Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de glykemische controle met behulp van een virtueel gewichtscontroleprogramma bij volwassenen met diabetes type 2 (VITAL-2)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center
De studie is een gerandomiseerde klinische studie met als primair doel het bepalen van de effectiviteit van de WW-interventie bij het verlagen van HbA1c bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12 maanden durende, tweearmige, parallel gecontroleerde studie. Maximaal 486 volwassenen met overgewicht of obesitas en diabetes type 2 zullen worden gerandomiseerd naar 1) interventie of 2) gebruikelijke zorg. De interventietak zal deelnemen aan een WW-programma dat toegang biedt tot wekelijkse virtuele workshops en de WW-app. WW is een algemeen beschikbaar, commercieel gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma dat gezonde gewoonten op het gebied van voeding, activiteit, mindset en slaap aanmoedigt, met onderwerpen die specifiek zijn voor diabetes. Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen hun normale, gebruikelijke zorg van hun zorgverleners naast een sessie met een geregistreerde diëtist bij baseline. Alle patiënten zullen deelnemen aan het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij baseline en na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18,0 - 74,9 jaar oud
  • Door de deelnemer gerapporteerde diagnose van diabetes type 2
  • HbA1c 7,0%-11% (inclusief)
  • Overgewicht of obesitas (BMI 25-50 kg/m2)
  • Op een stabiel regime van medicijnen die het gewicht of de diabetesuitkomsten gedurende ten minste 3 maanden kunnen beïnvloeden (korte regimes van medicijnen zoals antibiotica, steroïden, enz. Zijn toegestaan)
  • Bereidheid om wekelijkse WW Virtual Workshops bij te wonen en deel te nemen aan het WW Digital-programma
  • Toegang tot een smartphone/tablet waarop de WW-app kan worden gedownload
  • Bereid en in staat om een ​​geldig e-mailadres op te geven voor gebruik in het onderzoek
  • In het Engels kunnen communiceren (mondeling en schriftelijk).
  • Onder de hoede zijn van een arts die verantwoordelijk is voor het behandelen van de diabetes van de proefpersoon en een deelnemer die bereid is toestemming te geven om hun behandelend arts informatie over de studie te verstrekken
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 3 maanden
  • Gewichtsverlies van ≥ 5 kg in de voorgaande 6 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen drie maanden na inschrijving
  • Diabetes type 1
  • Nierinsufficiëntie bestaande uit kalium boven 5,5 mmol/L op een niet-gehemolyseerd monster, of een creatinine > 2,5 mg/dL
  • Albumine < 3 g/dL
  • Alanine-aminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal (normaal bereik is 7-56 IU/L)
  • Meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis (waarvoor medische hulp nodig was) in de afgelopen 12 maanden, tenzij de arts van de deelnemer schriftelijke toestemming geeft voor deelname
  • Hemoglobinopathie die de meting van HbA1c verstoort
  • Klasse II of hoger congestief hartfalen
  • Onstabiele hartziekte (een voortdurende opwerking of behandeling van een cardiaal symptoom zoals onstabiele angina pectoris, coronaire ischemie)
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde hartdefibrillator
  • Bloeddruk ≥160/100 mm Hg. Als een potentiële deelnemer een bloeddruk ≥160/100 mm Hg heeft, is het acceptabel om deze potentiële deelnemer binnen een week na de oorspronkelijke test opnieuw te testen
  • Schildklieraandoening waarvoor de deelnemer in de afgelopen 6 maanden niet is behandeld of waarvan de behandeling is gewijzigd. Voorgeschiedenis van schildklierziekte of huidige schildklierziekte behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 2 maanden is acceptabel
  • Orthopedische beperkingen die het vermogen om regelmatig lichamelijk actief te zijn zouden belemmeren
  • Ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen waaronder chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweren, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
  • Huidige kanker of kankerbehandeling, of een voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar. Personen met een succesvol gereseceerd niet-melanoomcarcinoom van de huid kunnen worden ingeschreven
  • Dementie, psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die therapietrouw kunnen verstoren (bijv. ziekte die momenteel instabiel is of resistent is tegen eerstelijnsbehandeling; middelenmisbruik in het afgelopen jaar)
  • Geschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis, waaronder anorexia nervosa of boulimia nervosa.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of geen effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken
  • Gebruikt momenteel >14 alcoholische dranken (1 drankje = 12 fl oz bier, 4 fl oz wijn of 1,5 fl oz sterke drank) per week en is niet bereid de inname te beperken tot minder dan 3 drankjes per dag tijdens deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Deelname aan WW vanaf november 2021
  • Elke andere aandoening of factor die het naar de mening van de onderzoeksarts of onderzoeker voor de kandidaat af te raden maakt deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WW-interventie
Deelnemers aan de interventiearm worden gecontacteerd door een WW Coach en ontvangen een vouchercode die 12 maanden toegang geeft tot het WW-programma en instructies voor het inwisselen van de code. Het programma omvat toegang tot wekelijkse virtuele workshops en de WW-app. WW is een algemeen beschikbaar, commercieel gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma dat gezonde gewoonten op het gebied van voeding, activiteit, mindset en slaap aanmoedigt, met onderwerpen die specifiek zijn voor diabetes.
Gedragsmatig: WW-interventie
De kern van het WW-voedingsprogramma is het SmartPoints®-systeem. In het kort: het SmartPoints®-systeem kent aan elk voedingsmiddel en elke drank een SmartPoints®-waarde per volume toe op basis van vier componenten: calorieën, suiker, verzadigd vet en eiwit. Bepaalde voedingsmiddelen hebben een SmartPoints®-waarde van nul (ZeroPoint-voedingsmiddelen). Deze voedingsmiddelen (bijvoorbeeld magere eiwitbronnen zoals kipfilet zonder vel en groenten) vormen de basis van een gezond eetpatroon, hebben een laag risico op overconsumptie en hoeven niet te worden gewogen, gemeten of gevolgd. Deelnemers kregen een persoonlijk SmartPoints®-budget toegewezen, gebaseerd op gerapporteerde voedsel- en levensstijlvoorkeuren, en ontworpen om een ​​energietekort te creëren, met behulp van de Mifflin St-Jeor-formule, die leeftijd, geslacht, lengte en gewicht gebruikt om het energieverbruik in rust te schatten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de Usual Care-arm blijven routinematige medische zorg ontvangen van hun zorgverlener. Bovendien krijgen deelnemers aan de Usual Care-arm tijdens het basisbezoek een virtuele online sessie van 50 minuten met voedingsadvies van een geregistreerde diëtist, met aanvullend materiaal op het moment van hun follow-up na 6 en 12 maanden beoordelingen, gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de American Diabetes Association
Ander: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-groep blijft routinematige medische zorg ontvangen van hun zorgverlener, naast een virtuele online sessie van 50 minuten met voedingsadvies van een geregistreerde diëtist, met aanvullend materiaal tijdens hun 6- en 12-maandelijkse behandeling. vervolgbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c% na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in HbA1c% na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
Basislijn en 6 maanden
Percentage gewichtsverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
Basislijn en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardmethoden met een niet-elastische tape
Basislijn en 6 maanden
Verandering in tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardmethoden met een niet-elastische tape
Basislijn en 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in totaal cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Totaal cholesterol wordt bepaald met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Totaal cholesterol wordt bepaald met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid wordt getest met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid wordt getest met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid wordt geschat met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid wordt geschat met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in triglyceriden na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Triglyceriden worden getest met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in triglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Triglyceriden worden getest met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de Global Physical Activity Questionnaire. Een valide en betrouwbaar instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie dat de intensiteit, duur en frequentie van fysieke activiteit meet in drie domeinen: fysieke activiteit op het werk, fysieke activiteit in verband met vervoer en fysieke activiteit tijdens discretionaire of vrije tijd. Het legt ook sedentaire tijd vast. Er zijn 16 vragen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de Global Physical Activity Questionnaire. Een valide en betrouwbaar instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie dat de intensiteit, duur en frequentie van fysieke activiteit meet in drie domeinen: fysieke activiteit op het werk, fysieke activiteit in verband met vervoer en fysieke activiteit tijdens discretionaire of vrije tijd. Het legt ook sedentaire tijd vast. Er zijn 16 vragen.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in de inname via de voeding na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De voedingsinname wordt beoordeeld met behulp van DietID (www.DietID.com). DietID maakt gebruik van fotonavigatietechnologie van voedingskwaliteit om de inname van de deelnemer via de voeding te identificeren door een reeks afbeeldingen te tonen die deelnemers selecteren op basis van wat hun huidige voedingspatroon weerspiegelt. Zodra een patroon is geïdentificeerd, levert DietID gegevens over de inname van voedingsstoffen en een score voor de Healthy Eating Index 2015.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de inname via de voeding na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De voedingsinname wordt beoordeeld met behulp van DietID (www.DietID.com). DietID maakt gebruik van fotonavigatietechnologie van voedingskwaliteit om de inname van de deelnemer via de voeding te identificeren door een reeks afbeeldingen te tonen die deelnemers selecteren op basis van wat hun huidige voedingspatroon weerspiegelt. Zodra een patroon is geïdentificeerd, levert DietID gegevens over de inname van voedingsstoffen en een score voor de Healthy Eating Index 2015.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in ervaren stress na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Waargenomen stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal, een vragenlijst van 10 items die meet in hoeverre het leven van een deelnemer onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend is. Het is ontworpen voor gebruik bij oudere adolescenten en volwassenen en wordt geacht voldoende interne betrouwbaarheid en constructvaliditeit te hebben. Bij elke vraag wordt gevraagd hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht en wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=heel vaak). Scores worden berekend door de antwoorden op te tellen en hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in waargenomen stress na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Waargenomen stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal, een vragenlijst van 10 items die meet in hoeverre het leven van een deelnemer onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend is. Het is ontworpen voor gebruik bij oudere adolescenten en volwassenen en wordt geacht voldoende interne betrouwbaarheid en constructvaliditeit te hebben. Bij elke vraag wordt gevraagd hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht en wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=heel vaak). Scores worden berekend door de antwoorden op te tellen en hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in diabetesnood na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Diabetes Distress Scale bevat in totaal 17 items met 4 subschalen: Emotionele last (items 1, 3, 8, 11, 14), Artsgerelateerd leed (items 2, 4, 9, 15), Regime-gerelateerd leed (items 5, 6, 10, 12, 16), en interpersoonlijke nood (7, 13, 17). De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van deelnemers op alle 17 items. Op dezelfde manier kan elke subschaal zijn eigen score krijgen door een gemiddelde te nemen van subschaalspecifieke antwoorden van deelnemers. Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger wordt beschouwd als matig ongerief en een niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient. De Diabetes Distress-schaal is getest op betrouwbaarheid en validiteit bij bevolkingsgroepen in de VS en in het buitenland.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in diabetesnood na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Diabetes Distress Scale bevat in totaal 17 items met 4 subschalen: Emotionele last (items 1, 3, 8, 11, 14), Artsgerelateerd leed (items 2, 4, 9, 15), Regime-gerelateerd leed (items 5, 6, 10, 12, 16), en interpersoonlijke nood (7, 13, 17). De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van deelnemers op alle 17 items. Op dezelfde manier kan elke subschaal zijn eigen score krijgen door een gemiddelde te nemen van subschaalspecifieke antwoorden van deelnemers. Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger wordt beschouwd als matig ongerief en een niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient. De Diabetes Distress-schaal is getest op betrouwbaarheid en validiteit bij bevolkingsgroepen in de VS en in het buitenland.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van een individu van de invloed van zijn gewicht op zijn dagelijks leven. Respondenten beoordelen de mate waarin hun gewicht hen beïnvloedt op 31 items met behulp van een vijfpunts Likertschaal (1, nooit waar; 2, zelden waar; 3, soms waar; 4, meestal waar; 5, altijd waar). De IWQOL-Lite bestaat uit 5 schalen (fysieke functie, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, openbare nood en werk).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van een individu van de invloed van zijn gewicht op zijn dagelijks leven. Respondenten beoordelen de mate waarin hun gewicht hen beïnvloedt op 31 items met behulp van een vijfpunts Likertschaal (1, nooit waar; 2, zelden waar; 3, soms waar; 4, meestal waar; 5, altijd waar). De IWQOL-Lite bestaat uit 5 schalen (fysieke functie, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, openbare nood en werk).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in welzijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization-5 Well-being Index, die bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen, in relatie tot de afgelopen twee weken, met behulp van een zespunts Likert-schaal (0, op geen enkel moment; 1, soms; 2, minder dan de helft van de tijd; 3, meer dan de helft van de tijd; 4, meestal; 5, de hele tijd). De totale ruwe score varieert van 0 tot 25 en wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in welzijn na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization-5 Well-being Index, die bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen, in relatie tot de afgelopen twee weken, met behulp van een zespunts Likert-schaal (0, op geen enkel moment; 1, soms; 2, minder dan de helft van de tijd; 3, meer dan de helft van de tijd; 4, meestal; 5, de hele tijd). De totale ruwe score varieert van 0 tot 25 en wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gewoontesterkte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De gewoontesterkte zal worden beoordeeld met de Self-Report Behavioral Automaticity Index, een meetinstrument met vier items dat betrouwbaar is, sterk correleert met bestaande metingen en gevoelig is voor effecten die kenmerkend zijn voor gewoonten. De 4-items beoordelen of Gedrag X iets is... "Ik doe automatisch", "Ik doe zonder dat ik het bewust hoef te onthouden", "Ik doe zonder na te denken", en "Ik begin te doen voordat ik besef dat ik het doe" . Items worden gescoord met behulp van een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in gewoontesterkte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De gewoontesterkte zal worden beoordeeld met de Self-Report Behavioral Automaticity Index, een meetinstrument met vier items dat betrouwbaar is, sterk correleert met bestaande metingen en gevoelig is voor effecten die kenmerkend zijn voor gewoonten. De 4-items beoordelen of Gedrag X iets is... "Ik doe automatisch", "Ik doe zonder dat ik het bewust hoef te onthouden", "Ik doe zonder na te denken", en "Ik begin te doen voordat ik besef dat ik het doe" . Items worden gescoord met behulp van een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in emotioneel eten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Emotie-eten zal worden gemeten met de Palatable Eating Motieven Scale-Coping Subscale, die het opzettelijk gebruiken van smakelijk voedsel meet om met negatieve gevoelens om te gaan en betrouwbaarheid, convergente validiteit en discriminante validiteit heeft aangetoond. De coping-subschaal toonde bovendien incrementele validiteit met BMI aan. De subschaal coping bestaat uit 4 vragen met antwoordmogelijkheden Bijna nooit/Nooit tot Bijna altijd/Altijd.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in emotioneel eten na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Emotie-eten zal worden gemeten met de Palatable Eating Motieven Scale-Coping Subscale, die het opzettelijk gebruiken van smakelijk voedsel meet om met negatieve gevoelens om te gaan en betrouwbaarheid, convergente validiteit en discriminante validiteit heeft aangetoond. De coping-subschaal toonde bovendien incrementele validiteit met BMI aan. De subschaal coping bestaat uit 4 vragen met antwoordmogelijkheden Bijna nooit/Nooit tot Bijna altijd/Altijd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in honger na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Honger wordt gemeten met de Hunger Visual Analogue Scale, een betrouwbare maat voor eetlustonderzoek. De Honger Visueel Analoge Schaal vraagt ​​"Hoe hongerig voelde u zich de afgelopen week" en is samengesteld uit een regel met aan elk uiteinde verankerde woorden die de uitersten beschrijven (Helemaal geen honger, Extreem hongerig). Deelnemers wordt gevraagd een markering op de lijn te plaatsen die overeenkomt met hun gevoelens en kwantificering van de meting wordt gedaan door de afstand vanaf het linkeruiteinde van de markering te meten.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in honger na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Honger wordt gemeten met de Hunger Visual Analogue Scale, een betrouwbare maat voor eetlustonderzoek. De Honger Visueel Analoge Schaal vraagt ​​"Hoe hongerig voelde u zich de afgelopen week" en is samengesteld uit een regel met aan elk uiteinde verankerde woorden die de uitersten beschrijven (Helemaal geen honger, Extreem hongerig). Deelnemers wordt gevraagd een markering op de lijn te plaatsen die overeenkomt met hun gevoelens en kwantificering van de meting wordt gedaan door de afstand vanaf het linkeruiteinde van de markering te meten.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in diabetesmedicatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het aantal diabetesmedicatie wordt op elk tijdstip opgeteld
Basislijn en 6 maanden
Verandering in diabetesmedicatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het aantal diabetesmedicatie wordt op elk tijdstip opgeteld
Basislijn en 12 maanden
Verandering in aandeel octrooien dat een HbA1c% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in aandeel octrooien dat een HbA1c% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in aandeel octrooien dat een HbA1c% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in aandeel octrooien dat een HbA1c% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in hunkering naar voedsel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hunkering naar voedsel zal worden beoordeeld met behulp van de Food Cravings Inventory, een zelfrapportagemaatstaf van 33 items die is ontworpen om de subjectieve ervaring van hunkering naar voedsel in 33 verschillende voedingsmiddelen te beoordelen. De maatstaf bestaat uit 5 empirisch afgeleide factoren: hoge vetten, snoep, koolhydraten, zetmeel, fastfoodvetten, fruit en groenten. De vragenlijst is geschaald in een frequentieformaat, waarbij de frequentie wordt beoordeeld waarmee een persoon een verlangen naar een bepaald voedsel ervaart. Alle items worden op de volgende manier gescoord: Nooit = ​​1, Zelden = 2, Soms = 3, Vaak = 4, & Altijd=5. Vet = Gemiddelde van items 3,4,7,11,17,23,31,32. Zoet=Gemiddelde van items 1,9,15,19,20,27,28,30. Carb=Gemiddelde van items 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Gemiddelde van items 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Gemiddelde van items 5,12,18,21,29. Totaal=Gemiddelde van alle 33 items.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in hunkering naar voedsel na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hunkering naar voedsel zal worden beoordeeld met behulp van de Food Cravings Inventory, een zelfrapportagemaatstaf van 33 items die is ontworpen om de subjectieve ervaring van hunkering naar voedsel in 33 verschillende voedingsmiddelen te beoordelen. De maatstaf bestaat uit 5 empirisch afgeleide factoren: hoge vetten, snoep, koolhydraten, zetmeel, fastfoodvetten, fruit en groenten. De vragenlijst is geschaald in een frequentieformaat, waarbij de frequentie wordt beoordeeld waarmee een persoon een verlangen naar een bepaald voedsel ervaart. Alle items worden op de volgende manier gescoord: Nooit = ​​1, Zelden = 2, Soms = 3, Vaak = 4, & Altijd=5. Vet = Gemiddelde van items 3,4,7,11,17,23,31,32. Zoet=Gemiddelde van items 1,9,15,19,20,27,28,30. Carb=Gemiddelde van items 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Gemiddelde van items 2,8,13,24. FCI-Fr/Veg=Gemiddelde van items 5,12,18,21,29. Totaal=Gemiddelde van alle 33 items.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in zelfcompassie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Zelfcompassie wordt beoordeeld aan de hand van de Zelfcompassieschaal, een 26-item maatstaf voor zelfcompassie die psychometrisch valide en theoretisch coherent is. De schaal bestaat uit zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overgeïdentificeerd. Subschalen worden berekend door het gemiddelde van subschaalitemantwoorden te berekenen. Een totale score voor zelfcompassie kan worden verkregen door de items van de negatieve subschaal (zelfoordeel, isolatie en overidentificatie) omgekeerd te scoren en een algemeen gemiddelde van alle zes de subschaalgemiddelden te berekenen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in zelfcompassie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Zelfcompassie wordt beoordeeld aan de hand van de Zelfcompassieschaal, een 26-item maatstaf voor zelfcompassie die psychometrisch valide en theoretisch coherent is. De schaal bestaat uit zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overgeïdentificeerd. Subschalen worden berekend door het gemiddelde van subschaalitemantwoorden te berekenen. Een totale score voor zelfcompassie kan worden verkregen door de items van de negatieve subschaal (zelfoordeel, isolatie en overidentificatie) omgekeerd te scoren en een algemeen gemiddelde van alle zes de subschaalgemiddelden te berekenen.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in terughoudendheid/ontremming na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De drie-factoren vragenlijst over eten - terughoudendheid en ontremming meet de cognitieve beperking van eten en ontremming. De schalen bevatten 37 items en zijn getoetst op betrouwbaarheid en validiteit. Hogere scores duiden op meer terughoudendheid of ontremming.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in terughoudendheid/ontremming na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De drie-factoren vragenlijst over eten - terughoudendheid en ontremming meet de cognitieve beperking van eten en ontremming. De schalen bevatten 37 items en zijn getoetst op betrouwbaarheid en validiteit. Hogere scores duiden op meer terughoudendheid of ontremming.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in lichaamswaardering na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Body Appreciation Scale meet de acceptatie van, positieve meningen over en respect voor hun lichaam door individuen. De schaal toont interne consistentie, convergente validiteit, incrementele validiteit en discriminante validiteit aan. Meetinvariantie gehandhaafd tussen geslachten en Amerikaanse steekproeftypes (universiteit vs. gemeenschapssteekproeven). Er zijn 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-nooit tot 5-altijd.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamswaardering na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Body Appreciation Scale meet de acceptatie van, positieve meningen over en respect voor hun lichaam door individuen. De schaal toont interne consistentie, convergente validiteit, incrementele validiteit en discriminante validiteit aan. Meetinvariantie gehandhaafd tussen geslachten en Amerikaanse steekproeven (universiteit vs. gemeenschapssteekproeven). Er zijn 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-nooit tot 5-altijd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gewichtsbias na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Weight Bias Internalization Scale heeft 13 items en de antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens -helemaal mee eens). Antwoorden geven inzicht in de geïnternaliseerde overtuigingen en gevoelens van de deelnemer met betrekking tot hun gewicht. Er zijn twee subschalen: Gewichtsgerelateerd leed (7 items; 7-13; Cronbach's alpha = 0,910) en Gewichtsgerelateerde eigenwaarde-inbreuk (6 items; 1-6; Cronbach's alpha = 0,763). De schaal is getest op validiteit bij mensen met overgewicht en obesitas en het twee-factorenmodel bleek goed tot uitstekend te passen bij de data. Scores worden berekend door een gemiddelde te nemen van de responswaarden. Vragen 1,2,4,5 moeten omgekeerd worden gescoord voordat het gemiddelde wordt berekend.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in gewichtsbias na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Weight Bias Internalization Scale heeft 13 items en de antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens -helemaal mee eens). Antwoorden geven inzicht in de geïnternaliseerde overtuigingen en gevoelens van de deelnemer met betrekking tot hun gewicht. Er zijn twee subschalen: Gewichtsgerelateerd leed (7 items; 7-13; Cronbach's alpha = 0,910) en Gewichtsgerelateerde eigenwaarde-inbreuk (6 items; 1-6; Cronbach's alpha = 0,763). De schaal is getest op validiteit bij mensen met overgewicht en obesitas en het twee-factorenmodel bleek goed tot uitstekend te passen bij de data. Scores worden berekend door een gemiddelde te nemen van de responswaarden. Vragen 1,2,4,5 moeten omgekeerd worden gescoord voordat het gemiddelde wordt berekend.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

WW International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #PBRC 2022-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset op individueel niveau zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een redelijk verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker. Gegevens zullen 1 jaar na publicatie van het primaire uitkomstenmanuscript beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens en ondersteunende informatie zullen 1 jaar na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WW-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren