Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen hallinnan parantaminen virtuaalisen painonhallintaohjelman avulla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (VITAL-2)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää WW-intervention tehokkuus HbA1c:n alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 12 kuukauden, kaksihaarainen, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Jopa 486 aikuista, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan joko 1) interventioon tai 2) tavalliseen hoitoon. Interventioryhmä osallistuu WW-ohjelmaan, joka sisältää pääsyn viikoittaisiin virtuaalisiin työpajoihin ja WW-sovellukseen. WW on laajalti saatavilla kaupallinen käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma, joka kannustaa terveisiin tottumuksiin ruoan, aktiivisuuden, ajattelutavan ja unen aloilla diabetekseen liittyvillä aiheilla. Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia, tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta sen lisäksi, että he käyvät rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa lähtötilanteessa. Kaikki potilaat osallistuvat potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18,0 - 74,9 vuotta
  • Osallistujan ilmoittama tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • HbA1c 7,0–11 % (mukaan lukien)
  • Ylipaino tai liikalihavuus (BMI 25-50 kg/m2)
  • Vakaalla lääkitysohjelmalla, joka voi vaikuttaa painoon tai diabeteksen tuloksiin vähintään 3 kuukauden ajan (lyhyet lääkkeet, kuten antibiootit, steroidit jne. ovat sallittuja)
  • Halukkuus osallistua viikoittain WW Virtual Workshopeihin ja osallistua WW Digital -ohjelmaan
  • Pääsy älypuhelimeen/tablettiin, jolla voi ladata WW-sovelluksen
  • Haluaa ja pystyä antamaan kelvollisen sähköpostiosoitteen tutkimuksessa käytettäväksi
  • Pystyy kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi
  • olla sellaisen lääkärin hoidossa, joka on vastuussa potilaan diabeteksen hoidosta, ja osallistujan, joka on valmis antamaan hoitoa hoitavalle lääkärilleen tietoa tutkimuksesta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen painonhallintaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painonpudotus ≥ 5 kg edellisten 6 kuukauden aikana
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan laihdutuslääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painonpudotusleikkauksen historia
  • Suuren leikkauksen historia kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Tyypin 1 diabetes
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kalium on yli 5,5 mmol/l hemolysoimattomassa näytteessä tai kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Albumiini < 3 g/dl
  • Alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (normaalialue on 7-56 IU/l)
  • Yli 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma (vaatii ensiapua) viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei osallistujan lääkäri anna kirjallista lupaa osallistua
  • Hemoglobinopatia, joka häiritsee HbA1c:n mittaamista
  • Luokan II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili sydänsairaus (menevä hoito tai sydänoireiden, kuten epästabiilin angina pectoris, sepelvaltimoiskemian, hoito)
  • Implantoidun sydämen defibrillaattorin läsnäolo
  • Verenpaine ≥160/100 mmHg. Jos mahdollisen osallistujan verenpaine on ≥160/100 mmHg, tämä mahdollinen osallistuja voidaan testata uudelleen viikon sisällä alkuperäisestä testistä.
  • Kilpirauhassairaus, johon osallistuja on hoitamaton tai jonka hoitoa on muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Kilpirauhassairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan, hyväksytään
  • Ortopediset rajoitukset, jotka häiritsevät kykyä harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa
  • Hallitsemattomat ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, mahahaavat, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus
  • Nykyinen syöpä tai syöpähoito tai syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on onnistuneesti leikattu ei-melanoomasyöpä, voidaan ottaa mukaan
  • Dementia, psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä hoitoon sitoutumista (esim. sairaus, joka on tällä hetkellä epävakaa tai kestä ensilinjan hoitoa; päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana)
  • Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Kuluttaa tällä hetkellä >14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl oz viinaa) viikossa ja ei halua rajoittaa juomista alle 3 juomaan päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen WW:hen milloin tahansa marraskuusta 2021 lähtien
  • Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkimuslääkärin tai tutkijan mielestä tekee hakijan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WW-interventio
WW-valmentaja ottaa yhteyttä interventioryhmän osallistujiin, ja he saavat kuponkikoodin, joka tarjoaa 12 kuukauden pääsyn WW-ohjelmaan ja ohjeet koodin lunastamiseen. Ohjelma sisältää pääsyn viikoittaisiin virtuaalisiin työpajoihin ja WW-sovellukseen. WW on laajalti saatavilla kaupallinen käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma, joka kannustaa terveisiin tottumuksiin ruoan, aktiivisuuden, ajattelutavan ja unen aloilla diabetekseen liittyvillä aiheilla.
Käyttäytyminen: WW-interventio
WW-ruokaohjelman ydin on SmartPoints®-järjestelmä. Lyhyesti sanottuna SmartPoints®-järjestelmä määrittää kullekin ruoalle ja juomalle SmartPoints®-arvon per tilavuus, joka perustuu neljään osaan: kalorit, sokeri, tyydyttyneet rasvat ja proteiini. Joidenkin elintarvikkeiden SmartPoints®-arvo on nolla (ZeroPoint-elintarvikkeet). Nämä ruoat (esim. vähärasvaiset proteiinilähteet, kuten nahaton kananrinta ja vihannekset) muodostavat perustan terveelliselle ruokailutottumuudelle, niillä on alhainen liikakulutusriski, eikä niitä tarvitse punnita, mitata tai seurata. Osallistujille määrättiin henkilökohtainen SmartPoints®-budjetti, joka perustui ilmoitettuihin ruoka- ja elämäntapapreferensseihin ja joka oli suunniteltu luomaan energiavaje Mifflin St-Jeor -kaavan avulla, joka käyttää ikää, sukupuolta, pituutta ja painoa arvioimaan lepoenergiankulutusta.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallisen hoitoyksikön potilaat saavat jatkossakin terveydenhuollon tarjoajansa rutiinihoitoa. Lisäksi perusvierailulla normaalihoitoon osallistujat saavat yhden 50 minuutin virtuaalisen online-ravitsemusneuvontaistunnon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sekä lisämateriaaleja heidän 6 ja 12 kuukauden seurantansa yhteydessä. arvioinnit perustuvat American Diabetes Associationin nykyisiin suosituksiin
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon ryhmä saa jatkossakin rutiininomaista sairaanhoitoa palveluntarjoajaltaan sen lisäksi, että he saavat yhden 50 minuutin virtuaalisen online-ravitsemusneuvontaistunnon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sekä lisämateriaaleja 6 ja 12 kuukauden aikana. seuranta-arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c %:n muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta.
HbA1c %:n muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon pudotus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
Perustaso ja 6 kuukautta
Prosenttipainon pudotus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmillä joustamattomalla teipillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmillä joustamattomalla teipillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Systolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Systolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diastolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli määritetään tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli määritetään tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritetään tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritetään tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli arvioidaan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli arvioidaan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Triglyseridien muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Triglyseridit määritetään tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Triglyseridien muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Triglyseridit määritetään tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Maailman terveysjärjestön pätevä ja luotettava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan intensiteettiä, kestoa ja tiheyttä kolmella alueella: ammatillinen fyysinen aktiivisuus, liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus ja fyysinen aktiivisuus harkinnanvaraisena tai vapaa-aikana. Se tallentaa myös istuma-ajan. Kysymyksiä on 16.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. Maailman terveysjärjestön pätevä ja luotettava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan intensiteettiä, kestoa ja tiheyttä kolmella alueella: ammatillinen fyysinen aktiivisuus, liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus ja fyysinen aktiivisuus harkinnanvaraisena tai vapaa-aikana. Se tallentaa myös istuma-ajan. Kysymyksiä on 16.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ravinnonsaannissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ruokavalion saanti arvioidaan DietID:n (www.DietID.com) avulla. DietID hyödyntää ruokavalion laadukasta valokuvanavigointitekniikkaa osallistujien ravinnonsaannin tunnistamiseksi näyttämällä sarjan kuvia, jotka osallistujat valitsevat sen perusteella, mikä heijastaa heidän nykyistä ruokavaliota. Kun malli on tunnistettu, DietID tarjoaa ravintoaineiden saantitiedot ja Healthy Eating Index 2015 -pistemäärän.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ruokavaliossa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti arvioidaan DietID:n (www.DietID.com) avulla. DietID hyödyntää ruokavalion laadukasta valokuvanavigointitekniikkaa osallistujien ravinnonsaannin tunnistamiseksi näyttämällä sarjan kuvia, jotka osallistujat valitsevat sen perusteella, mikä heijastaa heidän nykyistä ruokavaliota. Kun malli on tunnistettu, DietID tarjoaa ravintoaineiden saantitiedot ja Healthy Eating Index 2015 -pistemäärän.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koetun stressin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Koettua stressiä mitataan Perceived Stress Scale -asteikolla, joka on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa, missä määrin osallistujan elämä on arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua. Se on suunniteltu käytettäväksi vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla, ja sen katsotaan olevan riittävä sisäinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti. Jokainen kysymys kysyy, mitä osallistuja on tuntenut tai ajatellut viimeisen kuukauden aikana ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein). Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos koetussa stressissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koettua stressiä mitataan Perceived Stress Scale -asteikolla, joka on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa, missä määrin osallistujan elämä on arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua. Se on suunniteltu käytettäväksi vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla, ja sen katsotaan olevan riittävä sisäinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti. Jokainen kysymys kysyy, mitä osallistuja on tuntenut tai ajatellut viimeisen kuukauden aikana ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein). Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos diabeteshäiriössä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Diabetes-hätäasteikko sisältää yhteensä 17 kohtaa, joissa on 4 ala-asteikkoa: Emotionaalinen taakka (kohdat 1, 3, 8, 11, 14), Lääkäriin liittyvä ahdistus (kohdat 2, 4, 9, 15), hoitoon liittyvä ahdistus (kohdat 5, 6, 10, 12, 16) ja ihmissuhdevaivoja (7, 13, 17). Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla osallistujien vastausten keskiarvo kaikkiin 17 kohtaan. Samalla tavalla jokaisella alaasteikolla voi olla oma pistemääränsä ottamalla alaasteikkokohtaisten osallistujien vastausten keskiarvo. Kohdepisteiden keskiarvo 3 tai korkeampi katsotaan kohtalaiseksi ahdistukseksi ja kliinisen huomion arvoiseksi. Diabetes Distress -asteikon luotettavuus ja pätevyys on testattu Yhdysvalloissa ja ulkomailla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos diabeteshäiriössä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diabetes-hätäasteikko sisältää yhteensä 17 kohtaa, joissa on 4 ala-asteikkoa: Emotionaalinen taakka (kohdat 1, 3, 8, 11, 14), Lääkäriin liittyvä ahdistus (kohdat 2, 4, 9, 15), hoitoon liittyvä ahdistus (kohdat 5, 6, 10, 12, 16) ja ihmissuhdevaivoja (7, 13, 17). Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla osallistujien vastausten keskiarvo kaikkiin 17 kohtaan. Samalla tavalla jokaisella alaasteikolla voi olla oma pistemääränsä ottamalla alaasteikkokohtaisten osallistujien vastausten keskiarvo. Kohdepisteiden keskiarvo 3 tai korkeampi katsotaan kohtalaiseksi ahdistukseksi ja kliinisen huomion arvoiseksi. Diabetes Distress -asteikon luotettavuus ja pätevyys on testattu Yhdysvalloissa ja ulkomailla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite on validoitu itseraportin mitta, joka kertoo yksilön käsityksestä painon vaikutuksesta hänen päivittäiseen elämäänsä. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heidän painonsa vaikuttaa heihin 31 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan totta; 2, harvoin totta; 3, joskus totta; 4, yleensä totta; 5, aina totta). IWQOL-Lite koostuu viidestä asteikosta (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).
Perustaso ja 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite on validoitu itseraportin mitta, joka kertoo yksilön käsityksestä painon vaikutuksesta hänen päivittäiseen elämäänsä. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heidän painonsa vaikuttaa heihin 31 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1, ei koskaan totta; 2, harvoin totta; 3, joskus totta; 4, yleensä totta; 5, aina totta). IWQOL-Lite koostuu viidestä asteikosta (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos hyvinvoinnissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksillä, joka koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat arvioivat suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon kuuden pisteen Likert-asteikolla (0, ei milloinkaan; 1, osan ajasta; 2, alle puolet ajasta; 3, yli puolet ajasta; 4, suurimman osan ajasta; 5, koko ajan). Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja se kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonompaa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos hyvinvoinnissa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön 5 hyvinvointiindeksillä, joka koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat arvioivat suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon kuuden pisteen Likert-asteikolla (0, ei milloinkaan; 1, osan ajasta; 2, alle puolet ajasta; 3, yli puolet ajasta; 4, suurimman osan ajasta; 5, koko ajan). Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja se kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonompaa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos tottumuksen vahvuudessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tottumuksen vahvuutta arvioidaan Self-Report Behavioral Automaticity Indexillä, joka on neljän kohdan mitta, joka on luotettava, korreloi vahvasti olemassa olevien mittareiden kanssa ja on herkkä tottumuksia kuvaaville vaikutuksille. 4-kohdetta arvioivat, onko käyttäytyminen X jotain... "teen automaattisesti", "teen ilman, että minun tarvitsee tietoisesti muistaa", "teen ajattelematta" ja "Aloitan tehdä ennen kuin huomaan tekeväni sitä" . Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos tottumuksen vahvuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tottumuksen vahvuutta arvioidaan Self-Report Behavioral Automaticity Indexillä, joka on neljän kohdan mitta, joka on luotettava, korreloi vahvasti olemassa olevien mittareiden kanssa ja on herkkä tottumuksia kuvaaville vaikutuksille. 4-kohdetta arvioivat, onko käyttäytyminen X jotain... "teen automaattisesti", "teen ilman, että minun tarvitsee tietoisesti muistaa", "teen ajattelematta" ja "Aloitan tehdä ennen kuin huomaan tekeväni sitä" . Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos emotionaalisessa syömisessä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Emotionaalista syömistä mitataan Maukas syömismotiivien asteikko-selviytymisala-asteikolla, joka mittaa hyvänmakuisen ruoan tahallista käyttöä negatiivisten tunteiden selviytymiseen ja on osoittanut luotettavuutta, konvergenttia validiteettia ja erottelukykyä. Selviytymisalaasteikko osoitti lisäksi lisäävän validiteetin BMI:n kanssa. Selviytymisala-asteikko koostuu 4 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista Lähes koskaan/Ei koskaan lähes aina/Aina.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos emotionaalisessa syömisessä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Emotionaalista syömistä mitataan Maukas syömismotiivien asteikko-selviytymisala-asteikolla, joka mittaa hyvänmakuisen ruoan tahallista käyttöä negatiivisten tunteiden selviytymiseen ja on osoittanut luotettavuutta, konvergenttia validiteettia ja erottelukykyä. Selviytymisalaasteikko osoitti lisäksi lisäävän validiteetin BMI:n kanssa. Selviytymisala-asteikko koostuu 4 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista Lähes koskaan/Ei koskaan lähes aina/Aina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Nälkä muuttuu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Nälkä mitataan Hunger Visual Analogue Scale -asteikolla, joka on luotettava mittari ruokahalun tutkimuksessa. Hunger Visual Analogue Scale kysyy "Kuinka nälkäiseksi tunsit viime viikon aikana" ja se koostuu rivistä, jonka molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka kuvaavat äärimmäisyyksiä (Ei ollenkaan nälkäinen, Erittäin nälkäinen). Osallistujia pyydetään tekemään viivalle heidän tunteitaan vastaava merkki ja mittauksen kvantifiointi tehdään mittaamalla etäisyys merkin vasemmasta päästä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Nälkä muuttuu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Nälkä mitataan Hunger Visual Analogue Scale -asteikolla, joka on luotettava mittari ruokahalun tutkimuksessa. Hunger Visual Analogue Scale kysyy "Kuinka nälkäiseksi tunsit viime viikon aikana" ja se koostuu rivistä, jonka molemmissa päissä on ankkuroituja sanoja, jotka kuvaavat äärimmäisyyksiä (Ei ollenkaan nälkäinen, Erittäin nälkäinen). Osallistujia pyydetään tekemään viivalle heidän tunteitaan vastaava merkki ja mittauksen kvantifiointi tehdään mittaamalla etäisyys merkin vasemmasta päästä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diabeteslääkkeiden muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Diabeteslääkkeiden määrä lasketaan yhteen kunkin ajankohdan mukaan
Perustaso ja 6 kuukautta
Diabeteslääkkeiden muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diabeteslääkkeiden määrä lasketaan yhteen kunkin ajankohdan mukaan
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos HbA1c %:n saavuttaneiden patenttien osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos HbA1c %:n saavuttaneiden patenttien osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos HbA1c %:n saavuttaneiden patenttien osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos HbA1c %:n saavuttaneiden patenttien osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ruokahalussa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ruoanhimoa arvioidaan käyttämällä Food Cravings Inventorya, 33-kohtaista itsearviointimittaria, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista ruokahalun kokemusta 33 eri ruoassa. Mitta koostuu viidestä empiirisesti johdetusta tekijästä: korkeat rasvat, makeiset, hiilihydraatit, tärkkelys, pikaruokarasvat sekä hedelmät ja vihannekset. Kysely skaalataan frekvenssimuotoon, jossa arvioidaan kuinka usein henkilö kokee himoa tiettyyn ruokaan. Kaikki kohteet pisteytetään seuraavasti: Ei koskaan = 1, Harvoin = 2, Joskus = 3, Usein = 4 ja Aina = 5. Rasva = kohteiden 3,4,7,11,17,23,31,32 keskiarvo. Sweet=Kohteiden keskiarvo 1,9,15,19,20,27,28,30. Hiilihydraatti = kohteiden keskiarvo 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Kohteiden keskiarvo 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Kohteiden keskiarvo 5,12,18,21,29. Yhteensä = kaikkien 33 kohteen keskiarvo.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos ruokahalussa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ruoanhimoa arvioidaan käyttämällä Food Cravings Inventorya, 33-kohtaista itsearviointimittaria, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista ruokahalun kokemusta 33 eri ruoassa. Mitta koostuu viidestä empiirisesti johdetusta tekijästä: korkeat rasvat, makeiset, hiilihydraatit, tärkkelys, pikaruokarasvat sekä hedelmät ja vihannekset. Kysely skaalataan frekvenssimuotoon, jossa arvioidaan kuinka usein henkilö kokee himoa tiettyyn ruokaan. Kaikki kohteet pisteytetään seuraavasti: Ei koskaan = 1, Harvoin = 2, Joskus = 3, Usein = 4 ja Aina = 5. Rasva = kohteiden 3,4,7,11,17,23,31,32 keskiarvo. Sweet=Kohteiden keskiarvo 1,9,15,19,20,27,28,30. Hiilihydraatti = kohteiden keskiarvo 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Kohteiden keskiarvo 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Kohteiden keskiarvo 5,12,18,21,29. Yhteensä = kaikkien 33 kohteen keskiarvo.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos itsetunnossa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Itsemyötätuntoa arvioidaan Self-Compassion Scale -asteikolla, joka on 26 kohdan itsemyötätuntomittari, joka on psykometrisesti validi ja teoreettisesti yhtenäinen. Asteikko koostuu kuudesta ala-asteikosta: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja yliidentifiointi. Ala-asteikot lasketaan laskemalla ala-asteikon vastausten keskiarvo. Itsemyötätunnon kokonaispistemäärä voidaan saada käänteisellä pisteytyksenä negatiivisilla alaasteikkokohdilla (itsearviointi, eristäytyminen ja liiallinen tunnistaminen) ja laskemalla kaikkien kuuden ala-asteikon keskiarvo.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos itsetunnossa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Itsemyötätuntoa arvioidaan Self-Compassion Scale -asteikolla, joka on 26 kohdan itsemyötätuntomittari, joka on psykometrisesti validi ja teoreettisesti yhtenäinen. Asteikko koostuu kuudesta ala-asteikosta: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristyneisyys, tietoisuus ja yliidentifiointi. Ala-asteikot lasketaan laskemalla ala-asteikon vastausten keskiarvo. Itsemyötätunnon kokonaispistemäärä voidaan saada käänteisellä pisteytyksenä negatiivisilla alaasteikkokohdilla (itsearviointi, eristäytyminen ja liiallinen tunnistaminen) ja laskemalla kaikkien kuuden ala-asteikon keskiarvo.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos rajoituksessa/estotoiminnassa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kolmen tekijän syömiskyselyn - Restraint and Disinhibition -alaasteikot mittaavat syömisen kognitiivista rajoitusta ja eston kieltämistä. Vaa'at sisältävät 37 tuotetta, ja niiden luotettavuus ja kelpoisuus on testattu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rajoitusta tai estoa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos rajoituksessa/estotoiminnassa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kolmen tekijän syömiskyselyn - Restraint and Disinhibition -alaasteikot mittaavat syömisen kognitiivista rajoitusta ja eston kieltämistä. Vaa'at sisältävät 37 tuotetta, ja niiden luotettavuus ja kelpoisuus on testattu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rajoitusta tai estoa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kehon arvostuksen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Body Appreciation Scale mittaa yksilöiden kehon hyväksymistä, myönteisiä mielipiteitä ja kunnioitusta kehoaan kohtaan. Asteikko osoittaa sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin, inkrementaalisen validiteetin ja erottelevan validiteetin. Mittausinvarianssi säilyy sukupuolten ja Yhdysvaltojen otostyyppien välillä (opisto vs. yhteisön näytteet). Kohteita on 10, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1-ei koskaan - 5-aina.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kehon arvostuksen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Body Appreciation Scale mittaa yksilöiden kehon hyväksymistä, myönteisiä mielipiteitä ja kunnioitusta kehoaan kohtaan. Asteikko osoittaa sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin, inkrementaalisen validiteetin ja erottelevan validiteetin. Mittausinvarianssi säilyy sukupuolten ja Yhdysvaltojen otostyyppien välillä (opisto vs. yhteisön näytteet). Kohteita on 10, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1-ei koskaan - 5-aina.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Weight Bias Internalization Scale -asteikossa on 13 kohtaa ja vastaukset on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä). Vastaukset antavat käsityksen osallistujan sisäisistä uskomuksista ja tunteista painonsa suhteen. On olemassa kaksi alaasteikkoa: painoon liittyvä ahdistus (7 kohtaa; 7-13; Cronbachin alfa = 0,910) ja painoon liittyvä itsensä devalvaatio (6 kohtaa; 1-6; Cronbachin alfa = 0,763). Asteikon pätevyys on testattu ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä, ja kahden tekijän malli osoitti hyvän tai erinomaisen yhteensopivuuden tietojen kanssa. Pisteet lasketaan ottamalla vastausarvojen keskiarvo. Kysymykset 1,2,4,5 tulee pisteyttää käänteisesti ennen keskiarvon laskemista.
Perustaso ja 6 kuukautta
Painon muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Weight Bias Internalization Scale -asteikossa on 13 kohtaa ja vastaukset on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä). Vastaukset antavat käsityksen osallistujan sisäisistä uskomuksista ja tunteista painonsa suhteen. On olemassa kaksi alaasteikkoa: painoon liittyvä ahdistus (7 kohtaa; 7-13; Cronbachin alfa = 0,910) ja painoon liittyvä itsensä devalvaatio (6 kohtaa; 1-6; Cronbachin alfa = 0,763). Asteikon pätevyys on testattu ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä, ja kahden tekijän malli osoitti hyvän tai erinomaisen yhteensopivuuden tietojen kanssa. Pisteet lasketaan ottamalla vastausarvojen keskiarvo. Kysymykset 1,2,4,5 tulee pisteyttää käänteisesti ennen keskiarvon laskemista.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

WW International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Päätutkija: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #PBRC 2022-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton yksilötason tietojoukko asetetaan tutkijoiden saataville, jos he tekevät kohtuullisen pyynnön päätutkijalle. Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tukitiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perustutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WW-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa