Förbättra glykemisk kontroll med hjälp av ett virtuellt viktkontrollprogram bland vuxna med typ 2-diabetes (VITAL-2)
23 april 2026 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center
Studien är en randomiserad klinisk prövning med det primära syftet att fastställa effektiviteten av WW-interventionen för att minska HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-månaders, tvåarmad, parallellkontrollerad studie.
Upp till 486 vuxna med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes kommer att randomiseras till antingen 1) intervention eller 2) vanlig vård.
Interventionsarmen kommer att delta i ett WW-program som kommer att inkludera tillgång till virtuella workshops varje vecka och WW-appen.
WW är ett allmänt tillgängligt, kommersiellt beteendestyrt viktkontrollprogram som uppmuntrar hälsosamma vanor inom områdena mat, aktivitet, tankesätt och sömn, med ämnen som är specifika för diabetes.
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få sin normala, vanliga vård från sin vårdgivare utöver en session med en registrerad dietist vid baslinjen.
Alla patienter kommer att delta i insamlingen av patientrapporterade resultat vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18,0 - 74,9 år
- Deltagarrapporterad diagnos av typ 2-diabetes
- HbA1c 7,0 %–11 % (inklusive)
- Övervikt eller fetma (BMI 25-50 kg/m2)
- På stabil behandlingsregim av mediciner som kan påverka vikten eller diabetesresultaten i minst 3 månader (korta behandlingsregimer med mediciner som antibiotika, steroider, etc. är tillåtna)
- Villighet att delta i WW Virtual Workshops varje vecka och delta i WW Digital-programmet
- Tillgång till en smartphone/surfplatta som kan ladda ner WW-appen
- Vill och kan ge en giltig e-postadress för användning i studien
- Kunna kommunicera (muntligt och skriftligt) på engelska
- Var under vård av en läkare som kommer att ansvara för hanteringen av patientens diabetes och en deltagare som är villig att ge frigivning för att förse sin behandlande MD med information om prövningen
- Kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett viktkontrollprogram under de senaste 3 månaderna
- Viktminskning med ≥ 5 kg under de senaste 6 månaderna
- Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom de senaste 3 månaderna
- Historia om viktminskningskirurgi
- Historik av större operation inom tre månader efter inskrivningen
- Typ 1 diabetes
- Njurinsufficiens bestående av kalium över 5,5 mmol/L på ett icke-hemolyserat prov, eller ett kreatinin > 2,5 mg/dL
- Albumin < 3 g/dL
- Alanine Aminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen (normalt intervall är 7-56 IE/L)
- Mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse (kräver akutsjukvård) under de senaste 12 månaderna, såvida inte deltagarens läkare ger skriftligt tillstånd för deltagande
- Hemoglobinopati som interfererar med mätning av HbA1c
- Klass II eller högre kronisk hjärtsvikt
- Instabil hjärtsjukdom (en pågående upparbetning eller behandling av ett hjärtsymptom som instabil angina, kranskärlsischemi)
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator
- Blodtryck ≥160/100 mm Hg. Om en potentiell deltagare har ett blodtryck ≥160/100 mm Hg är det acceptabelt att testa denna potentiella deltagare igen inom en vecka efter det ursprungliga testet
- Sköldkörtelsjukdom för vilken deltagaren är obehandlad eller har fått behandling ändrad inom de senaste 6 månaderna. Historik av sköldkörtelsjukdom eller aktuell sköldkörtelsjukdom som behandlats med en stabil läkemedelsregim i minst 2 månader är acceptabel
- Ortopediska begränsningar som skulle störa förmågan att delta i regelbunden fysisk aktivitet
- Okontrollerade gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa
- Pågående cancer eller cancerbehandling, eller en historia av cancer eller cancerbehandling inom de senaste 3 åren. Personer med framgångsrikt resekerade icke-melanomkarcinom i huden kan inskrivas
- Demens, psykiatrisk sjukdom eller missbruk som kan störa följsamheten (t.ex. sjukdom som för närvarande är instabil eller resistent mot förstahandsbehandling, missbruk under det senaste året)
- Historik med kliniskt diagnostiserad ätstörning inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Kvinnor som är gravida, ammar, försöker bli gravida eller ovilliga att använda ett effektivt preventivmedel
- Dricker för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka och är ovillig att begränsa intaget till mindre än 3 drinkar per dag under studiedeltagandet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning
- Deltagande i WW när som helst sedan november 2021
- Alla andra tillstånd eller faktorer som enligt studiens läkare eller utredare gör det olämpligt för kandidaten att delta i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WW Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att kontaktas av en WW Coach och kommer att få en kupongkod som ger 12 månaders åtkomst till WW-programmet och instruktioner för att lösa in koden.
Programmet kommer att innehålla tillgång till virtuella workshops varje vecka och WW-appen.
WW är ett allmänt tillgängligt, kommersiellt beteendestyrt viktkontrollprogram som uppmuntrar hälsosamma vanor inom områdena mat, aktivitet, tankesätt och sömn, med ämnen som är specifika för diabetes.
|
Kärnan i WW food-programmet är SmartPoints®-systemet.
Kortfattat tilldelar SmartPoints®-systemet varje mat och dryck ett SmartPoints®-värde per volym baserat på fyra komponenter: kalorier, socker, mättat fett och protein.
Vissa livsmedel har ett SmartPoints®-värde på noll (ZeroPoint-mat).
Dessa livsmedel (t.ex. magra proteinkällor som kycklingbröst utan skinn och grönsaker) utgör grunden för ett hälsosamt kostmönster, löper låg risk för överkonsumtion och behöver inte vägas, mätas eller spåras.
Deltagarna tilldelades en personlig SmartPoints®-budget, baserad på rapporterade mat- och livsstilspreferenser, och utformad för att skapa ett energiunderskott, med hjälp av Mifflin St-Jeor-formeln, som använder ålder, kön, längd och vikt för att uppskatta viloenergiförbrukningen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienter i den vanliga vårdarmen kommer att fortsätta att få rutinsjukvård av sin vårdgivare.
Vid baslinjebesöket kommer deltagarna i Usual Care Arm dessutom att få en 50-minuters virtuell onlinesession med kostrådgivning med en registrerad dietist, med ytterligare material vid tidpunkten för deras 6- och 12-månadersuppföljning bedömningar, baserade på aktuella rekommendationer från American Diabetes Association
|
Usual Care-gruppen kommer att fortsätta att få rutinmässig medicinsk vård av sin leverantör, förutom att få en 50-minuters virtuell online-session med kostrådgivning med en registrerad dietist, med ytterligare material vid tiden för deras 6- och 12-månadersperiod. uppföljande bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c% efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader.
|
|
Förändring i HbA1c% efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i procent vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Viktminskning i procent vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i midjemått vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Midjemåttet mäts med standardmetoder med oelastisk tejp
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i midjemått vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Midjemåttet mäts med standardmetoder med oelastisk tejp
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Systoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Systoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i totalkolesterol vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Totalt kolesterol analyseras med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i totalkolesterol vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Totalt kolesterol analyseras med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol analyseras med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol analyseras med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol uppskattas med hjälp av standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol uppskattas med hjälp av standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i triglycerider vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Triglycerider analyseras med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i triglycerider vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Triglycerider analyseras med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Fysisk aktivitet bedöms med Global Physical Activity Questionnaire.
Ett giltigt och tillförlitligt instrument från Världshälsoorganisationen som mäter fysisk aktivitetsintensitet, varaktighet och frekvens inom tre domäner: yrkesmässig fysisk aktivitet, transportrelaterad fysisk aktivitet och fysisk aktivitet under diskretionär eller fritid.
Den fångar även stillasittande tid.
Det finns 16 frågor.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Fysisk aktivitet bedöms med Global Physical Activity Questionnaire.
Ett giltigt och tillförlitligt instrument från Världshälsoorganisationen som mäter fysisk aktivitetsintensitet, varaktighet och frekvens inom tre domäner: yrkesmässig fysisk aktivitet, transportrelaterad fysisk aktivitet och fysisk aktivitet under diskretionär eller fritid.
Den fångar även stillasittande tid.
Det finns 16 frågor.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring i kostintaget vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kostintaget kommer att bedömas med DietID (www.DietID.com).
DietID utnyttjar fotonavigeringsteknik för dietkvalitet för att identifiera deltagarnas kostintag genom att visa en serie bilder som deltagarna väljer baserat på vad som återspeglar deras nuvarande kostmönster.
När ett mönster har identifierats, tillhandahåller DietID näringsintagsdata och en Healthy Eating Index 2015-poäng.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kostintaget vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kostintaget kommer att bedömas med DietID (www.DietID.com).
DietID utnyttjar fotonavigeringsteknik för dietkvalitet för att identifiera deltagarnas kostintag genom att visa en serie bilder som deltagarna väljer baserat på vad som återspeglar deras nuvarande kostmönster.
När ett mönster har identifierats, tillhandahåller DietID näringsintagsdata och en Healthy Eating Index 2015-poäng.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i upplevd stress vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Upplevd stress mäts med hjälp av Perceived Stress Scale, ett frågeformulär med 10 punkter som mäter i vilken utsträckning en deltagares liv är oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat.
Den designades för användning hos äldre tonåringar och vuxna och anses ha adekvat intern tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Varje fråga frågar om hur deltagaren har känt eller tänkt den senaste månaden och använder en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4=mycket ofta).
Poäng beräknas genom att summera svar och högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i upplevd stress vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Upplevd stress mäts med hjälp av Perceived Stress Scale, ett frågeformulär med 10 punkter som mäter i vilken utsträckning en deltagares liv är oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat.
Den designades för användning hos äldre tonåringar och vuxna och anses ha adekvat intern tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Varje fråga frågar om hur deltagaren har känt eller tänkt den senaste månaden och använder en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4=mycket ofta).
Poäng beräknas genom att summera svar och högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i diabetesnöd vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Diabetesnödskalan innehåller totalt 17 poster med 4 underskalor: Emotionell börda (punkterna 1, 3, 8, 11, 14), Läkarrelaterad nöd (punkterna 2, 4, 9, 15), Regimrelaterad nöd (punkter 5, 6, 10, 12, 16) och interpersonell nöd (7, 13, 17).
Totalpoängen beräknas genom att ta ett genomsnitt av deltagarnas svar på alla 17 poster.
På samma sätt kan varje delskala ha sin egen poäng genom att ta ett genomsnitt av delskalespecifika deltagarsvar.
En medelpoäng på 3 eller högre anses vara måttlig ångest och en nödnivå som är värd klinisk uppmärksamhet.
Diabetes Distress-skalan har testats för tillförlitlighet och validitet i USA-baserade befolkningar och utomlands.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diabetesnöd vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Diabetesnödskalan innehåller totalt 17 poster med 4 underskalor: Emotionell börda (punkterna 1, 3, 8, 11, 14), Läkarrelaterad nöd (punkterna 2, 4, 9, 15), Regimrelaterad nöd (punkter 5, 6, 10, 12, 16) och interpersonell nöd (7, 13, 17).
Totalpoängen beräknas genom att ta ett genomsnitt av deltagarnas svar på alla 17 poster.
På samma sätt kan varje delskala ha sin egen poäng genom att ta ett genomsnitt av delskalespecifika deltagarsvar.
En medelpoäng på 3 eller högre anses vara måttlig ångest och en nödnivå som är värd klinisk uppmärksamhet.
Diabetes Distress-skalan har testats för tillförlitlighet och validitet i USA-baserade befolkningar och utomlands.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite är ett validerat självrapporteringsmått för en individs uppfattning om hur deras vikt påverkar deras vardag.
Respondenterna bedömer i vilken grad deras vikt påverkar dem på 31 objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, aldrig sant; 2, sällan sant; 3, ibland sant; 4, vanligtvis sant; 5, alltid sant).
IWQOL-Lite består av 5 skalor (fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite är ett validerat självrapporteringsmått för en individs uppfattning om hur deras vikt påverkar deras vardag.
Respondenterna bedömer i vilken grad deras vikt påverkar dem på 31 objekt med hjälp av en femgradig Likert-skala (1, aldrig sant; 2, sällan sant; 3, ibland sant; 4, vanligtvis sant; 5, alltid sant).
IWQOL-Lite består av 5 skalor (fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i välbefinnande vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av World Health Organization-5 Well-being Index, som består av fem påståenden, som respondenterna bedömer, i förhållande till de senaste två veckorna, med hjälp av en sexgradig Likert-skala (0, vid inget tillfälle; 1, en del av tiden; 2, mindre än hälften av tiden; 3, mer än hälften av tiden; 4, för det mesta; 5, hela tiden).
Den totala råpoängen varierar från 0 till 25 och multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämre tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i välbefinnande vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av World Health Organization-5 Well-being Index, som består av fem påståenden, som respondenterna bedömer, i förhållande till de senaste två veckorna, med hjälp av en sexgradig Likert-skala (0, vid inget tillfälle; 1, en del av tiden; 2, mindre än hälften av tiden; 3, mer än hälften av tiden; 4, för det mesta; 5, hela tiden).
Den totala råpoängen varierar från 0 till 25 och multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämre tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i vanastyrka vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vanans styrka kommer att bedömas med Self-Report Behavioural Automaticity Index, ett mått med fyra punkter som är tillförlitligt, korrelerar starkt med befintliga mått och är känsligt för effekter som kännetecknar vanor.
De 4 punkterna bedömer om Behavior X är något... "Jag gör automatiskt", "Jag gör utan att medvetet behöva komma ihåg", "Jag gör utan att tänka" och "Jag börjar göra innan jag inser att jag gör det" .
Objekt bedöms med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller inte med helt till håller helt med.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i vanastyrka vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Vanans styrka kommer att bedömas med Self-Report Behavioural Automaticity Index, ett mått med fyra punkter som är tillförlitligt, korrelerar starkt med befintliga mått och är känsligt för effekter som kännetecknar vanor.
De 4 punkterna bedömer om Behavior X är något... "Jag gör automatiskt", "Jag gör utan att medvetet behöva komma ihåg", "Jag gör utan att tänka" och "Jag börjar göra innan jag inser att jag gör det" .
Objekt bedöms med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller inte med helt till håller helt med.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i känslomässigt ätande vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Emotionellt ätande kommer att mätas med Palatable Eating Motives Scale-Coping Subscale, som mäter avsiktligt att använda välsmakande mat för att hantera negativa känslor och har visat pålitlighet, konvergent validitet och diskriminerande validitet.
Coping-subskalan visade dessutom inkrementell validitet med BMI.
Coping-delskalan består av 4 frågor med svarsalternativ Nästan Aldrig/Aldrig till Nästan alltid/Alltid.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i känslomässigt ätande vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Emotionellt ätande kommer att mätas med Palatable Eating Motives Scale-Coping Subscale, som mäter avsiktligt att använda välsmakande mat för att hantera negativa känslor och har visat pålitlighet, konvergent validitet och diskriminerande validitet.
Coping-subskalan visade dessutom inkrementell validitet med BMI.
Coping-delskalan består av 4 frågor med svarsalternativ Nästan Aldrig/Aldrig till Nästan alltid/Alltid.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i hunger vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hunger kommer att mätas med hjälp av Hunger Visual Analogue Scale, som är ett tillförlitligt mått för aptitforskning.
Hunger Visual Analogue Scale frågar "Hur hungrig kände du dig den senaste veckan" och är sammansatt av en rad med ord förankrade i varje ände som beskriver ytterligheterna (Inte alls hungrig, Extremt hungrig).
Deltagarna uppmanas att göra ett märke på linjen som motsvarar deras känslor och kvantifiering av mätningen görs genom att mäta avståndet från den vänstra änden av märket.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i hunger vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hunger kommer att mätas med hjälp av Hunger Visual Analogue Scale, som är ett tillförlitligt mått för aptitforskning.
Hunger Visual Analogue Scale frågar "Hur hungrig kände du dig den senaste veckan" och är sammansatt av en rad med ord förankrade i varje ände som beskriver ytterligheterna (Inte alls hungrig, Extremt hungrig).
Deltagarna uppmanas att göra ett märke på linjen som motsvarar deras känslor och kvantifiering av mätningen görs genom att mäta avståndet från den vänstra änden av märket.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring av diabetesmedicin vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antalet diabetesmediciner summeras vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av diabetesmedicin vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Antalet diabetesmediciner summeras vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i andelen patent som uppnår en HbA1c%
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i andelen patent som uppnår en HbA1c%
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i andelen patent som uppnår en HbA1c%
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i andelen patent som uppnår en HbA1c%
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i matsug vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Matsug kommer att bedömas med hjälp av Food Cravings Inventory, ett 33-objekt självrapporteringsmått som utformats för att bedöma den subjektiva upplevelsen av matsug i 33 olika livsmedel.
Måttet består av 5 empiriskt härledda faktorer: högt fettinnehåll, godis, kolhydrater, stärkelse, snabbmatsfetter, och frukt och grönsaker.
Frågeformuläret är skalat i ett frekvensformat som bedömer hur ofta en individ upplever ett sug efter en viss mat.
Alla objekt poängsätts på följande sätt: Aldrig = 1, Sällan = 2, Ibland = 3, Ofta = 4, & Alltid=5.
Fett = Genomsnitt av poster 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Genomsnitt av poster 1,9,15,19,20,27,28,30.
Kolhydrat=Genomsnitt av poster 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Genomsnitt av poster 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Genomsnitt av poster 5,12,18,21,29.
Totalt=Genomsnitt av alla 33 objekt.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i matsug vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Matsug kommer att bedömas med hjälp av Food Cravings Inventory, ett 33-objekt självrapporteringsmått som utformats för att bedöma den subjektiva upplevelsen av matsug i 33 olika livsmedel.
Måttet består av 5 empiriskt härledda faktorer: högt fettinnehåll, godis, kolhydrater, stärkelse, snabbmatsfetter, och frukt och grönsaker.
Frågeformuläret är skalat i ett frekvensformat som bedömer hur ofta en individ upplever ett sug efter en viss mat.
Alla objekt poängsätts på följande sätt: Aldrig = 1, Sällan = 2, Ibland = 3, Ofta = 4, & Alltid=5.
Fett = Genomsnitt av poster 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Genomsnitt av poster 1,9,15,19,20,27,28,30.
Kolhydrat=Genomsnitt av poster 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Genomsnitt av poster 2,8,13,24.
FCI-Fr/Veg=Genomsnitt av poster 5,12,18,21,29.
Totalt=Genomsnitt av alla 33 objekt.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i självmedkänsla vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Självmedkänsla kommer att bedömas med hjälp av Self-Compassion-skalan, ett mått på 26 punkter på självmedkänsla som är psykometriskt giltigt och teoretiskt sammanhängande.
Skalan består av sex underskalor: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifierad.
Subskalor beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.
En total självmedkänslaspoäng kan erhållas genom att omvänd poängsätta de negativa subskaleposterna (självbedömning, isolering och överidentifiering) och beräkna ett stort medelvärde av alla sex subskalevärden.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i självmedkänsla vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Självmedkänsla kommer att bedömas med hjälp av Self-Compassion-skalan, ett mått på 26 punkter på självmedkänsla som är psykometriskt giltigt och teoretiskt sammanhängande.
Skalan består av sex underskalor: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifierad.
Subskalor beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.
En total självmedkänslaspoäng kan erhållas genom att omvänd poängsätta de negativa subskaleposterna (självbedömning, isolering och överidentifiering) och beräkna ett stort medelvärde av alla sex subskalevärden.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring av fasthållning/hämning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Three Factor Eating Questionnaire – Restraint and Disinhibition underskalorna mäter kognitiv återhållsamhet av att äta och disinhibition.
Vågen innehåller 37 artiklar och har testats för tillförlitlighet och validitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av återhållsamhet eller disinhibition.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av fasthållning/hämning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Three Factor Eating Questionnaire – Restraint and Disinhibition underskalorna mäter kognitiv återhållsamhet av att äta och disinhibition.
Vågen innehåller 37 artiklar och har testats för tillförlitlighet och validitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av återhållsamhet eller disinhibition.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsuppskattning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsuppskattningsskalan mäter individers acceptans av, positiva åsikter om och respekt för deras kroppar.
Skalan visar intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet och diskriminant validitet.
Mätinvarians upprätthålls över kön och provtyper i USA (högskola vs. samhällsprover).
Det finns 10 objekt, var och en bedömd på en skala från 1-aldrig till 5-alltid.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kroppsuppskattning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsuppskattningsskalan mäter individers acceptans av, positiva åsikter om och respekt för deras kroppar.
Skalan visar intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet och diskriminant validitet.
Mätinvarians upprätthålls över kön och provtyper i USA (högskola vs. samhällsprover).
Det finns 10 objekt, var och en bedömd på en skala från 1-aldrig till 5-alltid.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i viktförändring vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Viktbiasinternaliseringsskalan har 13 punkter och svaren betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (håller helt av - håller helt med).
Svaren ger insikt om deltagarens internaliserade övertygelser och känslor angående deras vikt.
Det finns två underskalor: Viktrelaterad nöd (7 poster; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) och Viktrelaterad självdevalvering (6 poster; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalan har testats för validitet hos personer med övervikt och fetma och tvåfaktorsmodellen visade god till utmärkt passform med data.
Poängen beräknas genom att ta ett medelvärde av svarsvärdena.
Frågorna 1,2,4,5 bör poängsättas omvänt innan medelvärdet beräknas.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i viktförändring vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Viktbiasinternaliseringsskalan har 13 punkter och svaren betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (håller helt av - håller helt med).
Svaren ger insikt om deltagarens internaliserade övertygelser och känslor angående deras vikt.
Det finns två underskalor: Viktrelaterad nöd (7 poster; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) och Viktrelaterad självdevalvering (6 poster; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalan har testats för validitet hos personer med övervikt och fetma och tvåfaktorsmodellen visade god till utmärkt passform med data.
Poängen beräknas genom att ta ett medelvärde av svarsvärdena.
Frågorna 1,2,4,5 bör poängsättas omvänt innan medelvärdet beräknas.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Första postat (Faktisk)
23 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #PBRC 2022-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datauppsättning på individnivå kommer att göras tillgänglig för forskare som gör en rimlig begäran till huvudutredaren.
Data kommer att göras tillgängliga 1 år efter publicering av manuskriptet för primära resultat.
Tidsram för IPD-delning
Data och stödjande information kommer att finnas tillgänglig 1 år efter publiceringen av den primära resultatrapporten.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .