоторое время; 2 — менее половины времени; 3 — более половины времени; 4 — большую часть времени; 5 — постоянно).
Общая необработанная оценка колеблется от 0 до 25 и умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 представляет худшее вообразимое благополучие, а 100 — лучшее вообразимое благополучие.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение силы привычки в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сила привычки будет оцениваться с помощью индекса автоматизма поведения, основанного на самооценке, состоящего из 4 пунктов, который надежен, хорошо коррелирует с существующими показателями и чувствителен к эффектам, характеризующим привычки.
4 пункта оценивают, является ли Поведение X чем-то... «Я делаю автоматически», «Я делаю, не осознавая этого», «Я делаю, не думая» и «Я начинаю делать, прежде чем осознаю, что делаю это». .
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение силы привычки в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сила привычки будет оцениваться с помощью индекса автоматизма поведения, основанного на самооценке, состоящего из 4 пунктов, который надежен, хорошо коррелирует с существующими показателями и чувствителен к эффектам, характеризующим привычки.
4 пункта оценивают, является ли Поведение X чем-то... «Я делаю автоматически», «Я делаю, не осознавая этого», «Я делаю, не думая» и «Я начинаю делать, прежде чем осознаю, что делаю это». .
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение эмоционального питания в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Эмоциональное питание будет измеряться с помощью Шкалы аппетитных мотивов питания – Подшкалы преодоления, которая измеряет преднамеренное использование вкусной пищи, чтобы справиться с негативными чувствами, и продемонстрировала надежность, конвергентную валидность и дискриминантную валидность.
Подшкала совладания дополнительно продемонстрировала возрастающую валидность по отношению к ИМТ.
Подшкала совладания состоит из 4 вопросов с вариантами ответов «Почти никогда/никогда» и «почти всегда/всегда».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение эмоционального питания в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Эмоциональное питание будет измеряться с помощью Шкалы аппетитных мотивов питания – Подшкалы преодоления, которая измеряет преднамеренное использование вкусной пищи, чтобы справиться с негативными чувствами, и продемонстрировала надежность, конвергентную валидность и дискриминантную валидность.
Подшкала совладания дополнительно продемонстрировала возрастающую валидность по отношению к ИМТ.
Подшкала совладания состоит из 4 вопросов с вариантами ответов «Почти никогда/никогда» и «почти всегда/всегда».
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение голода в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Голод будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы голода, которая является надежной мерой для исследования аппетита.
Визуальная аналоговая шкала голода спрашивает: «Насколько вы были голодны за последнюю неделю» и состоит из строки со словами, закрепленными на каждом конце, описывающими крайности (совсем не голоден, очень голоден).
Участников просят сделать отметку на линии, соответствующую их ощущениям, и количественная оценка измерения выполняется путем измерения расстояния от левого конца отметки.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение голода в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Голод будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы голода, которая является надежной мерой для исследования аппетита.
Визуальная аналоговая шкала голода спрашивает: «Насколько вы были голодны за последнюю неделю» и состоит из строки со словами, закрепленными на каждом конце, описывающими крайности (совсем не голоден, очень голоден).
Участников просят сделать отметку на линии, соответствующую их ощущениям, и количественная оценка измерения выполняется путем измерения расстояния от левого конца отметки.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Смена лекарств от диабета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество лекарств от диабета суммируется в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Смена лекарств от диабета через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество лекарств от диабета суммируется в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение доли патентов, достигших HbA1c%
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение доли патентов, достигших HbA1c%
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение доли патентов, достигших HbA1c%
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение доли патентов, достигших HbA1c%
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение пищевых пристрастий в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Пристрастие к еде будет оцениваться с использованием Опросника пристрастия к еде, состоящего из 33 пунктов, предназначенного для оценки субъективного ощущения тяги к еде в отношении 33 различных продуктов.
Мера состоит из 5 эмпирически полученных факторов: высокое содержание жиров, сладости, углеводы, крахмалы, жиры фаст-фуда, фрукты и овощи.
Опросник масштабируется в частотном формате, оценивая частоту, с которой человек испытывает тягу к определенной пище.
Все пункты оцениваются следующим образом: никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, часто = 4 и всегда = 5.
Жир = среднее значение элементов 3,4,7,11,17,23,31,32. Сладкий = Среднее количество предметов 1,9,15,19,20,27,28,30.
Углеводы = среднее значение пунктов 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Среднее значение пунктов 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Среднее значение пунктов 5,12,18,21,29.
Итого = среднее значение всех 33 элементов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение пищевых пристрастий в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Пристрастие к еде будет оцениваться с использованием Опросника пристрастия к еде, состоящего из 33 пунктов, предназначенного для оценки субъективного ощущения тяги к еде в отношении 33 различных продуктов.
Мера состоит из 5 эмпирически полученных факторов: высокое содержание жиров, сладости, углеводы, крахмалы, жиры фаст-фуда, фрукты и овощи.
Опросник масштабируется в частотном формате, оценивая частоту, с которой человек испытывает тягу к определенной пище.
Все пункты оцениваются следующим образом: никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, часто = 4 и всегда = 5.
Жир = среднее значение элементов 3,4,7,11,17,23,31,32. Сладкий = Среднее количество предметов 1,9,15,19,20,27,28,30.
Углеводы = среднее значение пунктов 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Среднее значение пунктов 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Среднее значение пунктов 5,12,18,21,29.
Итого = среднее значение всех 33 элементов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение самосострадания в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сострадание к себе будет оцениваться с использованием Шкалы сострадания к себе, состоящей из 26 пунктов измерения сострадания к себе, которая является психометрически достоверной и теоретически согласованной.
Шкала состоит из шести подшкал: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация.
Подшкалы рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов элемента подшкалы.
Общий балл самосострадания может быть получен путем обратного подсчета отрицательных элементов подшкалы (самоосуждение, изоляция и чрезмерная идентификация) и вычисления среднего значения всех шести подшкал.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение самосострадания в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сострадание к себе будет оцениваться с использованием Шкалы сострадания к себе, состоящей из 26 пунктов измерения сострадания к себе, которая является психометрически достоверной и теоретически согласованной.
Шкала состоит из шести подшкал: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация.
Подшкалы рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов элемента подшкалы.
Общий балл самосострадания может быть получен путем обратного подсчета отрицательных элементов подшкалы (самоосуждение, изоляция и чрезмерная идентификация) и вычисления среднего значения всех шести подшкал.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение сдержанности/расторможенности в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Трехфакторный опросник по еде — подшкалы сдержанности и расторможенности измеряют когнитивное ограничение еды и расторможенность.
Шкалы содержат 37 пунктов и прошли проверку на надежность и валидность.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сдержанности или расторможенности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение сдержанности/расторможенности в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Трехфакторный опросник по еде — подшкалы сдержанности и расторможенности измеряют когнитивное ограничение еды и расторможенность.
Шкалы содержат 37 пунктов и прошли проверку на надежность и валидность.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сдержанности или расторможенности.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки тела в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала оценки тела измеряет принятие людьми, благоприятное мнение и уважение к своему телу.
Шкала демонстрирует внутреннюю согласованность, конвергентную валидность, инкрементную валидность и дискриминантную валидность.
Инвариантность измерений поддерживается для разных полов и типов выборок США (выборки колледжа и сообщества).
Всего 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1-никогда до 5-всегда.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки тела в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала оценки тела измеряет принятие людьми, благоприятное мнение и уважение к своему телу.
Шкала демонстрирует внутреннюю согласованность, конвергентную валидность, инкрементную валидность и дискриминантную валидность.
Инвариантность измерений поддерживается для разных полов и типов выборок США (выборки колледжа и сообщества).
Всего 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1-никогда до 5-всегда.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение смещения веса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала интернализации смещения веса состоит из 13 пунктов, и ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен).
Ответы дают представление о интернализированных убеждениях и чувствах участника относительно своего веса.
Есть две подшкалы: дистресс, связанный с весом (7 пунктов; 7-13; альфа Кронбаха = 0,910) и самооценка, связанная с весом (6 пунктов; 1-6; альфа Кронбаха = 0,763).
Шкала была проверена на достоверность у людей с избыточным весом и ожирением, и двухфакторная модель продемонстрировала хорошее или отличное соответствие данным.
Баллы рассчитываются путем взятия среднего значения ответов.
Вопросы 1,2,4,5 должны оцениваться в обратном порядке до расчета среднего.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение смещения веса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала интернализации смещения веса состоит из 13 пунктов, и ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен).
Ответы дают представление о интернализированных убеждениях и чувствах участника относительно своего веса.
Есть две подшкалы: дистресс, связанный с весом (7 пунктов; 7-13; альфа Кронбаха = 0,910) и самооценка, связанная с весом (6 пунктов; 1-6; альфа Кронбаха = 0,763).
Шкала была проверена на достоверность у людей с избыточным весом и ожирением, и двухфакторная модель продемонстрировала хорошее или отличное соответствие данным.
Баллы рассчитываются путем взятия среднего значения ответов.
Вопросы 1,2,4,5 должны оцениваться в обратном порядке до расчета среднего.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #PBRC 2022-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных индивидуального уровня будет предоставлен исследователям, которые направят разумный запрос главному исследователю.
Данные будут доступны через 1 год после публикации рукописи первичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация будут доступны через 1 год после публикации основного итогового документа.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу Главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .