Melhorando o controle glicêmico usando um programa virtual de controle de peso entre adultos com diabetes tipo 2 (VITAL-2)
23 de abril de 2026 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center
O estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo principal de determinar a eficácia da intervenção WW na redução da HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo paralelo controlado de 12 meses, de dois braços.
Até 486 adultos com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2 serão randomizados para 1) intervenção ou 2) cuidados habituais.
O braço de intervenção participará num programa WW que incluirá acesso a Workshops Virtuais semanais e à App WW.
O WW é um programa de controle de peso comportamental comercial amplamente disponível que incentiva hábitos saudáveis nas áreas de alimentação, atividade, mentalidade e sono, com tópicos específicos para diabetes.
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão seus cuidados normais e habituais de seus profissionais de saúde, além de uma sessão com um nutricionista registrado na linha de base.
Todos os pacientes participarão da coleta de resultados relatados pelo paciente no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18,0 - 74,9 anos de idade
- Diagnóstico relatado pelo participante de diabetes tipo 2
- HbA1c 7,0%-11% (inclusive)
- Sobrepeso ou obesidade (IMC 25-50 kg/m2)
- Em regime estável de medicamentos que podem afetar os resultados de peso ou diabetes por pelo menos 3 meses (regimes breves de medicamentos como antibióticos, esteróides, etc. são permitidos)
- Disposição para participar de workshops virtuais WW semanais e participar do programa WW Digital
- Acesso a um smartphone/tablet que permite descarregar a app WW
- Disposto e capaz de fornecer um endereço de e-mail válido para uso no estudo
- Ser capaz de se comunicar (oral e escrita) em inglês
- Estar sob os cuidados de um médico que será responsável pelo gerenciamento do diabetes do sujeito e de um participante que esteja disposto a liberar para fornecer informações sobre o estudo ao seu médico assistente
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de controle de peso nos últimos 3 meses
- Perda de peso ≥ 5 kg nos últimos 6 meses
- Tomando medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso nos últimos 3 meses
- Histórico de cirurgia para perda de peso
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de três meses após a inscrição
- diabetes tipo 1
- Insuficiência renal consistindo em potássio acima de 5,5 mmol/L em amostra não hemolisada ou creatinina > 2,5 mg/dL
- Albumina < 3 g/dL
- Alanina Aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal (faixa normal é 7-56 UI/L)
- Mais de 1 evento hipoglicêmico grave (requerendo serviços médicos de emergência) nos últimos 12 meses, a menos que o médico do participante forneça autorização por escrito para a participação
- Hemoglobinopatia que interfere na medição de HbA1c
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior
- Doença cardíaca instável (uma investigação contínua ou tratamento para um sintoma cardíaco, como angina instável, isquemia coronária)
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado
- Pressão arterial ≥160/100 mm Hg. Se um participante em potencial tiver pressão arterial ≥160/100 mm Hg, é aceitável testar novamente esse participante em potencial dentro de uma semana após o teste original
- Doença da tireoide para a qual o participante não é tratado ou teve tratamento alterado nos últimos 6 meses. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável por pelo menos 2 meses é aceitável
- Limitações ortopédicas que interfeririam na capacidade de praticar atividade física regular
- Distúrbios gastrointestinais descontrolados, incluindo condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar
- Câncer atual ou tratamento de câncer, ou histórico de câncer ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos. Pessoas com carcinoma não melanoma da pele ressecado com sucesso podem ser inscritas
- Demência, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que possam interferir na adesão (por exemplo, doença atualmente instável ou resistente à terapia de primeira linha; abuso de substâncias no último ano)
- História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente, incluindo anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
- Mulheres grávidas, lactantes, tentando engravidar ou que não desejam usar um meio eficaz de controle de natalidade
- Atualmente consumindo > 14 bebidas alcoólicas (1 bebida = 12 fl oz de cerveja, 4 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor) por semana e não deseja limitar a ingestão a menos de 3 bebidas por dia durante a participação no estudo
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição
- Participação na WW a qualquer momento desde novembro de 2021
- Qualquer outra condição ou fator que, na opinião do médico ou investigador do estudo, torne desaconselhável a participação do candidato no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção WW
Os participantes no braço de intervenção serão contatados por um WW Coach e receberão um código de voucher que fornece 12 meses de acesso ao programa WW e instruções para resgatar o código.
O programa incluirá acesso a Oficinas Virtuais semanais e ao App WW.
O WW é um programa de controle de peso comportamental comercial amplamente disponível que incentiva hábitos saudáveis nas áreas de alimentação, atividade, mentalidade e sono, com tópicos específicos para diabetes.
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O núcleo do programa alimentar WW é o sistema SmartPoints®.
Resumidamente, o sistema SmartPoints® atribui a cada alimento e bebida um valor SmartPoints® por volume com base em quatro componentes: calorias, açúcar, gordura saturada e proteína.
Certos alimentos têm um valor de SmartPoints® igual a zero (alimentos ZeroPoint).
Esses alimentos (por exemplo, fontes magras de proteína, como peito de frango sem pele e legumes) formam a base de um padrão alimentar saudável, apresentam baixo risco de consumo excessivo e não precisam ser pesados, medidos ou rastreados.
Os participantes receberam um Orçamento SmartPoints® personalizado, com base nas preferências alimentares e de estilo de vida relatadas, e projetado para criar um déficit de energia, usando a fórmula Mifflin St-Jeor, que usa idade, sexo, altura e peso para estimar o gasto energético em repouso.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes no Ramo de Cuidados Habituais continuarão a receber cuidados médicos de rotina pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Além disso, na visita inicial, os participantes do braço de cuidados habituais receberão uma sessão virtual on-line de 50 minutos de aconselhamento nutricional com um nutricionista registrado, com materiais adicionais no momento do acompanhamento de 6 e 12 meses avaliações, com base nas recomendações atuais da American Diabetes Association
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O grupo Usual Care continuará a receber cuidados médicos de rotina por seu provedor, além de receber uma sessão virtual on-line de 50 minutos de aconselhamento nutricional com um nutricionista registrado, com materiais adicionais no momento de seus 6 e 12 meses avaliações de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c% em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses.
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Alteração na HbA1c% em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso percentual em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 6 meses
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Perda de peso percentual em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A circunferência da cintura é medida usando métodos padrão com uma fita inelástica
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A circunferência da cintura é medida usando métodos padrão com uma fita inelástica
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial sistólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial sistólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial diastólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial diastólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 12 meses
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Alteração do colesterol total aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O colesterol total é analisado usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Alteração do colesterol total aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O colesterol total é analisado usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade é analisado usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O colesterol de lipoproteína de alta densidade é analisado usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é estimado usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade é estimado usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos triglicerídeos em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os triglicerídeos são testados usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os triglicerídeos são testados usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na atividade física aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A atividade física é avaliada com o Questionário Global de Atividade Física.
Um instrumento válido e confiável da Organização Mundial da Saúde que mede a intensidade, duração e frequência da atividade física em três domínios: atividade física ocupacional, atividade física relacionada ao transporte e atividade física durante o tempo discricionário ou de lazer.
Ele também captura o tempo sedentário.
São 16 questões.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na atividade física aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A atividade física é avaliada com o Questionário Global de Atividade Física.
Um instrumento válido e confiável da Organização Mundial da Saúde que mede a intensidade, duração e frequência da atividade física em três domínios: atividade física ocupacional, atividade física relacionada ao transporte e atividade física durante o tempo discricionário ou de lazer.
Ele também captura o tempo sedentário.
São 16 questões.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na ingestão alimentar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão dietética será avaliada usando DietID (www.DietID.com).
O DietID aproveita a tecnologia de navegação de fotos com qualidade de dieta para identificar a ingestão alimentar do participante, mostrando uma série de imagens que os participantes selecionam com base no que reflete seu padrão alimentar atual.
Uma vez que um padrão é identificado, o DietID fornece dados de ingestão de nutrientes e uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2015.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na ingestão alimentar aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ingestão dietética será avaliada usando DietID (www.DietID.com).
O DietID aproveita a tecnologia de navegação de fotos com qualidade de dieta para identificar a ingestão alimentar do participante, mostrando uma série de imagens que os participantes selecionam com base no que reflete seu padrão alimentar atual.
Uma vez que um padrão é identificado, o DietID fornece dados de ingestão de nutrientes e uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2015.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no estresse percebido aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O estresse percebido é medido usando a Escala de Estresse Percebido, um questionário de 10 itens que mede até que ponto a vida de um participante é imprevisível, incontrolável e sobrecarregada.
Ele foi projetado para uso em adolescentes e adultos mais velhos e é considerado como tendo confiabilidade interna adequada e validade de construto.
Cada pergunta pergunta sobre como o participante se sentiu ou pensou no último mês e usa uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente).
As pontuações são calculadas pela soma das respostas e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no estresse percebido aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O estresse percebido é medido usando a Escala de Estresse Percebido, um questionário de 10 itens que mede até que ponto a vida de um participante é imprevisível, incontrolável e sobrecarregada.
Ele foi projetado para uso em adolescentes e adultos mais velhos e é considerado como tendo confiabilidade interna adequada e validade de construto.
Cada pergunta pergunta sobre como o participante se sentiu ou pensou no último mês e usa uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente).
As pontuações são calculadas pela soma das respostas e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no desconforto do diabetes em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Diabetes Distress Scale contém 17 itens no total com 4 subescalas: Sobrecarga emocional (itens 1, 3, 8, 11, 14), angústia relacionada ao médico (itens 2, 4, 9, 15), angústia relacionada ao regime (itens 5, 6, 10, 12, 16) e sofrimento interpessoal (7, 13, 17).
A pontuação total é calculada tomando uma média das respostas dos participantes para todos os 17 itens.
Da mesma forma, cada subescala pode ter sua própria pontuação, tirando uma média das respostas específicas dos participantes da subescala.
Uma pontuação média de item de 3 ou mais é considerada sofrimento moderado e um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
A escala Diabetes Distress foi testada quanto à confiabilidade e validade em populações baseadas nos EUA e no exterior.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no desconforto do diabetes em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Diabetes Distress Scale contém 17 itens no total com 4 subescalas: Sobrecarga emocional (itens 1, 3, 8, 11, 14), angústia relacionada ao médico (itens 2, 4, 9, 15), angústia relacionada ao regime (itens 5, 6, 10, 12, 16) e sofrimento interpessoal (7, 13, 17).
A pontuação total é calculada tomando uma média das respostas dos participantes para todos os 17 itens.
Da mesma forma, cada subescala pode ter sua própria pontuação, tirando uma média das respostas específicas dos participantes da subescala.
Uma pontuação média de item de 3 ou mais é considerada sofrimento moderado e um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
A escala Diabetes Distress foi testada quanto à confiabilidade e validade em populações baseadas nos EUA e no exterior.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite é uma medida de autorrelato validada para a percepção de um indivíduo de como seu peso afeta sua vida cotidiana.
Os entrevistados classificam o grau em que seu peso os afeta em 31 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca verdadeiro; 2, raramente verdadeiro; 3, às vezes verdadeiro; 4, geralmente verdadeiro; 5, sempre verdadeiro).
O IWQOL-Lite consiste em 5 escalas (função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite é uma medida de autorrelato validada para a percepção de um indivíduo de como seu peso afeta sua vida cotidiana.
Os entrevistados classificam o grau em que seu peso os afeta em 31 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (1, nunca verdadeiro; 2, raramente verdadeiro; 3, às vezes verdadeiro; 4, geralmente verdadeiro; 5, sempre verdadeiro).
O IWQOL-Lite consiste em 5 escalas (função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no bem-estar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O bem-estar será medido usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5, que consiste em cinco afirmações, que os entrevistados avaliam, em relação às duas últimas semanas, usando uma escala Likert de seis pontos (0, em nenhum momento; 1, algumas vezes; 2, menos da metade do tempo; 3, mais da metade do tempo; 4, a maior parte do tempo; 5, todo o tempo).
A pontuação bruta total varia de 0 a 25, e é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no bem-estar aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O bem-estar será medido usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-5, que consiste em cinco afirmações, que os entrevistados avaliam, em relação às duas últimas semanas, usando uma escala Likert de seis pontos (0, em nenhum momento; 1, algumas vezes; 2, menos da metade do tempo; 3, mais da metade do tempo; 4, a maior parte do tempo; 5, todo o tempo).
A pontuação bruta total varia de 0 a 25, e é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na força do hábito aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A força do hábito será avaliada com o Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato, uma medida de 4 itens que é confiável, altamente correlacionada com as medidas existentes e é sensível aos efeitos que caracterizam os hábitos.
Os 4 itens avaliam se o Comportamento X é algo... "Faço automaticamente", "Faço sem ter que lembrar conscientemente", "Faço sem pensar" e "Começo a fazer antes de perceber que estou fazendo" .
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 7 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na força do hábito aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A força do hábito será avaliada com o Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato, uma medida de 4 itens que é confiável, altamente correlacionada com as medidas existentes e é sensível aos efeitos que caracterizam os hábitos.
Os 4 itens avaliam se o Comportamento X é algo... "Faço automaticamente", "Faço sem ter que lembrar conscientemente", "Faço sem pensar" e "Começo a fazer antes de perceber que estou fazendo" .
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 7 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na alimentação emocional aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alimentação emocional será medida com a Palatable Eating Motives Scale- Coping Subscale, que mede o uso intencional de alimentos palatáveis para lidar com sentimentos negativos e demonstrou confiabilidade, validade convergente e validade discriminante.
A subescala de enfrentamento também demonstrou validade incremental com o IMC.
A subescala coping consiste em 4 questões com opções de resposta Quase nunca/Nunca a Quase sempre/Sempre.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na alimentação emocional aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A alimentação emocional será medida com a Palatable Eating Motives Scale- Coping Subscale, que mede o uso intencional de alimentos palatáveis para lidar com sentimentos negativos e demonstrou confiabilidade, validade convergente e validade discriminante.
A subescala de enfrentamento também demonstrou validade incremental com o IMC.
A subescala coping consiste em 4 questões com opções de resposta Quase nunca/Nunca a Quase sempre/Sempre.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na fome aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A fome será medida usando a Escala Visual Analógica da Fome, que é uma medida confiável para a pesquisa do apetite.
A Escala Visual Analógica de Fome pergunta "Quanto você sentiu de fome na última semana" e é composta por uma linha com palavras ancoradas em cada extremidade descrevendo os extremos (Nenhuma fome, Muita fome).
Os participantes são solicitados a fazer uma marca na linha correspondente aos seus sentimentos e a quantificação da medição é feita medindo a distância a partir da extremidade esquerda da marca.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na fome aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A fome será medida usando a Escala Visual Analógica da Fome, que é uma medida confiável para a pesquisa do apetite.
A Escala Visual Analógica de Fome pergunta "Quanto você sentiu de fome na última semana" e é composta por uma linha com palavras ancoradas em cada extremidade descrevendo os extremos (Nenhuma fome, Muita fome).
Os participantes são solicitados a fazer uma marca na linha correspondente aos seus sentimentos e a quantificação da medição é feita medindo a distância a partir da extremidade esquerda da marca.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos medicamentos para diabetes aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de medicamentos para diabetes é somado em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos medicamentos para diabetes aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O número de medicamentos para diabetes é somado em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na proporção de patentes que atingem um HbA1c%
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na proporção de patentes que atingem um HbA1c%
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na proporção de patentes que atingem um HbA1c%
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na proporção de patentes que atingem um HbA1c%
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos desejos de comida aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os desejos de comida serão avaliados usando o Inventário de Desejo por Comida, uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar a experiência subjetiva de desejo por comida em 33 alimentos diferentes.
A medida consiste em 5 fatores derivados empiricamente: alto teor de gorduras, doces, carboidratos, amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais.
O questionário é escalado em um formato de frequência, avaliando a frequência com que um indivíduo sente desejo por um determinado alimento.
Todos os itens são pontuados da seguinte maneira: nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4 e sempre = 5.
Gordura = Média dos itens 3,4,7,11,17,23,31,32. Doce=Média dos itens 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=Média dos itens 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Média dos itens 2,8,13,24.
FCI-Sex/Veg=Média dos itens 5,12,18,21,29.
Total=Média de todos os 33 itens.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos desejos de comida aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os desejos de comida serão avaliados usando o Inventário de Desejo por Comida, uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar a experiência subjetiva de desejo por comida em 33 alimentos diferentes.
A medida consiste em 5 fatores derivados empiricamente: alto teor de gorduras, doces, carboidratos, amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais.
O questionário é escalado em um formato de frequência, avaliando a frequência com que um indivíduo sente desejo por um determinado alimento.
Todos os itens são pontuados da seguinte maneira: nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4 e sempre = 5.
Gordura = Média dos itens 3,4,7,11,17,23,31,32. Doce=Média dos itens 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=Média dos itens 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Média dos itens 2,8,13,24.
FCI-Sex/Veg=Média dos itens 5,12,18,21,29.
Total=Média de todos os 33 itens.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na autocompaixão aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A autocompaixão será avaliada usando a Escala de Autocompaixão, uma medida de autocompaixão de 26 itens que é psicometricamente válida e teoricamente coerente.
A escala consiste em seis subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As subescalas são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala.
Uma pontuação total de autocompaixão pode ser obtida pela pontuação reversa dos itens negativos da subescala (autojulgamento, isolamento e superidentificação) e calculando uma grande média de todas as seis médias da subescala.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na autocompaixão aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A autocompaixão será avaliada usando a Escala de Autocompaixão, uma medida de autocompaixão de 26 itens que é psicometricamente válida e teoricamente coerente.
A escala consiste em seis subescalas: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
As subescalas são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala.
Uma pontuação total de autocompaixão pode ser obtida pela pontuação reversa dos itens negativos da subescala (autojulgamento, isolamento e superidentificação) e calculando uma grande média de todas as seis médias da subescala.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na contenção/desinibição aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As subescalas do Questionário Alimentar de Três Fatores - Restrição e Desinibição medem a restrição cognitiva da alimentação e a desinibição.
As escalas contêm 37 itens e foram testadas quanto à confiabilidade e validade.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de restrição ou desinibição.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na contenção/desinibição aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As subescalas do Questionário Alimentar de Três Fatores - Restrição e Desinibição medem a restrição cognitiva da alimentação e a desinibição.
As escalas contêm 37 itens e foram testadas quanto à confiabilidade e validade.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de restrição ou desinibição.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na apreciação corporal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Apreciação Corporal mede a aceitação dos indivíduos, opiniões favoráveis e respeito por seus corpos.
A escala demonstra consistência interna, validade convergente, validade incremental e validade discriminante.
A invariância de medição mantida entre os sexos e tipos de amostra dos EUA (amostras de faculdades vs. comunidades).
São 10 itens, cada um avaliado em uma escala de 1-nunca a 5-sempre.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na apreciação corporal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala de Apreciação Corporal mede a aceitação dos indivíduos, opiniões favoráveis e respeito por seus corpos.
A escala demonstra consistência interna, validade convergente, validade incremental e validade discriminante.
A invariância de medição mantida entre os sexos e tipos de amostra dos EUA (amostras de faculdades vs. comunidades).
São 10 itens, cada um avaliado em uma escala de 1-nunca a 5-sempre.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no viés de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Internalização do Viés de Peso tem 13 itens e as respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos (discordo totalmente - concordo totalmente).
As respostas fornecem informações sobre as crenças e sentimentos internalizados do participante em relação ao seu peso.
Existem duas subescalas: Angústia Relacionada ao Peso (7 itens; 7-13; alfa de Cronbach =0,910) e Autodesvalorização Relacionada ao Peso (6 itens; 1-6; alfa de Cronbach =0,763).
A escala foi testada quanto à validade em pessoas com sobrepeso e obesidade e o modelo de dois fatores demonstrou um ajuste bom a excelente com os dados.
As pontuações são calculadas tomando uma média dos valores de resposta.
As questões 1,2,4,5 devem ser pontuadas inversamente antes do cálculo da média.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no viés de peso aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala de Internalização do Viés de Peso tem 13 itens e as respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos (discordo totalmente - concordo totalmente).
As respostas fornecem informações sobre as crenças e sentimentos internalizados do participante em relação ao seu peso.
Existem duas subescalas: Angústia Relacionada ao Peso (7 itens; 7-13; alfa de Cronbach =0,910) e Autodesvalorização Relacionada ao Peso (6 itens; 1-6; alfa de Cronbach =0,763).
A escala foi testada quanto à validade em pessoas com sobrepeso e obesidade e o modelo de dois fatores demonstrou um ajuste bom a excelente com os dados.
As pontuações são calculadas tomando uma média dos valores de resposta.
As questões 1,2,4,5 devem ser pontuadas inversamente antes do cálculo da média.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Monica L Baskin, PhD, University of Pittsburgh Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- #PBRC 2022-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados de nível individual não identificado será disponibilizado aos pesquisadores que fizerem uma solicitação razoável ao investigador principal.
Os dados serão disponibilizados 1 ano após a publicação do manuscrito dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados e informações de apoio estarão disponíveis 1 ano após a publicação do documento de resultado primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável ao Investigador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .