Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af glykæmisk kontrol ved hjælp af et virtuelt vægtkontrolprogram blandt voksne med type 2-diabetes (VITAL-2)

23. april 2026 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med det primære formål at bestemme effektiviteten af ​​WW-interventionen til at reducere HbA1c hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-måneders, to-arm, parallel kontrolleret undersøgelse. Op til 486 voksne med overvægt eller fedme og type 2-diabetes vil blive randomiseret til enten 1) intervention eller 2) sædvanlig pleje. Interventionsarmen vil deltage i et WW-program, som vil omfatte adgang til ugentlige virtuelle workshops og WW-appen. WW er et bredt tilgængeligt, kommercielt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, der tilskynder til sunde vaner inden for områderne mad, aktivitet, tankegang og søvn, med emner, der er specifikke for diabetes. Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage deres normale, sædvanlige pleje fra deres sundhedsudbydere ud over en session med en registreret diætist ved baseline. Alle patienter vil deltage i indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater ved baseline og efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18,0 - 74,9 år
  • Deltagerrapporteret diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c 7,0 %-11 % (inklusive)
  • Overvægt eller fedme (BMI 25-50 kg/m2)
  • På stabil kur med medicin, der kan påvirke vægt- eller diabetesresultater i mindst 3 måneder (korte regimer med medicin såsom antibiotika, steroider osv. er tilladt)
  • Villighed til at deltage i ugentlige WW Virtual Workshops og deltage i WW Digital program
  • Adgang til en smartphone/tablet, der kan downloade WW-appen
  • Villig og i stand til at oplyse en gyldig e-mailadresse til brug i undersøgelsen
  • Kunne kommunikere (mundtligt og skriftligt) på engelsk
  • Være under pleje af en læge, der vil være ansvarlig for at håndtere forsøgspersonens diabetes, og en deltager, der er villig til at give fri for at give deres behandlende MD information om forsøget
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et vægtkontrolprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Vægttab på ≥ 5 kg i de foregående 6 måneder
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om vægttabskirurgi
  • Anamnese med større operation inden for tre måneder efter tilmelding
  • Type 1 diabetes
  • Nyreinsufficiens bestående af kalium over 5,5 mmol/L på en ikke-hæmolyseret prøve eller en kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Albumin < 3 g/dL
  • Alanin Aminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal (normalområdet er 7-56 IE/L)
  • Mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse (kræver akut lægehjælp) inden for de seneste 12 måneder, medmindre deltagerens læge giver skriftlig tilladelse til deltagelse
  • Hæmoglobinopati, der interfererer med måling af HbA1c
  • Klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ustabil hjertesygdom (en igangværende undersøgelse eller behandling af et hjertesymptom såsom ustabil angina, koronar iskæmi)
  • Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator
  • Blodtryk ≥160/100 mm Hg. Hvis en potentiel deltager har et blodtryk ≥160/100 mm Hg, er det acceptabelt at teste denne potentielle deltager igen inden for en uge efter den oprindelige test
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, hvor deltageren er ubehandlet eller har fået ændret behandling inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 2 måneder er acceptabel
  • Ortopædiske begrænsninger, der ville forstyrre evnen til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet
  • Ukontrollerede gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
  • Nuværende kræft- eller kræftbehandling, eller en historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 3 år. Personer med succesfuldt resekeret ikke-melanom carcinom i huden kan blive indskrevet
  • Demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre overholdelse (f.eks. sygdom, der i øjeblikket er ustabil eller resistent over for førstelinjebehandling; stofmisbrug i det seneste år)
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, forsøger at blive gravide eller uvillige til at bruge et effektivt middel til prævention
  • Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og er uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om dagen under studiedeltagelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Deltagelse i WW når som helst siden november 2021
  • Enhver anden tilstand eller faktor, som efter undersøgelseslægens eller investigatorens mening gør det utilrådeligt for kandidaten at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WW Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil blive kontaktet af en WW Coach og vil modtage en kuponkode, der giver 12 måneders adgang til WW-programmet og instruktioner til indløsning af koden. Programmet vil omfatte adgang til ugentlige virtuelle workshops og WW-appen. WW er et bredt tilgængeligt, kommercielt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, der tilskynder til sunde vaner inden for områderne mad, aktivitet, tankegang og søvn, med emner, der er specifikke for diabetes.
Adfærdsmæssigt: WW Intervention
Kernen i WW food-programmet er SmartPoints®-systemet. Kort fortalt tildeler SmartPoints®-systemet hver mad- og drikkevare en SmartPoints®-værdi pr. volumen baseret på fire komponenter: kalorier, sukker, mættet fedt og protein. Visse fødevarer har en SmartPoints®-værdi på nul (ZeroPoint-fødevarer). Disse fødevarer (f.eks. magre kilder til protein såsom kyllingebryst uden skind og grøntsager) danner grundlaget for et sundt spisemønster, har lav risiko for overforbrug og skal ikke vejes, måles eller spores. Deltagerne blev tildelt et personligt SmartPoints®-budget, baseret på rapporterede mad- og livsstilspræferencer, og designet til at skabe et energiunderskud ved at bruge Mifflin St-Jeor-formlen, som bruger alder, køn, højde og vægt til at estimere hvileenergiforbrug.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil fortsat modtage rutinemæssig medicinsk behandling af deres sundhedsplejerske. Derudover vil deltagere i Usual Care Arm ved baselinebesøget modtage en 50-minutters virtuel online session med ernæringsrådgivning med en registreret diætist med yderligere materialer på tidspunktet for deres 6- og 12-måneders opfølgning vurderinger baseret på aktuelle anbefalinger fra American Diabetes Association
Andet: Sædvanlig pleje
Usual Care-gruppen vil fortsætte med at modtage rutinemæssig lægebehandling af deres udbyder, ud over at modtage en 50-minutters virtuel online session med ernæringsrådgivning med en registreret diætist, med yderligere materialer på tidspunktet for deres 6- og 12-måneders opfølgende vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c% efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder.
Ændring i HbA1c% efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 6 måneder
Vægttab i procent efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Taljeomkredsen måles ved hjælp af standardmetoder med et uelastisk bånd
Baseline og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Taljeomkredsen måles ved hjælp af standardmetoder med et uelastisk bånd
Baseline og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Systolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Diastolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i total kolesterol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Total kolesterol analyseres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i total kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Total kolesterol analyseres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
High-density lipoprotein kolesterol analyseres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
High-density lipoprotein kolesterol analyseres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol estimeres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol estimeres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i triglycerider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Triglycerider analyseres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Triglycerider analyseres ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitet vurderes med Global Physical Activity Questionnaire. Et gyldigt og pålideligt instrument fra Verdenssundhedsorganisationen, der måler fysisk aktivitets intensitet, varighed og hyppighed inden for tre domæner: erhvervsmæssig fysisk aktivitet, transportrelateret fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i skønsmæssig eller fritid. Det fanger også stillesiddende tid. Der er 16 spørgsmål.
Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fysisk aktivitet vurderes med Global Physical Activity Questionnaire. Et gyldigt og pålideligt instrument fra Verdenssundhedsorganisationen, der måler fysisk aktivitets intensitet, varighed og hyppighed inden for tre domæner: erhvervsmæssig fysisk aktivitet, transportrelateret fysisk aktivitet og fysisk aktivitet i skønsmæssig eller fritid. Det fanger også stillesiddende tid. Der er 16 spørgsmål.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kostindtaget efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af DietID (www.DietID.com). DietID udnytter fotonavigationsteknologi i kostkvalitet til at identificere deltagerens kostindtag ved at vise en række billeder, som deltagerne vælger ud fra, hvad der afspejler deres nuværende kostmønster. Når et mønster er identificeret, giver DietID data om næringsindtag og en sund spiseindeks 2015-score.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kostindtaget efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af DietID (www.DietID.com). DietID udnytter fotonavigationsteknologi i kostkvalitet til at identificere deltagerens kostindtag ved at vise en række billeder, som deltagerne vælger ud fra, hvad der afspejler deres nuværende kostmønster. Når et mønster er identificeret, giver DietID data om næringsindtag og en sund spiseindeks 2015-score.
Baseline og 12 måneder
Ændring i oplevet stress efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oplevet stress måles ved hjælp af Perceived Stress Scale, et spørgeskema med 10 punkter, der måler i hvor høj grad en deltagers liv er uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende. Det er designet til brug hos ældre unge og voksne og anses for at have tilstrækkelig intern pålidelighed og konstruktionsvaliditet. Hvert spørgsmål spørger om, hvordan deltageren har følt eller tænkt den seneste måned og bruger en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=meget ofte). Scorer beregnes ved at summere svar, og højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline og 6 måneder
Ændring i oplevet stress efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Oplevet stress måles ved hjælp af Perceived Stress Scale, et spørgeskema med 10 punkter, der måler i hvor høj grad en deltagers liv er uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende. Det er designet til brug hos ældre unge og voksne og anses for at have tilstrækkelig intern pålidelighed og konstruktionsvaliditet. Hvert spørgsmål spørger om, hvordan deltageren har følt eller tænkt den seneste måned og bruger en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=meget ofte). Scorer beregnes ved at summere svar, og højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline og 12 måneder
Ændring i diabetesbesvær ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diabetes nødskalaen indeholder i alt 17 punkter med 4 underskalaer: Følelsesmæssig byrde (punkt 1, 3, 8, 11, 14), lægerelateret nød (emne 2, 4, 9, 15), regimerelateret nød (punkt 5, 6, 10, 12, 16) og interpersonel nød (7, 13, 17). Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af deltagernes svar på alle 17 punkter. På samme måde kan hver underskala have sin egen score ved at tage et gennemsnit af underskalaspecifikke deltagersvar. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere betragtes som moderat nød og et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed. Diabetes Distress-skalaen er blevet testet for pålidelighed og validitet i USA-baserede befolkninger og i udlandet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesbesvær ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Diabetes nødskalaen indeholder i alt 17 punkter med 4 underskalaer: Følelsesmæssig byrde (punkt 1, 3, 8, 11, 14), lægerelateret nød (emne 2, 4, 9, 15), regimerelateret nød (punkt 5, 6, 10, 12, 16) og interpersonel nød (7, 13, 17). Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af deltagernes svar på alle 17 punkter. På samme måde kan hver underskala have sin egen score ved at tage et gennemsnit af underskalaspecifikke deltagersvar. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere betragtes som moderat nød og et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed. Diabetes Distress-skalaen er blevet testet for pålidelighed og validitet i USA-baserede befolkninger og i udlandet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv. Respondenter vurderer, i hvilken grad deres vægt påvirker dem på 31 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig sandt; 2, sjældent sandt; 3, nogle gange sandt; 4, normalt sandt; 5, altid sandt). IWQOL-Lite består af 5 skalaer (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde).
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv. Respondenter vurderer, i hvilken grad deres vægt påvirker dem på 31 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1, aldrig sandt; 2, sjældent sandt; 3, nogle gange sandt; 4, normalt sandt; 5, altid sandt). IWQOL-Lite består af 5 skalaer (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde).
Baseline og 12 måneder
Ændring i velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Trivsel vil blive målt ved hjælp af World Health Organization-5 Well-being Index, som består af fem udsagn, som respondenterne vurderer i forhold til de seneste to uger ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala (0, på intet tidspunkt; 1, noget af tiden; 2, mindre end halvdelen af ​​tiden; 3, mere end halvdelen af ​​tiden; 4, det meste af tiden; 5, hele tiden). Den samlede råscore går fra 0 til 25, og ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline og 6 måneder
Ændring i velvære ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Trivsel vil blive målt ved hjælp af World Health Organization-5 Well-being Index, som består af fem udsagn, som respondenterne vurderer i forhold til de seneste to uger ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala (0, på intet tidspunkt; 1, noget af tiden; 2, mindre end halvdelen af ​​tiden; 3, mere end halvdelen af ​​tiden; 4, det meste af tiden; 5, hele tiden). Den samlede råscore går fra 0 til 25, og ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline og 12 måneder
Ændring i vanestyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vanestyrke vil blive vurderet med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et 4-element mål, der er pålideligt, korrelerer højt med eksisterende mål og er følsomt over for effekter, der karakteriserer vaner. De 4-punkter vurderer, om Behavior X er noget... "Jeg gør automatisk", "Jeg gør uden at skulle huske bevidst", "Jeg gør uden at tænke", og "Jeg begynder at gøre, før jeg indser, at jeg gør det" . Elementer bedømmes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Baseline og 6 måneder
Ændring i vanestyrke ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vanestyrke vil blive vurderet med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et 4-element mål, der er pålideligt, korrelerer højt med eksisterende mål og er følsomt over for effekter, der karakteriserer vaner. De 4-punkter vurderer, om Behavior X er noget... "Jeg gør automatisk", "Jeg gør uden at skulle huske bevidst", "Jeg gør uden at tænke", og "Jeg begynder at gøre, før jeg indser, at jeg gør det" . Elementer bedømmes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Baseline og 12 måneder
Ændring i følelsesmæssig spisning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Følelsesmæssig spisning vil blive målt med Palatable Eating Motives Scale-Coping Subscale, som måler bevidst brug af velsmagende mad til at håndtere negative følelser og har demonstreret pålidelighed, konvergent validitet og diskriminant validitet. Coping-underskalaen demonstrerede desuden inkrementel validitet med BMI. Mestringsunderskalaen består af 4 spørgsmål med svarmuligheder Næsten Aldrig/Aldrig til Næsten altid/Altid.
Baseline og 6 måneder
Ændring i følelsesmæssig spisning efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Følelsesmæssig spisning vil blive målt med Palatable Eating Motives Scale-Coping Subscale, som måler bevidst brug af velsmagende mad til at håndtere negative følelser og har demonstreret pålidelighed, konvergent validitet og diskriminant validitet. Coping-underskalaen demonstrerede desuden inkrementel validitet med BMI. Mestringsunderskalaen består af 4 spørgsmål med svarmuligheder Næsten Aldrig/Aldrig til Næsten altid/Altid.
Baseline og 12 måneder
Ændring i sult ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sult vil blive målt ved hjælp af Hunger Visual Analogue Scale, som er et pålideligt mål for appetitforskning. Hunger Visual Analogue Scale spørger "Hvor sulten har du følt dig i løbet af den sidste uge" og er sammensat af en linje med ord forankret i hver ende, der beskriver ekstremerne (Slet ikke sulten, Ekstremt sulten). Deltagerne bliver bedt om at sætte et mærke på linjen svarende til deres følelser og kvantificering af målingen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af mærket.
Baseline og 6 måneder
Ændring i sult ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Sult vil blive målt ved hjælp af Hunger Visual Analogue Scale, som er et pålideligt mål for appetitforskning. Hunger Visual Analogue Scale spørger "Hvor sulten har du følt dig i løbet af den sidste uge" og er sammensat af en linje med ord forankret i hver ende, der beskriver ekstremerne (Slet ikke sulten, Ekstremt sulten). Deltagerne bliver bedt om at sætte et mærke på linjen svarende til deres følelser og kvantificering af målingen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af mærket.
Baseline og 12 måneder
Ændring i diabetesmedicin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af diabetesmedicin opsummeres på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesmedicin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antallet af diabetesmedicin opsummeres på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i andelen af ​​patenter, der opnår en HbA1c%
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i andelen af ​​patenter, der opnår en HbA1c%
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i andelen af ​​patenter, der opnår en HbA1c%
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i andelen af ​​patenter, der opnår en HbA1c%
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i madtrang efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Madtrang vil blive vurderet ved hjælp af Food Cravings Inventory, en selvrapportering på 33 punkter designet til at vurdere den subjektive oplevelse af madtrang på tværs af 33 forskellige fødevarer. Målingen består af 5 empirisk afledte faktorer: højt fedtindhold, slik, kulhydrater, stivelse, fastfoodfedt, og frugt og grøntsager. Spørgeskemaet er skaleret i et frekvensformat, der vurderer den hyppighed, hvormed en person oplever en trang til en bestemt fødevare. Alle elementer bedømmes på følgende måde: Aldrig = 1, Sjældent = 2, Nogle gange = 3, Ofte = 4, & Altid = 5. Fedt = Gennemsnit af punkterne 3,4,7,11,17,23,31,32. Sød=Gennemsnit af varer 1,9,15,19,20,27,28,30. Carb=Gennemsnit af punkterne 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Gennemsnit af posterne 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Gennemsnit af varer 5,12,18,21,29. Total=Gennemsnit af alle 33 varer.
Baseline og 6 måneder
Ændring i madtrang efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Madtrang vil blive vurderet ved hjælp af Food Cravings Inventory, en selvrapportering på 33 punkter designet til at vurdere den subjektive oplevelse af madtrang på tværs af 33 forskellige fødevarer. Målingen består af 5 empirisk afledte faktorer: højt fedtindhold, slik, kulhydrater, stivelse, fastfoodfedt, og frugt og grøntsager. Spørgeskemaet er skaleret i et frekvensformat, der vurderer den hyppighed, hvormed en person oplever en trang til en bestemt fødevare. Alle elementer bedømmes på følgende måde: Aldrig = 1, Sjældent = 2, Nogle gange = 3, Ofte = 4, & Altid = 5. Fedt = Gennemsnit af punkterne 3,4,7,11,17,23,31,32. Sød=Gennemsnit af varer 1,9,15,19,20,27,28,30. Carb=Gennemsnit af punkterne 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Gennemsnit af posterne 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Gennemsnit af varer 5,12,18,21,29. Total=Gennemsnit af alle 33 varer.
Baseline og 12 måneder
Ændring i selvmedfølelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Selvmedfølelse vil blive vurderet ved hjælp af Self-Compassion-skalaen, et 26-element mål for selvmedfølelse, der er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhængende. Skalaen består af seks underskalaer: selvvenlighed, selvbedømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentificeret. Underskalaer beregnes ved at beregne gennemsnittet af underskalaelementsvar. En total selvmedfølelse-score kan opnås ved omvendt at score de negative subskala-elementer (selvbedømmelse, isolation og overidentifikation) og beregne en stor middelværdi af alle seks subskala-midler.
Baseline og 6 måneder
Ændring i selvmedfølelse efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Selvmedfølelse vil blive vurderet ved hjælp af Self-Compassion-skalaen, et 26-element mål for selvmedfølelse, der er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhængende. Skalaen består af seks underskalaer: selvvenlighed, selvbedømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentificeret. Underskalaer beregnes ved at beregne gennemsnittet af underskalaelementsvar. En total selvmedfølelse-score kan opnås ved omvendt at score de negative subskala-elementer (selvbedømmelse, isolation og overidentifikation) og beregne en stor middelværdi af alle seks subskala-midler.
Baseline og 12 måneder
Ændring i fastholdelse/disinhibition efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Restraint and Disinhibition subskalaerne måler kognitiv tilbageholdenhed af spisning og disinhibition. Skalaerne indeholder 37 genstande og er testet for pålidelighed og validitet. Højere score indikerer større niveauer af tilbageholdenhed eller desinhibering.
Baseline og 6 måneder
Ændring i fastholdelse/disinhibition ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-Restraint and Disinhibition subskalaerne måler kognitiv tilbageholdenhed af spisning og disinhibition. Skalaerne indeholder 37 genstande og er testet for pålidelighed og validitet. Højere score indikerer større niveauer af tilbageholdenhed eller desinhibering.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kropsvurdering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsvurderingsskalaen måler individers accept af, positive holdninger til og respekt for deres kroppe. Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementel validitet og diskriminant validitet. Målingsinvarians opretholdt på tværs af køn og amerikanske prøvetyper (college versus community samples). Der er 10 emner, der hver vurderes på en skala fra 1-aldrig til 5-altid.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kropsvurdering efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvurderingsskalaen måler individers accept af, positive holdninger til og respekt for deres kroppe. Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementel validitet og diskriminant validitet. Målingsinvarians opretholdt på tværs af køn og amerikanske prøvetyper (college versus community samples). Der er 10 emner, der hver vurderes på en skala fra 1-aldrig til 5-altid.
Baseline og 12 måneder
Ændring i vægtbias ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægtbias-internaliseringsskalaen har 13 punkter, og svarene er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - meget enig). Svar giver indsigt i deltagerens internaliserede overbevisninger og følelser vedrørende deres vægt. Der er to underskalaer: Vægtrelateret nød (7 punkter; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og Vægtrelateret selvdevaluering (6 punkter; 1-6; Cronbachs alfa =0,763). Skalaen er testet for validitet hos personer med overvægt og fedme, og tofaktormodellen viste god til fremragende overensstemmelse med dataene. Score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarværdierne. Spørgsmål 1,2,4,5 skal scores omvendt, før gennemsnittet beregnes.
Baseline og 6 måneder
Ændring i vægtbias ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vægtbias-internaliseringsskalaen har 13 punkter, og svarene er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - meget enig). Svar giver indsigt i deltagerens internaliserede overbevisninger og følelser vedrørende deres vægt. Der er to underskalaer: Vægtrelateret nød (7 punkter; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og Vægtrelateret selvdevaluering (6 punkter; 1-6; Cronbachs alfa =0,763). Skalaen er testet for validitet hos personer med overvægt og fedme, og tofaktormodellen viste god til fremragende overensstemmelse med dataene. Score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarværdierne. Spørgsmål 1,2,4,5 skal scores omvendt, før gennemsnittet beregnes.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

WW International Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #PBRC 2022-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt på individuelt niveau vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter en rimelig anmodning til den primære investigator. Data vil blive gjort tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript.

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende information vil være tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WW Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner