Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly glykémie pomocí programu virtuální kontroly hmotnosti u dospělých s diabetem 2 (VITAL-2)

23. dubna 2026 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Studie je randomizovanou klinickou studií s primárním cílem stanovit účinnost intervence WW na snížení HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12měsíční, dvouramenná, paralelně kontrolovaná studie. Až 486 dospělých s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu bude randomizováno buď k 1) intervenci, nebo 2) obvyklé péči. Zásahová část se bude účastnit programu WW, který bude zahrnovat přístup k týdenním virtuálním workshopům a aplikaci WW. WW je široce dostupný komerční program pro regulaci hmotnosti, který podporuje zdravé návyky v oblasti jídla, aktivity, myšlení a spánku s tématy specifickými pro diabetes. Účastníci v rameni obvyklé péče dostanou svou běžnou obvyklou péči od svých poskytovatelů zdravotní péče navíc k sezení s registrovaným dietologem na začátku. Všichni pacienti se budou podílet na shromažďování pacientem hlášených výsledků na začátku a po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18,0 - 74,9 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu hlášená účastníkem
  • HbA1c 7,0 %-11 % (včetně)
  • Nadváha nebo obezita (BMI 25-50 kg/m2)
  • Na stabilním režimu léků, které mohou ovlivnit váhu nebo výsledky diabetu po dobu alespoň 3 měsíců (krátké režimy léků, jako jsou antibiotika, steroidy atd., jsou povoleny)
  • Ochota navštěvovat týdenní WW virtuální workshopy a účastnit se programu WW Digital
  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu, který si může stáhnout aplikaci WW
  • Ochota a schopnost poskytnout platnou e-mailovou adresu pro použití ve studii
  • Umět komunikovat (ústně i písemně) v angličtině
  • Být v péči lékaře, který bude odpovědný za léčbu diabetu subjektu, a účastníka, který je ochoten uvolnit, aby poskytl svému ošetřujícímu MD informace o studii
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v programu kontroly hmotnosti během posledních 3 měsíců
  • Úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí během posledních 3 měsíců
  • Historie operace hubnutí
  • Anamnéza velké operace do tří měsíců od zařazení
  • Diabetes 1. typu
  • Renální insuficience sestávající z draslíku nad 5,5 mmol/l v nehemolyzovaném vzorku nebo kreatininu > 2,5 mg/dl
  • Albumin < 3 g/dl
  • Alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu (normální rozmezí je 7-56 IU/L)
  • Více než 1 závažná hypoglykemická příhoda (vyžadující pohotovostní lékařskou službu) za posledních 12 měsíců, pokud lékař účastníka neposkytne písemné povolení k účasti
  • Hemoglobinopatie, která interferuje s měřením HbA1c
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší
  • Nestabilní srdeční onemocnění (probíhající vyšetření nebo léčba srdečních příznaků, jako je nestabilní angina pectoris, koronární ischemie)
  • Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru
  • Krevní tlak ≥160/100 mm Hg. Pokud má potenciální účastník krevní tlak ≥160/100 mm Hg, je přijatelné znovu otestovat tohoto potenciálního účastníka do jednoho týdne od původního testu
  • Onemocnění štítné žlázy, pro které není účastník léčen nebo u něj byla léčba změněna během posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 2 měsíců je přijatelné
  • Ortopedická omezení, která by narušovala schopnost zapojit se do pravidelné fyzické aktivity
  • Nekontrolované gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku
  • Současná rakovina nebo léčba rakoviny nebo historie rakoviny nebo léčby rakoviny během posledních 3 let. Mohou být zařazeni osoby s úspěšně resekovaným nemelanomovým karcinomem kůže
  • Demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které může narušovat adherenci (např. onemocnění, které je v současné době nestabilní nebo rezistentní vůči terapii první volby; zneužívání návykových látek v posledním roce)
  • Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy včetně mentální anorexie nebo mentální bulimie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nebo nechtějí používat účinný prostředek antikoncepce
  • V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 fl oz piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje denně během účasti ve studii
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Účast na WW kdykoli od listopadu 2021
  • Jakýkoli jiný stav nebo faktor, který podle názoru lékaře studie nebo zkoušejícího znemožňuje kandidátovi účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WW Intervence
Účastníci intervenční větve budou kontaktováni trenérem WW a obdrží kód voucheru, který poskytuje 12měsíční přístup k programu WW a pokyny k uplatnění kódu. Program bude zahrnovat přístup k týdenním virtuálním workshopům a aplikaci WW. WW je široce dostupný komerční program pro regulaci hmotnosti, který podporuje zdravé návyky v oblasti jídla, aktivity, myšlení a spánku s tématy specifickými pro diabetes.
Behaviorální: WW Intervence
Jádrem potravinového programu WW je systém SmartPoints®. Stručně řečeno, systém SmartPoints® přiřadí každému jídlu a nápoji hodnotu SmartPoints® na objem na základě čtyř složek: kalorií, cukru, nasycených tuků a bílkovin. Některé potraviny mají hodnotu SmartPoints® nulu (potraviny s nulovým bodem). Tyto potraviny (např. libové zdroje bílkovin, jako jsou kuřecí prsa bez kůže a zelenina) tvoří základ zdravého způsobu stravování, jsou vystaveny nízkému riziku nadměrné konzumace a není nutné je vážit, měřit ani sledovat. Účastníkům byl přidělen personalizovaný rozpočet SmartPoints® na základě hlášených preferencí v oblasti jídla a životního stylu a navržený tak, aby vytvořil energetický deficit pomocí vzorce Mifflin St-Jeor, který k odhadu klidového energetického výdeje používá věk, pohlaví, výšku a váhu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče budou nadále dostávat běžnou lékařskou péči od svého poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho při základní návštěvě obdrží účastníci ramene obvyklé péče jedno 50minutové virtuální online sezení výživového poradenství s registrovaným dietologem s dalšími materiály v době jejich 6- a 12měsíčního sledování. hodnocení na základě aktuálních doporučení American Diabetes Association
Jiný: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče bude i nadále dostávat běžnou lékařskou péči od svého poskytovatele, kromě toho, že obdrží jednu 50minutovou virtuální on-line sezení výživového poradenství s registrovaným dietologem a další materiály v době jejich 6 a 12 měsíců. následná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c% po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Hladiny hemoglobinu A1c (%) se měří pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna HbA1c% po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Hladiny hemoglobinu A1c (%) se měří pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tělesná hmotnost se měří pomocí standardních metod, přičemž pacient nosí lehké oblečení
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentní úbytek hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tělesná hmotnost se měří pomocí standardních metod, přičemž pacient nosí lehké oblečení
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Obvod pasu se měří standardními metodami s neelastickou páskou
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna obvodu pasu ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu se měří standardními metodami s neelastickou páskou
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak se měří pomocí standardních klinických metod
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Systolický krevní tlak se měří pomocí standardních klinických metod
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak se měří pomocí standardních klinických metod
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Diastolický krevní tlak se měří pomocí standardních klinických metod
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový cholesterol se stanoví standardními laboratorními metodami
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Celkový cholesterol se stanoví standardními laboratorními metodami
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou se stanovuje standardními laboratorními metodami
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou se stanovuje standardními laboratorními metodami
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol se stanovuje pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol se stanovuje pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna triglyceridů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Triglyceridy se stanovují pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna triglyceridů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Triglyceridy se stanovují pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí Global Physical Activity Questionnaire. Platný a spolehlivý nástroj Světové zdravotnické organizace, který měří intenzitu, trvání a frekvenci fyzické aktivity ve třech oblastech: pracovní fyzická aktivita, pohybová aktivita související s dopravou a fyzická aktivita během volného času nebo volného času. Zachycuje i sedavý čas. Je tam 16 otázek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí Global Physical Activity Questionnaire. Platný a spolehlivý nástroj Světové zdravotnické organizace, který měří intenzitu, trvání a frekvenci fyzické aktivity ve třech oblastech: pracovní fyzická aktivita, pohybová aktivita související s dopravou a fyzická aktivita během volného času nebo volného času. Zachycuje i sedavý čas. Je tam 16 otázek.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna příjmu potravy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dietní příjem bude hodnocen pomocí DietID (www.DietID.com). DietID využívá technologii fotonavigace v kvalitě stravy k identifikaci dietního příjmu účastníků tím, že ukazuje sérii obrázků, které účastníci vybírají na základě toho, co odráží jejich aktuální stravovací návyky. Jakmile je vzorec identifikován, DietID poskytuje údaje o příjmu živin a skóre indexu zdravého stravování 2015.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna příjmu potravy ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dietní příjem bude hodnocen pomocí DietID (www.DietID.com). DietID využívá technologii fotonavigace v kvalitě stravy k identifikaci dietního příjmu účastníků tím, že ukazuje sérii obrázků, které účastníci vybírají na základě toho, co odráží jejich aktuální stravovací návyky. Jakmile je vzorec identifikován, DietID poskytuje údaje o příjmu živin a skóre indexu zdravého stravování 2015.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve vnímaném stresu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vnímaný stres se měří pomocí Perceived Stress Scale, což je 10položkový dotazník, který měří, do jaké míry je život účastníka nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetěžovaný. Byl navržen pro použití u starších adolescentů a dospělých a má se za to, že má dostatečnou vnitřní spolehlivost a validitu konstruktu. Každá otázka se ptá na to, jak se účastník cítil nebo myslel v uplynulém měsíci, a používá 5bodovou Likertovu škálu (0=nikdy, 4=velmi často). Skóre se počítá sečtením odpovědí a vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve vnímaném stresu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vnímaný stres se měří pomocí Perceived Stress Scale, což je 10položkový dotazník, který měří, do jaké míry je život účastníka nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetěžovaný. Byl navržen pro použití u starších adolescentů a dospělých a má se za to, že má dostatečnou vnitřní spolehlivost a validitu konstruktu. Každá otázka se ptá na to, jak se účastník cítil nebo myslel v uplynulém měsíci, a používá 5bodovou Likertovu škálu (0=nikdy, 4=velmi často). Skóre se počítá sečtením odpovědí a vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v diabetu v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála diabetické tísně obsahuje celkem 17 položek se 4 subškálami: emoční zátěž (položky 1, 3, 8, 11, 14), tíseň související s lékařem (položky 2, 4, 9, 15), tíseň související s režimem (položky 5, 6, 10, 12, 16) a Interpersonální tíseň (7, 13, 17). Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí účastníků na všech 17 položek. Stejným způsobem může mít každá subškála své vlastní skóre tím, že vezme průměr ze specifických odpovědí účastníků subškály. Střední bodové skóre 3 nebo vyšší je považováno za střední úzkost a úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti. Škála Diabetes Distress byla testována na spolehlivost a validitu v populacích v USA i v zahraničí.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v diabetu ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Škála diabetické tísně obsahuje celkem 17 položek se 4 subškálami: emoční zátěž (položky 1, 3, 8, 11, 14), tíseň související s lékařem (položky 2, 4, 9, 15), tíseň související s režimem (položky 5, 6, 10, 12, 16) a Interpersonální tíseň (7, 13, 17). Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí účastníků na všech 17 položek. Stejným způsobem může mít každá subškála své vlastní skóre tím, že vezme průměr ze specifických odpovědí účastníků subškály. Střední bodové skóre 3 nebo vyšší je považováno za střední úzkost a úroveň úzkosti hodnou klinické pozornosti. Škála Diabetes Distress byla testována na spolehlivost a validitu v populacích v USA i v zahraničí.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite je ověřená sebehodnota pro individuální vnímání toho, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život. Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé). IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite je ověřená sebehodnota pro individuální vnímání toho, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život. Respondenti hodnotí míru, do jaké je jejich váha ovlivňuje, na 31 položkách pomocí pětibodové Likertovy škály (1, nikdy pravdivé; 2, zřídka pravdivé; 3, někdy pravdivé; 4, obvykle pravdivé; 5, vždy pravdivé). IWQOL-Lite se skládá z 5 škál (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna pohody po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pohoda bude měřena pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace-5, který se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí ve vztahu k posledním dvěma týdnům pomocí šestibodové Likertovy škály (0, v žádném okamžiku; 1, někdy; 2, méně než polovina času; 3, více než polovina času; 4, většinou; 5, stále). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25 a je vynásobeno 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje horší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna pohody ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pohoda bude měřena pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace-5, který se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí ve vztahu k posledním dvěma týdnům pomocí šestibodové Likertovy škály (0, v žádném okamžiku; 1, někdy; 2, méně než polovina času; 3, více než polovina času; 4, většinou; 5, stále). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25 a je vynásobeno 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje horší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna síly návyku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Síla návyku bude hodnocena pomocí Self-Report Behavioral Automaticity Index, což je 4-položkové měřítko, které je spolehlivé, vysoce koreluje se stávajícími měřítky a je citlivé na účinky, které charakterizují návyky. 4 položky hodnotí, zda chování X je něco... „dělám automaticky“, „dělám, aniž bych si to musel vědomě pamatovat“, „dělám bez přemýšlení“ a „začnu dělat, než si uvědomím, že to dělám“ . Položky jsou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna síly návyku ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Síla návyku bude hodnocena pomocí Self-Report Behavioral Automaticity Index, což je 4-položkové měřítko, které je spolehlivé, vysoce koreluje se stávajícími měřítky a je citlivé na účinky, které charakterizují návyky. 4 položky hodnotí, zda chování X je něco... „dělám automaticky“, „dělám, aniž bych si to musel vědomě pamatovat“, „dělám bez přemýšlení“ a „začnu dělat, než si uvědomím, že to dělám“ . Položky jsou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna emočního stravování v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Emocionální jedení bude měřeno pomocí škály chutných motivů stravování – copingové subškály, která měří záměrné používání chutného jídla ke zvládání negativních pocitů a prokázala spolehlivost, konvergentní validitu a diskriminační validitu. Subškála coping navíc prokázala inkrementální validitu s BMI. Subškála zvládání se skládá ze 4 otázek s možnostmi odpovědi Téměř nikdy/Nikdy až Téměř vždy/Vždy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna emočního stravování ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Emocionální jedení bude měřeno pomocí škály chutných motivů stravování – copingové subškály, která měří záměrné používání chutného jídla ke zvládání negativních pocitů a prokázala spolehlivost, konvergentní validitu a diskriminační validitu. Subškála coping navíc prokázala inkrementální validitu s BMI. Subškála zvládání se skládá ze 4 otázek s možnostmi odpovědi Téměř nikdy/Nikdy až Téměř vždy/Vždy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladu v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hlad bude měřen pomocí vizuální analogové škály hladu, což je spolehlivé měřítko pro výzkum chuti k jídlu. Vizuální analogová škála Hunger se ptá „Jaký hlad jsi měl/a za poslední týden“ a skládá se z řádku se slovy ukotvenými na každém konci popisujících extrémy (Vůbec nehlad, Extrémně hladový). Účastníci jsou požádáni, aby na čáře udělali značku odpovídající jejich pocitům a kvantifikace měření se provádí měřením vzdálenosti od levého konce značky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladu ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hlad bude měřen pomocí vizuální analogové škály hladu, což je spolehlivé měřítko pro výzkum chuti k jídlu. Vizuální analogová škála Hunger se ptá „Jaký hlad jsi měl/a za poslední týden“ a skládá se z řádku se slovy ukotvenými na každém konci popisujících extrémy (Vůbec nehlad, Extrémně hladový). Účastníci jsou požádáni, aby na čáře udělali značku odpovídající jejich pocitům a kvantifikace měření se provádí měřením vzdálenosti od levého konce značky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna léků na diabetes po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet léků na diabetes se sečte v každém časovém bodě
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna léků na cukrovku ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Počet léků na diabetes se sečte v každém časovém bodě
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna podílu patentů dosahujících % HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1c (%) se měří pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna podílu patentů dosahujících % HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1c (%) se měří pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna podílu patentů dosahujících % HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1c (%) se měří pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna podílu patentů dosahujících % HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1c (%) se měří pomocí standardních laboratorních metod
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna chuti k jídlu v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Touhy po jídle budou hodnoceny pomocí Food Cravings Inventory, což je 33-položkový self-report opatření navržený k posouzení subjektivní zkušenosti s touhou po jídle u 33 různých potravin. Měření se skládá z 5 empiricky odvozených faktorů: vysoký obsah tuků, sladkosti, sacharidy, škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina. Dotazník je škálován ve formátu frekvence, přičemž se hodnotí frekvence, s jakou jedinec pociťuje touhu po určitém jídle. Všechny položky jsou hodnoceny následujícím způsobem: nikdy = 1, zřídka = 2, někdy = 3, často = 4 a vždy = 5. Tuk = Průměr položek 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Průměr položek 1,9,15,19,20,27,28,30. Sacharidy=Průměr položek 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Průměr položek 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Průměr položek 5,12,18,21,29. Celkem = Průměr ze všech 33 položek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna chuti k jídlu ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Touhy po jídle budou hodnoceny pomocí Food Cravings Inventory, což je 33-položkový self-report opatření navržený k posouzení subjektivní zkušenosti s touhou po jídle u 33 různých potravin. Měření se skládá z 5 empiricky odvozených faktorů: vysoký obsah tuků, sladkosti, sacharidy, škroby, tuky z rychlého občerstvení a ovoce a zelenina. Dotazník je škálován ve formátu frekvence, přičemž se hodnotí frekvence, s jakou jedinec pociťuje touhu po určitém jídle. Všechny položky jsou hodnoceny následujícím způsobem: nikdy = 1, zřídka = 2, někdy = 3, často = 4 a vždy = 5. Tuk = Průměr položek 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Průměr položek 1,9,15,19,20,27,28,30. Sacharidy=Průměr položek 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Průměr položek 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Průměr položek 5,12,18,21,29. Celkem = Průměr ze všech 33 položek.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna soucitu se sebou samým po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sebe-soucit bude posuzován pomocí škály Self-Compassion Scale, což je 26-položková míra sebe-soucitu, která je psychometricky platná a teoreticky koherentní. Škála se skládá ze šesti dílčích škál: sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Subškály se vypočítávají výpočtem průměru odpovědí na položky podškály. Celkové skóre sebesoucitu lze získat zpětným skórováním negativních položek subškály (sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace) a výpočtem velkého průměru všech šesti průměrů subškály.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna soucitu se sebou samým po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Sebe-soucit bude posuzován pomocí škály Self-Compassion Scale, což je 26-položková míra sebe-soucitu, která je psychometricky platná a teoreticky koherentní. Škála se skládá ze šesti dílčích škál: sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Subškály se vypočítávají výpočtem průměru odpovědí na položky podškály. Celkové skóre sebesoucitu lze získat zpětným skórováním negativních položek subškály (sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace) a výpočtem velkého průměru všech šesti průměrů subškály.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna omezení/disinhibice po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Třífaktorový dotazník k jídlu – subškály omezení a dezinhibice měří kognitivní omezení příjmu potravy a dezinhibici. Škály obsahují 37 položek a byly testovány na spolehlivost a validitu. Vyšší skóre značí větší úroveň zdrženlivosti nebo disinhibice.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna omezení/disinhibice po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Třífaktorový dotazník k jídlu – subškály omezení a dezinhibice měří kognitivní omezení příjmu potravy a dezinhibici. Škály obsahují 37 položek a byly testovány na spolehlivost a validitu. Vyšší skóre značí větší úroveň zdrženlivosti nebo disinhibice.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve vnímání těla v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála vnímání těla měří, jak jednotlivci akceptují své tělo, kladné názory na něj a respekt k němu. Škála demonstruje vnitřní konzistenci, konvergentní validitu, inkrementální validitu a diskriminační validitu. Invariance měření potvrzená mezi pohlavími a typy vzorků v USA (vysokoškolské vs. komunitní vzorky). Existuje 10 položek, každá hodnocena na stupnici od 1-nikdy do 5-vždy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve vnímání těla ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Škála vnímání těla měří, jak jednotlivci akceptují své tělo, kladné názory na něj a respekt k němu. Škála demonstruje vnitřní konzistenci, konvergentní validitu, inkrementální validitu a diskriminační validitu. Invariance měření potvrzená mezi pohlavími a typy vzorků v USA (vysokoškolské vs. komunitní vzorky). Existuje 10 položek, každá hodnocena na stupnici od 1-nikdy do 5-vždy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna váhového zkreslení po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála internalizace zkreslení váhy má 13 položek a odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím). Odpovědi poskytují náhled na internalizované přesvědčení a pocity účastníka týkající se jeho váhy. Existují dvě subškály: Tíseň související s hmotností (7 položek; 7-13; Cronbachova alfa = 0,910) a sebedevalvace související s hmotností (6 položek; 1-6; Cronbachova alfa =0,763). Platnost stupnice byla testována u lidí s nadváhou a obezitou a dvoufaktorový model prokázal dobrou až vynikající shodu s údaji. Skóre se vypočítá jako průměr hodnot odezvy. Otázky 1,2,4,5 by měly být před výpočtem průměru obráceny.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna váhového zkreslení ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Škála internalizace zkreslení váhy má 13 položek a odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím). Odpovědi poskytují náhled na internalizované přesvědčení a pocity účastníka týkající se jeho váhy. Existují dvě subškály: Tíseň související s hmotností (7 položek; 7-13; Cronbachova alfa = 0,910) a sebedevalvace související s hmotností (6 položek; 1-6; Cronbachova alfa =0,763). Platnost stupnice byla testována u lidí s nadváhou a obezitou a dvoufaktorový model prokázal dobrou až vynikající shodu s údaji. Skóre se vypočítá jako průměr hodnot odezvy. Otázky 1,2,4,5 by měly být před výpočtem průměru obráceny.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

WW International Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #PBRC 2022-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor na individuální úrovni bude zpřístupněn výzkumným pracovníkům, kteří o to požádají hlavního výzkumníka. Data budou zpřístupněna 1 rok po zveřejnění rukopisu primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou k dispozici 1 rok po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost hlavnímu zkoušejícímu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WW Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit